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Ética de la Investigación con Sujetos Humanos (página 2)




Enviado por Pablo Turmero



Partes: 1, 2, 3

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Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, 1964)
5 revisiones (1975, 1983, 1989, 1996 y 2000)
Orientada a reforzar la participación voluntaria y a llenar otros vacíos (evaluación independiente)
Conjunto de pautas que los investigadores médicos debieran respetar

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Diseño científico y experiencias previas en animales
Principio de la proporcionalidad entre riesgos predecibles y beneficios posibles
Respeto a los derechos del sujeto, prevaleciendo su interés por sobre los de la ciencia y la sociedad
Consentimiento informado y respeto por la libertad del individuo
Declaración de Helsinki de la (Asociación Médica Mundial, 1964)

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HISTORIA DECLARACIÓN DE HELSINKI
Formación de los Comités de Etica 1953
Repudiación de Nuremberg como un documento creado por juristas para establecer stándares para juicios criminales
Necesidad de un documento para médicos hecho por médicos

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Departamento de Salud de Estados Unidos: regulación de las investigaciones para la obtención de fondos públicos

Naciones Unidas: Pacto Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos, articulo 7:
“Nadie sera sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos”
1966, Pactos y Reglamentos

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Naciones Unidas, Pacto Internacional de Derechos Económicos, Culturales y Sociales:

…”el compromiso del Estado de respetar la indispensable libertad para la investigacion cientifica y para la actividad creadora” (preservacion de la iniciativa cientifica)
1966, Pactos y Reglamentos

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El Congreso de Estados Unidos crea la National Commision for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research
Se define un Ethical Advisory Board, que da bases para la publicación del Belmont Report, en 1978
En 1974, luego de Tuskegee

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Establece el respeto a las personas, el principio de beneficencia y el de justicia, en las investigaciones en seres humanos
Sus aplicaciones prácticas son el consentimiento informado, el balance entre beneficios y riesgos y la selección equitativa de los sujetos de experimentación
El Informe Belmont

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Informe Belmont
Respeto por las personas
(Gp:) Consentimiento Informado

Beneficencia

Justicia
(Gp:) Evaluación de los riesgos y beneficios

(Gp:) Justa selección y distribución

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el respeto a las personas
debe incluir:
el respeto a la autonomía de las personas
la protección de las personas vulnerables
el Principio de Autonomía se fundamenta en la capacidad del sujeto de darse a sí mismo su actuar como persona (determinar su propia norma)

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la autonomía es un acto de elección
debe reunir tres condiciones:
intencionalidad
conocimiento o comprensión
ausencia de control externo, que puede verse afectada por: coerción, manipulación o persuasión
Respetar la autonomía significa dar valor a las consideraciones y opciones de las personas autónomas

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consentimiento y competencia
siempre debe obtenerse el consentimiento informado en investigación clínica
la determinación de incompetencia y el nombramiento de un tutor legal deben ser externos al protocolo de investigación
Los niños, adultos mayores y deficientes mentales deben ser incluidos dentro de los grupos vulnerables

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CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE CAPACIDADPARA TOMAR DECISIONES
1.- COMPRENSIÓN y COMUNICACIÓN.

Habilidades intelectuales y cognitivas
Aptitudes proyectivas
Posibilidades comunicativas

2. RAZONAMIENTO y DELIBERACIÓN

3. ESCALA DE VALORES

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la búsqueda del bien
da origen a normas que buscan:
que los riesgos sean razonables frente a los beneficios previstos
que el diseño de la investigación sea acertado
que los investigadores sean competentes
Es la obligación ética de lograr los máximos beneficios y de reducir al mínimo el daño y la equivocación

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la beneficencia y la no-maleficencia
debe condenarse todo acto en que se infrinja daño en forma deliberada a las personas
debe cumplirse el principio de la proporcionalidad entre el bien buscado y el medio empleado
La no-maleficencia “obliga a todos de modo primario y es anterior a cualquier tipo de información o consentimiento”

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el principio de la justicia
es la obligación ética de dar a cada cual lo que le corresponde (“según su necesidad”)
en investigación es aplicable la justicia distributiva, que exige la distribución equitativa de costos y beneficios y la selección equitativa de sujetos
Las diferencias que puedan ocurrir en esa distribución se justifican moral– mente sólo por vulnerabilidad

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Desde una perspectiva solidaria, la aplicación de este principio en términos distributivos exige un esfuerzo de quienes tienen más (gobiernos, empresas) para ofrecer los beneficios de la investigación a las personas o grupos más pobres o desprotegidos
el principio de la justicia

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Pautas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos CIOMS 1982
en los 80’, CIOMS y OPS/OMS
Orientadas a como “aplicar en forma eficaz los principios éticos que deben regir la ejecución de la investigación biomédica en seres humanos, especialmente en los países en desarrollo, dadas sus circunstancias socioeconómicas, leyes y reglamentos y sus disposiciones ejecutivas y administrativas”

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en 1997, Declaración del Consejo de Europa que protege los derechos de las personas con énfasis en el consentimiento informado y la idoneidad de los investigadores (actualmente en revisión)
en 1997 y 1999, Conferencias sobre Armonización de Buenas Prácticas Médicas, a nivel mundial y panamericano.
en 1997, Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, en UNESCO
en 2000, Normas para Comités de Ética de Investigación (OMS)
a partir de los 90’ … últimos acuerdos

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en 2000, revisión de la Declaración de Helsinki (Edimburgo, Escocia)
En 2002, revisión de las Pautas de CIOMS (Ginebra)
en 2003, traducción y adecuación de Pautas de CIOMS para América Latina (OPS)
En el siglo XXI

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Declaración de Helsinki 2000
Asociación Médica Mundial (Edimburgo)
Contiene 32 párrafos y una nota de clarificación (ensayos que utilizan placebo)
Mantiene la gran mayoría de los principios anteriores, aunque desaparece prácticamente la separación entre los básicos para toda investigación y los aplicables cuando se combina con atención médica
Estos últimos son cinco. Cuatro de ellos son similares a los que existían y uno (el Nº 29) ha originado un gran conflicto, que se proyecta en las Normas de CIOMS actuales

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DECLARACIÓN DE HELSINKIASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (2000)
Deberes del médico e investigador:
– Promover y velar por la salud de las personas
– En la investigación médica, la preocupación por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad
– La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales
– Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que los requisitos internacionales vigentes

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Declaración de Helsinki 2000
Asociación Médica Mundial (Edimburgo)
El controvertido párrafo 29:
“ Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios en los que no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados”

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Declaración de Helsinki 2000
Asociación Médica Mundial (Edimburgo)
Condiciones para el uso de placebo, incluso si se dispone de una terapia probada:
“Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, su uso es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de un método preventivo, diagnóstico o terapéutico”
“Cuando se prueba un método preventivo, diagnóstico o terapéutico para una enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes que reciben el placebo”

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