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Responsabilidades del Coordinador del estudio
Durante el estudio y después
Reclutar e incluir sujetos
Completar los expedientes médicos
Mantener un inventario de las medicinas
Ayudar al patrocinador durante las visitas del monitor
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Responsabilidades del coordinador del estudio
Durante y después del estudio:
Estar en comunicación con el comité ético científico (IRB)
Mantener los archivos del estudio
Responder a todas las preguntas sobre la información recogida
Preparar los expedientes para ser guardados después del estudio.
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Responsabilidades del Investigador y el Coordinador del Estudio
Las actividad principal incluye:
La preparación para visita de un auditor
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El Consejo de Revisión Institucional / El Comité Ético Científico
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El Comité Ético Científico: Responsabilidades
Está diseñado para estudiar y aprobar (anualmente) la investigación biomédica que involucra sujetos humanos.
Estudia y aprueba el protocolo, el consentimiento informado, la información que se la da al sujeto y los anuncios.
El consejo puede estar dentro del centro medico o institución o asociado al mismo. Puede ser independiente para organizaciones con fines de lucro.
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El Comité Ético Científico: Responsabilidades
Debe salvaguardar los derechos humanos, la seguridad y el bienestar de todos los sujetos en el estudio.
Pone atención especial a los sujetos que pertenecen a los grupos mas vulnerables (niños, ancianos, etc..)
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El Comité Ético Científico: Responsabilidades
Debe obtener los siguientes documentos:
El protocolo y sus enmiendas
El consentimiento informado y sus nuevas versiones que el investigador usará en el ensayo clínico.
Los procedimiento que se usaran para reclutar a los sujetos (anuncios, afiches, carteles, etc..)
Toda información escrita que será suministrada a los sujetos.
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El Comité Ético Científico: Responsabilidades
Debe obtener los siguientes documentos:
El folleto del investigador (Investigator’s Brochure)
Toda información en relación a la seguridad.
La información acera de los pagos y/o compensación para los sujetos.
Copia del curriculum vitae del Investigador y/o documentación que demuestre las calificaciones académicas.
Cualquier otro documento que el Comité de Ético Científico crea conveniente saber para que el investigador cumpla con sus responsabilidades.
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El Comité Ético Científico: Responsabilidades
El comité debe estudiar el ensayo clínico en cuestión dentro de un período de tiempo razonable y explicar sus comentarios por escrito identificando claramente el estudio.
La resolución debe ser una de las siguientes:
Aprobado (opinión favorable)
Aprobado con cambios pendientes (opinión favorable)
Retenido con explicaciones pendientes (opinión reservada)
Desaprobado o rechazado (opinión negativa)
Finalizado / Suspendido sin aprobación previa ú opinión favorable.
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El Comité Ético Científico: Responsabilidades
El comité de estudiar las credenciales académicas del investigador para el ensayo en cuestión.
El comité debe preparar revisiones continuas de los ensayos a diferentes intervalos de acuerdo al riesgo a los seres humanos. La revisión de ser al menos una vez al año.
El comité puede exigir dar mas información a los sujetos cuando:
A juicio del comité está información le va a dar mas significado a la protección de los derechos humanos, seguridad y bienestar de los sujetos.
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El Comité Ético Científico: Responsabilidades
Cuando se quiere hacer un ensayo que no implica el uso de fármacos ( no terapéutico) con el consentimiento del representante legal del sujeto, el comité debe determinar:
La redacción correcta del protocolo que se propone y/o todos los documentos en cuando a los asuntos éticos y satisface todos los reglamentos para este tipo de ensayos (ejemplo: situaciones de emergencia)
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El Comité Ético Científico: Responsabilidades
El comité debe estudiar tanto la cantidad que se le va pagar a los sujetos así como la forma de pago, asegurándose de que no haya coerción o influencia indebida sobre los sujetos.
Los pagos a los sujetos deben ser hechos en cuotas y no de una sola vez al finalizar el estudio.
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El Comité Ético Científico: Responsabilidades
El comité debe asegurarse que los pagos a los sujetos, incluyendo la forma, las cantidades y la frecuencia, debe ser escrita en el consentimiento informado y en cualquier otra documentación que se le de. Por lo general es parte del consentimiento informado.
La forma de cómo se van a hacer las cuotas de pago debe ser especificada.
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El Comité Ético Científico: Composición, Funciones y Operaciones
El comité debe estar formado por un número razonable de miembros, quienes, en forma colectiva, tienen la capacidad y la experiencia para estudiar y evaluar los aspectos científicos, médicos y éticos del ensayo en cuestión.
Es recomendable que el comité incluya:
Al menos cinco miembros.
Al menos un miembro cuya área e principal interés no es científica.
El menos un miembro independiente a la institución o al sitio donde se hará el ensayo.
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El Comité Ético Científico: Composición, Funciones y Operaciones
Solamente los miembros del comité que no tienen ningún interés en el ensayo (son independientes) pueden votar o dar opinión sobre el ensayo.
Una lista de los miembros del comité debe mantenerse.
El comité debe hacer sus funciones de acuerdo a sus formas de proceder que están escritas en su reglamento
El comité debe mantener un libro de actas de todas sus actividades en sus reuniones y debe cumplir con los reglamentos de las Buenas Prácticas Clínica (GCP)
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El Comité Ético Científico: Composición, Funciones y Operaciones
El comité debe tomar sus decisiones durante las reuniones programadas, con el quórum necesario, a como se requiere en los reglamentos y a sus procedimientos.
Solamente los miembros que participaron en una reunión de trabajo del comité deben votar o dar su opinión y/o su consejo.
El investigador debe suministrar información sobre cualquier aspecto del ensayo, pero no puede participar en las deliberaciones del comité ni votar u opinar en el mismo.
El comité puede invitar a personas que no son miembros como expertos en áreas especiales de interés.
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El Comité Ético Científico: Procedimientos
El comité debe establecer, con la debida documentación escrita y ajustarse a sus procedimientos que deben incluir:
Determinar su composición (nombres y credenciales de sus miembros) y la autoridad con que se estableció.
Hacer un itinerario notificando a sus miembros y llevar a cabo sus reuniones.
Hacer un estudio inicial del ensayo y hacer revisiones continuamente.
Determinar la frecuencia de las revisiones a como se considere conveniente.
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El Comité Ético Científico: Procedimientos
El comité debe proporcionar, de acuerdo a los reglamentos vigentes, revisiones rápidas y:
aprobar con opinión favorable aquellos cambios mínimos que ocurran durante un ensayo que este debidamente aprobado y con opinión favorable.
Especificar que no ningún sujeto debe participar en el ensayo antes de que el comité haya resuelto todos los puntos en disputa y el comité haya emitido su veredicto aprobatorio por escrito y con opinión favorable.
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El Comité Ético Científico: Procedimientos
Especificar que no se puede hacer ninguna desviación del protocolo o cambio alguno sin que la correspondiente enmienda al protocolo en cuestión haya sido aprobada con opinión favorable por el comité.
Pueden haber excepciones, cuando se hace necesario eliminar peligros inmediatos a los sujetos, o cuando el cambio involucra solamente aspectos logísticos o administrativos del ensayo (ejemplo: cambio del monitor, número de teléfono, etc..)
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El Comité Ético Científico: Procedimientos
Especificar que el investigador debe informar al comité a la mayor brevedad posible:
Desviaciones o cambios al protocolo para eliminar peligros inmediatos a los sujetos.
Cambios que aumenten el riesgo a los sujetos y/o afectan significativamente el ensayo.
Todas las reacciones adversas a los fármacos que sean serias e inesperadas.
Cualquier información que pueda afectar de manera adversa a la seguridad de los sujetos que participan en el ensayo.
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