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El Comité Ético Científico: Procedimientos
Asegurar que el comité notifique a la mayor brevedad posible, por escrito, al investigador o a la institución:
Las opiniones o decisiones sobre el ensayo.
Las razones por las decisiones u opiniones.
Los procedimientos para apelar las decisiones u opiniones.
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El Comité Ético Científico: Archivos
El comité debe retener todos los documentos importantes:
Procedimientos,
Membresía,
Listas de las afiliación y ocupaciones de sus miembros,
Documentos presentados para estudio,
Minutas de las reuniones.
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El Comité Ético Científico: Archivos
El comité debe retener todos los documentos importantes:
Correspondencia.
Retener los documentos por un período de tres años después de que el ensayo hubiere sido completado.
Tenerlos a la disposición si alguna autoridad que regula el ensayo clínico así lo requiera.
Los patrocinadores y las autoridades que regulan los ensayos clínicos (ejemplo: FDA) pueden pedirle al comité acceso a los archivos.
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Federal Drug Administration (FDA)
Inspectores:
Son responsables de auditar in situ cualquier lugar donde se hizo un ensayo clínico así como también a un patrocinador o compañía farmacéutica o a un Comité Ético Científico.
The Center for Drug Evaluation and Review (CDER) y el Center for Biologics Evaluation and Review (CBER) son las divisiones específicas dentro de la FDA responsables de investigar todas las Aplicaciones para Nuevas Drogas en Investigación (IND)
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Algunas sugerencias para el investigador clínico en caso de una Inspección por la FDA
Informar al patrocinador inmediatamente.
Generalmente vienen a ayudar rápidamente.
Asegurase que todo el personal sea informado de que la FDA viene y porque viene.
Asegurarse que los expedientes médicos de cada sujeto estén accesibles, organizados y preferiblemente colocados en un solo cuarto.
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Algunas sugerencias para el investigador clínico en caso de una Inspección por la FDA
Exigirle a los inspectores las respectivas credenciales de identificación al inicio de la inspección.
Hacer copias de todo lo que la FDA pida.
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Algunas sugerencias para el investigador clínico en caso de una Inspección por la FDA
Estudiar el protocolo y el informe final del estudio.
Recordar bien:
¿Cuántos sujetos entraron al estudio?
¿Cuántos se retiraron o murieron?
¿Cuáles fueron los eventos adversos serios?
¿Cuáles eran los principales resultados del estudio y que pruebas se usaron?
¿Qué procedimientos autorizó para que su personal hiciera y como los supervisó?
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