CLÁUSULA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.1
Planificación de la realización del producto La
organización debe planificar y desarrollar los procesos
necesarios para la realización del producto. La
planificación de la realización del producto debe
ser coherente con los requisitos de los otros procesos del
sistema de gestión de la calidad. Durante la
planificación de la realización del producto, la
organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo
siguiente:
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7.2 Procesos relacionados con el cliente: Con este título
tan ilustrativo presenta ISO 9001:2000 los requisitos
establecidos para la gestión de los procesos de
carácter comercial y de asistencia al cliente. En este
artículo se describen e interpretan estos requisitos con
objeto de presentar una guía clara para su cumplimiento y
aprovecharlos en beneficio de la organización. Los
requisitos de este punto de la Norma (7.2) son de acción,
es decir, de hacer algo, de llevar a cabo ciertos procesos.
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7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el
producto CLÁUSULA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el
producto La organización debe revisar los requisitos
relacionados con el producto. Esta revisión debe
efectuarse antes de que la organización se comprometa a
proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envío de
ofertas, aceptación de contratos o pedidos,
aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debe
asegurarse de que: a) están definidos los requisitos del
producto, b) están resueltas las diferencias existentes
entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente, c) la organización tiene la capacidad para
cumplir con los requisitos definidos. CLÁUSULA 7
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7.2.3 Comunicación con el cliente La organización
debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la
comunicación con los clientes, relativas a: a) la
información sobre el producto, b) las consultas, contratos
o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y c)
la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.
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7.3 Diseño y desarrollo La calidad en el diseño es
sumamente importante porque los defectos de diseño no se
eliminarán en las etapas de fabricación del
Producto. CLÁUSULA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
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La organización debe gestionar las interfaces entre los
diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo
para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara
asignación de responsabilidades. Los resultados de la
planificación deben actualizarse, según sea
apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.
Plan de Diseño: Es necesario preparar planes por escrito
para las actividades de diseño, definiendo las
responsabilidades organizativas y técnicas de las personas
encargadas del mismo CLÁUSULA 7 REALIZACIÓN DEL
PRODUCTO
CLAUSULA 7 REALIZACION DEL PRODUCTO 7.3.2 Elementos de entrada
para el diseño y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo CLÁUSULA 7
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Datos finales del Diseño: Una vez terminado el
diseño del producto, es necesario determinar y documentar
los datos finales del mismo, establecer criterios de
aceptación e identificar las características
críticas para el buen funcionamiento del mismo, incluyendo
requisitos de seguridad. Los Resultados del Diseño y
Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la
Verificación respecto a los Elementos de Entrada.
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7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo En las
etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas
del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado. a)
evaluar la capacidad de los resultados de diseño y
desarrollo para cumplir los requisitos, e b) identificar
cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Los
participantes en dichas revisiones deben incluir representantes
de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño
y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse
registros de los resultados de las revisiones y de cualquier
acción necesaria. CLÁUSULA 7 REALIZACIÓN DEL
PRODUCTO
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo Se debe
realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado
(véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del
diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los
elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben
mantenerse registros de los resultados de la verificación
y de cualquier acción que sea necesaria (véase
4.2.4). CLÁUSULA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Los datos de la verificación y las subsiguientes acciones
de seguimiento deben registrarse.
7.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo Antes de
entregar o salir a producción el servicio, proceso,
sistema o desarrollo, se realiza la validación del mismo
de acuerdo con los arreglos planeados. CLÁUSULA 7
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Los resultados de la validación y las subsiguientes
acciones de seguimiento deben registrarse Cuando sea imposible
llevar a cabo una validación completa antes de la entrega
o implementación, debe llevarse a cabo una
validación parcial en la extensión que sea
aplicable
7.3.7 Control de cambios del diseño y/o desarrollo Antes
de realizar un cambio se debe determinar el efecto en el resto
del diseño, así como entre las partes del producto
y/o servicio. CLÁUSULA 7 REALIZACIÓN DEL
PRODUCTO
Los cambios de diseño y/o desarrollo deben: Identificarse
Controlarse Documentarse CLÁUSULA 7 REALIZACIÓN DEL
PRODUCTO
Los resultados de la revisión de los cambios y las
subsiguientes acciones de seguimiento deben registrarse.
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INCLUSIONES Y EXCLUSIONES DE LA CLÁUSULA Se debe prestar
especial atención al aplicar los requisitos de la
cláusula 7.3 de la ISO 9001:2000 Diseño y/o
Desarrollo ya que la inclusión o exclusión de este
proceso ya no será evidente por si misma a partir del
título y número de la norma utilizada para la
certificación.
La exclusión de requisitos de la cláusula 7 puede
referirse a todas o sólo a algunas categorías de
producto incluidas en el alcance del sistema de gestión de
la calidad de la organización. La justificación
para la exclusión de cualquier requisito debe
proporcionarse en el Manual de la Calidad de la
Organización y la entidad de certificación
deberá revisar la validez de tales exclusiones durante las
auditorias de certificación y de seguimiento.
Si la organización es responsable y realiza, o bien
subcontrata, el proceso de Diseño y/o Desarrollo, el
alcance de certificación deberá incluir las
palabras Diseño ; o de… , Desarrollo de … o
Diseño y desarrollo de … CLÁUSULA 7
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