(Gp:) ROL DE LA DIGEMID
(Gp:) DIGEMID
Para asegurar la calidad del medicamento, la DIGEMID controla la cadena que va desde :
(Gp:) PRODUCCIÓN
(Gp:) LABORATORIOS
(Gp:) DISTRIBUCION
(Gp:) DROGUERIAS
(Gp:) DISPENSACION
(Gp:) FARMACIAS Y BOTICAS
(Gp:) DROGUERIAS
(Gp:) DIGEMID
Base Legal
Base Legal
PREPARACION DE DESINFECTANTES Y ANTISEPTICOS
DESINFECTANTE:
AGENTE QUÍMICO QUE SE APLICA SOBRE OBJETOS INANIMADOS, INERTES QUE ELIMINA MICROORGANISMOS PATÓGENOS.
ANTISEPTICO:
AGENTE QUÍMICO QUE ELIMINA y/o INHIBE EL CRECIMIENTO DE MICROORGANISMOS Y ESTÁ ESPECIALMENTE FORMULADO PARA SU APLICACIÓN EN PIEL O TEJIDOS.
PREPARACION DE DESINFECTANTES Y ANTISEPTICOS
MECANISMOS DE ACCIÓN
ANTISEPTICOS:
Producen muerte o inhibición celular en las bacterias, por oxidación, hidrólisis e inactivación de enzimas, con perdida de los constituyentes celulares
Son más efectivos
Son los únicos de uso en tejidos vivos
DESINFECTANTES:
Actúan como desnaturalizantes de proteínas, inhiben las enzimas y causa muerte celular
Son mas potentes, rápidos y termoestables que los antisépticos
Algunos son más tóxicos
Principales grupos de desinfectantes y antisépticos
1.- Compuestos Inorgánicos
Halogenados: Compuestos yodados, hipocloritos, cloraminas
Oxidantes: Agua oxigenada, permanganato potásico, perborato y peroxido de hidrogeno
Metales Pesados: Compuestos de mercurio, compuestos de plata, zinc y cobre
Ácidos y Álcalis: Ácido Bórico
Principales grupos de desinfectantes y antisépticos
2.- Compuestos Orgánicos
Alcoholes: Etanol (alcohol etílico), isopropanol (alcohol isopropílico), n-propanol
Aldehídos: Formaldehido, glutaraldehido
Fenoles: Fenoles, cresoles, parafenoles, bifenoles (triclosan, hexaclorofeno), halofenoles (cloroxilenol)
Biguadinas: Clorhexidina
Colorantes: Violeta de genciana, azul de metileno
Detergentes: aniónicos, catiónicos (compuestos de amonio cuaternario: cloruro de benzalconio), anfóteros y ni iónicos
PREPARACION DE DESINFECTANTES Y SANITIZANTES
ANTISEPTICOS EN USO:
Alcohol 70° , isopropílico
Clorhexidina 2%
Povidona Yodada 10%
Triclosan 0.5%
Tintura de Yodo
PREPARACION DE DESINFECTANTES Y SANITIZANTES
DESINFECTANTES EN USO:
Glutaraldehído 2%
Formaldehído 4%
Amonio cuaternario
Hipoclorito de sodio 1%
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) EN PREPARACIONES DESINFECTANTES Y SANITIZANTES
DIGEMID
EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
BPM.-
Conjunto de normas mínimas establecidas para la ejecución de los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos farmacéuticos y cuyas características de diseño deben estar dentro de los límites aceptados y vigentes.
Disminuir los riesgos que no pueden ser controlados mediante el ensayo del producto terminado.
Evitar la CONTAMINACIÓN CRUZADA
Evitar CONFUSIONES
MANUALES DE BPM Y GUIAS
(Gp:) Producción
(Gp:) Control de Calidad
(Gp:) Áreas Auxiliares
(Gp:) Almacenamiento
Pesadas
Servicios higiénicos
Vestidores
Mantenimiento
Comedor
Sólidos
Líquidos
Semisólidos
Estériles
Especiales
Muestreo
Materias primas
Material de Empaque
Productos intermedios
Productos granel
Productos terminados
Fisicoquímico
Microbiológico
Instrumental
LABORATORIO
FARMACÉUTICO
INSTALACIONES FÍSICAS
BPM
INSTALACIONES
EQUIPOS
LABORATORIO DE
CONTROL DE CALIDAD
PERSONAL
DOCUMENTACIÓN
MATERIALES
ALMACEN
BPM
PERSONAL
El establecimiento y mantenimiento de un sistema satisfactorio de Garantía de la Calidad y de fabricación de productos y activos depende de la gente.
Debe haber suficiente personal calificado para realizar las tareas
Las responsabilidades individuales deben ser entendidas claramente por los individuos a quienes les concierne
Todo el personal debe conocer los principios de las BPM que les afectan
PERSONAL
El personal debe capacitarse en las BPM:
Capacitación inicial
Capacitación continua
Prevenir el acceso no autorizado a producción, almacén o control de calidad
Someter al personal a exámenes médicos regulares
PERSONAL
Personal clave a tiempo completo
Director Técnico
Jefe de producción
Jefe de control de calidad
Los jefes de producción y control de calidad deben ser independientes uno del otro
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