- Resumen
- Introducción
- Desarrollo
- La
voluntariedad - El
elemento informativo - La
comprensión - Niños
- Personas enfermas o con retraso
mental - Los
presos - Consideraciones generales
- Bibliografía
Resumen
Hoy en día el médico tiene más
posibilidades y capacidad de intervenir en los procesos que
determinan o modifican la vida de un individuo, pero es necesario
el consentimiento informado del paciente para cualquier
participación en una actividad de investigación
científica, ya que todos los protocolos deben estar
avalados por una vigilancia ética. El equilibrio entre
"hacer el bien" y "respetar la autonomía del paciente" se
establece a través del consentimiento informado que es un
proceso por el que se le proporciona al paciente la posibilidad
de decidir su participación en un ensayo clínico y
constituye el pilar fundamental del principio de
autonomía. Existen bases legales y éticas, tanto
nacionales como internacionales, para la realización de
ensayos clínicos. Estas bases tienen sus antecedentes en
el juramento hipocrático, el cual ha dado lugar a una
serie de normas y regulaciones que deben ser cumplidas por los
profesionales, técnicos y sanitarios del Sistema Nacional
de Salud. En este trabajo se identifican los elementos
básicos que conforman el consentimiento informado,
cómo se cumple éste en el ensayo clínico y
cómo establecer la decisión del consentimiento
informado en niños, presos y personas con enfermedades
mentales.
Introducción
En cada proceso histórico de la humanidad el
médico, en su labor diaria, ha tenido que enfrentar
disímiles situaciones, propias de su profesión, las
cuales lo han llevado a tomar decisiones y valoraciones para
solucionar problemas relacionados con el diagnóstico,
terapéutica o introducción de un nuevo
fármaco. Las mismas están en íntima
relación con la moral y la ética médica, que
han resultado de gran valor para llegar a un consenso lo
más acertado posible en beneficio del paciente y de la
relación médico paciente. La Bioética es una
arma muy importante para la consecución de estos fines ya
que abarca la ética médica; pero no se limita a
ella, sino que contiene otros aspectos importantes como la
investigación biomédica y su influencia o no en la
terapéutica.
En el desarrollo científico de la humanidad no se
recoge ninguna etapa en la cual se hayan logrado tantos avances
significativos en el desarrollo de la medicina como los
experimentados en la segunda mitad del siglo XX: la
ingeniería genética, la transplantología,
avances e investigaciones biomédicas y la
terapéutica farmacológica. Cada día el
médico tiene más posibilidades y capacidad de
intervención en los procesos que determinan o modifican la
vida y la sociedad. Debido a ello todo lo concerniente a la salud
en general se ha convertido en un tema de creciente
interés público que genera problemas éticos
tanto individuales como colectivos.(1,2)
Por lo anteriormente expuesto, el médico debe
preparase técnica y científicamente, y muchas veces
será necesario que trascienda las normas concretas para
dar mayor contenido a los valores de la vida y de la dignidad de
la persona, derecho que se basa en la igualdad específica
de todos los hombres sin distinción de raza, edad, sexo,
religión o nivel cultural en nuestra sociedad
socialista.(2,3,4)
La medicina está ligada a la ética desde
sus comienzos, ya que va dirigida a la búsqueda del bien.
La ética, columna vertebral del ejercicio de la medicina
es muchas veces olvidada o desechada. Hay que reconocer que ella
es parte indisoluble de esta profesión por cuanto
demuestra que la verdad moral prevalece contra la oscuridad de la
mentira y la muerte, y que toda ciencia se erige sobre el
fundamento ético de elegir el bien frente al mal,
construyendo el alivio contra la destrucción del dolor y
la enfermedad.(5)
El enfermo tiene una infinidad de derechos, pero lo que
espera del médico es finalmente que él haga lo
mejor, es decir, que le brinde una buena atención
diligente y conforme al estado de sus conocimientos
médicos. Hace casi 2500 años, Platón
reconoció que una buena medicina clínica es el
conjunto del conocimiento científico y del cuidado humano.
En el libro IV de la Jurisprudencia, describió al medico
excelente como aquel que "trata las enfermedades
analizando los problemas a fondo desde el principio, de una
manera científica y que se gana la confianza del paciente
y la familia".(6)
Ética y derechos humanos se confunden con
respecto a la decisión libre e informada del paciente,
pero también respecto a su elección en cuanto a la
libertad de tratamiento que da un sentido al consentimiento
informado en la medida en que esa elección supone una
alternativa al respeto, a la vida, a la dignidad de la persona y
al secreto profesional. (1,2,5,7) Desde 1767, en la demanda de
Slater versus Baker-Stapleton, se avoca la doctrina al
conocimiento y regulación del consentimiento dentro del
ejercicio profesional médico.(8)
Todos los protocolos deben estar sometidos a los
procedimientos apropiados de vigilancia ética. El
equilibrio entre "hacer el bien" y "respetar la autonomía
del paciente" se establece a través del consentimiento
informado, proceso por el que se le proporciona al paciente,
atento y mentalmente competente, la posibilidad de decidir su
participación en un ensayo clínico, pues el
consentimiento informado es el pilar fundamental del principio de
autonomía.(9) Existen bases legales nacionales e
internacionales para la realización de ensayos
clínicos. Estas tienen sus antecedentes en el juramento
hipocrático, el que ha dado lugar a una serie de normas y
regulaciones que deben ser cumplidas por los profesionales
técnicos y sanitarios del Sistema Nacional de
Salud.
Objetivos:
1- Conocer, mediante revisión
bibliográfica, las características que reviste
el consentimiento informado y su aplicación en el
ensayo clínico.2- Identificar los elementos básicos que
conforman el consentimiento informado y cómo se cumple
en el ensayo clínico.3- Abordar en algunos grupos (niños,
enfermos con retraso mental y presos) la decisión del
consentimiento informado.
Desarrollo
El primer intento de la era moderna de establecer normas
éticas para la experimentación en el ser humano lo
constituye el llamado código Nuremberg, elaborado al
finalizar la Segunda Guerra Mundial en respuesta a los
crímenes cometidos (en ocasiones bajo la apariencia de
investigación clínica) en los campos de
concentración nazi. Este código hacía
más énfasis en los intereses de la sociedad que en
los del propio paciente y se refería a los riesgos de
carácter vital, pero no a las molestias que puede sufrir
un paciente al ser incluido en un ensayo clínico. Por este
motivo, en 1964, la Asociación Médica Mundial
adoptó la denominada "Declaración de Helsinki",
sobre investigación biomédica en el ser humano
(enmendada en Tokio, 1975) y destinada a guiar a los
médicos en sus investigaciones y como útil
directiva en relación con la experimentación humana
al exigir intransigencia en el respeto a la ética. Esta
declaración fue ratificada en las reuniones de la Asamblea
Médica Mundial de Venecia en 1983 y en la de Hong Kong en
1989. Sus principios fundamentales estriban en la necesidad de
que el protocolo de ensayo clínico sea aprobado por un
comité ético y la necesidad del consentimiento
previo, libre e informado al paciente antes de ser incluido en el
mismo. En ambas Asambleas se detallan las modalidades y las
condiciones de experimentación y se estipula que la
asociación entre la investigación y la
atención se justifica solamente por su utilidad
diagnóstica terapéutica para el paciente y
confirman el bienestar del hombre sobre los intereses de la
ciencia y la sociedad.(1,5, 10, 11)
La medicina funciona mediante una relación
personal fundada en la confianza y la interacción humana
de consentimiento mutuo; por esto, es profesión de
declaraciones de compromisos. Los códigos y los juramentos
de la profesión médica históricamente
elaborados, comprometen al médico al cumplimiento de
deberes en sus relaciones con los pacientes e implican
también un reconocimiento de los derechos de los enfermos
basados en el Juramento Hipocrático.(2) Derivados de este
juramento existen bases legales de ensayo clínico las
cuales han dado lugar a una serie de normas y regulaciones que
deben ser cumplidas por los profesionales y técnicos de la
salud entre las que se pueden citar:(1,5,11,12)
Código de Nuremberg (1947)
Declaración Universal de los Derechos Humanos
(1948)Declaración Americana de los Derechos y
Deberes del Hombre (1948)Código Internacional de Ética
Médica (en la tercera Asamblea de la Asociasión
Médica Mundial, 1983)las Declaraciones de Helsinki (1964, 1975, 1983,
1989)el Pacto de San José (1969) y el Pacto
Internacional de los Derechos Civiles y Políticos
(adoptado en 1966 y puesto en vigor en 1976).
Los progresos científicos y la
investigación médica en el ser humano han provocado
el surgimiento y desarrollo de una nueva disciplina que pretende
darle un carácter o una dimensión ética al
quehacer científico: la Bioética.
El surgimiento de la Bioética tiene lugar durante
los últimos años de la década de los sesenta
y primeros de los setenta del siglo XX, en los Estados Unidos de
América. Las conductas poco éticas en la
realización de experimentos con seres humanos y los
dilemas éticos derivados del impacto de los avances
tecnológicos en las esfera de la atención
médica, constituyeron los resortes de este proceso.(13) Su
valor probablemente consiste en brindar un marco referencial al
hombre moderno que le ayude en su actuar diario, en la toma de
decisiones morales, las cuales siempre son complejas y cargadas
de una gran responsabilidad.(14)
La definición de Bioética más
aceptada en la actualidad es: el estudio sistemático de la
conducta humana en el campo de las ciencias de la vida y del
cuidado de la salud, en cuanto que esta conducta es examinada a
luz de valores y principios morales.(15)
Desde el punto de vista deontológico, la
Bioética se fundamenta en cuatro principios que deben ser
respetados cuando no existan conflictos entre
ellos.(6)
1- Justicia: Equidad de las prestaciones
asistenciales. En las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI),
se traduce en que todos los pacientes críticos deben
gozar de las mismas oportunidades y que se debe tratar de
conseguir el mejor resultado al menor costo económico,
humano y social.2- No-maleficencia: No se puede obrar con
intención de dañar (primun non
nocere). Viene a expresar que solo se debe tratar con
aquello que esté indicado y que proporcione un
beneficio científicamente probado.3- Beneficencia: Siempre se debe actuar
buscando el bien del paciente.4- Autonomía: Significa que toda persona
competente es autónoma en sus decisiones. Refleja el
deseo del paciente competente a aceptar o rechazar un
tratamiento, a elegir entre las alternativas
terapéuticas o, en caso de que no sea competente, a
ser representado.
En estos principios existen dos niveles de
jerarquización. El primer nivel, de ámbito
público, incluye a los principios de justicia y
no-maleficencia. El segundo, de ámbito individual o
privado, incluye los dos restantes. Si existieran conflictos
entre ellos, tienen prioridad absoluta los principios
públicos de primer nivel, o sea, los autonómicos de
segundo nivel son obligatorios siempre que no entren en conflicto
con los dos primeros.(6)
El advenimiento de disímiles problemas de tipo
ético (como los tratamientos farmacológicos)
conlleva a la necesidad de protección de los sujetos
involucrados en la experimentación, ya que la
introducción de un número elevado de nuevos
fármacos en los últimos cincuenta años,
así como su amplio uso, ha provocado que miles de personas
estén expuestas a efectos indeseables a corto y largo
plazo y a interacciones medicamentosas que podrían
interferir en el desarrollo o el curso normal de su enfermedad o
su bienestar psíquico.(16)
Cuando se empleó por primera vez la penicilina,
sus efectos beneficiosos en el tratamiento de la sepsis se
percibieron inmediatamente sin necesidad de hacer ensayo
clínico. Las descripciones sobre el primer uso
clínico de este antibiótico constituyen un
documento de gran valor para el desarrollo histórico de la
investigación clínica con nuevos medicamentos. Sin
embargo, no todos los fármacos tienen efectos
terapéuticos tan obvios. Por ejemplo, cuando se
comenzó a utilizar la estreptomicina (para el tratamiento
de la tuberculosis) en Inglaterra en 1946, existían dudas
sobre su posible eficacia terapéutica y esto sirvió
como argumento para planificar y realizar lo que hoy se considera
el primer ensayo clínico con un adecuado grupo
control.
El ensayo clínico es un experimento cuidadoso y
éticamente diseñado en que los sujetos
participantes son asignados a las diferentes modalidades de
intervención de forma simultánea y aleatoria,
además de ser supervisados al unísono. Con la
distribución aleatoria se logra el mejor método
para determinar que los grupos formados sean comparables en todas
las características pronósticas. Se considera como
el método epidemiólogo más riguroso para
comprobar hipótesis.(2,17) Con su utilización se
ponen de manifiesto las características
farmacocinéticas y farmacodinámicas, así
como es posible establecer su eficacia y seguridad.
Para relacionar los principios de la bioética con
el ensayo clínico se parte de una primera condición
que se debe cumplir para que un ensayo clínico se
considere ético: que exista una duda razonable sobre la
relación beneficio/riesgo que se puede obtener con cada
uno de los tratamientos comparados. En este sentido prevale el
principio bioético de la beneficencia, según el
cual se debe tratar a las personas sin hacerles daño y
asegurando su bienestar, lo que implica maximizar el beneficio y
minimizar el riesgo.
La segunda condición es que el ensayo
clínico en cuestión esté bien
diseñado y los resultados que va a producir la
aplicación de un protocolo puedan ser interpretados de
manera adecuada, con una metodología correcta y donde sean
reconocibles todos los posibles riesgos antes de comenzar el
ensayo. No será ético exponer a los pacientes a
incomodidades promovidas por su participación en el ensayo
lo que permite cumplir el principio de la no maleficencia (es
maleficente la realización de un ensayo clínico que
no va a tener validez científica porque la
hipótesis no sea plausible o porque el diseño no
sea metodológicamente correcto).
El principio de justicia, según el cual se debe
tratar a todos los seres humanos con consideración y
respeto, sin establecer otras diferencias entre ellos que las que
buscan el beneficio de todos, y en especial de los menos
favorecidos, se relaciona con la tercera condición ya que
cuando se confecciona un protocolo de ensayo clínico los
beneficios y los riesgos de la investigación se deben
distribuir de forma equitativa. Esto se logra con la
distribución aleatoria.
Por otra parte, los pacientes en pleno uso de sus
facultades tienen el derecho moral y legal de tomar sus propias
decisiones sobre las del médico y de la familia.(18) El
consentimiento informado es considerado como el elemento esencial
de la relación médico-paciente; ya que del mismo
deriva el reconocimiento de los derechos del enfermo y constituye
el procedimiento formal para aplicar el principio de
autonomía. Este consiste en que el paciente,
después de haber recibido y comprendido una
información suficiente acerca de su problema
clínico, de forma autónoma y libre acepta o no
determinado planteamiento diagnóstico o
terapéutico. La aceptación o el rechazo es una
manifestación particular del ejercicio de autonomía
del consentimiento a la indicación médica y se hace
sobre la base de la información que posee el paciente en
relación con sus opciones de tratamiento,
pronóstico y tipo de enfermedad.(2,17)
El acto de informar forma parte de la relación
médico paciente. En este contexto el facultativo puede
determinar qué información es la adecuada para el
paciente con el que está interactuando, no debe dejar de
preguntarse:
¿Qué ha de decírsele al
paciente?
¿Es necesario decirle toda la verdad?
La respuesta dependerá de lo que se considere
como valor fundamental de la práctica médica y del
bienestar del paciente o del respeto a su persona. Ello puede
suceder tanto en el contexto terapéutico como en el de la
investigación.
En los ensayos clínicos los problemas de
información y consentimientos se relacionan generalmente
con la posibilidad de que la información al participante
invalide los resultados, sin embargo, los derechos y el bienestar
del paciente deben ser siempre más importantes que la
investigación.
La aceptación y el rechazo de una
intervención médica es una manifestación
particular del ejercicio de autonomía. El consentimiento a
la indicación médica se hace sobre la base de la
información que posee el paciente con relación al
ensayo y todo puede depender del marco ético en que se
mueva. ¿Lo primero, para el médico, es el bienestar
del paciente? Entonces la participación del paciente en la
toma de decisiones puede ser secundaria, ya que
predominará el principio de beneficencia y el
médico retendrá información. ¿Lo
primario es el respeto al paciente, considerándolo como
principal valor ético?, entonces es posible que, en estas
circunstancias, el paciente tome decisiones que no propicien su
bienestar y el médico proporcionará toda la
información necesaria antes de que este tome una
decisión.(19)
Para solucionar este dilema entre progreso
científico y bienestar del paciente es necesario aplicar
los principios éticos de la investigación en seres
humanos (20):
Proteger el derecho y bienestar del
paciente.El tratamiento del paciente es más importante
que la investigación.Para evaluar diversos tratamientos debe usarse el
mejor diseño posible eliminando maniobras
inútiles.Los pacientes siempre tienen el derecho a consentir
o declinar su participación en un ensayo
clínico controlado y los investigadores tienen siempre
la obligación de solicitar este
consentimiento.
Por lo tanto el consentimiento informado debe tener por
lo menos, tres elementos básicos: voluntariedad,
información y comprensión.(2,21)
La
voluntariedad
El derecho del paciente a participar en las decisiones
de tratamiento está bien reconocido en la ley. La
declaración legal más clara de este derecho fue
enunciada ya en 1914 por Justice Cardozo: "Todo ser humano
adulto y en sus cabales tiene el derecho de determinar que debe
hacerse con su propio cuerpo".(6)
Implica que los sujetos puedan decidir libremente,
sugiere participar en un estudio sin que haya persuasión,
manipulación o coerción. No es válido el uso
de actitudes, valores, intenciones o influencias intencionadas y
efectivas para alterar las opciones reales o su percepción
de elección, así como tampoco es válido
exagerar elementos informativos con el fin de obtener los
consentimientos. El carácter voluntario del consentimiento
puede ser vulnerado cuando es solicitado por personas en
posición de autoridad o gran influencia sobre el sujeto de
la investigación y cuando no se da un tiempo suficiente
para que el sujeto pueda reflexionar, consultar y decidir cuando
se le hace una oferta difícil de rechazar, se le
proporciona información alarmante o piensa que su retirada
puede influir en que se le negará su atención
posterior.
El elemento
informativo
La información clara de los
beneficios-riesgo-alternativa debe incluir el objetivo del
estudio, propósitos y procedimientos, es decir, se le debe
ofrecer al paciente toda la información necesaria que le
permita decidir y tener la posibilidad de retirarse del estudio
en cualquier momento sin que ello de lugar a perjuicio. Su
elaboración, en cuanto a estructura y contenido, debe ser
con un lenguaje asequible, no rebuscado y muy científico,
que demande por el paciente un alto nivel intelectual. Tampoco
debe ofrecer información incompleta o extensa.
¿Cuál será el mejor método
para preparar la información?
Video grabación, folleto, discusión en
grupo.
¿Verbal o escrito?
Dependerá del tipo de ensayo clínico, de
su complejidad, del paciente en particular, de su nivel
intelectual, de su personalidad, de sus características
afectivas, cuestiones todas que nos llevarán a
particularizar para obtener los mejores resultados, tanto para el
paciente como para la investigación.
La
comprensión
La información precisa de la competencia del
paciente, de su capacidad para comprender la información
sin la cual no puede otorgarse consentimiento. Si los pacientes
no son competentes en este sentido, deben ser los padres,
familiares o alguna persona legal que cumpla con esta
función.
El derecho internacional positivo prohíbe la
experimentación terapéutica en cualquier
situación, cuando no se ha obtenido el consentimiento
libre e informado del enfermo. En el artículo 7 del Pacto
Internacional de Derechos Civiles y Políticos se afirma:
(…) "en particular está prohibido someter a una
persona sin su libre consentimiento a un experimento
médico o científico".(5) Esto implica que
el médico debe explicar completamente los riesgos, los
efectos secundarios que podría tener el medicamento o
estudio, etc., de lo contrario el consentimiento no sería
ni libre ni informado(1,2). También podemos referirnos a
la recomendación editada el 6 de febrero de 1990 por el
Comité de Ministros de Europa sobre la
investigación médica y el ser humano. Allí
se expresa (…) "el consentimiento puede ser retirado
libremente en cualquier fase de la investigación ya que
previamente debe ser advertido de su derecho a retirarse del
ensayo cuando lo estime pertinente sin expresión de
causa". En igual sentido se pronuncian todas las normas
y regulaciones expuestas anteriormente.
La institución garantizará que la
obtención y documentación del consentimiento
informado sea cumplida por el investigador con los requisitos
reguladores y pertinentes, y que se adhieran a las buenas
prácticas clínicas y a los principios éticos
que tienen su origen en la Declaración de
Helsinki.
Cualquier formulario de consentimiento informado escrito
debe recibir la opinión favorable y/o aprobación
del comité de ética y revisión (CEIC- CER)
previo a su utilización. Se debe informar al sujeto o al
representante legalmente aceptable del sujeto cuando se disponga
de nueva información que pueda afectar el deseo del sujeto
de seguir participando en el ensayo.
La autonomía es una cualidad inherente a los
seres racionales que les permite elegir y actuar de forma
razonada sobre la base de una apreciación personal de las
futuras posibilidades evaluadas en función de sus propios
valores. Desde este punto de vista, es una capacidad de pensar,
sentir, y emitir juicios sobre lo que se considera bueno. Pero no
siempre es posible ejercer la autonomía. Existen
restricciones internas y externas que pueden impedir las
decisiones y acciones autónomas (lesiones y disfunciones
cerebrales causadas por trastornos metabólicos, drogas,
traumatismos, falta de lucidez mental, retraso mental, psicosis,
neurosis, etc.). En estos casos, el sustrato fisiológico
necesario para poder usar la capacidad de autonomía
está afectado de forma irreversible.
Otras personas que no están en condiciones de
emitir un consentimiento consecuente son los niños y los
presos. En otras ocasiones son hechos externos los que
obstaculizan el ejercicio de autonomía como la
privación de la información y el engaño
físico y emocional. La evaluación ética
independiente es imprescindible para estos grupos.
Niños
En función de la minoría de edad la
incapacidad legal sitúa al menor en una posición de
autonomía limitada y, por tanto, en dependencia de
terceros. Siempre el otorgamiento será por escrito por
parte del representante legal tras haber recibido y comprendido
la información. ¿Siempre será necesario una
actitud paternalista? Tanto los padres como los médicos
deben restringir su conducta paternalista y permitir que sus
hijos o pacientes tomen algunas decisiones dependiendo de su
evolución, su capacidad intelectual, madurez emocional y
estado psicológico. Cuando las condiciones del sujeto lo
permitan o el niño es mayor se deberá tener
presente su consentimiento para participar en el ensayo
clínico después de haberle dado toda la
información pertinente adaptada a su nivel de
entendimiento. El consentimiento del representante legal y del
menor en su caso será puesto en conocimiento del
Ministerio Fiscal previamente la realización del
ensayo.(22, 23)
Se deberán tener en cuenta las siguientes
consideraciones éticas a la hora de planificar un ensayo
clínico en menores:
Los menores nunca podrán participar como
sujetos en actividades de investigación que puedan
realizarse en adultos.Siempre es necesario obtener el consentimiento del
padre, la madre o el tutor legal.No deben ser incluidos bajo ninguna circunstancia
que no encierre posibles beneficios para ellos salvo cuando
el objetivo sea explicar los estados fisiológicos o
patológicos típicos de la infancia.
¿Es justo administrar un medicamente a un
niño cuando sus efectos solo han sido probados en animales
de experimentación y en personas adultas?
Estos ensayos son necesarios e indispensables para la
investigación de las enfermedades infantiles y de
determinados trastornos propios de los niños, ya que las
funciones fisiológicas y patológicas de los
individuos están muy en correspondencia con su edad
evolutiva, de lo contrario lo que se hace es extrapolar
resultados de un adulto a un niño lo que puede producir
serios trastornos tanto físicos como
emocionales.
Personas enfermas
o con retraso mental
Cuando los pacientes pierden el uso de sus facultades
mentales o nunca las han tenido por ser personas mentalmente
discapacitadas, sus derechos de decisión se transfieren a
un sustituto válido o a un representante nombrado
legalmente. ¿Qué hacer cuando hay pérdida
permanente o ausencia total de autonomía? Solo en estos
casos nos quedaría preguntar: ¿si pudiera,
qué decisión tomaría este paciente?
¿Qué habría hecho? Si se puede dar una
respuesta es posible mantener cierto respeto hacia lo que el
paciente fue o hacia la autonomía que tuvo.
Las consideraciones éticas aplicables a enfermos
o retrasados mentales son muy parecidas a las aplicables a
menores:(22)
Nunca deben ser incluidos en actividades de
investigación que se puedan realizar con la
participación de adultos en posesión de todas
sus facultades.Son los únicos sujetos disponibles para el
estudio de las causas de la enfermedad o discapacidad y su
tratamiento.Se debe solicitar el consentimiento de la familia
inmediata, hijo, esposo o esposa, padres o
hermanos.
Los
presos
La investigación en los seres humanos estipula
que las personas privadas de libertad no pueden ser objeto de una
investigación médica, solo en el caso que se
obtenga un beneficio directo significativo para su salud. El
artículo 7 del pacto internacional de los derechos civiles
y políticos estipula para los detenidos a largas penas que
"(…) está prohibido someter a una persona sin su
libre consentimento a una experimentación médica o
científica (…)". La cuestión planteada
consiste en saber si la ventaja en la naturaleza y en las mejoras
de las condiciones de detención pueden ser consideradas
como recompensa o deben más bien considerarse como medio
de presión o de apremio psicológico, ya que los
individuos que reciben la propuesta se encuentran en situaciones
de privación de libertad personal, lo que pone en duda la
posibilidad misma de un consentimiento "libre". Esta libertad no
es absoluta dado que una investigación médica tiene
por límite los derechos fundamentales de las personas
protegidas por disposiciones jurídicas legales y
éticas.
Por tanto la realización más correcta de
los principios de intimidad y autonomía yace en la
doctrina del consentimiento informado que se ha convertido en el
requisito central de la toma de decisiones médicas
moralmente validadas para poder satisfacer los derechos del ser
humano. El consentimiento debe contar con la información
suficiente para hacer una selección razonable.
Consideraciones
generales
Los pacientes en pleno uso de sus facultades tienen
el derecho moral y legal de tomar sus propias decisiones y
estas tienen prioridad sobre las del médico o la
familia.El consentimiento informado es el pilar fundamental
del principio de autonomía. Es una decisión y
un acto sin restricciones internas ni externas.El consentimiento por si solo no protege
suficientemente al sujeto y, por ello, siempre debe ir
acompañado de una evaluación
ética.La firma del médico debe aparecer en todo
consentimiento informado, ya que el mismo no puede eludir su
responsabilidad ética y legal.
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Autor:
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Suzarte
Centro Inmunologia Molecular
Calle 216 , Esquina a 15. Atabey, Playa.
Habana, Cuba
Problemas Sociales de la Ciencia y la
Tecnología