Cuadro de comparación NOM-059-SSA1-2006 y 2013

703 palabras 3 páginas
NOM-059-SSA1-2006
NOM-059-SSA1-2013
Documentación
No menciona ningún tipo de sistema para organizar sus documentos.
Hace diferencia entre los requisitos que necesitan los documentos donde se realizan registro de datos, con los demás.
No hay Certificado BFP.
Hace referencia a un Expediente Maestro, en el cual se denota la información para cada producto.
La Orden maestra de producción deberá ser solo para cada tamaño de lote.
No existe el apartado de Orden de acondicionamiento.
El Procesamiento maestro de acondicionamiento incluye las especificaciones del producto en proceso y terminado.

Sistema de gestión de calidad de la organización que aseguren la claridad, veracidad, exactitud, integridad, disponibilidad y
…ver más…
Manejo de un sistema HVAC, Sistema de aire acondicionado y calefacción, según las clases ISO 5, 6 y 7.
El equipo dañado y en espera de mantenimiento debe ser identificado y no representar un riesgo para el personal y la operación.
Sólo menciona que la limpieza y mantenimiento no debe representar daños al equipo.
No se manejan las abreviaciones CO, CE, CI ni CD, simplemente se escribe la calificación completa.

Validacion y Calificacion
Solo habrá un protocolo para validación.
La validación del proceso debe completarse antes de la distribución y venta del producto.
Menciona que deben evaluarse los sistemas críticos como el de agua.
Los métodos analíticos que no sean farmacopeicos deben ser validados de acuerdo a un protocolo aprobado.
No se menciona nada acerca de la validación de procesos asépticos.
El uso de procesos de auditoría de rastreo seguros, generados por computadora, para registrar en forma independiente el acceso al sistema computacional.
Los cambios deben ser revisados por el responsable del proceso o sistema y aprobados por el responsable de la Unidad de Calidad.
Solo habrá un protocolo para validación.
La validación del proceso debe completarse antes de la distribución y venta del producto.
Menciona que deben evaluarse los sistemas críticos como el de agua.
Los métodos analíticos que no sean farmacopeicos deben ser validados de acuerdo a un protocolo…

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