Diseño y Aplicación de una Matriz de Principios Básicos de Bioseguridad con enfoque regulatorio

RESUMEN

La insuficiente definición y aplicación de los principios básicos de la seguridad en el contexto de la legislación vigente, utilizada en las Inspecciones Ambientales de Seguridad Biológica en Cuba, constituye la causa primordial del diseño de una matriz de principios básicos de bioseguridad con enfoque regulatorio. Tal desarrollo garantiza una perspectiva más científica de la normativa cubana, por cuanto fundamenta la relación sistemática de la misma con principios generales de seguridad reconocidos. Este avance prepara las bases para la evaluación informatizada del cumplimiento de las regulaciones de bioseguridad. Para dicha evaluación se utiliza el código SECURE A-Z acoplado a la matriz desarrollada, mediante el cual se realiza el seguimiento desde los artículos de la normativa incumplidos, hasta los correspondientes principios básicos de bioseguridad afectados. La evaluación se fundamenta en la comparación del número y tipo de principios afectados con las metas de referencia previamente establecidas, las que señalan los niveles del estado aceptable respecto al cumplimiento de la normativa. La investigación incluye la aplicación de la metodología desarrollada a algunas inspecciones de seguridad biológica de varias instalaciones de la provincia Las Tunas.

Introducción

El desempeño de las prácticas de seguridad debe estar sometido a un constante enfoque crítico, evitando la autocomplacencia. Ello se favorece al aplicar un proceso de revisión y control constante, durante el cual se verifican una serie de normas básicas. La seguridad se garantiza entonces, mediante un sistema de medidas y medios técnicos que abarcan, desde la prevención hasta la mitigación de posibles accidentes que puedan afectar al trabajador, la comunidad y el medio ambiente [1].

El enfoque integral de la seguridad implica tener en cuenta el comportamiento humano, el diseño, los sistemas de seguridad, la operación y mantenimiento de la instalación, los procedimientos de explotación, la política de calidad, la capacitación del personal y otros aspectos organizativos, en especial los de control [1].

Los métodos de evaluación de seguridad actualmente disponibles son múltiples y de variada naturaleza y potencialidad. Algunos, como las listas de chequeo o el análisis de modos y efectos de fallo (FMEA en inglés) [2] tienen enfoques cualitativos y requieren, respectivamente, del estudio de las instalaciones partiendo de formatos predefinidos de cuestionarios o del estudio detallado del funcionamiento y mecanismos de fallo de los componentes integrantes de los sistemas. Otros, más detallados y de naturaleza cuantitativa, como los análisis de riesgo [3 – 6] requieren de expertos para su realización y de herramientas informáticas de elevadas capacidades de cálculo [7, 8] para identificar los puntos débiles dentro de modelos probabilistas de muy alta complejidad.

En un escalón superior de aplicación están los monitores de riesgo [7, 9], que parten de análisis de riesgo previos y permiten sacar conclusiones respecto a situaciones cambiantes por la explotación que comprometen la seguridad. Por otra parte, la filosofía de la seguridad está basada en principios sólidamente establecidos y ampliamente conocidos [10, 11]. Dichos principios tienen carácter general y son aplicables a cualquier instalación o situación con retos para la seguridad.

La Seguridad Biológica es una disciplina que tiene como objetivo la protección de los trabajadores, la comunidad y el medio ambiente del riesgo que entraña el trabajo con los agentes biológicos o la liberación de organismos al medio, ya sean estos modificados genéticamente o exóticos, y mitigar los efectos, que se puedan presentar además de eliminar sus posibles consecuencias [13 – 22].

Esta disciplina basa su actividad, esencialmente, en mecanismos de control. Estos están dirigidos a verificar el cumplimiento de la legislación en la materia y perfeccionar el desarrollo de esta disciplina para alcanzar niveles superiores de seguridad.

Un aspecto importante del estado del arte de la experiencia en la legislación vigente en bioseguridad es su carencia, o insuficiencia, de un enfoque sistémico, respecto a la consideración de los principios básicos de la seguridad en su concepción. Ello se deduce de la inter-comparación entre la normativa de bioseguridad consultada [15-22], los principios esenciales de la bioseguridad [13-19] y los principios fundamentales de seguridad de la industria [10, 11].

Como objetivo general de la investigación: "Diseñar una matriz de Principios Básicos de Seguridad con enfoque regulatorio (enlazada con la legislación vigente) que contribuya a una mejor identificación de estos principios en la realización de Inspecciones Ambientales de Seguridad Biológica".

Objetivos específicos.

? Analizar críticamente el estado del arte de las normativas de bioseguridad respecto a la consideración de los Principios Básicos de Seguridad (PBS).

? Implementar la aplicación de una matriz de PBS que incluya la legislación vigente en las Inspecciones Ambientales de Seguridad Biológica para el análisis de seguridad de actividades o instalaciones con riesgo biológico.

? Diagnosticar la situación actual del sistema de Inspecciones Ambientales de Seguridad Biológica en algunos objetivos de la provincia Las Tunas sobre la base de la identificación de los Principios Básicos de Seguridad (PBS).

Materiales y métodos

3.1. Materiales

Un grupo de materiales esenciales en esta investigación son las normativas de bioseguridad vigentes en Cuba.

De todas las normas resultan de mayor interés para su análisis detallado desde el punto de vista de los PBS aplicados a instalaciones de salud, los siguientes documentos:

• Decreto Ley 190 del 1999 [20].

• Resolución 8 del 2000 [21]

• Resolución 103 del 2002 [22]

La base esencial de esta tesis es el acoplamiento de la normativa con los principios básicos de la bioseguridad. Dada la magnitud del trabajo de interpretación de estas normas para su inserción en una matriz de principios básicos de la bioseguridad, se ha decidido que las restantes normas sean objeto de futuras investigaciones.

También constituyen materiales de este trabajo los Centros sometidos a Inspección de Seguridad Biológica enlazados con sus correspondientes inspecciones. Dichas inspecciones se utilizan como bancos de prueba para la aplicación de los desarrollos metodológicos realizados en el marco de la tesis.

Para la selección de los centros objeto de estudio, se utilizó el listado de Inspecciones Ambientales de Seguridad Biológica realizadas en la provincia de Las Tunas en el período comprendido del año 2001-2012

En dicho período se han realizado controles de Seguridad Biológica en 84.5% de las entidades con riesgos en la provincia..

Partiendo del análisis de la información anterior se decide adoptar como centros de aplicación del método propuesto a tres policlínicos, que serán identificados como:

1- Policlínico "A"

2- Policlínico "B"

3- Policlínico "C"

Las inspecciones de seguridad biológica, que se realizan periódicamente a los centros objeto de control, concluyen con un Informe de Inspección, en el que se detallan deficiencias o infracciones, si proceden, con un formato similar al que se presenta en la siguiente tabla 3.1.2-2:

Tabla 3.1.2-2– Ejemplo de infracciones de la legislación en materia de seguridad biológica detectadas

Partiendo de estos señalamientos, que describen los artículos incumplidos en las normativas, se realizará la aplicación de la matriz de PBB según corresponda a los centros objeto de control seleccionados.

3.1.3. Matriz informatizada de Principios Básicos de Bioseguridad

La matriz de principios básicos de bioseguridad [25] que será utilizada en la

investigación ha sido deducida en el epígrafe 2.7 (ver figura 2.7-1).

Una representación informatizada de esta matriz de PBB a través del código

SECURE A-Z [12] se muestra a continuación en la figura 3.1.3-2

Figura 3.1.3-2 – Matriz de PBB virgen extraída de una representación con SECURE

La representación informatizada de la figura 3.1.3-2 presenta algunas diferencias con la figura 2.7-1 por la cantidad de columnas posibles a utilizar en la versión informática. Ello se resuelve aumentando el número de filas de esta última versión, por lo que finalmente quedan representados todos los PBB biunívocamente entre ambas figuras.

3.2.1. Metodología de enlace de los Principios Básicos de Bioseguridad con el sistema regulatorio cubano.

Para enlazar los PBB con los artículos de las normas fue necesario un profundo ejercicio de abstracción unido a un riguroso análisis semántico de la redacción de los textos, lo que permitió la interpretación de los mismos. Los documentos analizados fueron:

• Decreto Ley 190 del 1999 [20]

• Resolución 8 del 2000 [21]

• Resolución 103 del 2002 [22], así como

• Principios Básicos de Bioseguridad (ver tabla 3.1.3-1) [25]

En el desarrollo del enlace de PBB con normativas cubanas, se decidió adoptar algunas consideraciones preliminares. Estas fueron:

• Concentrar en PDP-PREVENCION y PDP-MITIGAC las generalidades de D/L 190.

• Centrar los aspectos relativos a requisitos de diseño en el PBB específico (PE) de Diseño relativo a "Bases de Diseño"

• Centrar los aspectos relativos a prácticas y procedimientos por incisos en el PBB en el específico (PE) de explotación "Procedimientos de explotación normal" y en "Procedimientos de emergencia".

• Centrar los aspectos relativos a Equipos de Bioseguridad en el PBB específico (PE) de diseño "Equipos de Bioseguridad".

• Centrar los aspectos de capacitación en los PBB relacionados con esta temática.

Tras la revisión detallada enunciada y la aplicación de los criterios anteriores, es posible postular los siguientes resúmenes de relación artículo – PBB asociado:

• Se concentra en PDP-DEFPROF la definición de niveles de bioseguridad (postulados en Resolución 8) como bases de la defensa en profundidad.

• Se concentra en PTG-INGEFCOMP las prácticas y procedimientos apropiados, agrupados por grupos (según Resolución 103).

• El PBB CS-GOBIERNO se refleja en artículo 1 de la Resolución 103 y en las definiciones detalladas de niveles de bioseguridad de la Resolución 8.

• El PBB CS-DIR-ENT-EXPLOT incluye algunos artículos de Resolución 8 donde se establecen requisitos de las estructuras de seguridad biológica y de los funcionarios. También incluye algunos artículos de la Resolución 103 referidos a deberes de los titulares de las entidades.

3.2.3. Establecimiento de niveles de referencia.

Es importante aclarar que la valoración de los PBB, en el método propuesto en SECURE A-Z [12], se realiza a través de una escala de colores. La siguiente figura 3.2.3-1 muestra la escala de colores que se utiliza para medir el cumplimiento de los mismos.

Figura 3.2.3-1 – Escala de valores para evaluación de PBB

El significado de los colores es el siguiente:

PBB FALLADO: Se cumplen algunos de los criterios de fallo establecidos para los PBB.

PBB DEGRADADO: Se cumplen parcialmente algunos de los criterios de fallo anteriores. La división entre los niveles POCO, MEDIO y MUY DEGRADADO es el resultado de la comprobación del grado de afectación de redundancias de acuerdo al criterio de éxito para las mismas, lo que significa que se considera muy degradado el principio – sistema cuando se afectan más del 75 % de las redundancias, o cuando se afectan redundancias de sistemas diferentes. Para afectaciones de redundancias de un principio – sistema entre el 50 y 75 % se considera nivel medio de degradación y por debajo del 50 % poco degradado.

PBB DISPONIBLE: Todos los PBB contenidos en la matriz están cumplidos.

PBB ALERTA: Algún PBB está cercano a su evidencia, o sea, a manifestarse realmente.

PBB DISPARADO: Algún PBB se ha hecho evidente

Resultados y discusión

4.1 – Resumen de infracciones en los objetos de estudio

Para la aplicación de la matriz de PBB con enfoque regulatorio se decidió seleccionar los policlínicos

1- Policlínico "A"

2- Policlínico "B"

3- Policlínico "C"

4.2. Análisis de configuraciones aisladas de incumplimientos de la normativa de seguridad biológica.

Para la aplicación de la matriz a las inspecciones biológicas realizadas en los objetivos de estudio se realiza la introducción en el SECURE A-Z [12] de los artículos-incisos incumplidos en cada caso.

La aplicación al caso del policlínico "A" en la inspección del 2005 muestra la siguiente figura 4.2-1.

Figura 4.2-1– Corrida de SECURE sobre matriz de PBB con enfoque regulatorio para una inspección

El resultado para el caso analizado muestra que los PBB en dicha inspección están Muy Degradados. Teniendo en cuenta que las metas (criterios de fallo de PBB Sistema) para este caso están en 3/10 PFG, 1/3 PDP, 3/10 PTG y 6/47 PE, se observa de la figura 4.2-1 que uno de los inventarios de incumplimiento, referente a PE (ver valor 5 en la figura), se acerca al límite (6).

4.3. Análisis de combinaciones seriadas de incumplimientos de la normativa de seguridad biológica.

Otra variante de análisis son las evaluaciones seriadas. En este caso las combinaciones de incumplimientos ocurren durante un período de análisis dado, que transcurre desde la primera a la última inspección documentada para la entidad objeto de estudio. Para este estudio se tomó, dada la carencia de estos datos que, una vez detectadas las deficiencias, las mismas se mantienen hasta la próxima inspección

El primero de estos análisis se ejecuta sobre 4 inspecciones de seguridad biológica realizadas al policlínico "A" (se excluye la inspección del 2005 para tomar una muestra homogénea con los restantes objetivos inspeccionados). Dicho resultado, de manera analítica y gráfica, se muestra en las siguientes figuras 4.3-1 y 4.3-2.

Figura 4.3-1 – Tabla analítica de resultados de inspecciones biológicas en el policlínico "A" para el período 2006 al 2012

Figura 4.3-2 – Gráfica de resultados de inspecciones biológicas en el policlínico "A" para el período 2006 al 2012

El resultado muestra la elevada afectación de los PBB en dicha entidad, a pesar de la flexibilidad de las metas de partida. Obsérvese que se alcanzan valores de degradación total de 4,55E+4, lo que resulta de la suma de las contribuciones del estado de los intervalos por su correspondiente duración.

Las contribuciones según los estados de los intervalos son los reflejados en la figura siguiente:

Por su permanencia en el tiempo e impacto, los artículos que más contribuyen a estos resultados se aprecian en las siguientes figuras 4.3-3 y 4.3-4.

Figura 4.3-3 – Tabla analítica de ordenamiento del aporte por los artículos incumplidos de acuerdo a las inspecciones biológicas en el policlínico "A" para el período 2006 al 2012

Los artículos 103-4I, 190-6D, 103-4H, 103-5F1 y 103-9E se refieren a indisciplinas del personal en la entrada a zonas controladas (asociado a EXP-ORG-RESP-DOT), el no establecimiento de estructuras que apoyen la seguridad (asociado a CS-AMB-TRAB y DIS-GESTDIS), el deficiente chequeo médico a personal ocupacionalmente expuesto (asociado a CS-UNIVERS), las superficies de mesetas deterioradas (asociado a DIS-EQUIPSEG) y la carencia de etiquetado de peligro biológico a unidades de refrigeración (asociado a PTG-PROTPELIGESP).

Figura 4.3-4 – Gráfica de ordenamiento del aporte por los artículos incumplidos de acuerdo a las inspecciones biológicas en el policlínico "A" para el período 2006 al 2012

Conclusiones

La investigación destaca, sin incidir en la modificación de la redacción de los artículos de la normativa cubana, consigue resolver la insuficiente definición y aplicación de los principios básicos de la seguridad en el contexto de la legislación vigente utilizada en las Inspecciones Ambientales de Seguridad Biológica. Proponemos una matriz de Principios Básicos de Seguridad con enfoque regulatorio.

Deben resaltarse los siguientes aspectos logrados durante la investigación:

• Estudio detallado del nivel de completamiento de varios documentos normativos en su consideración de los PBB (este estudio no está terminado por cuanto no se contempló un análisis profundo del alcance del artículo para cubrir al PBB relacionado, sino solo la intención de su inclusión).

• Diseño de una matriz de PBB con enfoque regulatorio.

• Establecimiento de un marco referencial unificado para relacionar PBB con normativa

• Establecimiento de un marco homogéneo para realizar análisis comparativos detallados entre objetivos diferentes.

• Diseño de un sistema evaluativo de cumplimiento de las normativas sobre bases científicas.

• Las capacidades de análisis desarrolladas permiten evaluar configuraciones puntuales, o grupo de artículos incumplidos, así como configuraciones seriadas de incumplimientos, distribuidas en un período dado.

• La segunda opción de análisis permite la conversión de parámetros cualitativos de estado a cuantitativos de importancia, lo que posibilita realizar ordenamiento de contribuyentes para priorizar los artículos de mayor impacto en las inspecciones.

• Las valoraciones que se realizan tienen carácter relativo, sobre la base de metas inicialmente definidas por el analista, por lo que, las evaluaciones pueden ser rediseñadas según los objetivos que persiga la institución, el inspector o el interesado en el uso del sistema.

Referencias bibliográficas

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• [7] SALOMON LLANES, Jesús. "Redes de Monitores de Riesgo de Alerta Temprana para Teatro de Operaciones Probabilista Contra Derrames de Hidrocarburos". I Simposio de Seguridad y Riesgo ante Derrames de Hidrocarburos y Servicios de Off-Shore. IPIN-Cuba. Cienfuegos. Noviembre 2010. ISSN 1011-5951.

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• [11]  IAEA Safety Series No.INSAG-15. Key Practical Issues in Strengthening Safety Culture. A Report by International Nuclear Safety Advisory Group. IAEA, Vienna, 2002.

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• [13] Organización Panamericana de la Salud, Curso de Gestión de Calidad y Buenas Prácticas de Laboratorio, Módulo 11 – Bioseguridad, Washintong D.C., 2009, http://new.paho.org/hq/dmdocuments/2009/HT-Curso%20Calidad2009.pdf

• [14] Daysi Gambino Nodarse, Bioseguridad en hospitales, Revista Cubana de Salud y Trabajo 8 (1), pags. 62-66, 2007, http://bvs.sld.cu/revistas/rst/vol8_1_07/rst10107.pdf

• [15] Dra. Dolores Trujillo Pediatra Neonatóloga Lider docencia HPFIB, Normas de Bioseguridad, http://www.slideshare.net/preinternado/normas-de-bioseguridad-4685372

• [16] Universidad de los Andes, Bioseguridad, PPS, 2003, http://biosalud.saber.ula.ve/sida/documentos/tutoriales/bioseguridad_generalidades.pdf

• [17] Organización Mundial de la Salud, Manual de Seguridad en el Laboratorio, Salud, Ediciones de OMS, Ginebra, Suiza, 2005, ISBN 92-4-354650-3, p. 210, http://whqlibdoc.who.int/publications/2005/9243546503_spa.pdf

• [18] Proyecto UNEP-GEF, Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos, Revisión del Marco Nacional sobre Bioseguridad en Argentina, 2004

• [19] Loza Fernández, E., Alomar Cardell, P., et al, Procedimientos en Microbiología Clínica. Seguridad en el laboratorio de Microbiología Clínica, Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica, España, 2000

• [20] Decreto Ley No. 190/1999 de la Seguridad Biológica, Cuba, 1999.

• [21] CITMA, Resolución No. 8/2000. Reglamento general de seguridad biológica para las instalaciones en las que se manipulan agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con información genética, Cuba, 2000.

• [22] CITMA, Resolución No. 103/2002. Reglamento para el establecimiento de los requisitos y procedimientos de seguridad biológica en las instalaciones en las que se hace uso de agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con información genética, Cuba, 2002.

• [23] Centro de Inspección del CITMA de Las Tunas, Lista de inspecciones de seguridad biológica realizado en Las Tunas entre 2001 y 2012, Las Tunas, Cuba, 2013.

Autores:

Yusniel Alberto Núñez Acosta (Ingeniero Agrónomo y Máster en Bioseguridad). Ministerio de Ciencia Tecnología y Medio Ambiente Las Tunas Cuba. Centro Meteorológico Provincial Las Tunas.

Antonio Torres Valle Dr Ciencias. Profesor Titular del Instec La Habana. Ministerio de Ciencia Tecnología y Medio Ambiente