Guía de validación de métodos analíticos

9134 palabras 37 páginas
GUÍA DE VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS
EDITADA POR EL COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A. C.

OBJETIVO:
Establecer los lineamientos generales mínimos necesarios para llevar a cabo el proceso de validación de métodos analíticos.
JUSTIFICACIÓN:
Un método analítico es la descripción de la secuencia de actividades, recursos materiales y parámetros que se deben cumplir, para llevar a cabo el análisis de un componente específico(analito) de una muestra.
La validación es el proceso por el cual se demuestra, por estudios de laboratorio, que la capacidad del método satisface los requisitos para la aplicación analítica deseada; esta actividad se justifica por los siguientes aspectos:
 Moral y Ética,
…ver más…
Precisión intermedia.-Precisión de un método analítico, expresada como la concordancia relativa obtenida entre determinaciones independientes realizadas en un mismo laboratorio, por diferentes analistas, en distintos días.
Proporcionalidad.-Relación establecida por una ecuación matemática entre los resultados obtenidos por dos métodos analíticos.
Protocolo de validación,.Descripción de pruebas específicas para demostrar que un proceso da resultados que cumplen con los criterios preestablecidos de manera consistente. Recobro.-Cantidad del analito determinada en el placebo adicionado, empleando el método analítico.
Repetibilidad.-Precisión de un método analítico, expresada como la concordancia obtenida entre determinaciones independientes realizadas por un solo analista, usando los mismos instrumentos y métodos.
Reproducibilidad.-.Precisión de un método analítico, expresada como la concordancia entre determinaciones independientes realizadas por diferentes laboratorios.
Revalidación.-comprobación de que el método analítico mantiene su desempeño cuando existen cambios en la composición del producto, en el método analítico.
Robustez.-Capacidad del método analítico de mantener su desempeño al presentarse variaciones pequeñas pero deliberadas, en los parámetros normales de operación del método. 






Sustancia de

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