Dispositivos medicos

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Dispositivos Médicos
Lo que debe saber sobre dispositivos médicos.
¿Que es un dispositivo médico o artículo de uso médico?
En nuestro país existe una diversidad de productos destinados a la prevención, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de enfermedades en los seres humanos, llamados internacionalmente Dispositivos Médicos (Medical Devices, en inglés). Estos productos corresponden a una gran cantidad de equipos, instrumentos, reactivos de diagnóstico y elementos que se utilizan en medicina y que desempeñan un papel fundamental en los diferentes centros de atención de salud de Chile y el mundo.
Se define como dispositivo médico a cualquier instrumento, aparato, aplicación, material o artículo, incluyendo software, usados solos o en
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El informe del Instituto se elaborará con la asesoría de una Comisión de Expertos, que propondrá la naturaleza y régimen aplicable al respectivo producto.
A contar de la vigencia de dicho decreto será obligatoria la certificación de la verificación de la conformidad, otorgada por una entidad autorizada o por el Instituto a falta de ellas, de modo que estos elementos no podrán fabricarse, importarse, comercializarse o distribuirse sin contar con la correspondiente certificación.
¿Cuales dispositivos médicos se encuentran bajo control obligatorio?
Actualmente, se encuentran bajo control obligatorio los siguientes dispositivos médicos: * Guantes de examinación, guantes quirúrgicos y preservativos. (D.S. Nº 342/2004) * Agujas y jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso. (D.S. Nº 1.887/2007)
¿Quién controla la calidad de los dispositivos médicos bajo control obligatorio?
El control de calidad de los dispositivos médicos bajo control obligatorio es realizado por organismos certificadores, autorizados por el Instituto de Salud Pública de Chile y que se encuentren previamente acreditadas por el Instituto Nacional de Normalización.
¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos?
Según el Reglamento D.S. Nº 825/98, los dispositivos médicos se agrupan en cuatro clases de acuerdo al nivel de riesgo asociado al uso: clases I, II, III y IV. Cada clase posee requisitos regulatorios específicos para obtener la

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