EJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCO ÉTICOS
– Experimentos nazis en la segunda guerra mundial: resistencia del cuerpo humano al frío hasta que moría la persona, resistencia a grandes altitudes, efectos de la malaria, efectos del gas mostaza, quemaduras por aplicación de fósforo, efectos de las sulfamidas y el agua de mar, ablación de músculos, castración y esterilización, observación directa de la muerte del corazón.
– Experimentos en Estados Unidos durante la guerra y años posteriores: Antídotos contra la malaria en prisioneros y pacientes psicóticos; experimentos de vacunación contra la gripe en enfermos mentales
En Manchuria, Japón experimentó bárbaramente con prisioneros chinos en la segunda guerra mundial. Se probó la resistencia humana a: botulismo, ántrax, brucelosis, cólera, disentería, fiebre hemorrágica, sífilis, rayos x, congelamiento, entre otras.
La universidad de Vanderbilt (Tennessee, Estados Unidos) llevó a cabo investigaciones con radiaciones a mujeres pobres embarazadas a las que se les daba dosis 30 veces superiores a las consideradas inocuas.
Empleo de la Talidomida (1958). Se usó antes de haber investigado en seres humanos. Se usó como sedante y antídoto para nauseas en las primeras semanas de embarazo. Causó deformidades en 8000 niños
El artículo de Beecher
1966, England Journal of Medicine: “Etica e investigacion clinica”: alrededor de un 12% de los articulos publicados en 1964 en una importante revista empleaba procedimientos reñidos con la etica
Tensiones entre la necesidad de “evidencia” y los procedimientos para obtenerla
Primeras normativas del NIH sobre estudios en seres humanos con fondos públicos (1967)
Infección deliberada de niños deficientes mentales con virus de hepatitis para encontrar vacuna
Justificación: quienes ingresaron antes se infectaron espontáneamente
Todos los padres o tutores dieron su consentimiento
La investigación (1971) revelo que la autorización había sido por coerción
Staten Island, 1956
Hospital Judío de Enfermos Crónicos de Brooklin
22 pacientes ancianos fueron inyectados con células cancerosas sin su consentimiento para descubrir la capacidad de rechazo
Se suspendió las licencias a los investigadores y luego se les excuso quedando bajo vigilancia
Nueva York, 1963
Alabama: Estudio de la historia natural de la sífilis en 400 pacientes negros a quienes no se les informó de su enfermedad y no se les indicó tratamiento con penicilina cuando estuvo disponible
Los investigadores publicaron 13 artículos en revistas médicas de importancia
La investigación concluyó que el estudio había sido “injusto eticamente” y no determinó sanciones
Tuskegee, 1932-1972
– No tratar a enfermos para controlar el desarrollo normal de su padecimiento al margen de tratamientos posibles.
– Utilizar para experimentar a personas con capacidad disminuida que no presenten problemas de rechazar las practicas, o de reaccionar contra ellas.
– Aprovecharse de personas discriminadas socialmente para investigar
– No informar a las personas de las características y riesgos del experimento al que se van a someter.
– Hacer por parte del investigador una valoración personal y subjetiva de la relación entre beneficios y riesgos, personales y subjetivos, de la relación entre beneficios y riesgos para decidir la conveniencia del ensayo.
– Realizar ensayos arriesgados sin ningún fin terapéutico respecto de la persona que se somete al ensayo, o aún con fin terapéutico hacerlo sin su consentimiento.
– Engañar al sujeto.
– Tratar a personas como medios.
PRACTICAS NO ETICAS
Ética clásica (Hipócrates – médica)
Ética en investigación biomédica (Nuremberg – jurídica)
Bioética en investigación biomédica (Helsinski., CIOMS – médico/social)
Bioética en investigación en salud con seres humanos (propuesta OPS – interdisciplinar)
evolución conceptual
IMPLICANCIAS HISTÓRICAS DE LA INVESTIGACIÓN EN SUJETOS HUMANOS
PRIMER PERÍODO: ORIGEN-1900
Tesis tradicional: El médico es un técnico, no investiga, solo trata. Solo por accidente se da investigación
Experimento clásico:
– Sujeto sano que se somete a una investigación que no le puede reportar beneficio, solo perjuicios
– La investigación clínica que producía beneficios era considerada terapéutica
La investigación pura solo podía hacerse en animales, cadáveres o condenados a muerte
Procedimientos: Analogía con los animales, el azar, tratamiento de la enfermedad
IMPLICANCIAS HISTÓRICAS DE LA INVESTIGACIÓN EN SUJETOS HUMANOS
SEGUNDO PERÍODO: 1900-1947
Experimento moderno:
– Investigación clínica diseñada de acuerdo con las normas de la estadística descriptiva y muestral
– Solo lo experimental puede justificarse como clínico
– Se crítica el principio de analogía y el determinismo
– Se necesita controlar el aprendizaje meramente fortuito
Nuevo criterio ético: Principio de autonomía de los sujetos de experimentación
Surgen las primeras leyes regulando la investigación clínica (1931 Ley alemana; 1935 Tribunales Estados Unidos; 1947 Nüremberg)
IMPLICANCIAS HISTÓRICAS DE LA INVESTIGACIÓN EN SUJETOS HUMANOS
TERCER PERÍODO: 1947- PRESENTE
Experimento actual: Investigación clínica regulada
Nueva ética de la responsabilidad en la experimentación con seres humanos (Belmont Report, Declaración de Helsinki, Pautas CIOMS)
Actividad de los comités de evaluación ética y científica
FUENTES PRINCIPALES DE ORIENTACIÓN ÉTICA SOBRE LA REALIZACIÓN DE INVESTIGACIONES CLÍNICAS
1. Código de Nüremberg (1947) – Decisión jurídica que condena atrocidades de médicos nazis. Participación voluntaria de sujetos
2. Declaración de Helsinki (1964; #5 2000) – Lagunas en investigación clínica, Balance Riesgo-Beneficio, Comités de evaluación ética y científica independientes
3. Informe Belmont (1978) – Marco filosófico, Principios. Respuesta a escándalos de Tuskegee y Willowbrook
4. Normas CIOMS (1982; #3 2002) – Aplicación a los países en vías de desarrollo
La investigación clínica
fortuita o casual
“todo acto médico realizado en seres humanos per se ha de tener un carácter beneficente y sólo per accidens un carácter investigativo”
(principio del doble efecto o del voluntario indirecto)
de Hipócrates a Claude Bernard
Sólo lo experimentado tiene aplicación clínica
“la validación o investigación en seres humanos tiene que ser posible per se y no solo per accidens”
Prima el principio de autonomía, tanto de los sujetos como de los investigadores
La ciencia y los científicos son considerados “libres” de juicio moral
de Bernard a la 2ª guerra mundial
En Nuremberg, 20 médicos fueron condenados por crímenes de guerra y crímenes contra la humanidad
Código de Nuremberg (1947)
Énfasis en:
La libertad de las personas mentalmente competentes para decidir participar en una investigación : El consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial
La calidad científica de la investigación, incluyendo una adecuada relación riesgo-beneficios potenciales
La formación científica y de liderazgo del equipo de investigación
Código de Nuremberg (1947)
Aspectos no contemplados:
Inclusión de personas con limitaciones para dar su consentimiento informado
Evaluación independiente: los científicos deben auto-regularse
Página siguiente  |