Combinación o síntesis, sustitución doble, neutralización, adición y sustitución organica

613 palabras 3 páginas
JERINGA DE INSULINA Y TUBERCULINA
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
1. NOMBRE DEL PRODUCTO
JERINGA DE 1 ml. DE INSULINA Y TUBERCULINA PARA USAR UNA SOLA VEZ: Equipo médico utilizado para extraer y suministrar sustancias o fluidos al organismo.
2. PRESENTACION COMERCIAL
Empaque integro unitario el cual permite y conserva la esterilidad del producto. FABRICANTE
Laboratorios Rymco S.A.
4. COMPONENTES Y MATERIALES
Fabricados con materiales atóxicos, según procedimiento descrito en la U.S.P. XXVII.
4.1. Cilindro: Fabricado en polipropileno traslúcido. El diseño de la pieza tiene las siguientes características.
4.1.1. Cono de Acoplamiento: Tipo Luer 6% y concéntrico, su función es acoplar a los conos hembra tipo Luer.
4.1.2. Cuerpo del
…ver más…

5.3. Impresión: El empaque lleva claramente impreso la referencia del producto, el numero de lote de fabricación y la fecha de expiración del producto.
5.4. Lengüetas: Comodidad en el diseño del empaque que facilita su apertura en forma aséptica (Peel Opening), libre de fibras.
CONTROLES DE CALIDAD
6. ANÁLISIS BIOLÓGICOS
Ensayos realizados según procedimientos descritos en la U.S.P. XXVII.
6.1. Esterilidad: Ensayo realizado a cada lote de producto esterilizado, garantiza la ausencia de microorganismos en el producto.
6.2. Apirogeneidad: Ensayo realizado periódicamente para detectar sustancias pirogénicas, de tipo biológico y/o químico.
6.3. Atoxicidad: Ensayo realizado periódicamente en laboratorios externos acreditados.
7. ANÁLISIS FÍSICO - MECÁNICOS
Ensayos realizados según procedimientos descritos en la Norma Técnica Colombiana No.2237.
7.1. Estanquidad entre Cilindro y Pistón: Este ensayo tiene por objeto asegurar la no filtración de inyectables entre estos dos componentes al utilizar el producto.
7.2. Aspiración Cono Jeringa - Cono Aguja: En forma similar al anterior, se asegura que no se presente escape de líquido al acoplar la jeringa-aguja.
7.3. Volumen Residual: Determina la cantidad de inyectables máxima, que retiene el interior del cono de acoplamiento al termino de la aplicación ó uso del producto.
7.4. Capacidad Nominal: Este ensayo tiene por objeto, certificar la fidelidad y/o veracidad de la escala graduada o volumen

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