Acercamiento a la Acreditación y a las Buenas Prácticas de Laboratorios (BPL) dirigidas a laboratorios de ensayos de microbiología y biotecnología

Resumen

En un total de 30 páginas se hace un recuento de
las Buenas Prácticas para Laboratorios de ensayos en
especial los que utilizan métodos microbiológicos o
biotecnoló gicos. Inicialmente se comenta sobre el
surgimiento de la BPL y la acreditación de los
laboratorios, la relación entre ambos y los documentos
normalizativos que los sustentan. Someramente se trata acerca de
los Sistemas de Gestión de la Calidad como requis ito
imprescindible para la acreditación. Sin embargo, la
monografía se dirige fundamentalmente a los requisitos
técnicos que deben cumplir estos laboratorios para lograr
confiabilidad de los resultados y demostrar competencia. Dentro
de estos requerimientos se abordan los relacionados con el
personal, las instalaciones y condiciones ambientales, los
reactivos y medios de cultivo, los ceparios, los animales de
laboratorios, los equipos, las muestras y muestreo, los
métodos de ensayo y validación, el control de
calidad para los resultados del laboratorio, y el informe de
ensayos.

Se hace hincapié en recomendaciones
prácticas de cómo cumplir los requisitos de las
diferentes guías de BPL y la norma ISO/IEC 17025:2005 para
la acreditación

Palabras claves

BPL, acreditación, laboratorios
microbiología y biotecnología.

1.
Introducción

A principios de la década de los 60 del pasado
Siglo, como parte de la guía elaborada para las Buenas
Prácticas de Producción (BPP) de la industria
farmacéutica, surgió el concepto de Buenas
Prácticas de Laboratorios (BPL) En un capítulo de
la citada guía se establecían los elementos que un
laboratorio debía asegurar para lograr que los resultados
de sus ensayos tuvieran una confiabilidad apropiada. Esto fue lo
que posteriormente se denominó BPL.

Ya en los años 70, surgió el primer
documento independiente de BPL, que estuvo dirigido a los
laboratorios de control de los medicamentos; pero luego se fueron
expandiendo a otros campos como los laboratorios clínicos,
de toxicología, control de alimentos, diagnóstico
veterinarios, entre otros. Esta evolución se
consolidó, y hoy en día no se admite la existencia
de ningún laboratorio de calibración o ensayo
– independiente de su objeto de estudio- que no realice su
labor bajo los principios de las BPL.

Paralelamente, la necesidad de demostrar que los
resultados de los laboratorios son confiables también
nació por la presión de un mundo que exigía
la seguridad en los productos que consume (algunos tan delicados
como los medicamentos y alimentos); el incremento de la
competencia comercial; la globalización del mercado; el
desarrollo tecnológico que conlleva industrias y
laboratorios potentes y automatizados; el aumento de la cultura
de los consumidores; y la consolidación del papel de los
Estados como rectores de políticas, y ejecutivos del
control para velar por la seguridad de su
población.

Si se reflexiona que los laboratorios son los que en
última instancia confirman el cumplimiento de los
productos con sus especificaciones, se comprende la importancia
que tiene el buen desempeño de su labor para el correcto
desenvolvimiento del comercio, la garantía de los
negocios, la seguridad de los productos para el consumo y la
prevención de pérdidas
económicas.

Por la importancia de los resultados de los
laboratorios, que participan en la evaluación de
conformidad de los productos, actualmente se exige la
acreditación de los laboratorios que es un estadio
superior a las BPL.

La acreditación es un proceso donde los
laboratorios deben contratar a una organización,
independiente y reconocida, para que los evalúen y avale
la garantía de sus resultados. Es una forma de brindar
confianza a los clientes, y su costo financiero se justifica
cuando el ámbito de acción lo requiera.

La aplicación de las BPL y el cumplimiento de los
requisitos necesarios para la acreditación (norma ISO/IEC
17025:2005) ayudan a una correcta organización
del

trabajo con un ahorro de tiempo y recursos, por lo que
siempre resulta beneficioso.

Para los laboratorios que trabajan en el campo de la
microbiología y la biotecnología es especialmente
importante observar las BPL, dado la multitud de elementos que
interviene en la ejecución de los ensayos e influyen en el
resultado correcto. También se debe considerar que en este
tipo de laboratorio, las características propias de los
objetos de análisis donde la diversidad e individualidad
de comportamiento de los entes biológicos incrementa la
variabilidad de las respuestas, y la importancia de los
resultados que generalmente se dirigen a áreas sensibles
de la vida de los hombres, implica que se debe trabajar bajo las
mayores medidas de garantías.

Esta monografía esta dirigida a este tipo de
laboratorio, y es un acercamiento a los requisitos de BPL y a la
acreditación, además que se ofrecen ideas
prácticas de cómo lograrlos.