Cristalización famacéutica

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LA CRISTALIZACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA La cristalización consiste en la formación de partículas sólidas en el seno de una fase homogénea. Las partículas se pueden formar en una fase gaseosa, mediante solidificación a partir de un líquido como en la congelación de agua para formar hielo o en la manufactura de monocristales, o bien por cristalización de soluciones líquidas. Se puede decir que la cristalización es un arte, dando a entender que la realidad técnica es sobrepasada en ocasiones por todos los factores empíricos que están involucrados en la operación. Estos sistemas geométricos son constantes para los cristales del mismo compuesto químico, independientemente de su tamaño. Los cristales son la forma más pura de la …ver más…
Para perfilar y entregar el tamaño de cristal deseado, es importante comprender por qué los cristales se comportan de la manera que lo hacen, y diseñar el proceso en base a este conocimiento. Cuando se forman los cristales hay dos mecanismos clave que tienen un impacto significativo sobre el tamaño del material producido. • Nucleación: la formación de nuevos cristales. • Crecimiento: el aumento del tamaño de los cristales. Mediante la simple manipulación de la magnitud relativa de estos mecanismos, uno puede a menudo diseñar una cristalización adecuada para proporcionar el producto de cristal deseado. Juntamente con la teoría y los fundamentos de la cristalización, es importante describir cómo se comporta el proceso, en términos de cómo la distribución del tamaño de los cristales varía a través del tiempo. En los últimos años, la iniciativa de la Process Analytical Technology (PAT) de la FDA ha establecido un marco para animar a los fabricantes farmacéuticos a utilizar herramientas in situ para comprender totalmente y caracterizar cómo se comportan sus procesos. METTLER TOLEDO ocupa una posición única en llevar la PAT a los procesos de cristalización, con herramientas para analizar tanto la fase sólida (FBRM y PVM) como la fase líquida (ReactIR). Este microscopio in situ con video proporciona una perspectiva única de cómo se comportan los cristales y varían a través del tiempo. Con la observación directa

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