Diseño e implementación de un sistema de gestión de calidad basado en la norma Covenin
INTRODUCCIÓN C.V.G GOSH FÍSICO-QUIMICO UNIDAD
CONTROL DE CALIDAD Normas ISO Sistema de Gestión de
Calidad Norma COVENIN 2534 – ISO 17025
BACTERIOLÓGICO LABORATORIO CENTRAL
EL PROBLEMA ISO-Sistemas de Calidad Acreditar el Lab. Por
SENCAMER Sistema de Gestión de Calidad – COVENIN
2534-ISO 17025
(Gp:) Diseñar e Implementar un Sistema de Gestión
de Calidad basado en la Norma COVENIN 2534:2000-ISO 17025, en El
Laboratorio Central con sus áreas Físico –
Química y Bacteriológica de la Gerencia de Obras
Sanitarias e Hidráulicas de la Corporación
Venezolana de Guayana (C.V.G GOSH). OBJETIVO GENERAL EL
PROBLEMA
OBJETIVOS ESPECÍFICOS Evaluar la situación actual
de la empresa respecto a los requisitos exigidos por la norma
COVENIN 2534:2000 ISO 17025. Establecer la política y
objetivos de la calidad en conjunto con la Gerencia General y
difundirla en el Laboratorio Central Definir los procesos
efectuados por el laboratorio que podría afectar la
calidad del servicio. Elaborar y documentar los procedimientos y
registros exigidos por la norma COVENIN 2534 –ISO 17025.
Realizar Programa anual de mantenimiento y de calibración
a los equipos pertenecientes al Laboratorio Central. EL
PROBLEMA
TIPO DE ESTUDIO POBLACIÓN Y MUESTRA DESCRIPTIVA EVALUATIVA
APLICADA Los criterios que abarca la norma COVENIN 2534-ISO 17025
(Gp:) Laboratorio Central Físico – Química
Bacteriológica MARCO METODOLÓGICO INSTRUMENTOS
Entrevistas Observación Directa Revisión
Bibliográfica Materiales
MARCO METODOLÓGICO (Gp:) Diagnóstico en el
cumplimiento con los Requisitos de la Norma ISO 17025.
PROCEDIMIENTO (Gp:) Estudio de los procesos efectuados por los
laboratorios que están involucrados con la calidad del
servicio. (Gp:) Elaboración de la documentación del
Sistema de la Calidad. (Gp:) Ubicación
de la documentación existente respecto a Sistema de
Gestión de Calidad. (Gp:) Elaboración de informe.
(Gp:) Diseño de Sistema de Control de equipos.
Situación Actual 4. REQUISITOS DE GESTIÓN: 4.1
Organización 4.2 Sistema de Calidad 4.3 Control de
Documentos 4.4 Revisión de las Solicitudes de Ofertas y
Contratos NA 4.5 Subcontratación de Ensayos y
Calibraciones Solicitud 4.7 Servicio al Cliente (Gp:) Lab. (Gp:)
? (Gp:) Responsable 4.6 Compras de Servicios y Suministros
Situación Actual 4. REQUISITOS DE GESTIÓN:cont. 4.8
Quejas 4.9 Control de los Trabajos de Ensayo y/o
Calibración no Conformes 4.10 Acción Correctiva NPD
4.11 Acción Preventiva 4.12 Control de Registros 4.13
Auditorias Internas 4.14 Revisión por la Dirección
NPD NPD NPD
5. REQUISITOS TÉCNICOS: 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y
Condiciones Ambientales 5.4 Métodos de Ensayo y
Validación de Métodos 5.1 General Situación
Actual (Gp:) CASIO (Gp:) TEMP: 00 HUMEDAD R.:00 MÉTODOS
ESTÁNDAR 5.5 Equipos
5. REQUISITOS TÉCNICOS: cont. 5.9 Aseguramiento de la
Calidad de los Resultados de Ensayo y Calibraciones 5.10 Informe
de Resultados 5.6 Trazabilidad de la Medición 5.7 Muestreo
5.8 Manejo de Ítems de Ensayo y Calibración
Situación Actual PCA Patrones de Referencia NPD (Gp:)
REPORTE
Situación Propuesta 4. REQUISITOS DE GESTIÓN: 4.1
Organización 4.2 Sistema de Calidad Manual de
Organización Código de Ética
Delegación de Autoridad Manual de Calidad Política
y Objetivos de Calidad del Lab. Lista Maestra
Situación Propuesta 4. REQUISITOS DE GESTIÓN: 4.3
Control de Documentos PG Elaboración y Codificación
de Documentos del Sistema de Calidad PG Control de Documentos y
Datos Programa de Calibración PG/CC/LC1/XXX 4.5
Subcontratación de Ensayos y Calibraciones
Acreditados
Situación Propuesta 4. REQUISITOS DE GESTIÓN:
Inventarios– Actualizados – Nuevos Formatos Programas Acceso 4.6
Compras de Servicios y Suministros 4.7 Servicios al Cliente
Presupuesto Anual Interpretación de Resultados 4.8 Quejas
PG Atención a Quejas Política del Lab. Para la
resolución de Reclamos recibidos por usuarios
Situación Propuesta 4. REQUISITOS DE GESTIÓN: PG
Acciones Correctivas y Preventivas PG Control de los Registros de
Calidad 4.9 Control de los Trabajos de Ensayo y/o
Calibración no Conformes Inspecciones AC 4.10
Acción Correctiva 4.11 Acción Preventiva JL Resp.
4.12 Control de Registros
Situación Propuesta 4. REQUISITOS DE GESTIÓN: PG
Revisión del Sistema de Calidad 4.14 Revisión por
la Dirección 4.13 Auditorias Internas PG Auditorias de
Sistema de Calidad. Programa Anual de Auditorias Internas Informe
de Gestión Mensual del Laboratorio (Gp:) Indicadores
Calidad Oportunidad Efectividad
5. REQUISITOS TÉCNICOS: 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y
Condiciones Ambientales PG Calificación del Personal
Cursos PG Adiestramiento Señalización –
Control de Acceso PG Control y Mantenimiento de las Condiciones
Ambientales Situación Propuesta
5. REQUISITOS TÉCNICOS: PG Equipos de Medición y
Ensayo PG Mantenimiento de Equipos Críticos 5.4
Métodos de Ensayo y Validación de Métodos
5.5 Equipos ESTANDAR METODOS EPA Ficha Histórica Ficha
Técnica Ficha de Calibración Inventario Etiquetas
(Gp:) CORPORACIÓN VENEZOLANA DE GUAYANA LABORATORIO
CENTRAL CONTROL DE CALIBRACIÓN (Gp:) CÓDIGO: (Gp:)
FECHA DE CALIBRACIÓN: (Gp:) PRÓXIMA
CALIBRACIÓN: (Gp:) CERTIFICADO Nº: (Gp:) EJECUTOR:
(Gp:) EIME Situación Propuesta
5. REQUISITOS TÉCNICOS: PG Equipos de Medición y
Ensayo PG Recepción de Muestras 5.6 Trazabilidad de la
Medición PO Calibración y/o Verificación de
pH-metro, Conductímetro y Turbidímetro 5.7 Muestreo
Formatos de Captación 5.8 Manejo de Ítems de Ensayo
y Calibración Libro de Recepción Áreas de
Almacenamiento de Muestras Situación Propuesta
5. REQUISITOS TÉCNICOS: PG Mantenimiento de Confiabilidad
Interlaboratorio y aseguramiento de Resultados Formatos Nuevos
para Reportes 5.9 Aseguramiento de la Calidad de los Resultados
de Ensayo y Calibraciones 5.10 Informe de Resultados
CA-Métodos Utilizados Situación Propuesta
RESULTADOS Manual de Calidad Manual de Organización 13
Procedimientos Generales Informe de Gestión Inventarios
Programa de Mantenimiento y Calibración de Equipos
Programa de Auditoria Interna
CONCLUSIONES El Laboratorio Central no cuenta con la
documentación necesaria para la implementación de
un efectivo Sistema de Gestión de Calidad, basado en la
Norma ISO 17025. El Laboratorio no ha definido su Política
de Calidad ni los objetivos de Calidad necesarios para cumplir
con ésta. No se poseen Procedimientos Generales que
regulen la elaboración, codificación y control de
documentos, así como tampoco de un Procedimiento efectivo
para el control de los Registros de la Calidad generados por el
Laboratorio. Los equipos carecen de una identificación que
permita reconocer el estado de calibración en que se
encuentran, de igual manera no se cuenta con programas de
calibración y mantenimiento preventivo. No se
efectúan Revisiones por la Dirección que asegure la
continua adecuación y eficacia de las actividades, e
introduzca los cambios o mejoras necesarios.
CONCLUSIONES Los Formatos utilizados actualmente por el
laboratorio no posee los datos mínimos necesarios exigidos
por la Norma. El Personal conoce muy poco sobre Sistemas de
Gestión de Calidad y de la Norma ISO 17025. No existen
Procedimientos para llevar a cabo las acciones correctivas o
preventivas. Las quejas recibidas por parte de los usuarios son
llevadas de manera informal y no se llevan registros de ellas.
Los ensayos ejecutados en el laboratorio se rigen por normas
internacionales, para los cuales se cuentan con Practicas
Operativas diseñadas particularmente para cada equipo y
método establecido. El Laboratorio carece de indicadores
de gestión que permitan llevar un control de la
gestión desempeñada. No se han implementado
Auditorias Internas, que permita verificar que sus operaciones
cumplen con los requisitos del sistema de calidad y de la Norma,
debido a que no se poseen procedimientos ni programas para
ello.
RECOMENDACIONES Difundir la Política de Calidad y
los Objetivos de la Calidad en el personal del Laboratorio.
Implementar los Procedimientos Generales diseñados,
revisando su funcionamiento y efectividad en los procesos del
laboratorio. Concientizar al personal con respecto a la
importancia de las normas de calidad. Elaborar los documentos
faltantes del Sistema de Gestión de Calidad. Realizar
planes de entrenamiento y adiestramiento al personal, en lo que
concierne a Sistemas de Calidad, Norma ISO 17025,
Calibración de equipos y otros. Comenzar el Procedimiento
de Acreditación del Laboratorio. Dar apoyo por parte de la
directiva, a todas las actividades que atañen a la
consecución de la acreditación. Efectuar Auditorias
Internas para la verificación del cumplimiento de los
requisitos exigidos por la norma.