Indice
1.
Resumen
2. Expresiones y palabras
claves
3. Definición
4. Conclusiones
5. Bibliografía
El "consentimiento informado" es la expresión de
dos voluntades (investigador e investigado) que intervienen en un
proceso
investigativo, de cualquier índole, ambas debidamente
conocedoras, competentes, autónomas, que deciden
contribuír a un procedimiento
científico con proyección y beneficio
socíal.
Se ofrece a continuación, una descripción de los fundamentos
teóricos, constitutivos axiológicos y
prácticos que le dan al "consentimiento informado" un
carácter de necesidad y de fortalecimiento
a la labor investigativa. Se describe cómo y por
qué tal figura investigativa ha venido constituyendo en un
instrumento bioético por excelencia en los campos de la
salud y de la
investigación, favoreciendo el
idóneo uso de procedimientos de
recopilación de información diagnóstica y
terapéutica, además de confrontar actitudinal y
proactivamente al investigador, sobre su proceder.
2. Expresiones y palabras
claves
Deber de información, consentimiento informado,
competencia,
autonomía, beneficencia, voluntariedad, compromiso,
responsabilidad profesional, derecho a la
información, investigación, bioética,
no maleficencia.
Puede ocurrir que una investigación universitaria sea
suspendida por no haber llevado a cabo los procedimientos
sanitarios exigidos; que un investigador considere normal y
lícito manipular la información para el logro de su
propósito; que otro aplique pruebas
químicas a un grupo de
personas ocultándole el tipo de medicamento aplicado
realmente sin informar sus posibles riesgos; o que un
estudiante se sienta agredido con una encuesta en la
que le exigen responder en contra de su propio criterio y
voluntad.
Situaciones como las enunciadas han hecho que el "consentimiento
informado" haya ganado un puesto significativo en la
práctica y cumplimiento del principio de responsabilidad en la investigación.
El "consentimiento informado", se abre camino en la
investigación a partir del posicionamiento
creciente, en los últimos años, de la
autonomía y participación activa de la persona que
decide participar en el proceso
investigativo como fuente de información y/o
experimentación; también, como fruto de una
demanda de
claridad informativa exigida por los directos responsables de los
procesos de
intervención sanitaria. Así se abre paso como el
elemento más viable, necesario y práctico para
testimoniar por escrito un compromiso bilateral de las partes
(entre consultor y consultado, experimentador y experimentado,
encuestador y encuestado) de no maleficencia y de responsabilidad
puesta en un proceso investigativo, diagnóstico o terapéutico. De otro
lado, su posicionamiento
se ha debido a diferentes casos de excesos y abusos de
prepotencia científica tal vez porque cuando se midieron
las consecuencias de lo hecho, ya era difícil remediar el
daño causado a la población, quedando lo jurídico como
última instancia para reparar lo causado.
El "consentimiento informado" aparece como instrumento
fortalecedor de la investigación, siendo una nueva
expresión de la sociedad del
conocimiento
que reconoce y hace resonancia de las palabras de Francis Bacon:
" el saber es la medida del poder",
aspecto evidente de la investigación como vehículo
mediatizador de la realidad en la sociedad del
conocimiento o
como dice Gilberto Celly: "Quien sea dueño del saber
tendrá en sus manos el arma más poderosa para
dominar o para servir, para imponer su voluntad bondadosa o
perversa, para medrar y lucrarse, para construír o para
arruinar a la humanidad"
El "consentimiento informado" es el resultado evolutivo del
cambio
cultural de la relación entre el investigador y la
población investigada, del llamado al
respeto a la
autonomía y responsabilidad en las prácticas
investigativas. La participación consciente, lúcida
y crítica del sujeto investigado se expresa hoy con este
instrumento.
La moderna doctrina del "consentimiento informado" nace en la
problemática de los tribunales norteaméricanos, en
cuyas resoluciones se destacan, junto al fundamento
jurídico, el carácter
de postulado y dimensión ética.
Así, la sentencia del tribunal de Minesota de 1905 Motlr
contra Willians, condena al investigador médico con base
en la idea de la inviolabilidad de la persona. De otro
lado, en la sentencia del tribunal de Nueva York de 1914 dictada
por el juez Cardozo en el caso de Schloendortf contra socity of
New York Hospital, en la que se declara terminantemente que todo
ser humano de edad adulta y mente sana tiene el pleno derecho de
decir qué se puede hacer con su propio cuerpo y que quien
realice una prueba o intervención sin el consentimiento
del afectado comete un delito.
Es pertinente reconocer el valor
histórico y la conciencia
reparativa de las dos principales declaraciones mundiales sobre
el tema: el Código
de Núremberg, de 1947, elaborado después de
la segunda guerra
mundial y la Declaración de Helsinki; ambas
promulgadas por la asamblea médica mundial de 1964 y
ratificadas en Tokio en 1975 cuya resonancia y peso de
reconocimiento son hoy de carácter mundial, pues estas
declaraciones hacen especial énfasis en el significado y
esencialidad del "consentimiento informado", como también
en sus límites,
distinguiendo las observaciones que deben tenerse en cuenta
cuando esté dirigido a individuos o comunidades. Palabras
como las siguientes se han constituido en imperativos de
orientación y conciencia dentro
del ámbito científico:
"Siempre debe respetarse el derecho del ser humano (sujeto a
investigación) a proteger su integridad, y toda clase de
preocupaciones deben aportarse para resguardar la privacidad del
individuo y disminuír al mínimo el efecto de la
investigación sobre su integridad física y mental y
sobre su personalidad".
"Se deben tomar las precauciones adecuadas y disponer de las
instalaciones óptimas para
proteger (al sujeto implicado) de las posibilidades, incluso
remotas, de lesión, incapacidad o muerte.
El "consentimiento informado" se puede definir como el
compromiso conjunto que establece el espacio comunicativo
destinado a informar en forma oral o escrita la naturaleza, los
propósitos, la forma de aplicación de los
instrumentos de recopilación de información o
aplicación de pruebas
experimentales, presentando los beneficios, los riesgos,
alternativas y medios del
proceso en el cual, quien recibe la información,
irá a convertirse en participante, objeto de
experimentación o contribuyente al análisis estadístico,
constituyéndose el documento resultante en el testimonio
escrito de quien va a ser investigado (o su tercero responsable,
autorizado por ley) para lograr
una autorización clara, competente, voluntaria y
autónoma. Esto se convierte en una real
colaboración y beneficio en pro de la sociedad y de
la ciencia. El
"consentimiento informado" es la expresión de dos
voluntades debidamente conocedoras, competentes y
autónomas que deciden contribuír a un procedimiento
científico con proyección social, el cual garantiza
que el sujeto expresa (después de haber comprendido la
información que se le ha dado acerca de los objetivos y
procedimientos del estudio su intención de participar en
la entrega de información y en la aplicación de la
prueba o instrumento de recopilación de información
(encuesta,
cuestionario,
test).
En el consentimiento confluyen las instancias social,
científica, y personal, cada
una de las cuales debe acceder a una clara comunicación de expectativas y
devoluciones, a una explicitación de procedimientos,
aplicación de pruebas e instrumentos y a la confiabilidad
en la entrega de datos de quien
acepta participar y otorga su consentimiento. Interviene la
instancia científica, en cuanto es el objetivo
esencial en el logro de avances dentro de una ciencia
especifica; interviene la instancia social, al ser la sociedad en
últimas la que demanda la
acción benéfica y la utilidad
práctica de lo investigado.
Se convierte así el "consentimiento informado" en una
herramienta proactiva del investigador, que le permite prevenir,
controlar y cuidar la integridad del proceso, y de quien da el
consentimiento, pero también de la suya propia y la de su
grupo
co-investigador.
A la Universidad como
instancia académica y científica le corresponde
liderar el saber subyacente en el
conocimiento tecno científico, llamado episteme, tarea
delicada y de alta responsabilidad
social, valiéndose de dos disciplinas: La epistemología o teoría
de la ciencia, y
la bioética,
dos disciplinas indispensables en una universidad que
se respete.
El "consentimiento informado", más que un instrumento
policial, es la expresión de una actitud y
voluntad que permite prácticamente expresar la manera como
se va a conducir un proceso dimensionado en cada momento, y las
posibles consecuencias en pro o en contra de las partes.
Más allá de ser un protocolo con una
función
de mera constancia y formalidad, debe ser la manifestación
de la actitud
responsable, preventiva y bioética del investigador. Si
así no fuera, se caería por su propio peso, siendo
viva imagen de un mero
cumplimiento o doble moral de los
sujetos que intervienen en la investigación.
Junto a Omar Franca Tarragó, Psicólogo
Uruguayo, estudioso de la ética,
podemos decir que el "consentimiento informado" es "un
instrumento educativo para fomentar la conciencia ética,
no sólo del profesional investigador que tiene que
cumplirlos, sino del público, que por ese medio se informa
de cuáles son las expectativas adecuadas que puede tener
cuando es consultado".
Lejos de un mero requisito legal o de escudo autoprotector de
quién investiga contra una demanda, el instrumento que nos
ocupa es ante todo un acto de responsabilidad profesional que
está elevando la calidad de la
investigación y de quien la realiza, garantizando su
éxito,
el respeto al
proceso, a la autonomía, a la dignidad humana y a la
intimidad.
Es importante aclarar que si no hay una autentica voluntad y
actitud de entregar la información y realizar el
procedimiento esperado, el documento escrito que presenta el
consentimiento no garantiza el cumplimiento de la
finalización de lo experimentado, ni asegura por sí
mismo que esa finalidad se ha cumplido, pues puede quedar
reducido al "cumpli-miento" de un trámite formulario y
burocrático. Más que concebirse equivocadamente
como un mero requisito incómodo para muchos, es el
instrumento por excelencia que está garantizando una
relación de confianza y mutuo respeto a la relación
investigador investigado, profesional – consultante, terapeuta
– paciente, frente a los múltiples reparos y
reclamos de deshumanización de los procesos
investigativos y científicos.
Desde sus orígenes la bioética ha propendido porque
las investigaciones y
experimentaciones estén medidas por un auténtico,
estructurado, libre e inequívoco asentimiento de quienes
participan, de tal manera que se pueda contar con el deber y el
derecho de obtener información completa, comprensible,
continuada, oral y escrita sobre el proceso a intervenir, la
prueba a realizar, el test o cuestionario
para responder. Es ante todo un instrumento ético que
permite convalidar el cumplimiento de directrices
bioéticas necesarias dentro de un proceso de investigación científica.
Requisitos:
Los factores condicionantes para el cabal cumplimiento del
consentimiento informado son:
Ausencia de coerción o engaño.
Capacidad, claridad y autonomía del sujeto consultado o
experimentado para tomar decisiones.
Información completa sobre el qué de la
investigación, el cómo y el para qué
describiéndose en forma explícita el
propósito, el procedimiento, el instrumento de
recopilación de información como tal, y la
proyección y/o socialización de los resultados obtenidos
en dicho proceso.
Elaboración
Los componentes constitutivos del consentimiento informado
son:
- Descripción clara del título y objeto
de la investigación. - Explicación de las características del instrumento de
recopilación de información o prueba a aplicar
con el participante de la investigación, diagnóstico o terapia. - Presentación de los principales beneficios de
carácter personal (si
los hay) científico y social que se obtendrán de
dicha participación y consentimiento. - Formulación de los posibles riesgos más
significativos asociados al procedimiento (daño, dolor,
falencia, incomodidad, visitas, pruebas, etc) que puedan
aparecer o generarse a raíz de dicha
participación o asentimiento. - En el caso de existir prueba química que deba
ser administrada, señalar posibles acontecimientos
adversos, tratamientos alternativos disponibles. - Carácter voluntario de la
participación. - Personas que tendrán acceso a los datos del
voluntario y la forma como se mantendrá la
confiabilidad. - Investigador responsable de la aplicación del
instrumento de recopilación de información
(prueba, test, cuestionario).
Consideraciones prácticas:
- Un documento que contiene información
demasiado suscinta y resumida no es suficiente como documento
de "consentimiento informado". - Los padres de un menor de edad, los terceros
responsables o acudientes legales pueden firmar el
consentimiento cuando éste no lo pueda hacer, siempre y
cuando manifiesten y determinen los mejores intereses y
beneficios hacia la persona menor o incapacitada que
representen o tengan la preparación emocional y física para la
adecuada realización del proceso de recopilación
de información. - En el caso de menores de edad el consentimiento lo
otorgará siempre su representante legal (tutores) tras
haber recibido y comprendido la información mencionada.
Cuando las condiciones lo permitan, si el menor tiene 12
años o más, deberá además prestar
éste su propio consentimiento, y para ello debe
dársele toda la información y adaptarla a su
nivel de entendimiento. En tal caso deben anexarse ambos
documentos
firmados. - Se sugiere que el "consentimiento informado" sea
firmado por la persona que lo da o su acudiente legal, por el
investigador responsable y por el testigo de dicho compromiso,
incluyendo siempre el número de identificación de
todos los allí presentes. - Animar a la población sujeto – objeto de
la investigación, para que pregunte, o esclarezca toda
duda o expectativa que se pueda tener, antes de la
aplicación del procedimiento y si fuera necesario
también después. - Dejar siempre la voluntad explícita de los
investigadores de respetar la autonomía del investigado,
expresada en el libre retiro de la investigación en
cualquier momento. - El documento debe declarar que si el individuo
participante rechaza seguir en el proceso, puede continuar
asistiendo o recibiendo atención y servicio en
dicha institución (universitaria, clínica u
Hospitalaria) si lo solicita. - En la recopilación de información y en
la aplicación de pruebas no se puede imponer nunca el
interés de la ciencia como
justificación para llevar a cabo una prueba o
experimento, agrediendo la integridad física de las
personas. - Tener siempre presente en la práctica
investigativa la preeminencia de los derechos del sujeto antes
que el deseo de eficiencia
científica o investigativa. - En caso de experimentación con sustancias o
procesos químicos, el grupo investigador declara su
voluntad de posible indemnización o tratamiento en el
caso de daño físico o psicológico
contemplado en la legislación de salud
pública.
Si la voluntariedad, la autonomía y la claridad
informativa son elementos esenciales, y "el consentimiento
informado" está en relación directa con la escala de
valores de
cada persona consultada, pueden aparecer algunas distorsiones de
su propósito como son:
Manipulación: debe evitarse el sesgo amañado y el
cruce de información.
Persuasión: debe evitarse la presentación del
compromiso a manera de publicidad o
mercadeo de un
producto.
Coacción: debe omitirse la presión o
amenaza tácita o explícita.
Se recomienda elaborar un documento único para cada
procedimiento investigativo, y con las siguientes
especificaciones:
- Hacerlo en el momento adecuado, con suficiente
anterioridad a la aplicación del instrumento o prueba,
evita momentos de tensión, ansiedad o depresión, que deja tiempo para
decidir. - Hacerlo en un lugar adecuado, pues las circunstancias
espacio temporales influyen en la coerción o
autonomía que puede tener la persona. - Hacerlo con la persona adecuada: una persona
idónea y conocedora de todo el proceso y no un delegado
o auxiliar, debe ser en lo posible quien la va a
realizar. - Asegurarse de la claridad con preguntas de
realimentación que comprueben la real
comprensión. - Deben evitarse dos extremos, ambos perjudiciales para
el real propósito del "consentimiento informado"
presentar tecnicismos que obstaculicen la claridad informativa,
o el excesivo detalle en la información, que lejos de
aclarar puede asustar y alejar, produciendo angustia o
desesperación. - Los consentimientos informados no deben hacerse
genéricos: cada procedimiento, con sus objetivos,
es un caso distinto. - Los documentos
deben extenderse en lo posible por duplicado, una copia para el
grupo o institución que realiza la investigación,
la consulta o prueba, y otra copia para el consultado o
paciente.
Excepciones a la realización del "consentimiento
informado"
Como todos los principios y
valores
bioéticos, el "consentimiento informado" no es un
fundamento absoluto: como tal, tiene sus excepciones, que
sobrepasan al ámbito experimental investigativo
universitario y pertenecen en especial al entorno exclusivamente
médico o paramédico. No se podrá realizar en
circunstancias en las que la urgencia no permita demoras, por la
posibilidad de ocasionar lesiones prevenibles o existir peligro
de fallecimiento, y tampoco se podrá cuando la no
intervención suponga un riesgo para la
salud
pública.
Como todas las declaraciones profesionales de
ética, el "consentimiento informado" tiene varias funciones
específicas que fortalecen cualquier tipo de
investigación, a saber:
- Función informativa: da a conocer a la
sociedad o al ámbito académico, cuáles son
los fundamentos y criterios éticos específicos
sobre los que se va a basar la relación profesional
persona, investigador investigado. - Función declarativa: formula cuáles son
las actividades, principios y
valores sobre los que está basado un proceso
investigativo dimensionado éticamente. - Función metodológica: permite
explicitar el ámbito procedimental que llevará a
cabo la investigación, determinando circunstancias
específicamente previstas por los estudios
internacionales. - Función proactiva y protectora: cuida y tutela
al profesional – investigador de las amenazas que la sociedad
injustamente puede ejercer sobre su
profesión.
CONCHEIRO L Simón L, El consentimiento informado.
Teoría
y práctica. Barcelona: 1993, p. 659 – 63.
SÁNCHEZ F. Ética. Universidad Luis amigó,
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CORTÉS J. C, Galán. El consentimiento informado en
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DIEGO Gracia Guillen,. Fundamentos de bioética. Eudena
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PEDRO Laín Entralgo,. La relación médico
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OMAR FRANCA TERRAGÓ. Ética para psicólogos.
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GILBERTO CELY. S.J. Bioética en la sociedad del
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Autor:
Luis Fernando Sánchez Sánchez.
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S.A