CLÁUSULA 7: REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (Gp:)
Identificar Requisitos Clientes (Gp:) Revisar Requisitos Clientes
(Gp:) Comunicación con los clientes (Gp:) Diseño y
Desarrollo (Gp:) Actividades de Producción o servicio:
(Gp:) Verificación (Gp:) Identificación y
Trazabilidad (Gp:) Bienes del Cliente (Gp:) Preservación
del Producto (Gp:) Validación de Procesos (Gp:) Control
equipos medición.. ISO 9001:2000 PLANTEAMIENTO GENERAL
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Y SERVICIO (Gp:) Compras
1. COMPRAS COMPRAS PROCESO DE COMPRAS INFORMACIÓN DE LAS
COMPRAS VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS
PROCESO DE COMPRAS La organización debe asegurarse de que
el producto adquirido cumple los requisitos de compra
especificados. La organización debe evaluar y seleccionar
los proveedores en función de su capacidad para
suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la
organización.
PROCESO DE COMPRAS ¿Cómo se puede verificar la
conformidad de los productos comprados? Es indispensable tener
bien definido el producto/servicio a adquirir. Se debe tener una
buena comunicación con los departamentos que van a
utilizar el producto/servicio para: 1) Identificar la criticidad.
2) Posibilidad de trasladar mayor responsabilidad al
suministrador.
¿ Como deben ser evaluados los suministradores?
Evaluación Inicial puede llevar a cabo a través de
uno o varios de los siguientes métodos: Histórico.
Servicio a Prueba. Certificación del sistema de calidad.
Auditoría de calidad. Evaluación continuada PROCESO
DE COMPRAS
La información de las compras debe describir el producto a
comprar: Requisitos para la aprobación del producto,
procedimientos, procesos y equipos Requisitos para la
calificación del personal Requisitos del sistema de
gestión de calidad La organización debe asegurarse
de la adecuación de los requisitos de compra especificados
antes de comunicárselos al proveedor INFORMACIÓN DE
LAS COMPRAS
¿cómo se puede describir claramente el producto a
comprar incluyendo, cuando sea necesario, requisitos de
aprobación, de calificación del personal y del
sistema de gestión de calidad? Acuerdos de calidad
concertada que pueden recoger: Definición del producto a
adquirir Parámetros y métodos de ensayo a realizar
controles del comprador sobre el suministrador
Especificación Órdenes de compra INFORMACIÓN
DE LAS COMPRAS
VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS La
organización debe establecer e implementar la
inspección u otras actividades necesarias para asegurarse
de que el producto comprado cumple los requisitos de compra
especificados. La organización debe establecer en la
información de compra de las disposiciones para la
verificación pretendida y el método para la
liberación del producto.
VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS
¿cómo se puede realizar la verificación de
los productos comprados? La organización debe llevar a
cabo la verificación del producto comprado. La
organización debe especificar en la información de
compra las propuestas de verificación en los locales del
suministrador hechas por ella misma y/o por el cliente.
2. OPERACIONES DE PRODUCCIÓN Y DE SERVICIO Control de las
operaciones Validación de los procesos Operaciones de
Producción y servicio Identificación y trazabilidad
Bienes del cliente Preservación del producto
CONTROL DE LAS OPERACIONES DE PRODUCCIÓN Y SERVICIO a)
Disponibilidad. b) Introducciones de trabajo. c) Utilizar y
mantener los equipos apropiados para las operaciones de
producción y de servicio. d) Disponer y utilizar equipos
de medición y seguimiento. e) Implantar actividades de
seguimiento y medición. f) Implantar procesos relacionados
con las actividades de liberación, entrega y posteriores a
la entrega, si aplica.
CONTROL DE LAS OPERACIONES DE PRODUCCIÓN Y SERVICIO
¿Cómo pueden controlarse las operaciones de
producción y servicio? Deben definirse las
características del producto a lo largo del proceso
productivo. Debe utilizarse y mantenerse el equipo apropiado para
las operaciones de producción y de servicio. Se deben
implantar procesos para la liberación, entregas y
actividades posteriores a la entrega.
VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS El Proceso de
validación, siempre que se pueda, debe incluir: Criterios
para la revisión y aprobación de los procesos. La
cualificación de los equipos y el personal. El uso de
metodologías y procedimientos definidos. Requisitos para
los registros. La revalidación.
VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS ¿Cómo puede la
organización realizar la validación de cualquier
proceso de producción y de servicio en el cual la salida
resultante no puede ser verificada por una medición
posterior o seguimiento? Fabricación de planchas de
hormigón: ya que las propiedades del hormigón no
pueden confirmarse en el momento de creación de la
plancha. Proceso de soldadura: ya que las técnicas de
ensayo para la comprobación del material soldado no
informan sobre la resistencia o rigidez de la soldadura.
Ejemplos:
IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD ¿Cómo se puede
identificar y definir la trazabilidad de los productos y en
qué grado? La identificación puede llevarse a cabo
a través de: Etiquetas sobre el producto.
Identificación de las zonas de almacenamiento (con
etiquetas, informáticamente). Asignando un número
de orden de fabricación/número de operación
con los registros asociados al producto (orden de
fabricación)/servicio (número expediente).
Indicarse el estado del producto respecto a los requisitos de
medición y seguimiento.
IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD Recepcionado/pendiente de
recepcionar. Verificado/ pendiente de verificar.
Aceptado/rechazado. Operación realizada/pendiente de
realizar. Expediente abierto/cerrado. Expediente
facturado/pendiente de facturar. Por ejemplo:
IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD Cuando la trazabilidad sea
un requisito (exigido por la organización, el cliente,
alguna normativa), la organización deberá controlar
y registrar la identificación única del producto.
Cómo lo hace: Número de lote de materias primas:
aparece en la etiqueta de recepción, se registra en las
órdenes de fabricación cuando se incorpora ese lote
de materia prima al proceso productivo. Número de lote de
producto: aparece indicado sobre los productos, a través
de una etiqueta, sobre los registros de producción.
Número de lote de fabricación: aparece en los
registros de control (registros de laboratorio, certificados de
expedición), así como sobre la etiqueta del
producto terminado.
BIENES DEL CLIENTE Toda organización debe identificar,
verificar, proteger y mantener los bienes de sus clientes
mientras estén bajo su posesión. En caso de que la
organización le compre al cliente el elemento que va a
incorporar al proceso, este elemento deja de ser un producto
suministrado por el cliente . En empresas de limpieza: las
instalaciones a limpiar, los utensilios de limpieza (si es que
estos son propiedad del cliente). En empresas de
reparación: el propio elemento a reparar. En
mensajerías: el paquete, el sobre del cliente. En
industrias: las etiquetas, las materias primas, los embalajes,
accesorios suministrados por los clientes.
PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO. ¿Cómo puede la
organización garantizar, tanto en el proceso interno como
en la entrega final, la conformidad del producto según las
especificaciones del cliente? Para ello, una secuencia
lógica de actividades podría ser: Analizar si
existen requisitos explícitos del cliente o disposiciones
reglamentarias aplicables. Analizar las condiciones de
utilización de los materiales intermedios y del producto
final. Analizar las propiedades de los productos/
materiales.
Documentar las condiciones de identificación,
manipulación, embalaje, almacenamiento y protección
de los productos que deban cumplirse a través de
instrucciones, especificaciones, planos de almacén, etc.
PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO. Verificar el cumplimiento y
eficacia de las condiciones preestablecidas con una periodicidad
prefijada y dejando registros de dichas verificaciones (lista de
comprobación, acta, informe de inventario, etc.).
3. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
Calibrarse o verificarse a intervalos específicos o
previos al uso. Ajustarse o reajustarse según sea
necesario. Identificarse. Salvaguardarse de ajustes no
autorizados. Protegerse de daños y deterioros. Tener
evaluada la validez de los resultados previos y adoptar medida
correctoras cuando un equipo esté fuera de
calibración. Los equipos de medida y seguimiento,
deberán:
CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
¿Cómo establecer los criterios para la
selección de las medidas a realizar y los equipos de
medición y seguimiento requeridos? Los equipos (incluyendo
aplicaciones informáticas) que deben ser sometidos a
calibración son los usados para verificar que el producto
entregado cumple con los requisitos del cliente. Al menos deben
seleccionarse aquellas medidas que definen la
especificación final del producto y en las cuales
deberían estar incluidas las requeridas por los
clientes.
CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
¿Cómo realizar los controles sobre los equipos de
medida ? Los equipos de medida deben: Ser calibrados/ajustados
con anterioridad a su utilización. Establecerse la
periodicidad con la que se realiza el seguimiento de cada equipo
de medida, en base a la utilización del mismo: En tiempo:
meses, semestres, años. En número de veces de
utilización.
CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN En
el caso de calibrarse internamente, debe estar descrita la forma
de llevar a cabo la calibración y debe disponerse de
patrones de referencia. En el caso de calibrarse externamente,
los certificados deben ser revisados por personal de la
organización. En el caso de encontrarse un equipo fuera de
calibración es preciso evaluar la validez de los ensayos
previos. Decidiendo sobre la necesidad de tomar acciones sobre el
producto que fue aceptado usando un equipo defectuoso. Ser
identificados de forma que se diferencien los calibrados como
aptos de los no calibrados o calibrados como no aptos.
CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
Protegerse de daños/deterioros así como deben ser
aptos para su utilización en el entorno o ambiente de
funcionamiento previsto. Deben mantenerse registros de
calibración que demuestren, en la medida de lo posible: La
última vez que se calibró el equipo, responsable de
la calibración, método de calibración
utilizado, criterios de aceptación, resultados. Plazo para
la próxima calibración.
CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
¿Cómo se puede asegurar que la capacidad de medida
es coherente con los requisitos de medida? Los equipos deben ser
capaces de medir con menor tolerancia que la especificada para el
artículo que se está midiendo. Si se dispone de
varios instrumentos de medida similares, es posible solicitar la
calibración externa del más preciso para utilizarlo
como base para la calibración de los restantes
instrumentos. Una vez establecido el procedimiento de
calibración, éste debería actualizarse, si
fuera necesario, en base a la experiencia.