Investigación en Tyler
Una vez que esa “bandera” se activaba indicando que todos los datos estaban ingresados, si se cambiaba alguna entrada y el cursor regresaba rápidamente a la línea de comandos en la pantalla, la subrutina no detectaba que se había hecho un cambio
Otra subrutina controlaba la posición del carrusel según el modo de operación seleccionado
El operador podía corregir el modo de operación de “X” a “E”, provocando así la rotación del carrusel, pero sin que se preparara correctamente la corriente de electrones o los imanes de rastreo
Más informacion
El personal de AECL testificó más tarde que:
Se había presentado con anterioridad un problema con el cursor (Marietta) en 1985
Había ocurrido otro problema con el cursor en un sitio no mencionado, en el verano de 1985 (¿Hamilton?)
Estos problemas debieron haberse resuelto
¡No había relación entre estos errores y el incidente en Tyler!
Revisión del software en un sitio con Therac 20 por un usuario:
Los errores de tecleado (cuando los estudiantes usaban el acelerador) ¡provocan que se fundan varios fusibles!
Existe el mismo problema al editar X/E pero el candado de seguridad de hardware prohíbe iniciar el haz
¿Porqué la dosis alta al paciente?
Corriente del haz alta para fotones ~ 100-1000 x
Sin rastreo del haz ? filtro de aplanado
Fluencia de electrones extremadamente alta
Las mediciones del físico en Tyler reportaron inicialmente dosis de sólo ~8 Gy
La saturación en la cámara de ionizaciónintrodujo un error significativo. Al volver aevaluar la dosis se encontró que era ~40Gy
recombinación de iones / descargas /
El fabricante determinó que la dosis era de 250 Gy
La dosis varía de un sitio a otro debido a la afinación del acelerador (número de pulsos de radiación en los primeros 3 segundos)
Respuesta de las autoridades y el vendedor
Respuesta de la FDA – posterior al reporte del Departamento de Salud de Texas (Tyler)
El acelerador Therac-25 es defectuoso
Se le ordenó a la compañía informar a todos los compradores, investigar el problema y presentar un plan correctivo (a aprobar por la FDA)
AECL informó a los usuarios de un arreglo temporal para permitir la continuación de los tratamientos
La tecla de flecha hacia arriba no debía utilizarse más
Debía retirarse del teclado para evitar su uso y poner cinta adhesiva en los contactores.
¡No mencionaron cuál era el peligro!
La FDA no aprobó esta modificación
AECL presentó un Plan de Acción Correctiva (PAC) que fue aprobado por FDA
6 – Yakima, Enero 1987
Se iba a tomar una placa de verificación a un paciente con 4 y 3 UM, más un tratamiento de 79 UM
Campo abierto
35 × 35 cm2 para orientación, con 3 UM
Campo de tratamiento
18 × 22 cm2
con 4 + 79 UM
6 – Yakima, Enero 1987
Primero se dieron las 4 UM al campo de tratamiento
El colimador abrió automáticamente y se dio la segunda exposición con 3 UM
El operador entró al cuarto a verificar la posición del paciente
Verificó la posición del haz con respecto a las marcas en la piel prendiendo la luz de campo (el carrousel rotó)
6 – Yakima, Enero 1987
El operador dio “reset” a la máquina para dar el tratamiento
Salió del cuarto y
Accidentalmente olvidó la película debajo del paciente
Inició el haz presionando la tecla “B”
La pantalla no mostró dosis ni tasa de dosis
Luego de 5-6 s la unidad se apagó con un mensaje que desapareció rápidamente
La máquina se puso en pausa, y el operador presionó “P” para continuar
6 – Yakima, Enero 1987
La máquina inició nuevamente, pero la exposición terminó con un mensaje de aplanado
El operador pudo oír al paciente decir algo y entró al recinto de irradiación
El paciente había tenido una sensación de quemadura en el pecho
6 – Yakima, Enero 1987
La consola mostró 7 UM (las dos exposiciones a la película)
Más tarde el mismo día el paciente desarrolló una quemadura en la piel en el área del tratamiento
Cuatro días después la lesión tenía rayas (semejantes a las del problema previo en Yakima)
6 – Yakima, Enero 1987
Respuesta de AECL
Todas las pruebas indicaron un funcionamiento perfecto
Todos los usuarios fueron informados de que debían chequear visualmente la posición del carrusel
Se sospechó que la fuente de luz estaba en posición en vez del filtro de fotones
Se comparó la película del paciente con las pruebas, lo que confirmó la posición errónea
6 – Yakima, Enero 1987
Se concluyó que pudo haberse dado una dosis de 40 a 50 Gy por irradiación, esto es, hasta 100 Gy a este paciente específico, en vez de 0.86 Gy (2 películas + tratamiento)
Según AECL las correcciones – que aún no se implementaban – que resultaron de los accidentes en Tyler hubieran prevenido esto
Consecuencias de las sobredosis
Características de los accidentes
Tres casos involucraron una rotación del carrusel antes del tratamiento (confirmado)
El acelerador falló poco después del comando de activación del haz (“beam on”), reportando un código de error de funcionamiento en la consola
Los códigos eran crípticos y el operador no reconocía que estaban indicando un error serio
En varios casos el operador repitió la exposición una o más veces
Después del tratamiento, los pacientes se quejaron de sensaciones de a veces acompañada de una descarga eléctrica
En cada caso los pacientes recibieron dosis entre 40 y 250 Gy en una exposición muy breve (1-3 segundos)
Resumen de las causas de la exposición accidental
El fabricante recicló su software
El modelo anterior funcionaba algo diferente, por lo que el software no era adecuado del todo
El modelo más nuevo se basaba completamente en el software en cuanto a seguridad, mientras que el modelo anterior tenía candados de seguridad mecánicos y eléctricos
La seguridad del sistema nuevo no se había evaluado como una sola entidad, sólo se había evaluado el hardware porque el software había estado en uso por años…
El fabricante no tenía un mecanismo para la investigación y reporte de accidentes
Después del primer accidente el fabricante se rehusó a creer que se había tratado de una falla del equipo
La FDA no fue notificada ni tampoco otros usuarios
El fabricante mantuvo su opinión de que esta máquina era segura
Febrero, 1987
La FDA – solicita a AECL que notifique inmediatamente a todos los compradores y recomienda que se suspenda el uso del equipo en pacientes para tratamiento rutinario de radioterapia
Gobierno canadiense – solicita a AECL que recomiende a todos los usuarios en Canada suspender la operación del Therac-25
AECL Julio – Informó a todos los usuarios que la FDA había aprobado su PAC más reciente (alrededor de 30 puntos diferentes)
Línea temporal de los eventos
(Gp:) Junio 1985
(Gp:) Marietta
(Gp:) Ene. 1987
(Gp:) Yakima
(Gp:) Junio 1985
(Gp:) Hamilton
(Gp:) Dic. 1985
(Gp:) Yakima
(Gp:) Mar. 1986
(Gp:) Tyler
(Gp:) Abr. 1986
(Gp:) Tyler
(Gp:) Feb. 1987
(Gp:) Petición de FDA
(Gp:) Jul 1987
(Gp:) Plan de acción de
AECL
Deben ser tenidos en cuenta por el Departamento de Radioterapia
Escuche, observe, reporte, y de seguimiento a las reacciones del paciente
Investigue todos los reportes de operación anormal
Incluya en el programa de garantía de calidad:
La revisión de los procedimientos de reporte de eventos
No acepte la respuesta del fabricante
Siempre es una responsabilidad del propio sitio
Lecciones sugeridas por expertos en computación
Guía de documentación desde el principio
Utilice prácticas de ingeniería de software bien establecidas
Mantenga el diseño simple
Coloque recursos de rastreo que permitan auditoría y bitácora de errores de software
Evaluación extensa del software y análisis formal a todos los niveles
Revalida del software reciclado
No confíe la seguridad sólo al software
Incorpore redundancia
Ponga especial atención al factor humano e involucre a los usuarios en todas las etapas
Conclusiones
Las 11 máquinas fueron reinstaladoscon los dispositivos de seguridadque requirió la FDA y permanecieronen servicio.
No se reportaron más accidentes enestas máquinas.
Luego de las muertes por el Therac-25 la FDA hizo varios cambios a sus políticas en un intento por señalar las interrupciones en la comunicación y aprobación de productos
En 1990, se instauró una ley que requiere que se reporten los incidentes tanto al fabricante como a la FDA en Estados Unidos
(Gp:) Imagen proporcionada por Larry Watts
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