DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

A Lei 6.360/70 institui a obrigatoriedade da Autorização de Funcionamento expedida pelo órgão competente do Ministério da Saúde para as empresas que realizem as atividades previstas na lei para medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, saneantes e perfumes.
Apenas as empresas autorizadas pelo Ministério da Saúde e licenciadas pelo órgão sanitário das Unidades Federativas poderão realizar as atividades descritas no Art. 2º da Lei.
Para os efeitos desta Lei, ou seja, para que esta lei tenha resultados, são adotadas as seguintes definições: Produtos Dietéticos, Nutrimentos, Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos, Corantes, Saneantes Domissanitários, Rótulo, Embalagem, Registro, Fabricação, …exibir mais conteúdo…

Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
O registro dos produtos correlatos, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos: que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias, assim como produtos novos, quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem. Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando: tiver em sua composição substância nova, tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica, apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.
As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica, estando sujeitos ao controle especial, só serão registrados ou terão seus registros renovados, se, além das normas estabelecidas nessa lei, suas embalagens e sua rotulagem estiverem de acordo com os padrões aprovados pelo Ministério da Saúde.
A isenção de medicamentos novos só será válida pelo prazo de até três