Plan de desarrollo clinico de un fármaco

4959 palabras 20 páginas
Plan de desarrollo clínico:

Aldaris

XII MBA DE INDUSTRIA FARMACÉUTCA
European School of Pharmastudies Curso 2009/2010

Carmona, Rodrigo Martín, David Munuera, Rocío Suárez de Tangil, Ana Tornés, Jesús

12 de Abril de 2010.

1

ÍNDICE: RACIONAL PRE-CLÍNICO…………………………………………….. 3 ESTUDIOS PRE-CLÍNICOS…………………………………………... 3 ESTUDIOS FASE I........................................................................... 4 ESTUDIOS FASE II.......................................................................... 5 POSIBLES RESULTADOS Y VÍAS ALTERNATIVAS………………. 7
ALTERNATIVA A……………………………………………………………………… 7 ALTERNATIVA B………………………………………………………………………11 ALTERNATIVA C………………………………………………………………………13

EFECTOS SECUNDARIOS…………………………………………… 15
…ver más…
Multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, incrementos simples de dosis i.v. 30, 16 hombres 14 mujeres 5 cohortes, empezando en 6mg, incrementando a 20, 60, 200 y 400mg. 6 pacientes/cohorte, 5 activos vs 1 placebo. Monitorización cada 3 semanas antes del siguiente escalado. Seguridad en las 3 primeras dosis permiten la iniciación del MAD. La evaluación de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y la evaluación preliminar de la farmacodinamia. Pacientes adultos diagnosticados con probable leve-moderada AD, 60-80 años. Desorden depresivo mayor activo o historial de desorden bipolar, esquizofrenia, tratamiento previo o crónico con AINES o fármacos que actúen sobre el SNC. Participación reciente en ensayos no farmacológicos con el objetivo de mejorar la función cognitiva. Estudio MAD en Fase I Determinar la relación de dosis respuesta, evaluar y confirmar la seguridad, tolerabilidad y conocer parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos. Multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, incrementos múltiples dosis i.v. 60, 34 hombres 26 mujeres 3 cohortes, empezando en 6mg, incrementando a 20, 60 con 10 pacientes/cohorte,200 y 400mg. 16 pacientes/cohorte 200mg, 4 pacientes con placebo. Intervalos cada 4 semanas antes de la siguiente dosis. El incremento se produce después de 8

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