Defecto critico

2334 palabras 10 páginas
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TEMA 1: DEFECTO CRÍTICO, DEFECTO MAYOR Y DEFECTO MENOR

DEFECTO: Cualquier discrepancia o inconformidad de la unidad de producto con respecto a sus especificaciones.
DEFECTO CRÍTICO: Es aquel que afecta la calidad del producto, lo hace inutilizable, constituyéndose en un riesgo para el usuario.
DEFECTO MAYOR: Defecto que sin ser crítico, puede alterar la calidad del producto o reducir considerablemente su utilidad.
DEFECTO MENOR: Defecto que no afecta la calidad o el uso adecuado del producto (generalmente presentación).

3.2 NORMA 02
INSPECCION, CLASIFICACION Y DETERMINACION DE DEFECTOS EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO, EN LOS PRODUCTOS Y EN LA FORMA FARMACEUTICA DE LOS
MEDICAMENTOS.

OBJETIVO: Establecer los criterios
…ver más…
| |X | |
|La NO concordancia de la información contenida en el |X | | |
|envase primario y secundario. | | | |
|EMPAQUE PRIMARIO: | | | |
|ENVASE DE VIDRIO: | | | |
|Color del envase (debe ser el que requiera el |X | | |
|medicamento con fines de fotoprotección). | | | |
|Cuando el color del envase con fines de fotoprotección | |X | |
|impide la inspección visual del producto. | | | |
|Ausencia de cierre o banda de seguridad. |X | | |
|Manchas o ralladuras en su interior. | |X | |
|Deficiente hermeticidad del cierre. |X | | |
|Falta de uniformidad en envases de un mismo Lote. | | |X |
|Suciedad exterior. | | |X |
|ENVASE DE PLASTICO: | | | |
|Olor No característico* u objetable. |X | | |
|Ausencia de banda de seguridad. | |X | |
|Manchas o ralladuras en el interior de envases |X | | |
|traslúcidos. | | | |

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