Protocolo para perfil de disolucion de clorhidrato de ambroxol

4698 palabras 19 páginas
D.3 Objetivo:
Evaluar estadísticamente, la confiabilidad del método espectrofotométrico utilizado en la cuantificación de Clorhidrato de Ambroxol así como determinar experimentalmente la cantidad de fármaco disuelto a diferentes tiempos, en condiciones controladas, a partir de la forma farmacéutica.

D.4 Alcance:
El procedimiento es aplicable para todo personal que realiza controles de calidad de productos farmacéuticos en el Laboratorio de Biofarmacia.

D.5. Generalidades del fármaco.
D.5.1. Fórmula desarrollada, fórmula condensada y peso molecular.

C13H18Br2N2O*HCl
Peso molecular: 414.6 g/ mol.

D.5.2. Propiedades fisicoquímicas, apariencia, solubilidad, punto de fusión, pKa.
Apariencia: Polvo cristalino,
…ver más…
Preparación de la muestra:
Triturar hasta polvo fino no menos de 20 tabletas, pesar una cantidad del polvo equivalente a 35 mg de clorhidrato de ambroxol, pasar a un matraz volumétrico de 100 mL, agregar 60 mL de solución de HCl 0.1N, agitar durante 15 min, llevar al aforo con solución de HCl, mezclar y filtrar. Pasar una alícuota de 10 mL del filtrado a un matraz volumétrico de 50 mL, llevar al aforo con solución de HCl 0.1N y mezclar.
Procedimiento:
Determinar las absorbancias de la preparación de la muestra y de la preparación de referencia, a la longitud de onda de máxima absorbancia de 307 nm, utilizando celdas de 1 cm y solución de HCl 0.1 N como blanco de ajuste. Calcular la cantidad de C13H19Br2ClN2O en la muestra tomada, por medio de la siguiente fórmula:
CD (Am/Aref)
Dónde:
C= Cantidad por mililitro de clorhidrato de ambroxol en la preparación de referencia.
D= Factor de dilución de la muestra.
Am= Absorbancia obtenida con la preparación de la muestra.
Aref= Absorbancia obtenida con la preparación de referencia.

Uniformidad de dosis. MGA 0299.

Procedimiento:
Con los datos de las tabletas pesadas individualmente en la determinación de valoración de tabletas de clorhidrato de ambroxol obtenido en la monografía, obtener el valor promedio.

Con el valor obtenido de la valoración de las tabletas de clorhidrato de ambroxol, calcular el contenido del fármaco a cada una de las 10 tabletas. Calcular el promedio y el

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