Diseño para la implantación del SGC en el Laboratorio de Calidad (página 2)

Refiere el conjunto de documentos asociados al
proceso.

EL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

Según la Norma ISO 9000
aseguramiento de calidad son todas las actividades planificadas y
sistemáticas implementadas dentro de un sistema de calidad
y demostradas según se requiera, para entregar confianza
adecuada que una entidad cumplirá los requisitos para la
calidad. Los análisis que se realizan en un laboratorio
están sujetos a diversas causas de variación, desde
que la muestra es recolectada hasta el informe de los resultados.
También es responsabilidad del laboratorio, la
recolección y transporte de la muestra.Todo laboratorio
debe tener establecido por escrito los objetivos,
políticas, procedimientos, actividades y medidas de
control de calidad, las cuáles deben ser conocidas por
todo el personal involucrado. Esto es lo que llamamos PROGRAMA DE
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (P.A.C.)Objetivos del Aseguramiento
de Calidad

• 1. Mantener en todas las etapas, el control de
  la variabilidad del proceso analítico a través
  de la medición, evaluación, corrección y
  documentación.

• 2. Detectar errores y reducirlos al
  mínimo.

• 3. Verificar que los procedimientos sean
  correctos, que las mediciones de control de calidad realmente
  proporcionen información para detectar causas de
  variación y poder adoptar las medidas correctivas
  adecuadas y en forma inmediata.

• 4. Controlar la precisión y exactitud de
  los métodos analíticos.

Obtener Resultados Confiables, Exactos,
De Acuerdo A Los Prepósitos Del Laboratorio Y Al Mas Bajo
CostoEl Programa de Aseguramiento de Calidad considera
medidas de prevención, evaluación y
corrección:

• Medidas Preventivas: adiestramiento y
  educación del personal, calibración de equipos,
  mantención preventiva de equipos,
  estandarización de soluciones, metodología
  normalizada.

• Medidas de Evaluación: análisis de
  muestras por duplicado, muestras control, verificación
  de cálculos y lecturas de muestras, uso de estandares,
  validación de la metodología.

• Medidas Correctivas: recalibración de
  equipos, cambio de reactivos, readiestramiento del personal,
  reparación o cambio de equipo.

La estructuración de un P.A.C. tiene 2 etapas,
una de diagnóstico que es la organización y la otra
que corresponde a la de toma de decisiones que es la
planificación.

En la etapa de ORGANIZACION se debe:

• 1. Reunir información sobre: Funciones
  del laboratorio, servicios que presta, tipos de muestras que
  recibe, propósitos a que están dirigidos los
  informes del laboratorio, recursos físicos,
  materiales, tecnológicos y humanos con que cuenta,
  experiencia del personal en actividades de control, usuarios
  del servicio, presupuesto con que cuenta y otros.

• 2. Recopilar normas y especificaciones para
  establecer, criterios de aceptación, límites de
  tolerancia y normas específicas de calidad que se
  requiere.

• 3. Detectar factores causales,
  cuya variación pueda influir directa o indirectamente,
  en la calidad de los resultados.Factores directos: muestras,
  métodos de análisis, analistas
  procedimientos.Factores indirectos: instalaciones, equipos,
  suministros, reactivos, medios de cultivo.

• 4. Identificar el origen de la
  variación : origen y naturaleza de la muestra,
  métodos y procedimientos de muestreo, transporte de la
  muestra, documentación de la muestra,
  preparación de la muestra para análisis,
  errores sistemáticos de los métodos, equipos,
  personal, condiciones de trabajo.

• 5. Identificar los problemas de
  calidad que deben ser resueltos.

• 6. Establecer procedimientos de
  control para cada método analítico, en base a
  precisión y exactitud.

• 7. Establecer métodos de
  control y técnicas estadísticas, que permitan
  determinar si, la calidad se encuentra bajo
  control.

• 8. Elaborar registros de información,
  para detectar desviaciones .

• 9. Determinar medidas preventivas y correctivas
  que disminuyan las variaciones .

En la etapa de PLANIFICACION se debe:

• 1. Fijar objetivos.

• 2. Definir políticas de calidad. Le
  corresponde a la Dirección, dar a conocer las
  líneas de acción y guiar para la toma de
  decisiones a todo el personal y por escrito.

• 3. Elaborar programas. Decidir las
  acciones a desarrollar.Para decidir las acciones se
  determina:a.- Factores a controlarb.- Especificar que se debe
  medir o valorar.c.- Cuáles son los métodos de
  control y los instrumentos de medición que se
  aplicarán.d.- Diseñar formatos de registros
  para las medidas de control de calidad.e.- Medidas a seguir
  para detectar desviaciones.f.- Acciones correctivas a seguir
  frente a valores insatisfactorios.g.- Métodos
  preventivos y correctivos que disminuyan las
  variaciones

• 4. Fijar tiempos.Establecer fecha de inicio
  para cada actividad .

• 5. Estimar costos del control de
  calidad.

• 6. Establecer procedimientos a través de
  Manuales de Procedimientos Operativos Standard .

• 7. Definir responsabilidades

• 8. Controlar el desarrollo de las acciones
  programadas

• 9. Adiestrar al personal en actividades
  específicas

Durante la etapa de planificación es
muy importante definir niveles de responsabilidades con respecto
a la calidad con el fin de delegar autoridad y
responsabilidad.Dirección: establece políticas,
obtiene financiamiento, asigna responsabilidades, fija
estándares y metodologías.

Personal supervisor: asume la
responsabilidad de implementar y desarrollar el P.A.C. Debe ser
capaz de prever situaciones nuevas que afecten la calidad de los
resultados. Obtener la cooperación y compromiso del
personal a su cargo, para garantizar la continuidad en la
aplicación del sistema .Personal Operativo: Aportan la
experiencia técnica, capacidad de observación y
guía para la operación del sistema día a
día, responsables de mantenerse alerta a las necesidades
de cambio y sugerirlos, comunicar las desviaciones, corregirlas y
manifestar las necesidades para mejorar el sistema .En una
organización todos son responsables de la calidad del
trabajo realizado. En estos momentos se insiste en la evidencia
objetiva o real de que exista la calidad en todas las actividades
relacionadas, en vez de suponerla mediante la
inspección.

De las actividades surgirán documentos que
mostrarán detalladamente los resultados de las actividades
o las pruebas y a estos se les denominan registros. Ejemplos : en
una actividad de compras se obtendrá una
cotización, una orden de compra o un contrato. En una
actividad de inspección o de prueba se emitirá un
certificado.

Los procedimientos junto con la documentación son
los que dan la evidencia objetiva de la calidad.

Para que este programa pueda ser aplicado debe estar
ampliamente descrito en un documento que es el MANUAL DE
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD. Este manual Debe ser un documento
flexible, adaptarse a los cambios, estar escrito en forma clara,
sin complicaciones, un programa complejo pierde el interés
de los analistas. Debe ser planteado equilibradamente en cuanto a
costos y tiempo. Si es muy caro, no se podrá mantener en
forma continua. Si requiere que el personal alargue su jornada de
trabajo, está condenado al fracaso.Este Manual es la carta
de presentación de una organización y debe contener
la siguiente información:

MANUALES DE LA CALIDAD

El manual de calidad debe referirse a procedimientos
documentados del sistema de la calidad destinados a planificar y
gerenciar el conjunto de actividades que afectan la calidad
dentro de una organización. Este manual debe igualmente
cubrir todos los elementos aplicables de la norma del sistema de
calidad requerida para una organización. También
deben ser agregados o referenciados al manual de calidad aquellos
procedimientos documentados relativos al sistema de la calidad
que no son tratados en la norma seleccionada para el sistema de
la calidad pero que son necesarios para el control adecuado de
las actividades.

Los manuales de la calidad son elaborados y
utilizados por una organización para:

• Comunicar la política de la
  calidad, los procedimientos y los requisitos de la
  organización.

• Describir e implementar un sistema de
  la calidad eficaz.

• Suministrar control adecuado de las
  prácticas y facilitar las actividades de
  aseguramiento.

• Suministrar las bases documentales para
  las auditorias.

• Adiestrar al personal en los requisitos
  del sistema de la calidad.

• Presentar el sistema de la calidad para
  propósitos externos: por ejemplo, demostrar la
  conformidad con las normas COVENIN-ISO 9001, 9002 o
  9003.

• Demostrar que el sistema de la calidad cumple con
  los requisitos de la calidad exigidos en situaciones
  contractuales.

Aunque no hay estructura ni formato requerido para los
manuales de la calidad, existen métodos para asegurar que
el tema este orientado y ubicado adecuadamente; uno de
éstos sería fundamentar las secciones del manual de
la calidad con los elementos de la norma que rige el sistema.
Otro enfoque aceptable sería la estructuración del
manual para reflejar la naturaleza de la
organización.

Proceso de elaboración de un manual de
calidad

Responsable en cuanto a la
Elaboración:

El proceso en cuanto a la elaboración con la
asignación de la tarea de coordinación a un
organismo delegado competente. Las actividades reales de
redacción y trascripción deben ser ejecutadas y
controladas por dicho organismo o por varias unidades funcionales
individuales, según sea apropiado. El uso de referencias y
documentos existentes puede acotar significativamente el tiempo
de elaboración del manual de la calidad, así como
también ayudar a identificar aquellas áreas en las
cuales existan deficiencias en el sistema de la calidad que deba
ser contemplados y corregidas.

Uso de Referencias:

Siempre que sea apropiado se debe incorporar la
referencia a normas o documentos que existen y estén
disponibles para el usuario del manual de la calidad.

Exactitud y Adecuación:

El organismo competente delegado debe asegurar que el
esquema del manual de la calidad sea exacto y completo, y que la
continuidad y el contenido del mismo sean adecuados.

Proceso de aprobación, emisión y control del
manual de la calidad:

Revisión y Aprobación Final:

Antes de que el manual sea emitido, el documento debe
ser revisado por individuos responsables para asegurar la
claridad, la exactitud, la adecuación y la estructura
apropiada. La emisión de este manual debe ser aprobado por
la gerencia responsable de su implementación y cada copia
de este debe llevar una evidencia de su
autorización.

Distribución del Manual:

El método de distribución del manual debe
proporcionar la seguridad de que todos los usuarios tengan acceso
apropiado al documento. La distribución puede ser
facilitada mediante la codificación de copias.

Incorporación de Cambios:

Se debe diseñar un método para proveer la
propuesta, elaboración, revisión, control e
incorporación de cambios en el manual. Al procesar cambios
se debe aplicar el mismo proceso de revisión y
aprobación utilizado al desarrollar el manual
básico.

Control de la Emisión y de los
Cambios:

El control de la emisión y de los cambios del
documento es esencial para asegurar que el contenido del manual
está autorizado adecuadamente. Se pueden considerar
diferentes métodos para facilitar el proceso físico
de la realización de los cambios. En cuanto a la
actualización de cada manual se debe utilizar un
método para tener la seguridad de que cada poseedor del
manual reciba los cambios y los incluya en su copia.

Copias no Controladas:

Se debe identificar claramente como copias no
controladas todos aquellos manuales distribuidos como
propósitos de propuestas, uso fuera del sitio por parte
del cliente y otra distribución del manual en donde no se
prevea el control de los cambios.

4. Esquema del contenido de un manual de la
calidad

• a. El título, el alcance y el campo de
  aplicación.

• b. La tabla de Contenido.

• c. Las paginas introductorias acerca de la
  organización y del manual

• d. La política y los objetivos de la
  calidad.

• e. Descripción de la estructura de la
  organización, las responsabilidades y
  autoridades.

• f. Descripción de los elementos del
  sistema de la calidad.

• g. Definiciones, si es apropiado

• h. Guía para el manual de la calidad, si
  es apropiado.

• i. Apéndice, si es apropiado.

Título, Alcance y Campo de
Aplicación:

El título y el alcance del manual de la calidad
deben definir la organización a la cual se aplica el
manual. En esta sección también se deben definir la
aplicación de los elementos del sistema de la calidad.
También es conveniente utilizar denegaciones por ejemplo,
que aspectos no cumple un manual de la calidad y en que
situaciones no debería ser aplicado. Esta
información puede ser localizado en la página del
título.

Tabla de Contenido:

Esta debe presentar los títulos de las secciones
incluidas y como se pueden encontrar. La numeración de las
secciones, páginas, figuras, ilustraciones, diagramas,
tablas, etc., debe ser clara y lógica.

Páginas Introductorias:

Las páginas introductorias de un manual de la
calidad deben suministrar información general acerca de la
organización y del manual de la calidad.

La información acerca de la organización
debe ser su nombre, sino, ubicación; también se
puede adicionar información acerca de su línea de
negocio y una breve descripción de sus antecedentes, su
historia, su tamaño.

En cuanto a la información acerca del manual de
la calidad debe incluir la edición actual, la fecha de
edición, una breve descripción de cómo se
revisa y se mantiene actualizado el manual de calidad, una breve
descripción de los procedimientos documentados utilizados
para identificar el estado y para controlar la
distribución del manual y también debe incluir
evidencia de aprobación por aquellos responsables de
autorizar el contenido del manual de calidad.

Política y Objetivos de la Calidad:

En esta sección del manual de calidad se debe
formular la política y los objetivos de la calidad de la
organización. Aquí se presenta el compromiso de la
organización con respecto a la calidad.

Dicha sección también debe incluir como se
logra que todos los empleados conozcan y entiendan la
política de la calidad y como es implantada y mantenida en
todos los niveles.

Descripción de la Organización, las
Responsabilidades y las Autoridades:

Esta sección suministra una descripción de
la estructura de la organización de alto nivel.
También puede incluir un organigrama de la
organización que indique la responsabilidad, la autoridad
y la estructura de interrelaciones.

Igualmente sub-secciones dentro de esta sección
deben suministrar detalles de las responsabilidades, las
autoridades y la jerarquía de todas las funciones que
dirigen, desempeñan y verifican trabajos que afectan la
calidad.

Elementos del Sistema de Calidad:

En el resto del manual se deben describir todos los
elementos aplicables del sistema de la calidad. Esto se puede
hacer incluyendo procedimientos documentados del sistema de la
calidad.

Como los sistemas de calidad y los manuales de calidad
son únicos para cada organización no se puede
definir un formato, un esquema, un contenido, ni un método
de presentación únicos para la descripción
de los elementos del sistema de la calidad.

Las normas de la familia COVENIN-ISO 9000 o la norma
utilizada por la organización, suministran los requisitos
para los elementos de los sistemas de la calidad.

El manual resultante debe reflejar los métodos y
los medios propios de la organización para satisfacer los
requisitos formulados en la norma de la calidad seleccionada y
sus elementos del sistema de la calidad.

Apéndice para la Información de
Apoyo:

Por último puede ser incluido un apéndice
que contenga información de apoyo al manual de la
calidad

ACREDITACIÓN

Procedimiento mediante el cual un organismo de
acreditación autorizado (SENCAMER), reconoce formalmente
que una organización es competente para la
realización de una determinada actividad de
evaluación de la conformidad.

CERTIFICACIÓN

Procedimiento mediante el cual una tercera parte da
conformidad por escrito de que un producto, servicio o proceso
cumple con los requisitos especificados en una norma.

LA CERTIFICACIÓN COMPARADA CON LA
ACREDITACIÓN

Certificación. ISO 9000 se refiere a las normas
de Gestión de la Calidad. El enfoque principal son los
principios de aseguramiento de calidad. Las personas escogidas
para este tipo de proceso de auditoría son expertos en el
campo aseguramiento de calidad y generalmente cuentan con
sólidos conocimientos de los métodos y
técnicas de auditoria. Estas personas no tienen que ser
expertos en el tipo de trabajo o servicios prestados por la
empresa que van a auditar. Como empleados de un "Registrador"
(una agencia certificadora), estos auditores efectúan
auditorias. En los casos en que la empresa tenga un sistema de
control de la calidad que cumpla con los requisitos de la serie
9000, la empresa recibirá un "Certificado" de la agencia
certificadora. Dicho certificado dará fe al hecho que la
empresa ha sido auditada y que demostró su cumplimiento
con la Norma apropiada de la serie 9000.

Acreditación. La Norma ISO 17025 de la idoneidad
técnica del laboratorio de calibración o prueba
además de su capacidad para cumplir con normas
específicas, métodos de prueba o procedimientos
aprobados. También trata de la aplicación de los
requisitos de la Norma ISO 17025 para garantizar la validez de
los datos de prueba del laboratorio. Igualmente que con los
requisitos de la serie 9000, el laboratorio debe tener un sistema
de calidad en operación y cumplir con
él.

Las personas escogidas para este tipo de
auditoría deben estar técnicamente calificadas y
tener experiencia en el área de operaciones de
laboratorio. Deben ser expertos en las técnicas de
administración de laboratorios y en el aseguramiento de
calidad según se apliquen en los laboratorios. Los
expertos técnicos también deben tener amplios
conocimientos y destrezas en metrología y en su campo de
tecnología de la medición.

ISO 17025 REQUISITOS GENERALES DE IDONEIDAD
DE LOS LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Y ENSAYO.

La tercera y actual edición de la norma ISO 17025
fue elaborada por el comité del Consejo de ISO para
evaluar la conformidad (CASCO) en respuesta a una solicitud
proveniente de la Conferencia Internacional de
Acreditación de Laboratorios que tuvo lugar en Auckland,
Nueva Zelandia. L

BENEFICIOS DE LA ACREDITACIÓN PARA
LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN

• Reconocimiento nacional e internacional de la
  competencia técnica de los ensayos o calibraciones de
  un laboratorio

• Promueve la confianza entre las empresas

• Facilita la eliminación de
  barreras arancelarias para el comercio entre
  países

• Ofrece confiabilidad a los consumidores y
  usuarios

CONTENIDO DE LA ISO 17025

• Alcance

• Referencias Normativas

• Terminología y definiciones

• REQUISITOS DE GESTIÓN

• Organización y
  administración

Sistema de la calidad

• Control de documentos

• Revisión de las solicitudes, ofertas y
  contratos

Subcontratación de ensayos y
calibraciones

Compras de servicios y suministros

Servicio al cliente

Quejas

4.9 Control de los trabajos de ensayo/calibración
no conformes

4.10 y 4.11 Acción correctiva y
preventiva

4.12 Control de registros

4.13 Auditorías Internas

4.14 Revisiones por la dirección

• REQUISITOS TÉCNICOS

• General

Personal

5Instalaciones y condiciones ambientales del
laboratorio

5.4 Métodos de ensayo / calibración y
validación de métodos

5.5 y 5.6 Equipos y Trazabilidad de la
medición

5.7 Muestreo

5.8 Manejo de muestras de ensayo y
calibración

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de
ensayo / calibraciones

5.10 Informe de los resultados

GENERALIDADES DEL AGUA

Todas las aguas naturales provenientes de los Embalses,
manantiales, ríos, etc., que surten a los sistemas de
acueductos están contaminados en menor o mayor grado, pero
precisamente, con el fin de garantizar que sean aptas para el
consumo humano, fueron creadas las plantas de tratamiento de agua
potable bajo la responsabilidad de las empresas
Hidrológicas.

Las características indeseables en el agua se
corrigen mediante procesos Físico – Químicos, con
la utilización de los siguientes
procedimientos:

• Desinfección (Cloración)

• Mezcla Rápida (Coagulación)

• Mezcla Lenta (Floculación)

• Filtración

CLASES DE AGUAS

• Agua Cruda o Natural

• Agua Tratada o Filtrada

• Aguas Servidas (Negras), que se pueden dividir
  en:

• Aguas de Residuos Domiciliares y
  Comerciales

• Aguas de Residuos Industriales

• Aguas de Lluvias

TRATAMIENTO DE AGUA

El agua apta para el consumo humano y otros usos
domésticos se denomina agua potable y debe cumplir con dos
(2) condiciones fundamentales:

• a) No debe ser peligrosa para la
  Salud

• a. No debe contener microorganismos
  patógenos.

• b. No debe contener sustancias tóxicas o
  nocivas, ni debe presentar objeción alguna en cuanto a
  su Color, Sabor, Olor, Turbiedad, etc.

• b) El costo debe ser razonable

• a. No debe producir daños a la Red de
  Distribución de agua, a las industrias ni a la
  economía privada.

SUSTANCIAS QUÍMICAS USADAS EN EL TRATAMIENTO DEL
AGUA

• Sulfato de Aluminio

• Cal hidratada

• Hipoclorito de calcio

• Polímeros

• Carbón Activado

• Sulfato de Cobre

ETAPAS DEL PROCESO DE
POTABILIZACIÓN

• Desinfección (Cloración)

• Mezcla Rápida (Coagulación)

• Mezcla Lenta (Floculación)

• Sedimentación

• Filtración

Desinfección:

Para asegurar la pureza bacteriológica, se agrega
cloro al agua, con el propósito de desinfectarla, y
dejarla libre de bacterias u otros microorganismos productores de
enfermedades.

Mezcla rápida:

Se realiza en un tanque con un agitador de alta
velocidad (de paletas o hélice) de eje vertical para
facilitar la rápida mezcla del coagulante, que como el
Sulfato de Aluminio u otros productos químicos se
disuelven con el agua. Es pues una etapa eminentemente
física.

Mezcla lenta:

Esta se realiza en otros estanques equipados
también con agitadores, generalmente de paletas con eje
vertical u horizontal, pero en forma lenta. En esta etapa llamada
de coagulación y floculación, toda la materia
suspendida, microorganismos y color se separan formando
"coagulos" o "flóculos", cuyo tamaño normal es
similar al de la cabeza de un alfiler.

Sedimentación:

En esta tercera etapa, las partículas son
precipitadas en un tanque en forma rectangular en cuyo extremo
existe un canal o vertedero que recibe el agua clarificada, o
sea, aquella que ha quedado ya libre de la mayoría de las
impurezas.

Filtración:

Aquellas partículas que no fueron removidas
durante la sedimentación, son retenidas en los filtros,
los cuales contienen un medio filtrante, siendo el mas
común la arena de un tamaño definido.

TECNOLOGÍAS DE
POTABILIZACIÓN

Las tecnologías de tratamiento de agua pueden
dividirse, entre las que utilizan la Coagulación
Química y las que prescinden de ella.

Todas las tecnologías que no utilizan
Coagulación Química están basadas en el uso
de la Filtración Lenta. En cuanto a las Tecnologías
con empleo de Coagulación Química, tenemos tres (3)
tipos básicos:

• Filtración Directa Ascendente

• Filtración Directa Descendente

• Tratamiento Completa

Debido a que la filtración lenta trabaja con
ratas de filtración hasta 200 veces menores que las de
filtración rápida solo se emplea para caudales
pequeños y donde no se pueda disponer de personal
calificado para la operación, para tales fines se da
carácter de importancia entre las Tecnologías con
Coagulación Química a la de Tratamiento Completo y
la Filtración Directa Descendente.

CONTROL DE CALIDAD DEL AGUA

Los exámenes del agua en el laboratorio se llevan
a cabo por muchos motivos. Probablemente el más frecuente
es el de ayudar a formar una opinión acerca de lo adecuado
que sea el agua de un abastecimiento para el uso público.
Esto implica considerar diversos factores; si es de confianza
para el consumo humano, según lo revele la presencia o
ausencia de contaminación, si es corrosiva para la
tubería metálica o es capaz de formar
incrustaciones en los sistemas de agua fría o caliente; si
es agradable a su apariencia y sabor; si es satisfactoria para
usarse en el lavado doméstico de ropa y loza; o si puede
usarse para fines industriales.

Son esenciales los análisis rutinarios de
laboratorio para controlar los procesos de tratamiento de agua y
garantizar un efluente satisfactorio en todo momento. Las
diferentes pruebas son realmente recursos que completan y
amplifican los sentidos humanos. De esta manera, la
disminución gradual de la eficiencia en los procesos de
coagulación y filtración puede detectarse mediante
mediciones de laboratorio antes de que resulten evidentes a la
observación visual.

Los microorganismos se pueden amplificar y contar; puede
determinarse la variación de los constituyentes disueltos
del agua y explicarse los motivos de cambio en la
operación de la planta, de tal manera que puedan adoptarse
medidas correctivas.

A no ser que se entienda perfectamente la importancia de
una prueba, ésta será de poco valor para un
operador de plantas potabilizadoras.

Muchas de las pruebas son réplicas, en
pequeña escala, de la operación en la planta, en
las que pueden probarse las dosificaciones químicas
óptimas o los métodos de tratamiento antes de
aplicarlos en los procesos reales en la planta.

Los exámenes de laboratorio pueden clasificarse
en:

• Análisis Físicos

• Análisis Químicos

• Exámenes Bacteriológicos

• Exámenes Microbiológicos y

• Análisis de Plankton

Las pruebas Físicas miden y registran aquellas
propiedades que puede ser observadas por los sentidos.

Los análisis Químicos determinan las
cantidades de materia mineral y orgánica que hay en el
agua que afecte su calidad, proporcionando datos acerca de
contaminaciones o mostrando las variaciones ocasionadas por el
tratamiento, lo cual es indispensable para controlar un proceso
de tratamiento de agua.

Los exámenes Bacteriológicos indican la
presencia de bacterias características de la
contaminación y consiguientemente la calidad del agua para
su consumo. Los análisis de Plankton proporcionan
información relativas a las proliferaciones de algas que
frecuentemente son las que causan sabores y olores u
obstrucción de los filtros.

Los exámenes microbiológicos identifican
las bacterias, hongos, parásitos y protozoarios que pueden
ser causantes de enfermedades hídricas así como
también causantes de corrosión y obstrucción
de tuberías.

El control de rutina abarca en términos
generales, los organismos del grupo coliforme. El proceso de
análisis se basa en que la mayoría de los elementos
patógenos son huéspedes habituales del intestino
humano y siempre están presentes en las heces, este
principio permite detectar si el agua presenta
contaminación con materia fecal.

Los resultados son expresados con el número de
organismos coliformes más probables presentes en 100
mililitros (ml) de muestra de agua (NMP/ ml). En la actualidad se
realizan dos contajes o resultados separados: el contaje del
total de los organismos coliformes estrictamente fecales, ambos
siempre expresados en términos de NMP/100 ml.

En términos generales las normas de la
Organización Mundial de la salud (OMS) establecen los
siguiente límites:

• A) CONTROL SANITARIO

• a. En el transcurso del año, el 95% de
  las muestras no deben contener ningún germen coliforme
  en 100 ml de agua tratada.

• b. Ninguna muestra ha de contener coliformes
  fecales en 100 ml.

• c. Ninguna muestra ha de contener mas de 2
  gérmenes coliformes en 100 ml.

• d. En ningún caso han de hallarse
  gérmenes coliformes en 100 ml de dos muestras
  consecutivas del mismo punto.

CAPÍTULO IV

Marco
metodológico

TIPO DE ESTUDIO

La investigación realizada obedece a un tipo de
estudio no experimental del tipo descriptiva – evaluativa,
aplicada. Por tal sentido, se ajusta al tipo no experimental
debido a que no concuerda con la formulación de
hipótesis como medio para realizar la
investigación, sino que se establece en forma de objetivos
para su ejecución.

Es de tipo descriptiva debido a que permite detectar,
interpretar, describir, registrar y analizar la situación
actual presentada en el Laboratorio Central de la CVG GOSH,
involucrando los procesos que se ejecutan. Por otra parte,
coincide con una investigación de tipo evaluativa porque
se verificaron los procesos y procedimientos efectuados por el
Laboratorio Central para la prestación de su
servicio.

Según el propósito la investigación
es aplicada, ya que por medio de esta investigación se
diseñará un Sistema de Gestión de Calidad el
cual abarcará la elaboración de manuales,
procedimientos y formatos que serán aplicados en dicho
laboratorio, los cuales ayudarán a la optimización
de los procesos efectuados en éste.

POBLACIÓN Y MUESTRA

Para la obtención de datos e información
para el diseño del sistema de gestión de calidad,
consideramos que en los laboratorios se desarrollan procesos para
el análisis de muestras de aguas, dichos procesos deben
corresponder con los lineamientos que establece la norma ISO
17025 para lo cual se necesitan evaluar y describir.

La población tomada fueron todas las distintas
actividades y procesos que se realizan en el Laboratorio Central
con sus áreas Físico – Química y
Bacteriológica de la CVG GOSH.

La muestra elegida se correspondió a todos los
criterios que abarca la norma COVENIN 2534 – ISO 17025 que
aplican a un laboratorio de ensayo, dentro de los cuales se
encuentran todos los procesos que deben considerarse para un
sistema de gestión de calidad basado en la ISO.

INSTRUMENTOS

Una vez definido el tipo de estudio a realizar y la
población adecuada al problema en estudio, el siguiente
paso consiste en realizar la recolección de datos e
información que sea pertinente. En tal sentido,
HERNÁNDEZ (1994) plantea que en éste paso se deben
realizar las siguientes actividades de investigación que
están estrechamente relacionadas entre si:

… a) seleccionar o desarrollar un instrumento de
medición. Este instrumento debe ser válido y
confiable, b) aplicar este instrumento de medición (medir
las variables), y c) preparar las mediciones obtenidas
(codificación de los datos) para que puedan analizarse
correctamente.

En correspondencia con lo antes expuesto por el
mencionado autor, para desarrollar la etapa referida a la
recolección, codificación y análisis de los
datos e información se utilizaron los siguiente
instrumentos:

• Entrevistas:

Con la aplicación de entrevistas se
buscará obtener información precisa y detallada
acerca del funcionamiento del Laboratorio Central y sus
procedimientos para la prestación del servicio, utilizando
para ello la técnica verbal, a través de
preguntas.

• Observación
  Directa:

Mediante éste instrumento se logrará la
visualización general de las actividades realizadas en las
áreas estudiadas.

• Materiales:

Los materiales utilizados para la recolección de
datos son: lápiz y papel, utilizados para la
recolección de la información obtenida, debido a su
facilidad de manejo y bajo costo. También se contó
con un equipo de computadora.

• Revisión
  Bibliográfica:

Consiste en la revisión y análisis de
libros, informes, Manuales, Procedimientos, Prácticas
Operativas de otras hidrológicas y todo tipo de material
documental de relevancia para la investigación, Gacetas
Oficiales, Normas Internacionales.

PROCEDIMIENTO

El procedimiento que se seguirá para la
realización de esta investigación se presenta a
continuación:

• Selección del tema a estudiar.

• Diagnóstico en el cumplimiento con los
  Requisitos de la Norma ISO 17025 aplicados a los Laboratorios
  de Ensayo y Calibración.

• Estudio de los procesos efectuados por los
  laboratorios que están involucrados con la calidad del
  servicio, con el fin de identificarlos y
  definirlos.

• Ubicación de la documentación
  existente respecto a Sistema de Gestión de
  Calidad.

• Elaboración de la documentación del
  Sistema de la Calidad.

• Definición de Política y Objetivos de
  Calidad, en conjunto con la alta dirección del
  laboratorio.

• Definición de los documentos
  necesarios.

• Elaboración del Manual de Calidad, Manual de
  Organización, Procedimientos Generales, Procedimientos
  específicos, Formatos y Registros.

• Definición de pautas generales sobre la
  elaboración y gestión de la
  documentación del sistema de calidad.

• Diseño de Sistema de Control de
  equipos.

• Programas de calibración y
  mantenimiento.

• Auditorias internas y revisiones del
  sistema.

• Definición de pautas generales y
  preparación de las auditorias internas.

• Planificación y preparación de las
  auditorias internas, Proceso de auditoria interna, Informe de
  Auditoria.

• Definición de pautas generales sobre las
  revisiones del sistema.

• Objetivos de las revisiones del sistema,
  Planificación y preparación de revisiones del
  sistema.

• Elaboración de informe.

CAPÍTULO V

Situación
actual

La Unidad Control de Calidad perteneciente a la Gerencia
General de Obras Sanitarias e Hidráulicas de la
Corporación Venezolana de Guayana (CVG GOSH) se encarga de
evaluar el grado de potabilidad del recurso agua suministrado,
mediante el uso de análisis correspondientes.

Entre las actividades mas relevantes involucradas en
este proceso están la recolección de muestras,
programa de muestreo, métodos de análisis
específicos, procesamiento de datos, divulgación de
los resultados y toma de acciones correctivas en caso de
presentarse situaciones anormales.

La Unidad de Control de Calidad tiene adscrito el
Laboratorio Central con sus dos áreas:
Bacteriológica y Físico – Química, las
cuales tienen sus instalaciones ubicadas en la Planta de
Potabilización Toro Muerto, en Puerto Ordaz.

El Laboratorio Central se encarga de realizar
análisis para llevar el Control Bacteriológico y
Físico – Químico del agua suministrada por esta
empresa y además a empresas particulares, entre las cuales
se encuentran Hieleras, Embotelladoras de agua potable,
Instituciones Gubernamentales y algunas empresas del grupo
CVG.

La Norma Venezolana COVENIN 2534 2000 (ISO 17025:2000)
establece los requisitos generales que un laboratorio tiene que
cumplir para que se reconozca la competencia para realizar
ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo. Esta norma
cubre ensayos y calibraciones que se realizan usando
métodos normalizados, métodos no normalizados y
métodos desarrollados por el laboratorio.

Los Organismos de acreditación SENCAMER y MARN,
los cuales reconocen la competencia de los laboratorios de ensayo
y de calibración, usan la norma Venezolana COVENIN 2534
2000 (ISO 17025:2000) como la base para la acreditación.
La Cláusula 4 especifica los requisitos para una
gestión sólida. La Cláusula 5 especifica los
requisitos para demostrar competencia técnica en el tipo
de ensayos y/o calibraciones que el laboratorio
realiza.

En pro de la obtención de la acreditación
del laboratorio central por parte del MARN y de SENCAMER, se
realizó un diagnóstico orientado en los requisitos
que exige la norma, abarcando de esta forma todas las necesidades
que se presentan, así como también reflejando los
requisitos con los que se cumple, logrando con dicho
diagnóstico plantearnos un plan de trabajo adecuado, lo
cual permita congregar los recursos necesarios para dar
cumplimiento a dicho objetivo.

El siguiente diagnóstico estará enfocado
fielmente a la numeración de las cláusulas,
correspondiente a la Norma Venezolana COVENIN 2534 2000 (ISO
17025:2000):

4. REQUISITOS DE GESTIÓN

4.1 Organización

El Laboratorio Central pertenece a la Corporación
Venezolana de Guayana, la cual representa una entidad considerada
legalmente responsable, el Laboratorio está adscrito a la
Unidad de Control de Calidad quien a su vez está adscrita
a la Gerencia de Obras Sanitarias e Hidráulicas
(GOSH).

Actualmente no está definida (oficialmente) el
Departamento de Control de Calidad, por lo cual no se cuenta con
una estructura organizativa especificada, que permita el
diseño de un Manual de Organización del Laboratorio
en donde se precisen las responsabilidades del personal clave en
la organización que tiene una relación o influencia
en las actividades del laboratorio, así como donde se
encuentren lo distintos organigramas que definen la estructura de
la organización del laboratorio, su ubicación en la
organización y sus diversas relaciones.

Se manifiesta en el laboratorio que el personal se
encuentra libre de cualquier presión e influencias
internas y externas comercial, financiera y otras que puedan
afectar adversamente la calidad de su trabajo, pero sin embargo
no se cuenta con un procedimiento o política que asegure
la protección de la información
confidencial.

Del mismo modo, se evidencia que no se ha nombrado un
miembro del personal quien, independiente de otros deberes y
responsabilidades, se le defina la responsabilidad o autoridad
para asegurar que el sistema de la calidad sea implementado y
seguido todo el tiempo.

4.2 Sistema de la Calidad

El Laboratorio Central no cuenta con un Sistema de la
Calidad, ni posee documentadas sus políticas, sistemas,
procedimientos e instrucciones con la extensión necesaria
para asegurar la calidad de los resultados del ensayo.

Actualmente se posee un Manual de Prácticas
Operativas, donde se encuentran todos los métodos
utilizados para el desarrollo de los ensayos realizados en el
Laboratorio.

Por otro lado, el Laboratorio carece de un Manual de
Calidad en donde se encuentren definidos las políticas y
objetivos del sistema de la calidad del laboratorio, que hayan
sido emitidas por la dirección ejecutiva del laboratorio,
así como también, donde se definan las funciones y
responsabilidades de la dirección técnica y del
personal encargado del sistema de la calidad.

4.3 Control de Documentos

El Laboratorio Central no cuenta con procedimientos que
permitan llevar un control efectivo de todos los documentos que
forman parte del sistema de calidad ya sean, los generados
internamente o de fuentes externas, esto es debido a que
actualmente no se cuenta con ningún tipo de documento de
este tipo.

En cuanto a la aprobación y emisión de
documentos, no se tiene definido el personal encargado de
efectuar estas acciones, así como tampoco se posee una
Lista Maestra en la cual se identifique el estado actual de la
revisión y distribución de los documentos en el
sistema de la calidad.

Los documentos que posee actualmente el laboratorio
(Manual de Prácticas Operativas), están debidamente
identificados, poseen los datos de emisión y
revisión, la numeración de las páginas y la
numeración total de estas.

No se cuenta con un procedimiento que asegure que los
documentos sean emitidos conteniendo los datos de
identificación y codificación correspondientes, de
igual manera un procedimiento que regule las revisiones, que
incluya las instrucciones a seguir para los documentos obsoletos
y que garantice que los documentos estén disponibles en
todos los lugares donde se ejecutan las operaciones esenciales
para el funcionamiento eficaz del laboratorio.

En relación a los Cambios en Los Documentos
tienen establecidos los procedimientos donde se describa
cómo son realizados y controlados los cambios en los
documentos, quien es el responsable de efectuar los cambios,
revisarlos y aprobarlos.

4.5 Subcontratación de Ensayos y
Calibraciones

El laboratorio cuando presenta causas imprevistas que no
le permiten realizar los ensayos, por ejemplo, sobrecarga de
trabajo, necesidad de pericias adicionales o incapacidad
temporal, subcontrata a otros laboratorios, esta operación
la realiza de manera poco formal, debido a que no se lleva
ningún registro de estas acciones, ni se posee una base de
datos con los laboratorios que cumplan con ciertas cualidades
para ser seleccionados en dicha actividad.

Las Calibraciones de los equipos son realizados por
empresas particulares contratadas para tal fin, dichas
calibraciones no poseen una contratación fija al
año, ni se lleva registro de los subcontratistas
calificados para tal fin.

4.6 Compras de Servicios y Suministros

El Departamento de Administración conjuntamente
con el Laboratorio se encargan de realizar el cronograma de
gastos y el presupuesto anual del laboratorio, dichos documentos
son tramitados luego por la Gerencia de Compras de
CVG.

Se posee un listado de proveedores calificados, para el
suministro de materiales, equipos y suministros para el
Laboratorio Central, dicho listado en elaborado por
Hidroven.

Para solicitar servicios o suministros que no
están contemplados en el presupuesto anual, el laboratorio
procede a realizar una solicitud de compras dirigida al
departamento de administración de GOSH, donde se debe
especificar la justificación e importancia del
pedido.

4.7 Servicio al Cliente

El Laboratorio ofrece a sus clientes el servicio de
interpretación de análisis, cuando estos son
solicitados; esto obedece a que los clientes valoran el
mantenimiento de una buena comunicación, consejos y
orientaciones en materias técnicas, y las interpretaciones
basadas en los resultados.

No se posee evidencia de que efectúe algún
tipo de retroalimentación, por parte de los clientes
(encuestas, entrevistas, etc.), que permitan efectuar mejoras en
las actividades desarrolladas por el laboratorio.

4.8 Quejas

En el laboratorio no se han definidos procedimientos
para la solución de las quejas recibidas por los clientes,
actualmente cuando se recibe una queja el personal que la recibe
se la hace llegar al Jefe de manera informal y este le da
solución de acuerdo a los recursos que posea para ello;
por lo general las quejas que mayor se reciben, son debido al
retardo en la ejecución de los análisis y a estas
quejas no se les han hecho seguimiento, ni dado
solución.

4.9 Control de los Trabajos de Ensayo y/o
Calibración no Conformes

No se tiene una política ni procedimientos que
sean implementados cuando cualquier aspecto de su trabajo de
ensayo, o los resultados de este trabajo, no estén
conformes con sus propios procedimientos, no se asegura que sean
tomadas las acciones correctivas inmediatamente, junto con
cualquier información acerca de la aceptabilidad del
trabajo no conforme, de igual forma, no se asegura que el cliente
sea notificado y el reporte retirado.

4.10 Acción Correctiva

El Laboratorio no ha establecido una política, un
procedimiento ni ha designado autoridades para implementar la
acción correctiva cuando el trabajo no conforme o
desviaciones de las políticas y procedimientos en el
sistema de la calidad o en las operaciones técnicas han
sido identificadas.

4.11 Acción Preventiva

No se realizan acciones para identificar las mejoras
necesarias y las fuentes potenciales de no conformidades, ya sea
técnicas o concernientes al sistema de la calidad. No se
han desarrollado ni implementado Planes de acción, que
reduzcan la probabilidad de ocurrencia de tales no conformidades
y permitan aprovechar las oportunidades de mejora.

4.12 Control de Registros

No se tienen establecidos procedimientos para la
identificación, recolección, indexación,
acceso, archivo, almacenamiento y disposición de los
registros técnicos y de la calidad. Los registros que
actualmente se generan en el laboratorio no poseen un tiempo
definido de almacenamiento, no se tiene un sitio
específico donde ubicarlos y estos no están
organizados de manera que su manipulación sea
fácil.

El laboratorio posee registros de los reportes,
registros técnicos de calibraciones anteriores, y otros;
los cuales no se encuentran en condiciones ni en lugares aptos
para su consulta ni protegiendo su confidencialidad.

4.13 Auditorías Internas

Debido a que no se ha implantado un sistema de calidad,
el laboratorio no posee un procedimiento predeterminado, con su
debida programación, de Auditorias Internas, que permita
verificar que sus operaciones cumplen con los requisitos del
sistema de calidad y de la Norma.

4.14 Revisiones por la
Dirección

Actualmente no se posee ningún procedimiento, ni
se ejecutan revisiones bajo la responsabilidad de la
dirección del laboratorio, lo cual asegure la continua
adecuación y eficacia de las actividades, e introduzca los
cambios o mejoras necesarios.

No se están estipuladas la metas concretas e
indicadores en los cuales se pueda basar la dirección,
para evaluar la gestión del laboratorio.

5. REQUISITOS TÉCNICOS

5.1 Generalidades

En relación a los Requisitos Técnicos con
los que debe cumplir el Laboratorio, se deberá escribir la
situación en que se encuentran cada uno de estos que
contribuyen a determinar la exactitud y confiabilidad de los
ensayos realizados en el Laboratorio.

5.2 Personal

El personal con que cuenta actualmente el Laboratorio
Central basa su competencia en la experiencia que este posee, mas
que en la capacitación que presenta. El personal que opera
los equipos, es un personal entrenado para dicho fin.

El personal encargado de evaluar los reportes, firmar
los informes de los ensayos, es un personal capacitado y formado
con la experiencia para tal fin, con lo cual se asegura la
competencia de estos empleados.

El Departamento de Personal de la GOSH no otorga
certificación personal a los trabajadores que realizan
labores específicas que requieren de estas, como por
ejemplo el personal que realiza los ensayos no rutinarios, que
presentan un grado de dificultad mas alto.

Actualmente no se cuenta con un Manual de
Organización en donde se reflejen las metas con respecto a
la educación, formación y habilidades del personal
del laboratorio. No se cuenta con políticas ni
procedimientos para identificar las necesidades de
formación.

Las descripciones de cargo no están actualizadas,
ni formalizadas por la Gerencia de Recursos Humanos de CVG. De
igual manera, no se tienen registros actualizados de
autorizaciones, calificaciones educativas, profesionales,
formación, habilidades y experiencia del
personal.

5.3 Instalaciones y Condiciones
Ambientales

Al no disponer de dispositivos de medición de
temperatura y humedad se hace imposible llevar un control y
seguimiento de las condiciones ambientales que podrían
invalidar los resultados o afectar la exactitud requerida en la
mediciones en las áreas específicas.

Las áreas del laboratorio están
convenientemente separadas a fin de evitar incompatibilidad con
las actividades de otras áreas. Estas son: Laboratorio
Físico-Químico y Laboratorio
Bacteriológico.

El acceso a las áreas del laboratorio es
controlado, ya que estas mismas están definidas y
señalizadas como áreas restringidas. Además,
cabe mencionar que para el acceso de personal ajeno al
laboratorio estos deben contar con previa autorización
verbal del Jefe del Laboratorio.

5.4 Métodos de Ensayo y Calibración y
Validación de Métodos

El laboratorio cuenta con un manual de Prácticas
Operativas, en el que se encuentran los procedimientos utilizados
por el laboratorio, para la realización de todos los
ensayos y métodos, los cuales están basados en
métodos estandarizados internacionalmente y aprobados por
SENCAMER.

No se posee una estimación de la incertidumbre de
la medición, debido a que el personal carece de los
conocimientos para efectuar estos cálculos. Por otro lado,
se evidencia el empleo de técnicas estadísticas
para el análisis de los datos del ensayo, dicha actividad
es realizada por el jefe del laboratorio, el cual presenta
mensualmente las estadísticas de los resultados de los
análisis.

5.5 Equipos

El Laboratorio Central está equipado con todos
los ítems de muestreo, equipos de medición y ensayo
requeridos para la correcta realización de los
ensayos.

Debido a la poca organización en la
documentación presente en el Laboratorio, los manuales de
los equipos, así como sus fichas de mantenimiento y
calibraciones, se encuentran en mal estado y en algunos casos
extraviadas.

No se cuenta con un programa de mantenimiento y
calibración que permita asegurar el buen estado de los
equipos, se le ha efectuado mantenimiento correctivo a varios
equipos, de igual manera es necesario resaltar que no se le ha
realizado calibración calificada (por un ente reconocido)
a los equipos desde hace aproximadamente 2
años.

Los equipos no presentan una debida
identificación que indique su clasificación e
igualmente los que necesiten calibración no posee
etiquetas, codificación o identificación alguna que
indique su estado de calibración, en la que se incluya la
fecha de la última calibración y la fecha y
criterio de expiración.

En el área se encuentran equipos fuera de
servicios que no han sido identificados como tal, ocasionando una
perdida de espacio e interrumpiendo con el proceso productivo del
laboratorio.

5.6 Trazabilidad de la Medición

Debido a la importancia que tiene asegurar el buen
funcionamiento de los equipos que tienen un efecto significativo
sobre la exactitud o la validez de los resultados de los ensayos
o muestreos, se pone de evidencia la importancia de mantenerlos
calibrados antes de ponerlos en servicio y asegurar su estado de
calibración.

Actualmente los equipos no están clasificados ni
señalizados, de manera que se puedan identificar aquellos
que necesitan calibración, de igual manera no se posee un
plan de calibración, ni de verificación que permita
mantener un control y asegurar de esta manera su buen
funcionamiento, debido a esta situación, el laboratorio no
cuenta con patrones de referencia que sean certificados por
algún ente reconocido Nacionalmente, los cuales permitan
llevar la trazabilidad de la medición.

5.7 Muestreo

El Laboratorio tiene en su haber procedimientos para el
muestreo en los cuales se describen todas la instrucciones a
seguir para realizar un muestreo efectivo, así como
también se cuenta con todos los materiales, personal
entrenado e implementos para realizar dicha actividad.

De igual manera, se cuenta con formatos identificados
para llevar los registros de las captaciones de muestras, aunque
los formatos no están adecuados al nuevo sistema que se
desea implantar, para lo cual se deben realiza algunos
cambios.

No se cuenta con un plan de muestreo que permita llevar
un máximo control en la programación de las tomas
de muestras, en el cual se identifique y se contabilice las
muestras a tomar en períodos regulares.

5.8 Manejo de ítems de ensayo y
calibración

El Laboratorio no tiene definido procedimientos para la
recepción, manejo, protección, almacenamiento y/o
disposición de los ítems de ensayo, de igual
manera, no posee un sistema que le permita identificar los
ítems e identificar su estado, (ya sea, muestra por
analizar, muestra analizada, etc ), lo cual garantice que los
ítems no se confundan físicamente o cuando se hacen
referencia a ellos en los registros u otros
documentos.

5.9 Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de
Ensayos y Calibraciones

Actualmente no se lleva un seguimiento exhaustivo a la
validez de los ensayos efectuados en el laboratorio, debido a que
no se llevan registros de ningún tipo que puedan detectar
tendencias en las actividades efectuadas.

El Laboratorio participó en intercambios
interlaboratorios, en los cuales se obtuvo una buena
actuación. Desde hace ya aproximadamente 8 años que
no se ha vuelto a participar en eventos de este tipo.

Internamente en el laboratorio, no se efectúa
ningún tipo de actividad que permita demostrar la calidad
de sus análisis. Se realizan actividades de replica de
análisis cuando se desconfía notoriamente del
resultado de un análisis, pero no se lleva registro de la
actividad.

5.10 Informe de los Resultados

El Laboratorio presenta el resultado de sus
análisis de manera formal, a través del Formato
preestablecido para ese fin, denominados: Reporte de
Análisis Bacteriológico y Reporte de
Análisis Físico – Químico para ambos
áreas respectivamente. Dichos formatos incluyen la
información requerida por los usuarios y necesaria para la
interpretación de los resultado de los ensayos.

Los formatos antes mencionados, carecen de
información referente a las desviaciones, adiciones, o
exclusiones del método de ensayo y la información
sobre las condiciones específicas del ensayo, tales como
las condiciones ambientales.

En los reportes se incluyen interpretaciones, las cuales
se fundamentan en la Normativa de Agua Potable.

Los Reportes son entregados, en la mayoría de los
casos por escrito, en caso de trasmisión
electrónica se realiza mediante el uso del Fax o
vía email, confirmando su transmisión mediante
contacto telefónico con la persona interesada.

CAPÍTULO VI

Situación
propuesta

Luego del análisis de la situación en la
que se encuentran actualmente los laboratorios, en
relación a los requisitos presentados por la Norma
Venezolana COVENIN 2534 2000 (ISO 17025:2000), descrito en el
capitulo anterior, se procederá a exponer la
situación propuesta, dando solución a las
deficiencias y adicionando mejoras a las actividades llevadas a
cabo en el Laboratorio, esto con la finalidad de definir un
Sistema de Gestión de Calidad, con el cual se pueda optar
satisfactoriamente a la acreditación, concedida por parte
del MARN y de SENCAMER.

La serie 9000 se centra en las normas sobre
documentación, en particular, en el Manual de la Calidad,
con la finalidad de garantizar que existan Sistemas de
Gestión de la Calidad apropiados. La elaboración de
estos manuales exigen una metodología, conocimientos y
criterios organizacionales para recopilar las
características del proceso de la empresa.

Se apuntaran las propuestas en los tópicos
planteados en el capitulo anterior. Los cuales corresponden a los
Requisitos definidos por la Norma:

4. REQUISITOS DE GESTIÓN

4.1 Organización

Como se mencionó en el Capítulo anterior,
en este tópico, el Laboratorio Central pertenece a la
Corporación Venezolana de Guayana, la cual representa una
entidad considerada legalmente responsable, el Laboratorio
está adscrito a la Unidad de Control de Calidad quien a su
vez está adscrita a la Gerencia de Obras Sanitarias e
Hidráulicas (GOSH), cumpliendo de esta manera con parte de
esta cláusula.

Dicho proyecto arrojó la elaboración de un
Manual de Organización del Laboratorio, en el cual se
precisan las responsabilidades del personal clave en la
organización que tiene una relación o influencia en
las actividades del laboratorio, donde se encuentran los
distintos organigramas que definen la estructura de la
organización del laboratorio, su ubicación en la
organización y sus diversas relaciones, de igual forma se
definió la Misión, Política de Calidad y
Objetivos de Calidad del Laboratorio, así como
también se definieron los procesos involucrados en su
gestión, elaborando de esta manera un mapa detallado del
proceso.

El Manual se elaboró utilizando un formato
diseñado y establecido en concordancia a los exigidos por
la CVG y que a su vez, integran toda la información
necesaria para su identificación y codificación
ajustándose al diseño expuesto por el Sistema de
Calidad propuesto.

Para darle cumplimento al requisito en lo que respecta
al aseguramiento de la protección la información
confidencial, se diseñó un documento denominado
"Código de Ética", el cual asegura que el personal
no reciba presiones de cualquier índole que pudieran
afectar adversamente la calidad de sus trabajos, y poner en
peligro la confidencialidad de los resultados.

Por otro lado, se definió al Jefe del laboratorio
como responsable del Sistema de la Calidad del Laboratorio y su
implantación, el cual con el apoyo del Jefe de la Unidad
de Control de Calidad se encargaran de todo lo relacionado con el
sistema de la calidad, para dicha designación se
elaboró un documento, en el cual el Jefe de la Unidad de
Control de Calidad delega la responsabilidad al Jefe del
laboratorio de cumplir y hacer cumplir los requisitos exigidos
por la Norma, dicho documento se denominó
"Delegación de Autoridad" y debe ser firmado por el Jefe
de la Unidad de Control de Calidad.

4.2 Sistema de la Calidad

Se define la Política de Calidad del Laboratorio,
de la siguiente forma:

POLÍTICA DE CALIDAD DEL
LABORATORIO

Es política del Laboratorio lograr la
satisfacción de los requerimientos de nuestros usuarios, y
garantizar el control de los procesos efectuados en las diversas
plantas de tratamiento y acueductos adscritos a la C.V.G,
emitiendo resultados confiables y oportunos de análisis
físico-químicos y bacteriológicos,
realizados por personal calificado y utilizando instalaciones,
equipos y materiales apropiados de confiabilidad, con
métodos de análisis establecidos y de acuerdo con
la documentación del sistema de calidad.

De igual manera, para el cumplimiento de esta
política se definieron los siguientes Objetivos de la
Calidad del laboratorio:

OJETIVOS DE LA CALIDAD DEL LABORATORIO

• Garantizar que el servicio de ensayos satisfaga las
  exigencias de los usuarios a través del aseguramiento
  de resultados mediante programas intra e
  Interlaboratorios.

• Establecer y promover programas de entrenamiento a
  fin de capacitar al personal.

• Mantener en operación el sistema de calidad
  ISO de manera que todas y cada una de las actividades del
  laboratorio se mejoren en forma permanente.

• Mantener la acreditación del laboratorio y
  sus métodos de ensayo una vez obtenida, mediante
  auditorias de seguimiento y revisión del sistema de la
  calidad.

Así mismo, se documentaron procedimientos e
instrucciones con la extensión necesaria para asegurar la
calidad de los resultados del ensayo.

El Sistema de Calidad fue soportado mediante la
elaboración del Manual de Calidad en donde se encuentran
definidos las políticas y objetivos del sistema de la
calidad del laboratorio, que fueron emitidas por la
dirección ejecutiva del laboratorio; El manual de Calidad
hace referencia a los diferentes puntos de la norma e incluye y
hace referencia a los procedimientos del Sistema de Calidad.,
así como también, define las funciones y
responsabilidades de la dirección técnica y del
personal encargado del sistema de la calidad.

Se elaboró una Lista Maestra en la cual se
señalan los procedimientos generales, prácticas
operativas, instrucciones, etc., que conforman la
documentación del Sistema de Gestión de Calidad del
Laboratorio, al igual que su ubicación.

Se diseñaron los procedimientos correspondientes
a las auditorias internas y revisiones del sistema de calidad,
con los cuáles se verifica el cumplimiento de la
política y objetivos de la calidad del
Laboratorio.

4.3 Control de Documentos

Se elaboraron con procedimientos que permiten llevar un
control efectivo de todos los documentos que forman parte del
sistema de calidad ya sean, los generados internamente o de
fuentes externas; los procedimientos elaborados para dar
cumplimiento a esta cláusula son: Elaboración y
Codificación de Documentos del Sistema de Calidad"
PG/CC/LC1/001, y Control de Documentos y Datos PG/CC/LC1/002, en
donde se dan las pautas a seguir para llevar el debido control de
los documentos que forman parte del sistema de calidad del
laboratorio.

En dichos procedimientos se define el personal
responsable de la aprobación y emisión de
documentos, se plantean niveles de aprobación y
revisión de documentos, en la Lista Maestra, anteriormente
mencionada, la cual forma parte del Procedimiento de
Elaboración y Codificación de Documentos del
sistema de calidad, se identifica el estado actual de la
revisión y distribución de los documentos en el
sistema de la calidad.

En relación a los Cambios en Los Documentos se
estableció el procedimiento de Control de Documentos y
datos" en el cual se describe cómo son realizados y
controlados los cambios en los documentos, quien es el
responsable de efectuar los cambios, revisarlos y
aprobarlos.

En lo que corresponde a los registros, se elaboró
el Procedimiento General " Control de los Registros de Calidad
PG/CC/LC1/004, donde se establecen los lineamientos para
mantenerlos legibles, fácilmente identificables, su
almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de
retención y su disposición.

4.5 Subcontratación de Ensayos y
Calibraciones

El Laboratorio cuando realiza sub-contrataciones de
ensayos y calibraciones debido a causas de circunstancias
imprevistas (por ejemplo, sobrecarga de trabajo, necesidad de
pericias adicionales o incapacidad temporal) o sobre una base
continua (por ejemplo, mediante acuerdos de
sub-contratación permanente a empresas, agencias, etc.).
Se definió que la condición para la
selección de los sub-contratista sería, que posean
acreditación, y estos serían luego aprobados por la
Unidad de Control de Calidad .

Las Calibraciones y Mantenimiento de los equipos son
realizados por empresas particulares contratadas para tal fin, de
acuerdo a la programación de calibración y
mantenimiento de los equipos las contrataciones de dichas
empresas se realizará de manera prolongada, originando de
este modo mejores precios y una estrecha relación entre
las empresas y el laboratorio.

4.6 Compras de Servicios y Suministros

La mejora propuesta para esta área, representa el
elaborar y mantener actualizado los inventarios de materiales,
reactivos, medios de cultivo, etc; y mantener un nivel de
seguridad en dichos materiales, asegurando de esta forma la
disponibilidad de estos.

En el mismo sentido, se elaboraron y diseñaron
nuevos formatos para llevar dichos inventarios, de igual manera
se preparó para ser transferido al departamento de
Administración, con su debida justificación, el
programa de Mantenimiento y calibración de los equipos,
para garantizar de esta manera la contratación oportuna de
dichos servicios.

4.7 Servicio al Cliente

Se definieron una serie de servicios a ofrecer a los
usuarios, los cuales van encaminados a una mejora en las
relaciones del laboratorio con sus usuarios.

Los servicios que se definieron para cooperar con los
usuarios y efectuar un servicio confiable y efectivo
son:

• Se le permitirá un acceso razonable a las
  áreas pertinentes del laboratorio para presenciar la
  realización de sus ensayos.

• Se le ofrecerá un servicio de
  interpretación de los análisis.

• Se atenderán quejas, solicitudes y se
  asegurará la confidencialidad de los
  resultados.

Dichos servicios les serán comunicados a los
usuarios al momento que estos realicen el acuerdo de la
contratación de los servicios.

4.8 Quejas

Se diseñó el procedimiento PG/CC/LC1/011
"Atención de Quejas" en donde se especifican las normas
generales e instrucciones a seguir en el caso que exista un
reclamo de los usuarios hacia las actividades que realiza el
laboratorio. Se diseñaron los formatos para llevar los
registros generados por dicha actividad, los cuales serán
conservados, en donde se identificarán todos los reclamos
recibidos y de las actividades que se llevaran a cabo para
solucionar la no conformidad.

Se estableció que, cuando un reclamo origine
dudas en relación al cumplimiento de las políticas
y procedimientos del laboratorio o de los requisitos de la norma
venezolana COVENIN 2534:2000 o de la calidad de los ensayos o
calibraciones, el Jefe del laboratorio solicitará una
auditoría de las áreas de actividad y
responsabilidad involucradas, para verificar si las actividades
del sistema de la calidad se están cumpliendo; para ello
se apoya en los procedimientos de "Auditoria de Sistema de
Calidad" y "Acciones Correctivas y Preventivas", diseñados
y presentados en esta propuesta. Si los resultados de la
auditoría arrojan dudas sobre cualquiera de los puntos
enunciados, el laboratorio tomara las medidas correctivas y
notificará al cliente.

De igual forma, se definió una Política
para la resolución de los reclamos recibidos por los
usuarios, la cual es presentada a estos, y se define
así:

POLÍTICA DEL LABORATORIO PARA
LA RESOLUCIÓN DE RECLAMOS RECIBIDOS POR
USUARIOS

Con el fin de cumplir con la calidad del servicio que
genera los resultados de ensayo, el laboratorio dispone de un
sistema para hacer la evaluación y seguimiento de los
reclamos a fin de minimizar las desviaciones y mejorar la
atención al usuario.

Dicha Política es aprobada por la alta
dirección de La Unidad de Control de Calidad.

4.9 Control de los Trabajos de Ensayo y/o
Calibración no Conformes

Se elaboraron procedimientos que son implementados
cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo, o los
resultados de este trabajo, no estén conformes con sus
propios procedimientos, los cuales aseguraran que sean tomadas
las acciones correctivas inmediatamente, junto con cualquier
información acerca de la aceptabilidad del trabajo no
conforme, de igual forma, se asegura que los entes involucrados
sean notificados y el reporte retirado, los procedimientos se
denominaron: "Acciones Correctivas y Preventivas"

Dichos procedimientos describen, las acciones desde que
se identifican las no conformidades, hasta que se le
efectúa la acción correctiva, de igual manera el
personal directivo se compromete a llevar acabo todas la acciones
a tomar, que mantengan la continuidad en las operaciones y
aseguren la calidad de los análisis.

4.10 Acción Correctiva

Se estableció que el Jefe del laboratorio sea el
responsable de la retroalimentación al laboratorio cuando
existan no conformidades de los reclamos de los usuarios,
discrepancia de los resultados.

También se definió que, para la toma de
una acción correctiva se ejecute lo indicado en el
Procedimiento General "Acciones Correctivas y Preventivas", el
cual indica el método a seguir para detectar y analizar la
causa raíz de las no conformidades existentes o
potenciales que afectan el sistema de calidad, procesos,
servicios o productos a fin de generar las acciones correctivas y
preventivas y controlar la implantación y efectividad de
las mismas.

El procedimiento establecido permite la
implementación de la acción correctiva cuando el
trabajo no conforme o desviaciones de las políticas y
procedimientos en el sistema de la calidad o en las operaciones
técnicas han sido identificadas.

4.11 Acción Preventiva

Las Acciones Preventivas obedecen a la
identificación de las mejoras necesarias y las fuentes
potenciales de no conformidades, ya sea técnicas o
concernientes al sistema de la calidad. Para lo cual, se han
desarrollado e implementado Planes de acción o acciones
preventivas que surgen de las Revisiones del Sistema de Calidad,
efectuadas por la Dirección, (ver Procedimiento de
Revisión del Sistema de Calidad), dichas acciones reducen
la probabilidad de ocurrencia de tales no conformidades y
permitan aprovechar las oportunidades de mejora.

4.12 Control de Registros

El Procedimiento establecido denominado "Control de los
Registros de Calidad" describe los pasos para la
identificación, recolección, indexación,
acceso, archivo, almacenamiento y disposición de los
registros técnicos y de la calidad. De igual forma, se
diseñó un sistema para llevar el registro de la
información generada a través de una serie de
formatos creados y codificados para tal fin. Cada formato
especifica en forma clara el espacio para cualquier
información, observación, participación del
personal, dato o cálculo a ser registrado.

Se modificaron los formatos para llevar los registros de
los ensayos y se elaboraron los formularios para llevar los
registros de cada calibración; dichos formatos tienen la
suficiente información para permitir su repetición.
Cada registro incluye la identificación del personal que
participa en el ensayo de muestras o calibraciones.
También se diseñaron los formatos para llevar los
registros de los equipos.

Se garantiza con el cumplimiento del procedimiento que
todos los reportes, informes y documentos sean archivados en
condiciones seguras, garantizando su confiabilidad y
protección al usuario y se elaboró la lista maestra
de los archivos según expresa el Procedimiento General
PG/CC/LC1/004 "Control de Registros de la Calidad".

4.13 Auditorías Internas

El laboratorio se apoyará en lo establecido en el
procedimiento general, diseñado y denominado como
"Auditorias de Sistema de Calidad", para planificar e implantar
auditorias internas de la calidad con el objeto de verificar las
actividades relativas a la calidad y evaluar la efectividad del
sistema.

El sistema de calidad del Laboratorio será
revisado de forma sistemática una vez al año para
verificar que sus operaciones continúen cumpliendo con los
requisitos de la calidad. Así mismo, de acuerdo a lo
establecido en el procedimientos PG/CC/LC1/007 "Revisión
del Sistema de Calidad" se ejecutan seguimientos con la finalidad
de revisar, verificar y registrar la implementación y
efectividad de las acciones correctivas aplicadas, así
como también se revisará la gestión del
laboratorio basándose en la presentación de
indicadores de la gestión previamente definidos para tal
fin.

Las auditorias se realizarán con personal
adiestrado y calificado y que no posean responsabilidad directa
sobre el área y que sean independiente de la autoridad del
laboratorio.

Los resultados de las auditorias se registraran en un
informe, el cual será enviado al personal responsable del
área auditada a fin de que definan y ejecuten
oportunamente las acciones correctivas relacionadas con las
deficiencias puestas de manifiesto durante la auditoría de
acuerdo a lo establecido en el procedimiento PG/CC/LC1/006
"Acciones Correctivas y Preventivas".

Cuando los resultados de las auditorías arrojen
dudas sobre la validez o exactitud de los resultados de
actividades de ensayo o calibración, el laboratorio
tomará acciones correctivas de inmediato e
informará a las personas que se puedan ver
afectadas.

4.14 Revisiones por la
Dirección

Se planteó el procedimiento de Revisión
del Sistema de Calidad, con el cual se asegure la continua
adecuación y eficacia de las actividades, e introduzca los
cambios o mejoras necesarios.

Se establecieron indicadores de la gestión del
Laboratorio y se implantaron metas concretas con las que deben
cumplir el laboratorio en los cuales se puedan basar la
dirección, para evaluar la gestión del
laboratorio.

5. REQUISITOS TÉCNICOS

5.2 Personal

Como se indicó en el Capitulo anterior, el
personal con que cuenta actualmente el Laboratorio Central basa
su competencia en la experiencia que éste posee, mas que
en la capacitación que presenta, para lo cual se
estableció un plan de Capacitación en el cual se
incluyó la contratación de cursos enfocados en el
marco de la obtención de la certificación, entre
los cuales se destaca el dictado por FONDONORMA denominado
Laboratorio de Ensayo y calibración, basado en la ISO
17025, y otros de contenido mas técnico, como los
referidos a Metrología y de Absorción
Atómica, entre otros. Esto obedeciendo a la necesidad de
capacitar y adiestrar al personal del laboratorio, para demostrar
la competencia de estos en el laboratorio.

Se elaboró una propuesta, dirigida al
Departamento de Personal de la GOSH para el otorgamiento de
certificación personal a los trabajadores que realizan
labores especificas en el laboratorio, como por ejemplo el
personal que realiza los ensayos no rutinarios, que presentan un
grado de dificultad mas alto. Dicha propuesta consta de un
procedimiento llamado PG/CC/LC1/014 "Calificación del
Personal".

Como se mencionó anteriormente se elaboró
el Manual de Organización del Laboratorio en donde se
reflejan las metas con respecto a la educación,
formación y habilidades del personal del
laboratorio.

De igual manera, se actualizaron los registros de
autorizaciones, calificaciones educativas, profesionales,
formación, habilidades y experiencia del personal,
habilitando una carpeta para archivar dicha
documentación.