Sistema de gestión calidad. Serie de normas ISO 9001

Sistema de
gestión de la Calidad

Un Sistema de Gestión de la Calidad es una
estructura operacional de trabajo, bien documentada e integrada a
los procedimientos técnicos y gerenciales, para guiar las
acciones de la fuerza de trabajo, las maquinarias o equipos, y la
información de la organización de manera
práctica y coordinada y que asegure la satisfacción
del cliente y bajo costos para la calidad.

En otras palabras, un Sistema de Gestión de la
Calidad es una serie de actividades coordinadas que se llevan a
cabo sobre un conjunto de elementos (Recursos, Procedimientos,
Documentos, Estructura organizacional y Estrategias) para lograr
la calidad de los productos o servicios que se ofrecen al
cliente, es decir, planear, controlar y mejorar aquellos
elementos de una organización que influyen en
satisfacción del cliente y en el logro de los resultados
deseados por la organización.

El sistema de gestión de la calidad debe estar
integrado en los procesos, procedimientos, instrucciones de
trabajo, mediciones y controles, etc., de las propias operaciones
de la empresa.

Proporciona además herramientas para la
implantación de acciones de prevención de defectos
o problemas (procedimiento de acciones preventivas), así
como de corrección de los mismos. Incluye también
los recursos, humanos y materiales, y las responsabilidades de
los primeros, todo ello organizado adecuadamente para cumplir con
sus objetivos funcionales.

¿Por qué el sistema de
gestión de la calidad?

La adopción de un sistema de gestión de la
calidad surge por una decisión estratégica de la
alta dirección, motivada por intenciones de mejorar su
desempeño, porque están desarrollando un sistema de
mejora continua para dar una guía de actuación
clara y definida al personal sobre aspectos específicos
del trabajo; para obtener la certificación por una tercera
parte de su sistema de gestión por exigencias del
entorno.

Ventajas del
sistema de gestión de la calidad

Algunas ventajas que se obtienen de la
definición, desarrollo e implantación de un Sistema
de Gestión de la Calidad son:

· Desde el punto de vista
externo:

1. Potencia la imagen de la empresa frente a los
clientes actuales y potenciales al mejorar de forma continua su
nivel de satisfacción. Ello aumenta la confianza en las
relaciones cliente-proveedor siendo fuente de generación
de nuevos conceptos de ingresos.

2. Asegura la calidad en las relaciones
comerciales.

3. Facilita la salida de los productos/ servicios al
exterior al asegurarse las empresas receptoras del cumplimiento
de los requisitos de calidad, posibilitando la penetración
en nuevos mercados o la ampliación de los existentes en el
exterior.

· Desde el punto de vista
interno:

· Mejora en la calidad de los productos y
servicios derivada de procesos más eficientes para
diferentes funciones de la organización.

· Introduce la visión de la calidad en las
organizaciones: Fomentando la mejora continua de las estructuras
de funcionamiento interno y externo y Exigiendo ciertos niveles
de calidad en los sistemas de gestión, productos y
servicios.

· Decrecen los costos (costos de no calidad) y
crecen los ingresos (posibilidad de acudir a nuevos clientes,
mayores pedidos de los actuales, etc.)

Riesgos del
sistema de gestión de la calidad

La implantación de sistemas de gestión de
la calidad también tiene sus riesgos si no se asume como
una oportunidad de mejorar una situación dada.

El desarrollo de estos sistemas proporciona elementos de
detección de actividades generadoras de no calidad, pero
si no se utilizan y desarrollan teniendo en cuenta todas las
circunstancias de la actividad, pueden ser generadores de
burocracia inútil y complicaciones innecesarias para las
actividades.

No obtener el compromiso y colaboración de todos
los afectados. Se deben comunicar objetivos y
responsabilidades.

Una mala comunicación puede llevar a generar
importantes barreras en el desarrollo del análisis e
implantación de medidas por temores infundados.

La
normalización

Actualmente la normalización es un requerimiento
indispensable para exportar a los países del primer mundo,
principalmente a los ubicados en el área de Europa; sin
embargo otros países como Japón, a pesar de su
indiferencia anterior, tienen ahora entusiasmo en participar en
la aplicación de estas normas, ya que será
imposible introducirse al mercado global si no se demuestra su
cumplimiento específico para garantizar la calidad de
productos y servicios al mercado futuro de los
consumidores.

La aplicación de las normas ISO está
avalada por la Organización Internacional para la
Estandarización (por sus siglas en Inglés:
International Standarization Organization), que es una
federación mundial de cuerpos nacionales colegiados
de normalización, denominados cuerpos de los
países miembros de ISO. Cada uno de estos comités
tiene como objetivo preparar y establecer los estándares
internacionales de normalización realizados a partir de
estudios de los comités técnicos.

La ISO tiene reconocimiento mundial y está
avalada por más de 75 países, mismos que aceptan su
autoridad moral en cuanto a las restricciones que se establecen,
en los intercambios internacionales de comercio, para aquellos
que incumplen la certificación de sus modelos. ISO 9001
también ha sido aplicada en Educación.

Por último, cabe destacar que existen muchos
consultores, certificados y teorías involucradas en
enfoques del mejoramiento de la calidad. Tales como los catorce
pasos de W. Edwards Deming, Joseph Juran y su adelanto
administrativo, Kaoru Ishikawa y su TQC, y Daniel Maximilian Da
Costa de Latin American Quality Institute con las 40 +
10 acciones que componen el concepto de Responsabilidad
Total.

¿Qué es una Norma
Técnica?

Es una especificación técnica que
establece Requisitos que aseguren la aptitud para el uso de un
producto o servicio

¿Qué es ISO?

La Organización Internacional para la
Estandarización es la agencia especializada en
estandarización más grande a nivel mundial,
establecida en 1947 con la finalidad de promover la
estandarización internacional para facilitar el
intercambio de bienes y servicios así como de desarrollo
científico y tecnológico.

El organismo internacional de
"normalización" es la ISO "Organización
Internacional de Normalización" (International
Standarization Organization), creada en 1947 con
sede en Ginebra, Suiza, cuyo principal objetivo es el desarrollo
y promoción de la normalización a escala
mundial.

El organismo internacional de
"normalización" es la ISO "Organización
Internacional de Normalización" (International
Standarization Organization), creada en 1947 con
sede en Ginebra, Suiza, cuyo principal objetivo es el desarrollo
y promoción de la normalización a escala mundial; y
que cuenta con 110 países miembros representados
respectivamente por sus organismos nacionales de
normalización. En Venezuela el organismo correspondiente
es FONDONORMA (Fondo para la Normalización y
Certificación de Calidad), mediante el uso de la norma
COVENIN-ISO 9000. FONDONORMA es una
Asociación Civil sin fines de lucro, creada en 1973
Comprende alrededor de 180 comités técnicos
encargados de desarrollar desde las abreviaturas de los sistemas
de medición, hasta la especificación detallada de
los productos a evaluar.

¿Cómo se desarrollan las
Normas ISO?

De acuerdo con los siguientes
principios:

· Consenso, toma en cuenta la
visión de todos los interesados.

· A Nivel Industrial Amplio,
soluciones globales para satisfacer las industrias y los
consumidores en el mundo.

· Voluntario, la
normalización esta conducida por el mercado basado en el
involucramiento voluntario de todos los interesados.

Principales fases
del proceso de desarrollo de las normas ISO

Se realizan en 6 etapas:

ü Propuesta

ü Preparación

ü Comité

ü Preguntas

ü Aprobación

ü Publicación

Mediante los Siguientes
Principios:

1º Necesidad de la Norma: reconocimiento,
acuerdo y definición del alcance de la futura
norma.

2º Construcción del Consenso: los
países acuerdan los detalles de un documento
borrador.

3º Aprobación: comprende la
aprobación formal del borrador internacional que se
aprueba por 2/3 de los miembros que han participado activamente
en el proceso de desarrollo y el 75% de todos los miembros que
pueden votar.

Partes Involucradas en la
Normalización Internacional

· Industrias y Asociaciones de
Comercio, tales como: Fabricantes, Comerciantes, Minoristas,
Importadores y Exportadores.

· Ciencia y
Tecnología.

Serie de Normas ISO 9000

ü Representan el consenso universal
sobre la metodología a aplicar en la Gestión de la
calidad de las empresas.

ü Resumen y Condensan la
filosofía y herramientas sobre el tema CALIDAD.

ü Proporcionan un lenguaje
común y dan lineamientos a la dirección de la
empresa.

ü Tiene como propósito definir
una base de pautas para la gestión de la calidad
en

ü las empresas.

La familia de Normas ISO 9000 están escritas
en términos de Qué? características
han de estar presentes en el sistema de gestión de calidad
de una organización, pero No prescriben
Cómo? Deben aplicarse.

Evolución Histórica de las
Normas ISO 9000

ü 1987 – Primera
Publicación

ü 1994 – 1ª
Revisión sin grandes cambios

ü 2000 – 2ª
Revisión más profunda con cambios estructurales
y

ü estratégicos
importantes

ü 2002– Norma ISO
19011

ü 2005 – Nueva
Versión de la Norma ISO 9000

ü 2008 – Nueva
Versión de la Norma ISO 9001

ü 2009 – Nueva
Versión de la Norma ISO 9004

Estructura de la serie ISO
9000:2000

Norma ISO 9001:2008

· No introduce nuevos requisitos.
ISO 9001:2008

· Sólo introduce aclaraciones a los
actuales requisitos de la norma ISO 9001:2000 sobre la base de
ocho años de experiencia de la aplicación de la
norma en todo el mundo.

· El Comité Técnico ISO/TC 176,
preparó una serie de documentos de apoyo para explicar
cuáles son las diferencias entre la norma ISO 9001:2008 y
la versión del año 2000, por qué y lo que
significa para los usuarios.

· Aparece en la misma norma un anexo para
visualizar las diferencias. S Introduce cambios
destinados a mejorar la coherencia con la norma ISO 14001:
2004

Normas ISO 9001 e ISO
9004

Similitudes y diferencias

· 9001 es norma de requisitos y 9004
es norma guía.

· 9001 y 9004 están diseñadas para
complementarse, pero también para usarse en forma
independiente

· 9001 es una norma para aplicación
interna, para certificación o con fines contractuales
9004

· proporciona un enfoque más
amplio sobre la gestión de calidad que la 9001

· 9004 trata las necesidades de todas las partes
interesadas y su satisfacción, mediante la mejora
sistemática y continua para un "éxito
sostenido"

· 9004 no está prevista para
su uso contractual, reglamentario o de
certificación.

· La norma ISO 9001 se centra en la
eficacia

· La norma ISO 9004 se orienta a la
eficacia, eficiencia y el éxito sostenido.

Principios de Calidad Descritos en ISO
9000 e ISO 9004 y modelo para ISO
9001

· Enfoque al cliente

· Liderazgo

· Participación de las
personas

· Enfoque basado en
procesos

· Enfoque de sistemas para la
gestión

· Mejora continua

· Enfoque basado en hechos para la
toma de decisiones

· Relaciones mutuamente beneficiosas
con el proveedor.

Norma ISO 9004:2009

Proporciona a las organizaciones un modelo
de "éxito sostenido" en el exigente y siempre cambiante
medio ambiente"

· Éxito sostenido (organización)
resultado de la capacidad de una organización para lograr
y mantener sus objetivos a largo plazo.

· Entorno de la organización
combinación de factores internos y externos que pueden
afectar al logro de los objetivos de una organización y a
su comportamiento hacia las partes interesadas"

La nueva versión de la ISO 9004 se basa en que la
satisfacción de los clientes puede conducir al
éxito de las organizaciones, pero para sostener dicho
éxito se debe además satisfacer las necesidades y
expectativas de todas las partes interesadas, a largo plazo y de
un modo equilibrado.

Enfoque basado en
procesos

Modelo ampliado del sistema de
gestión de calidad basado en procesos

Norma ISO 9001:2008

Exclusiones a los
requerimientos

Cuando se realicen exclusiones, no se podrá
alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que
dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos
expresados en el capítulo 7 (Realización del
producto) y que tales exclusiones no afecten la capacidad o
responsabilidad de la organización para proporcionar
productos que cumplan con los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables.

Transición
en la certificación de la norma ISO 9001

· La certificación de conformidad con la
norma ISO 9001:2008 y/o sus equivalentes nacionales sólo
se emitirán después de la publicación
oficial de la norma ISO 9001:2008.

· La validez de la certificación ISO
9001:2000. Un año después de la publicación
de la norma ISO 9001:2008 todas las certificaciones emitidas
(nuevas certificaciones o recertificaciones) será con la
norma ISO 9001:2008.

· Veinticuatro meses después de la
publicación de la norma ISO 9001:2008, cualquier
certificación expedida con la norma ISO 9001:2000 no
será válido.

Norma ISO 9001:2008

Requisitos generales

· Sistema de gestión de
calidad

· Procesos e
interacciones

· Métodos para
operación y control de eficacia

· Procesos

· Recursos

· Seguimiento

· Acciones, planificación y
mejora continua, para la implementación de la
gestión de sistema de calidad.

Requisitos de la
documentación

· Generalidades

· Manual de calidad

· Control de documentos

· Control de los
registros

Responsabilidad de la
Dirección

· Compromiso

· Enfoque al cliente

· Política de
calidad

· Planificación (objetivos de
calidad, planificación del sistema de calidad),

· Responsabilidad, autoridad y
comunicación (Representante de la
dirección)

· Revisión
(información de entrada y salida, resultados)

Gestión de los
Recursos

· Provisión de los
recursos

· Recursos humanos (Competencia,
formación y toma de conciencia)

· Infraestructura

Realización del
Producto

· Planificación de la
realización,

· Procesos relacionados con el
cliente (requisitos, revisión y
comunicación),

· Diseño y desarrollo
(planificación del diseño, entradas, resultados,
revisión, verificación validación,
cambios),

· Compras (proceso,
información, verificación),

· Producción y prestación del
servicio (control, identificación, trazabilidad, propiedad
y preservación),

Medición,
Análisis y Mejora

· Seguimiento y medición
(cliente, auditoría interna, procesos,
productos),

· Control del producto no
conforme,

· Análisis de los
datos,

· Mejora (mejora continua, acciones
correctivas y preventivas)

Normas de apoyo a la norma de la serie
ISO 9000

Norma ISO 9004:2009

Herramienta de
autoevaluación

· Presenta una guía para
autoevaluación de c/elemento de c/capítulo mediante
un modelo de madurez.

· La autoevaluación es una revisión
exhaustiva y sistemática de las actividades y de los
resultados de una organización con respecto a un nivel
seleccionado.

· La autoevaluación puede proporcionar una
visión global del desempeño de una
organización y del grado de madurez del sistema de
gestión. También puede identificar

Modelo de madurez

Una organización madura tiene un
desempeño eficaz y eficiente y logra el éxito
sostenido al hacer lo siguiente:

· Comprender y satisfacer las
necesidades y expectativas de las partes interesadas

· Realizar el seguimiento de los
cambios en el entorno de la organización

· Identificar posibles áreas
de mejora e innovación

· Definir y desplegar estrategias y
políticas

· Establecer y desplegar objetivos
pertinentes

· Gestionar sus procesos y sus
recursos

· Demostrar confianza en las
personas, guiándolas hacia la motivación,
compromiso y participación

· Establecer relaciones mutuamente
beneficiosas con los proveedores y otros aliados.

Ventajas del
programa de Gestión de Calidad- ISO 9001

El convencimiento de la necesidad del
cambio hacia una nueva forma de llevar a cabo la calidad puede
apoyarse en las siguientes ventajas:

Obliga a definir

• Objetivos.

• Políticas de
calidad.

• Tareas.

• Responsabilidades.

• Métodos de medida.

Mejoras internas

• Comunicación.

• Motivación.

• Control de proveedores.

• Capacidad de cambio y adaptabilidad
de las personas.

• Productividad.

Mejoras Externas:

ü Calidad de los productos.

ü Satisfacción del
cliente.

ü Imagen corporativa.

ü Fidelidad de los
clientes.

Reduce:

ü Costos.

ü Esfuerzos
inútiles.

ü Reprocesamientos.

ü Recambio de personal.

Dificultades más comunes en la
implantación de Sistemas de Gestión de
Calidad:

Ø Concebirlo como algo original a lo
que venimos haciendo.

Ø Pretender correr antes de
caminar.

Ø Falta de asignación de
recursos apropiados.

Ø Desvinculación de la
estrategia de la empresa.

Ø La alta gerencia solo
apoya.

Ø El proceso solo involucra a un
sector.

¿Por qué certificarse por
ISO 9001?

· Porque se quiere obtener
reconocimiento.

· Porque trae consigo otros
beneficios:

· Reducción de
desperdicios.

· Reducción de
fallas.

· Reducción de
costos.

· Aumento de la
productividad.

· Mejora del
desempeño.

· Métodos más
ordenados de llevar el negocio.

· Mejora de la satisfacción
del cliente.

· Reducción de
auditorías de los clientes.

· Aumento del orgullo del empleado
por su trabajo.

· Porque sus clientes se lo
solicitan.

· Porque es una herramienta de la
Gestión de la Calidad.

· La mejora continua y el sistema de
Gestión de la Calidad de la empresa.

· Es una herramienta de
promoción y ventas:

-Nuevos mercados.

-Competencias

Críticas a las normas ISO
9000:

v Hay una tendencia de sobrecargar la cantidad y el
nivel de complejidad de los procedimientos.

v La norma no asegura la calidad del
producto.

v A menudo hay confusión de lo que
debería ponerse en el manual de calidad.

v Surge confusión sobre que constituye desarrollo
y diseño y como debe tratarse, entre lo que es seguimiento
y lo que es medición, lo que se necesita ser calibrado,
cuándo y por quien y que se hace con los instrumentos no
conformes.

v Las normas no se dirigen a mediciones de
tiempo e inventario.

v Es costosa. Registrarse, la pre-certificación,
certificación, auditorias de certificación, de
mantenimiento y recertificación, los consultores, el
tiempo de los empleados y la documentación pueden
representar un alto costo.

Autor:

Iván José Turmero Astros