¿En qué consiste el diseño de la
investigación? El diseño de la investigación
es una planificación compendiada de lo que se debe hacer
para lograr los objetivos del estudio. Un diseño cuidadoso
del estudio es fundamental para determinar la calidad de la
investigación clínica. Si se trata de un
diseño estadístico, el mismo debe tener en cuenta
la estructura del estudio, y todos los aspectos concernientes a
la recolección de datos, incluido el tipo de mediciones a
realizar y la frecuencia de las mismas.1 A través de un
diseño cuidadoso puede minimizar el sesgo y reducir el
error aleatorio. Altman Douglas G., “Practical Statistics
for Medical Research”, First edition 1991 reprinted 1992,
Published by Chapman & Hall, London.
Clasificación de los diseños Según el
propósito del estudio Experimentales Obsevacionales
Según la cronología de las observaciones
Prospectivos Retrospectivos Según el número de
mediciones Longitudinales Transversales
El investigador tiene el manejo de la variable independiente, ya
que puede manipularla de manera intencional. En el laboratorio,
puede realizar pruebas con la presencia o ausencia de la variable
independiente; en un ensayo clínico disponerla en un grupo
de individuos mientras que en otros no; administrarla en
distintos grados, o administrar más de una variable
independiente, para luego medir su efecto en la variable
dependiente. A este tipo de diseño se lo utiliza cuando se
tiene que probar la efectividad y los efectos adversos de un
nuevo medicamento, cuando se desea conocer la protección
que brinda una vacuna, cuando se somete a una intervención
a dos grupos de animales de laboratorio, etc En este tipo de
diseño el investigador debe elegir un experimento
planteado por la naturaleza, ya que no le es posible manejar la
variable independiente, o porque sería éticamente
incorrecto hacerlo. Por ejemplo, no se considera ético
someter a las personas a una potencial causa de enfermedad. Sin
embargo, los individuos escogen una amplia gama de sustancias
tóxicas para su consumo. Se puede pensar en el
hábito al tabaco, el consumo de marihuana, cocaína,
alcohol, hormonas, etc. El investigador puede entonces observar
el efecto de las sustancias potencialmente nocivas en quienes
voluntariamente las consumen y compararlos con controles que no
lo hacen. Experimental Observacional
En el diseño prospectivo la recolección se realiza
luego de planificar el estudio. Ventajas: control de las
variables de confusión, así como de las variables
independientes, la inspección y revisión de los
aparatos con los que se efectuarán las mediciones, la de
capacitación de los sujetos que obtendrán las
mediciones (que tiende a minimizar las diferencias entre
observadores), etc. En resumen, tienden a disminuir el sesgo de
selección y medición. Desventajas: los costos Los
diseños experimentales son siempre prospectivos. Implican
menos costos, ya que se cuenta con los datos recogidos con
anterioridad, pero existen numerosas fuentes de sesgo que hacen
de ellos diseños poco confiables. De todos modos, si un
investigador cuenta con datos recolectados con anterioridad, y
tiene una hipótesis de trabajo que los involucra, en
primera instancia podría utilizarlos para poner a prueba
sus conjeturas. Los diseños de caso-control son estudios
retrospectivos, los casos son los individuos que desarrollaron
una enfermedad, y los controles individuos sanos semejantes en
otras característica de interés, como edad, sexo,
nivel educacional, etc. Prospectivos Retrospectivos
En este tipo de diseño los individuos son observados
únicamente una vez. Sólo puede ser de tipo
observacional, porque un estudio experimental implica por lo
menos dos mediciones. Los estudios transversales se utilizan
cuando el objetivo es analizar los datos obtenidos de un grupo de
sujetos. Las encuestas y los censos son estudios transversales.
En medicina, se emplean para obtener información acerca de
la prevalencia de una enfermedad. La efectividad de este tipo de
estudios depende: de la tasa de aparición (incidencia), y
la tasa de desaparición (tasa de recuperación y de
mortalidad) El tiempo para la recolección de datos puede
ser más o menos prolongado. En este diseño se
realiza más de una medición. Entre las mismas puede
intervenir o no el investigador, lo que determinará que el
estudio sea observacional o experimental. Las tasas de incidencia
se obtienen de diseños longitudinales. Se entiende por
incidencia de una enfermedad a la cantidad de nuevos enfermos en
un período de tiempo determinado, por cien, mil, cien mil,
o lo que corresponda. Las dificultades que acarrean los estudios
longitudinales son: el hecho de ser costosos y la pérdida
de casos. Son Longitudinales las cohortes y los estudios
experimentales Transversales Transversales Longitudinales
Estudios epidemiológicos observacionales Tiempo Pasado
Presente Futuro Cohorte Casos y controles Transversales
Estudios epidemiológicos experimentales Ensayos
clínicos Ensayos de campo Ensayos comunitarios
DISEÑOS EXPERIMENTALES PROSPECTIVOS EXPERIMENTALES
OBSERVACIONALES PROSPECTIVOS RETROSPECTIVOS LONGITUDI-NALES
TRANSVER- SALES LONGITU-DINALES TRANS- VERSALES
Clasificación de los diseños Dos grupos
seleccionados al azar Dos grupos apareados Más de dos
grupos independientes Más de dos grupos apareados
Diseño factorial
Ejemplo de diseño factorial Grupo I EK más Aspirina
(mortalidad 8%) Grupo II Aspirina más Placebo (mortalidad
9,4%) Grupo III EK más Placebo (mortalidad 9,2%) Grupo IV
Doble placebo (Mortalidad 12%) Estreptoquinasa (EK) Si No No Si
Aspirina
Meta-análisis No es una investigación original,
sino un estudio retrospectivo, por medio del cual se analizan los
datos de varios ensayos clínicos randomizados. El
término fue introducido por Glass en el año 1976 y
se define como el proceso de combinar y analizar los resultados
de diversos estudios relacionados, con el propósito de
llegar a una conclusión sobre un problema particular. Este
tipo de estudio tiene los problemas de los diseños
retrospectivos, donde la posibilidad de introducir sesgos no es
despreciable. Otro error que se suma a los anteriores es el
llamado sesgo de publicación, ya que los ensayos
clínicos con resultados negativos, no siempre son
publicados.