Problemas con Software del Acelerador

Antecedentes

1 – Marietta, Junio 1985
Experiencia de aproximadamente 6 meses con la máquina nueva
Una paciente con CA de mama que se trató con electrones de 10 MeV comentó: ¡Me quemaste!después de su sesión de tratamiento
El técnico revisó y sintió caliente el área tratada.

1 – Marietta, Junio 1985
Se le informó al físico
El físico contactó a AECL y preguntó si la máquina podía emitir electrones sin movimiento de rastreo del haz
3 días después, AECL respondió ¡imposible!
No se hizo reporte de administración errónea (no se requería en esos días)

1 – Marietta, Junio 1985
El hombro de la paciente se enrojeció e inflamó
El oncólogo determinó que esto era:
Una complicación relacionada con la enfermedad, o
Una complicación normal de la radioterapia
Dos semanas después el físico notó:
Un área roja en el área de salida del campo tratado
La piel comenzó a despellejarse
El hombro perdió movilidad
La paciente tenía dolor agudo

1 – Marietta, Junio 1985
Ni los operadores ni AECL podían creer que fuera el acelerador
Este accidente no se reconoció ni se documentó
El fabricante:
No documentó este problema
No describió el evento a otros usuarios o a la FDA
No tomó ninguna medida posterior
Cuando se revisó el caso hacia atrás – La función de impresión estaba deshabilitada y no existía un registro permanente del tratamiento

2 – Hamilton, Julio 1985
El acelerador se había usado unos 6 meses
Se trató a una paciente de cérvix
Durante la 24a fracción apareció el mensaje “H-Tilt error” y se detuvo el tratamiento
El sistema de dosimetría indicaba
Sin dosis
Pausa en el tratamiento

El operador simplemente continuó presionando “P” (para proceder)
El software permitió que esto ocurriera 5 veces
Los operadores estaban familiarizados con errores que inhibían el tratamiento sin consecuencias para los pacientes
Los errores de funcionamiento se reportaban simplemente con un código numérico, sin explicación ni documentación, etc.

2 – Hamilton, Julio 1985
Se le llamó a un técnico de servicio
No encontró nada anormal en el acelerador

Después del tratamiento la paciente se quejó
Sensación de ardor en la cadera
Sentía una especie de shock eléctrico
Tres días después: seguía el ardor, dolor de cadera e inflamación excesiva

2 – Hamilton, Julio 1985
El acelerador fue retirado del uso clínico: se sospechó de una sobredosis
Se le informó a AECL y enviaron un ingeniero al sitio
Se le informó a las autoridades locales

2 – Hamilton, Julio 1985
Acciones de AECL
No se pudo reproducir el error de funcionamiento
Se asumió que la causa del error estaba en los interruptores que indicaban la posición del carrousel
Esto se confirmó cuando se deshabilitaron los interruptores intencionamente y se demostró que el software podía interpretar una posición ambigüa de éstos
Se revisó el software, etc.,
En el reporte final, “…no se puede confirmar la causa exacta del accidente sino sólo se puede sospechar…”
¡Aseveraron que la seguridad se había mejorado en 5 órdenes de magnitud!