Diseño para la implantación del SGC en el Laboratorio de Calidad (página 3)

Las funciones básicas del personal con sus
requisitos se encuentran en el documento "Descripción de
Cargo", el cual está contenido en el "Manual de
Organización del Laboratorio".

Se estableció, que el Jefe del laboratorio es
responsable de detectar las deficiencias de conocimiento,
habilidad e interpretación de la calidad del servicio y
con asistencia del Jefe de la Unidad de Control de Calidad y el
Departamento de Recursos Humanos, se determinan las necesidades
de entrenamiento.

5.3 Instalaciones y Condiciones
Ambientales

Las áreas del laboratorio están
convenientemente separadas a fin de evitar incompatibilidad con
las actividades de otras áreas. Estas son: Laboratorio
Físico-Químico y Laboratorio
Bacteriológico.

Se definieron y señalizaron las áreas del
laboratorio como áreas restringidas, para así
controlar el acceso a estos. Además, cabe mencionar que
para el acceso de personal ajeno al laboratorio se
estableció que estos deben contar con previa
autorización verbal del Jefe del Laboratorio.

Debido a la situación generada en el laboratorio
al no poseer definidas áreas para la recepción de
muestras y almacenamiento de las mismas, se procedió a
proponer dichas áreas, dando cumplimiento al procedimiento
de recepción de muestras y arrojando mejoras en la
organización del laboratorio.

Se define en el Laboratorio como áreas
específicas (donde están instalados equipos con
características metrológicas) el área de
absorción atómica y el área de
análisis.

El seguimiento y mantenimiento de las condiciones
ambientales de temperatura y humedad para no invalidar los
resultados o afectar la exactitud requerida en las mediciones en
las áreas específicas se propone que se realice a
través del procedimiento "Control y Mantenimiento de las
Condiciones Ambientales".

5.4 Métodos de Ensayo y Calibración y
Validación de Métodos

Los métodos utilizados por el laboratorio fueron
revisados y adecuados a los métodos estandarizados
internacionalmente, las prácticas operativas de
métodos de ensayo tienen como referencia normas
reconocidas por instituciones como COVENIN, ESTANDAR
METÓDOS, EPA, etc. Cada práctica operativa de
métodos de ensayo es específica para cada ensayo o
equipo utilizado.

5.5 Equipos

El Laboratorio Central está equipado con todos
los ítems de muestreo, equipos de medición y ensayo
requeridos para la correcta realización de los
ensayos.

Se elaboró para el laboratorio el Procedimiento
General PG/CC/LC/005 "Equipos de Medición y Ensayo", por
medio del cual llevará a cabo el control de las
actividades de programación y contratación del
mantenimiento, calibración de los equipos y materiales de
referencia. El mantenimiento de los equipos de Laboratorio se
realizará con personal contratado. Así mismo
mediante este procedimiento se codifican los equipos de
medición y ensayo del laboratorio.

Se propone que todos los equipos y los patrones de
referencia sean etiquetados con formatos diseñados,
denominados "Ficha de Calibración de Equipos" para indicar
su estado de calibración.

De igual forma se elaboró, el registro
histórico de cada equipo, diseñando los formatos
para tal fin "Ficha Histórica de Equipo" y "Ficha
Técnica de Equipo" que contienen todas las
características técnicas y las evidencias de los
mantenimientos.

Los equipos fuera de servicio fueron sacados del
área y otros, en espera de revisión fueron
identificados como "Fuera de Servicio", esto para ordenar y
mejorar el flujo del proceso productivo de las actividades del
laboratorio.

Se elaboró el inventario de los equipos
añadiéndole información necesaria para su
verificación y calibración generando para ello
nuevos formatos, adecuados al sistema de calidad.

Para el control de los equipos se elaboró el
Procedimiento General PG/CC/LC/005 "Equipos de Medición y
Ensayo", por medio del cual se lleva a cabo el control de las
actividades de programación y contratación del
mantenimiento, calibración de los equipos y materiales de
referencia. Así mismo mediante este procedimiento se
codifican los equipos de medición y ensayo del
laboratorio.

5.6 Trazabilidad de la Medición

En el procedimiento general PG/CC/LC/005 "Equipos de
medición y ensayos" antes mencionado, se establece que
todo equipo ha de ser calibrado y/o verificado antes de ser
puesto en servicio. El laboratorio dispondrá de Formatos
para llevar los registros del programa y de las actividades de
calibración y verificación el cual controla
mediante el procedimiento arriba mencionado.

También se elaboraron una serie de
prácticas operativas, procedimientos y programas en
calibraciones y verificaciones para dar evidencia junto con sus
registros de la trazabilidad de las mediciones. Estos
son:

• Equipos de medición y ensayo.

• Calibración y/o verificación de pH
  metro,

• Calibración y/o verificación de
  conductímetro

• y Calibración y/o verificación de
  turbidímetro

5.7 Muestreo

Los formatos empleados para llevar los registros de las
captaciones de muestras, se adecuaron al sistema de calidad y se
le cambiaron ciertos elementos para recabar la información
necesaria y requerida para su posterior uso.

5.8 Manejo de ítems de ensayo y
calibración

Se definieron los procedimientos para la
recepción, manejo, protección, almacenamiento y/o
disposición de los ítems de ensayo, en el cual se
dan las pautas para la identificación adecuada que permita
establecer el estado de la muestra (analizada o por analizar), de
igual manera, se definieron espacios físicos destinados
para la recepción de muestras y un área para
almacenamiento de estas, garantizando con ello que los
ítems no se confundan físicamente o cuando se hacen
referencia a ellos en los registros u otros documentos y mantener
un control de los items en lo que corresponde al tiempo de
almacenamiento.

5.9 Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de
Ensayos y Calibraciones

Para Asegurar la Calidad de los Resultados de Ensayos y
Calibraciones se elaboró el Procedimiento de
"Mantenimiento de Confiabilidad Interlaboratorio y Aseguramiento
de Resultados" con el cual se llevará un seguimiento
exhaustivo a la validez de los ensayos efectuados en el
laboratorio.

Internamente en el laboratorio, se establecieron
prácticas operativas para efectuar actividades que
permiten demostrar la calidad de sus análisis, entre las
que se encuentra, el análisis de un mismo parámetro
por distintos métodos.

5.10 Informe de los Resultados

Los Formatos utilizados por el Laboratorio para reflejar
el resultado de los análisis denominados Reporte de
Análisis Bacteriológico y Reporte de
Análisis Físico – Químico para ambas
áreas respectivamente, fueron modificados
adecuándolos al sistema y agregándole la
información requerida por los usuarios y necesaria para la
interpretación de los resultado de los ensayos, dicha
información se refiere a los rangos de aceptación,
el error de los métodos y la información sobre las
condiciones específicas del ensayo, tales como las
condiciones ambientales.

Todas estas acciones que se proponen tomar, forman parte
de los requisitos exigidos por la norma para la
acreditación de los laboratorios.

Para soportar el diseño del Sistema de
Gestión de Calidad de los laboratorios se elaboró
el Manual de la Calidad del Laboratorio Central, el cual se
refiere a los procedimientos documentados del sistema de la
calidad destinados a planificar y gerenciar el conjunto de
actividades que afectan la calidad dentro del laboratorio. Este
manual igualmente cubre todos los elementos aplicables de la
norma del sistema de calidad requerida por el laboratorio para la
acreditación. También son agregados o referenciados
en el manual de calidad aquellos procedimientos documentados
relativos al sistema de la calidad que no son tratados en la
norma seleccionada para el sistema de la calidad pero que son
necesarios para el control adecuado de las
actividades.

CAPÍTULO VII

Presentación
de resultados

Las propuestas planteadas en el presente informe arrojan
una serie de documentos los cuales fueron elaborados, para formar
parte de la documentación necesaria en la
implementación del Sistema de Gestión de Calidad
del Laboratorio Central, dichos documentos fueron elaborados
tomando en cuenta normativas internas de la empresa.

De igual manera la documentación presentada fue
revisada y conformada con las áreas usuarias y por
personal autorizado por la empresa.

La documentación elaborada fue la
siguiente:

• Manual de Calidad del Laboratorio Central (Ver
  Apéndice Nº 1)

• Manual de Organización del Laboratorio
  Central (Ver Apéndice Nº 2)

• Procedimiento General Elaboración y
  Codificación de Documentos del Sistema de Calidad.
  (Ver Apéndice Nº 3)

• Procedimiento General Control de Documentos y Datos.
  (Ver Apéndice Nº 4)

• Procedimiento General Glosario de Términos y
  Abreviaturas (Ver Apéndice Nº 5)

• Procedimiento General Control de los Registros de
  Calidad (Ver Apéndice Nº 6)

• Procedimiento General Equipos de Inspección
  Medición y Ensayo (Ver Apéndice Nº
  7)

• Procedimiento General Acciones Correctivas y
  Preventivas. (Ver Apéndice Nº 8)

• Procedimiento General Auditoria del Sistema de
  Calidad. (Ver Apéndice Nº 9)

• Procedimiento General Atención a Quejas. (Ver
  Apéndice Nº 10)

• Procedimiento General Revisión a Sistemas de
  Gestión. (Ver Apéndice Nº 11)

• Procedimiento General Recepción e
  Identificación de Muestras. (Ver Apéndice
  Nº 12)

• Procedimiento General Mantenimiento de Equipos. (Ver
  Apéndice Nº 13)

• Procedimiento General Calificación del
  Personal. (Ver Apéndice Nº 14)

• Procedimiento General Adiestramiento. (Ver
  Apéndice Nº 15)

• Informe de Gestión Mensual. (Ver
  Apéndice Nº 17)

• Inventarios (Ver Apéndice Nº
  18)

• Programa anual de calibración y mantenimiento
  de equipos. (Ver Apéndice Nº 19)

• Cronograma anual de Auditoria. (Ver Apéndice
  Nº 20)

Conclusiones

Las conclusiones a las que se llegaron con la presente
investigación son las siguientes:

• El Laboratorio Central no cuenta con la
  documentación necesaria para la implementación
  de un efectivo Sistema de Gestión de Calidad, basado
  en la Norma ISO 17025.

• El Laboratorio no ha definido su Política de
  Calidad ni los objetivos de Calidad necesarios para cumplir
  con ésta.

• No se poseen Procedimientos Generales que regulen la
  elaboración, codificación y control de
  documentos, así como tampoco de un Procedimiento
  efectivo para el control de los Registros de la Calidad
  generados por el Laboratorio.

• Los equipos carecen de una identificación que
  permita reconocer el estado de calibración en que se
  encuentran, de igual manera no se cuenta con programas de
  calibración y mantenimiento preventivo.

• Los Formatos utilizados actualmente por el
  laboratorio no posee los datos mínimos necesarios
  exigidos por la Norma.

• El Personal conoce muy poco sobre Sistemas de
  Gestión de Calidad y de la Norma ISO 17025.

• No existen Procedimientos para llevar a cabo las
  acciones correctivas o preventivas.

• Las quejas recibidas por parte de los usuarios son
  llevadas de manera informal y no se llevan registros de
  ellas.

• Los ensayos ejecutados en el laboratorio se rigen
  por normas internacionales, para los cuales se cuentan con
  Practicas Operativas diseñadas particularmente para
  cada equipo y método establecido.

• El Laboratorio carece de indicadores de
  gestión que permitan llevar un control de la
  gestión desempeñada.

• No se han implementado Auditorias Internas, que
  permita verificar que sus operaciones cumplen con los
  requisitos del sistema de calidad y de la Norma, debido a que
  no se poseen procedimientos ni programas para
  ello.

• No se efectúan Revisiones por la
  Dirección que asegure la continua adecuación y
  eficacia de las actividades, e introduzca los cambios o
  mejoras necesarios.

Recomendaciones

Después de analizar las conclusiones
y considerando la situación actual del Laboratorio
Central, se recomienda:

• Difundir la Política de Calidad y los
  Objetivos de la Calidad en el personal del
  Laboratorio.

• Implementar los Procedimientos Generales
  diseñados, revisando su funcionamiento y efectividad
  en los procesos del laboratorio.

• Concientizar al personal con respecto a la
  importancia de las normas de calidad.

• Elaborar los documentos faltantes del Sistema de
  Gestión de Calidad.

• Realizar planes de entrenamiento y adiestramiento al
  personal, en lo que concierne a Sistemas de Calidad, Norma
  ISO 17025, Calibración de equipos y otros.

• Ejecutar los programas de Calibración y
  mantenimiento de los equipos.

• Dar apoyo por parte de la directiva, a todas las
  actividades que atañen a la consecución de la
  acreditación.

• Efectuar Auditorias Internas para la
  verificación del cumplimiento de los requisitos
  exigidos por la norma.

• Comenzar el Procedimiento de Acreditación del
  Laboratorio.

Bibliografía

• ISO/TC 176/SC 2/N 544R. Orientación acerca
  del enfoque basado en procesos para los Sistemas de
  Gestión de la Calidad. (Documento) Marzo
  2001

• FONDONORMA. El Enfoque ISO 9000:2000 hacia los
  procesos. Octubre 2001.

• FONDONORMA. Notas de Calidad y
  Globalización. (Boletín) Año 4 –
  Nº32. Junio de 2002.

• Norma Venezolana COVENIN-ISO 9001-2000. Sistemas
  de Gestión de la Calidad – Requisitos (2de Rev.).
  Febrero 28 de 2001.

• Norma Venezolana COVENIN 2534:2000 (ISO 17025:1999)
  Requisitos Generales para la Competencia de las
  Laboratorios de Ensayo y Calibración (3ra Rev.).
  Septiembre 27 de 1999.

• Norma Venezolana COVENIN-ISO 10013:1995.
  Lineamientos para la Elaboración de Manuales de la
  Calidad (2de Rev.). Febrero 22 de 1195.

• ROJAS DE NARVÁEZ, Rosa. Orientaciones
  Prácticas para la Elaboración de Informes de
  Investigación. 2° Edición. Ediciones
  UNEXPO. Puerto Ordaz, 1997.

• Instituto Nacional de Obras Sanitarias. Normas de
  Calidad de Agua Potable. 3° Edición.
  1976.

• URGELLES, Luis. Análisis
  Bacteriológico de Aguas y Control de calidad del Agua
  Potable. 1° Edición. 1984.

• www.Gestiopolis.com, "Norma ISO
  9001:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad,
  Requisitos"

• www.monografias.com "Lineamientos
  para la elaboración de manuales de la
  calidad"

• www.emprendedor.com "Sistema de
  Calidad"

• www.cifi.edu.es "Sistema de
  Gestión de Calidad"

Autor:

Iván José Turmero Astros