1- PTF é a mesma coisa que MF ? se for,quais as semelhanças? E se for diferente, quais as diferenças?
A principal diferença entre essas duas classes é que o MF comprova sua segurança e eficácia por meio de estudos clínicos, enquanto o PTF comprova a segurança e efetividade pela demonstração do tempo de uso na literatura técnico-científica. Para serem disponibilizados ao consumo, tanto o MF quanto o PTF terão que apresentar requisitos semelhantes de qualidade, diferenciando-se nos requisitos de comprovação da segurança e eficácia/efetividade, bulas/folheto informativo, embalagens, restrição de uso e de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC).
Quadro 1 - DIFERENÇAS ENTRE OS FITOTERÁPICOS TRATADOS PELA RDC nº 26/2014 Diferenças
Medicamento Fitoterápico (MF)

Produto Tradicional Fitoterápico (PTF)

Comprovação de Segurança e Eficácia/Efetividade (SE)
Por estudos clínicos

Por demonstração de tempo de uso
Boas Práticas de Fabricação (BPF)
Segue a RDC nº 17/2010

Segue a RDC nº 13/2013
Informações do fitoterápico para o consumidor final
Disponibilizadas na Bula

Disponibilizadas no Folheto informativo
Formas de obter a autorização de comercialização junto à Anvisa
Registro ou
Registro simplificado

Registro, Registro simplificado ou
Notificação

Quadro 2- SEMELHANÇAS ENTRE OS FITOTERÁPICOS TRATADOS PELA RDC nº 26/2014
Medicamento Fitoterápico (MF)
Produto Tradicional Fitoterápico (PTF)
Semelhanças