Validacion tecnica

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Hoy en día los laboratorios deben demostrar que sus técnicas analíticas proporcionan resultados fiables y adecuados para su finalidad y propósito perseguido ya que muchas de las decisiones que se toman están basadas en la información que estos datos proporcionan. La validación de las técnicas utilizadas, junto a otras actividades englobadas en el control del aseguramiento de la calidad, permite demostrar a los laboratorios que sus métodos analíticos proporcionan resultados fiables.

Validar una técnica consiste en verificar y documentar su validez, esto es, su adecuación a unos determinados requisitos, previamente establecidos por el usuario para poder resolver un problema analítico particular. Estos requisitos son los que definen
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Atendiendo a esta necesidad se han venido formulando diferentes programas y parámetros por varias instituciones para lograr el aseguramiento de la calidad de los distintos productos. Entre las agencias reguladoras más importantes se tiene a nivel internacional la Food and Drug Administration (FDA) y la International Conference on Harmonization (ICH), a través de las Good Manufacturing Practices (GMP´s) y Good Laboratory Practices (GLP´s). Así pues, una de las herramientas con las que se cuenta para asegurar la calidad de los productos y procedimientos es la validación de los mismos, por lo cual, la adopción de un nuevo método analítico debe estar soportado por suficientes datos de laboratorio y una validación bien documentada, que cumpla con los requisitos establecidos en Colombia por el INVIMA y las instituciones internacionales como la FDA y la ICH. Por este motivo es necesario el uso de la estadística, puesto que la necesidad de soportar el proceso de validación exige el tratamiento estadístico para el manejo y análisis de los datos permitiendo juicios con criterio que llevan a una correcta evaluación. El uso de estadística (descriptiva e inferencial) asociada a un estudio de variabilidad de métodos analíticos, fue reportado en la literatura desde 1946. Posteriormente Youden publicó en 1975 un Manual Estadístico en la Asociación de Químico Analistas Oficiales (A.O.A.C.) en el cual se reportaron las bases de la validación de métodos. En 1978 la Asociación

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