El efecto placebo

Enviado por sergumor

antecedentes y su
cuantificación en patología osteomuscular asociado
a la columna vertebral

Definiciones
Antecedentes
Primer sondeo: Estudio del
efecto placebo en patología osteomuscular asociado a la
lumbalgia
Evaluación del efecto
placebo en patología osteomuscular asociado a la columna
vertebral

Parte primera

Definiciones:

El dolor se puede definir como la respuesta a un
estímulo ofensivo sobre la terminación nerviosa o
la neurona
receptora, expresándose en el hombre por
una sensación desagradable a nivel del territorio
excitado; pero este fenómeno doloroso lleva consigo, al
propio tiempo, la puesta
en funcionamiento de un mecanismo de alerta con reacciones
motoras sobre los sistemas
neuromuscular y vegetativo. Por lo tanto, la expresión del
dolor, es un complejo en el que van imbricados todos los sistemas
neurofisiológicos, bioquímicos y psíquicos
de nuestro organismo, dependiendo bien de lesiones reticulares o
corticales, bien de alteraciones funcionales o
psíquicas.

En general, el efecto placebo,: "Es la
modificación inducida de síntomas, signos u otros
indicadores,
que experimenta el organismo, que no es atribuible al mecanismo
de acción específico de una terapéutica, ya
sea mecánica, farmacológica,
quirúrgica, ambiental o debida a cualquier

otra situación curativa". Y en lo que se refiere
particularmente a la asociación efecto
placebo/dolor, se puede definir, sin tener en cuenta algunos
matices como: "un fenómeno generado en la psique del
paciente por el que se reduce ostensiblemente su intensidad del
dolor sentido o percibido, sin la mediación de
ningún método
terapéutico ya sea físico, químico o
psicológico o cuya influencia se perciba más
allá de la eficacia propia
de una molécula bioactiva o de un principio
farmacológico ".

Para que se produzca analgesia frente al dolor originada
por el efecto placebo debe suponerse que la compleja subjetividad
del paciente genera un mecanismo de secreción de
polipéptidos del grupo
mórfico, tales como la leuencefalina, la metencefalina,
la b endorfina y
muy probablemente otros opiáceos endógenos como
otras endomorfinas, sustancias que tienen su origen en el factor
precursor hipotalámico preopio-melano-cortina, P.O.M.C.,
liberando anestésicos naturales cuando entran en función
albúminas heterólogas en la hipófisis
anterior. Al mismo tiempo,
desempeña un rol importante como analgésico la
hormona serotonina, que tiene como molécula precursora el
amino l- triptófano y que es liberada, igualmente, por la
hipófisis anterior, que a su vez estimula directamente a
la glándula suprarrenal y consecuentemente a sus hormonas
inhibidoras/estimuladoras, tales como la adrenalina, el cortisol,
la epinefrina y la aldosterona. Por lo tanto, debe suponerse que
el efecto placebo genera situaciones benéficas frente al
dolor y la inflamación al estimular la secreción de
opiáceos endógenos y hormonas
catecolamínicas.

Antecedentes

La primera aproximación nos lleva a objetivarlo
como un efecto y el que se trate de una modificación
inducida significa que ciertas circunstancias del entorno del
paciente son determinantes para provocar la aparición de
dicho efecto. A estas circunstancias se las puede calificar como
generadoras de una situación curativa.

Por situación curativa se puede entender el
peculiar conjunto de relaciones psicosociales que tiene lugar
entre un paciente con un malestar de cualquier índole que
desea ser aliviado y un cierto entorno, habitualmente
representado por el médico o terapeuta, del que se percibe
la intención curativa, esperando que proporcione el alivio
deseado. Se puede comprender fácilmente, por un lado, que
las variaciones en grados y matices que ocurren en diversas
situaciones curativas son grandes, y por otro, las enormes
diferencias existentes en las formas de percepción
subjetivas de cada paciente. Todo ello origina la enorme
variabilidad del efecto placebo.

Por lo tanto, en cualquier maniobra curativa existe la
presencia inherente del efecto placebo, al margen del mecanismo
de acción de dicha maniobra. Esto no significa que el
efecto placebo sea consustancial con todos los resultados
favorables que intervienen en el alivio o resolución de
problemas
patológicos directos o derivados, ya que en unos casos su
presencia puede ser exigua, en otros inexistente, en algunos
casos de efectos negativos y en otros predominante, tal como se
demuestra más adelante en el estudio de la
cuantificación del efecto placebo respecto a diferentes
variables.

La consecuencia más conocida del efecto placebo
es su acción antiálgica en diferentes tipos de
dolor, tales como:

Postraumático.
Isquémico.
Postoperatorio
Vascular.
Inflamatorio.
Espasmódico, y,
Asociado al cáncer.

Por ello, se puede considerar la aparición del
efecto placebo en:

Farmacoterapia.
Cirugía.
Administración de placebos o sustancias
farmacológicas inertes en forma de
medicamentos.
Psicoterapia a nivel individual o de grupo.
Algunos grados de sugestión, hipnosis y cura
de sueño.
Acupuntura.
Homeopatía.
Condicionamiento de personalidad
y conducta.
Maniobras mecánicas tales como las de
rehabilitación y osteopatía.
Bioretroalimentación.
Y cualquier otro contexto que genere una
situación curativa.

Desde la perspectiva del paciente, todo ello depende, en
gran medida, de aspectos generales tales como:

Fácil acceso a la estructura
sanitaria.
Oportunidad médica.
Sensación de atención específica muy
personalizada.
Procedimientos médicos no
cruentos.
Cumplimiento de normas que el
paciente percibe como necesarias y/o justas.
Trato correcto y respetuoso.
Resultados anteriores óptimos obtenidos de la
atención
médico/sanitaria.
Sentido social y humanitario.
Percepción de que el terapeuta se ha puesto en
su lugar.
Sensación de que el terapeuta se encuentra
absolutamente convencido de los beneficios del tratamiento que
se le ha prescrito, y por tanto,
Entiende la situación como de "no
experimental".

Una situación contraria a cualquiera de los
puntos referidos anteriormente genera en la psique del paciente
una situación curativa negativa.

Por lo expuesto, el efecto placebo no es una respuesta
del todo o nada, sino que presenta una gran variabilidad
interindividual. Además de ser el acompañamiento
inseparable de lo que habitualmente se consideran como maniobras
terapéuticas orientadas a una acción
específica, farmacológica, quirúrgica u
otras, puede ser provocado en otras circunstancias a
condición de que se presenten en una situación
curativa. Sin embargo, el efecto placebo no siempre es
beneficioso; el uso de sustancias farmacológicas
inertes, así como algunas situaciones personales de
interrelación terapéutica/estructura
sanitaria/paciente pueden producir, en ocasiones, efectos no
deseados (Gowdey C.W., 1983).

Paciente

Centro sanit. Clínicos

Las perspectivas de los actores en la prestación
de la atención médica tienen enfoques diferentes;
no obstante, en el esquema se pone de manifiesto que las
coincidencias son importantes. Por ello, cuanto mayor sea la zona
central coincidente (la estrella representa la situación
curativa), mayor será la calidad y
eficiencia con
que se otorguen los servicios y la
satisfacción de las expectativas de los tres participantes
en el sistema
sanitario, que redundará, consecuentemente, en una mayor
presencia de efecto placebo.

El efecto placebo, por su misma naturaleza
subjetiva, no puede ser accesible a la investigación in vitro y representa uno de
los ejemplos más concluyentes en contra de la creencia de
que la investigación de las interacciones
químicas es la única dirección para progresar en el tratamiento
de las enfermedades.

Diversas observaciones sugieren que la eficacia del
efecto placebo depende de la intensidad y cualidad de la
sugestión (Evans F.J., 1981), es decir, del
conjunto de elementos que inducen a la curación, que a su
vez se asocian a la satisfacción de la expectativa de
curación del paciente. De aquí derivan la
indeterminada cantidad de factores que influyen para que se
dé el efecto placebo, tales como los que derivan de los
diferentes estados socioeconómicos, culturales,
ideológicos, raciales, sexo, edad,
ambientales, inseguridad y
timidez, angustia, miedo al dolor, etc., a los que se deben sumar
las experiencias precedentes de cada sujeto en otras situaciones
similares.

Las expectativas del paciente se pueden relacionar
con:

Lo que parece influir en mayor medida es lo que se
refiere al prejuicio del paciente respecto al terapeuta en
general, a la institución donde trabaja el facultativo
o ambos. Este prejuicio puede ser muy favorable o
acentuadamente desfavorable, pasando por diversas
combinaciones ambivalentes que provienen de su experiencia
personal o de
informaciones que le llegan de otros pacientes, de sus
allegados u otras fuentes,
acerca de la situación curativa que habrá de
enfrentar, tales como si el médico y/o enfermera
tienen o no buena presencia, prestigio, buen trato,
prescripción o no farmacológica u otras medidas
higiénicas o de rango administrativo, etc.
El médico, terapeuta o su equivalente en otras
culturas tales como curanderos, brujos o chamanes (Evans F.
J., 1981; Wheatley D., 1968):
El ambiente
físico/estructural de la situación
curativa:

Para algunos pacientes una especial
escenografía puede ser decisiva, para otros, su
expectativa se relaciona mucho más con la limpieza, el
orden, la puntualidad de la
entrevista, la comodidad de las sillas de la sala de
espera, la amplitud de la habitación, el color de la
pintura de
las paredes y de las cortinas, visillos o persianas, la
interrelación con otros enfermos, lo que sugieren los
cuadros abstractos colgados en las paredes, el color de las
flores, aspecto general de la consulta, número de
escalones del Centro, la amplitud del ascensor, dificultad para
acceder al terapeuta dentro del Centro, edificio sanitario
extraviado o mal comunicado, comodidad de la camilla,
luminosidad fuerte o débil, mucha o poca instrumentación de ayuda así como
su aspecto, tamaño y color e incluso, la posible
influencia que ejerce en el paciente un cierto día de la
semana y/o una hora determinada.

3. La maniobra terapéutica:

3.1.- Existen estudios de la enorme intensidad de
efecto placebo conseguida mediante una intervención
quirúrgica simulada (Cobb L.A., Thomas G.I., Dillard
D.H., Merendino K.A., Bruce R.A., 1985), tales como la que
practican los curanderos conocidos como "cirujanos
psíquicos".

3.2.- La vía de administración de un medicamento
(Lasagna L., 1955). Es habitual el paciente que
está convencido de la superioridad de una
"inyección" sobre una "pastilla".

3.3.- La presentación del medicamento por
vía oral en cuanto a forma, tamaño y color
(Lasagna L. 1955; Blackwell B., Bloomfield S.S.,
Buncher C.R. 1972; Shapira K., McClelland H.A. Griffiths
N.R., Newell D.J., 1970). Existen pacientes que tienen
tendencias hacia un color, por lo que sólo éste
les podrá curar definitivamente. Es común que un
paciente refiera el color de una gragea o cápsula que le
curó y sin embargo, no recuerde el nombre del
medicamento.

3.4.- La mayor o menor satisfacción de las
expectativas del paciente representa una de las vertientes de
la situación curativa, la otra se encuentra constituida
por el mensaje del terapeuta, verbal o no verbal, es decir, lo
que el paciente percibe que le dice el médico, no
necesariamente lo que éste le dice. En este sentido,
cuanto más convencido esté el terapeuta de la
eficacia del tratamiento que prescribe, tal convicción
parece constituir el mensaje más efectivo para despertar
en el ánimo del paciente la confianza en su alivio o
curación (Lyerly S.B., 1964; Gibbons F.X.,
Hormuth S.E., 1981). Es decir, el convencimiento del
terapeuta actúa como el factor de sugestión
más eficaz. Se alcanzaría el fenómeno
contrario ante la percepción de una situación
curativa sólo experimental. Además de la
convicción, la sugestión se puede reforzar a
través de un lenguaje
positivamente sentencioso y apropiado a las características culturales del paciente,
o sugiriendo ciertos horarios y condiciones para la toma del
medicamento u otro tratamiento, que en algunos enfermos puede
ser de enorme influencia.

3.5.- Mientras mayor sea el convencimiento del
paciente del buen éxito
del tratamiento mayor posibilidad de aparición del
efecto placebo y desde luego, de la propia eficacia del
medicamento indicado; especialmente en aquellos pacientes que
ya tienen experiencia anterior en la resolución de una
patología que presentó síntomas similares
a los actuales. Aunque el diagnóstico sea diferente.

3.6.- Además de la sugestión, la
modificación de la ansiedad es un importante componente
del efecto placebo (Evans F.J., 1981), lo que
probablemente significa que una disminución de la
ansiedad facilita la sugestión, y recíprocamente,
el proceso de
la sugestión disminuye la ansiedad. La ansiedad
representa para el paciente un malestar que se manifiesta por
una espera inquieta frente a un peligro impreciso. No se debe
confundir ansiedad con depresión, puesto que esta última,
aún teniendo algún síntoma común
como es la tristeza, se diferencia de aquella en que el entorno
y el ambiente no
le aportan ayuda, no desea nada, y sobre todo, no concibe que
sea posible nada mejor puesto que vive en un pesimismo que
considera crónico. No obstante, no se debe descartar la
posible actividad beneficiosa del efecto placebo.

Igualmente, hay que considerar la influencia del
efecto placebo en la ansiedad neurótica, caracterizada
tanto por las neurosis de
angustia como por las neurosis
estructuradas tales como las fóbicas, obsesivas e
histéricas (Chauveau, 1989). Especial
hincapié debe hacerse al mencionar las neurosis
histéricas ya que se expresan somáticamente
aún careciendo de una base orgánica real.
El lenguaje
coloquial la describe, equivocadamente, como simulación. En este tipo de neurosis es
extremadamente beneficioso un "bien conducido" efecto placebo
mediante una controlada sugestión.

3.7.- El nivel cultural del paciente parece influir de
una manera determinante en el grado de intervención del
efecto placebo. Se supone que un paciente no escolarizado se
dejará influir por la autoridad
del médico y el entorno, en mayor medida que un
universitario.

4.- Todos estos fenómenos como componentes del
efecto placebo se pueden agrupar y resumir en:

4.1.- La agrupación o propiedad
inherente a los seres vivos de relacionar en la
dimensión espacio-tiempo, la enorme diversidad de
factores de su entorno con sus respectivos componentes
fisicoquímicos, biológicos y psicosociales. Todas
las formas de aprendizaje
implican asociaciones. Se vinculan ciertas experiencias con
situaciones de bienestar o malestar.

4.2.- La unificación como otra propiedad
consustancial con el ser humano, que incorpora a las
asociaciones como integrantes de pautas, comportamientos o
conductas de complejidad diversa. Los reflejos condicionados,
el dominio de
destrezas psicomotoras, el efecto placebo analgésico
evocado por el color y/o el tamaño de una pastilla, son
ejemplos de integración.

4.3.- La posición por antelación o
propiedad peculiar del ser humano de alcanzar grados diversos
de facilitación hasta adelantar el desencadenamiento de
ciertas pautas, comportamientos y conductas, antes de la
aparición y aún en ausencia de las condiciones
que en un principio fueron determinantes para desencadenar su
iniciación (por ejemplo, el dolor del miembro fantasma).
Las expresiones: "… en cuanto he llegado al Centro de
Salud se me ha
aliviado el dolor", o aquella otra: "… en cuanto le he visto
a Vd. se me ha quitado el dolor", traduce la
anticipación del efecto placebo.

4.4.- La afinidad, que construye una excelente
relación con el terapeuta, especialmente si se
fundamenta en conceptos de amistad, o que
define la atención sanitaria por sexos. El caso
ordinario de mujeres con problemas
ginecológicos que prefieren ser atendidas por una
médico o de hombres con patología
urológica que desean ser atendidos por médicos de
su mismo sexo, son
casos claros de afinidad.

4.5.- La sugestión curativa, que es el proceso que
se inicia en el arreglo asociativo/grupal de todo ese conjunto
de componentes propios de la situación curativa, el
mismo que se integra como una movilización
armónica del organismo cuya extraordinaria selectividad
se encuentra rigurosamente dirigida por la
autopercepción del malestar, con efectos que
varían desde la desaparición del malestar hasta
la nulidad del efecto, pasando por todos los grados y matices
de modificación del malestar. Del arreglo asociativo,
del deseo de alivio por parte del paciente, del cumplimiento de
sus expectativas y de la cualidad del mensaje del terapeuta,
depende, críticamente, el poder
curativo de la sugestión.

Mientras en el efecto farmacológico la
modificación se promueve a nivel de las interacciones
químicas (nivel molecular), en el efecto placebo la
modificación se genera a nivel de la base material de la
agrupación, la unificación, la antelación,
la afinidad y la sugestión, en el sistema nervioso
central (Uribe M., 1985). He aquí una
diferencia sustancial que no ha sido adecuadamente entendida y
mucho menos que haya representado un terreno fértil para
la investigación terapéutica. Además de
explorar nuevas interacciones químicas del efecto placebo,
no se puede ignorar que existen otros niveles de organización e integración susceptibles de
modificación por intermedio de estímulos cuyas
propiedades no se basan en su estructura química.
Similarmente, ¿es lógico, por ejemplo, comparar los
beneficios de un fármaco frente a los efectos de
diferentes niveles de sensación de vértigo por
diferentes alturas?. Es absurdo. Se trata de situaciones que por
ser cualitativamente diferentes no son comparables.

Así mismo, el placebo, cualquiera que sea
éste, no debería utilizarse sin antes estudiar las
características individuales, amplias y
diferenciadoras de cada sujeto de la muestra. No cabe
la uniformidad que se pretende en un estudio controlado. En un
experimento terapéutico clásico (un fármaco
u otro tratamiento o sistema
terapéutico vs placebo), veremos cómo se trata de
equiparar, ilusoria y forzadamente, para todo el grupo de
pacientes en estudio, la situación curativa, pero ignora o
deja de lado ese espacio tan extraordinariamente cambiante de los
reacomodos asociativos que tienen relación con el efecto
placebo y no con el efecto farmacológico.
Además, esos mismos pacientes evolucionan en el tiempo y
en el espacio. La aseveración: "… este fármaco es
superior al placebo" es francamente inapropiada porque
desconocemos en qué medida la mejoría alcanzada es
atribuible al efecto placebo del propio fármaco. Por otro
lado, en investigaciones
comparativas, los placebos o sustancias inertes se utilizan como
si fueran vehículos exclusivos del efecto placebo, lo cual
es absolutamente erróneo. Además, no se tiene en
consideración que la enfermedad no es lineal sino
multifactorial por lo que los estudios a doble ciego deben ser
planteados en base a conceptos integrales del
individuo y no como un solo concepto lineal.
Hemos visto (incluso en ensayos
clínicos) cómo se han empleado placebos que en
realidad no lo eran (Anderson, Jamieson y Man, 1974;
Lewith, Field y Machin, 1983; Lundeberg,
1984; Kreczi y Klingler, 1986; Langley,
Sheppeard, Johnson y Wigley, 1984; Stern, Brown,
Ulett y Sletten, 1977; Knox, Handfield-Jones y
Shum, 1979; Berlin, Bartlett y Black, 1975;
Thorsteinsson, Stonnington, Stillwell y Elveback,
1977) . Sin embargo, hay que reconocer la importancia de emplear
sustancias farmacológicamente inertes en
comparación con fármacos (en diseños
controlados) lo que permite una mejor valoración de la
"acción lineal química" de
éstos confiriendo a la investigación
terapéutica cierto rigor metodológico, a
condición de que el placebo utilizado lo sea real y
"eficazmente", y se hayan tenido en cuenta los efectos placebos
inherentes a los propios fármacos, lo que no se hace
nunca. Se da todo el valor al
fármaco y ninguno a su efecto placebo.

En investigaciones
que llevan aparejadas la posibilidad de presencia de efectos
placebos se deben incluir de forma detallada las experiencias
previas del paciente en otras situaciones curativas,
especialmente en cuanto a las asociaciones integradas y
facilitadas que puedan favorecer o entorpecer el éxito
del futuro tratamiento. Se deben tener en cuenta sus preferencias
o reticencias (es clave la opinión del sujeto de la
muestra
respecto a los tratamientos empleados); así mismo, los
posibles efectos secundarios que el paciente asocia con una
determinada vía de administración, con un cierto principio
activo o con una particular presentación. Puede ser
importante para los resultados del tratamiento la
identificación de parámetros de asociaciones
favorables que se intentaría reforzar o desfavorables que
se deberían evitar.

Otro aspecto trascendente en el inicio de cualquier
tratamiento, tal como ya quedó expresado anteriormente, es
la convicción del terapeuta respecto al efecto favorable
de su terapéutica; el ingrediente fundamental aquí
es que el médico utilice el método que
a su juicio es el más apropiado y eficaz para el
tratamiento del paciente; tal situación será
consecuente con un mensaje de confianza acerca del éxito
del tratamiento utilizado y un estímulo que puede ser
decisivo para la inducción del efecto placebo. Si las
condiciones anteriores se reúnen, es altamente probable
que el paciente experimente algún tipo de alivio a sus
molestias. Si después de los primeros tratamientos no se
alcanzan los beneficios esperables, el efecto placebo que
supuestamente debe acompañar probablemente se reduzca al
mínimo, incluso pueda tener una acción negativa y,
en estos últimos casos, el tratamiento tenga poco
éxito.

Se encuentra en este campo un gran espacio para la
investigación terapéutica donde podríamos
conocer, por ejemplo, hasta qué punto una buena, regular o
mala respuesta inicial al tratamiento es decisiva en los
resultados posteriores, o valorar la posible asociación
entre una urgente o rápida preparación de la
decisión terapéutica inicial y el éxito
ulterior. He aquí uno de los mayores y más
prometedores espacios de la investigación
terapéutica que todavía está en espera de
ser incursionado definitivamente en todos sus aspectos. Nosotros
hemos realizado una primera cuantificación del efecto
placebo asociado a diversas variables y
que presentaremos más adelante en este mismo
estudio.

Hasta ahora, gran parte de las investigaciones que se
han realizado tendentes a profundizar en el
conocimiento del efecto placebo, han seguido una dirección análoga a la de la
mayoría de las investigaciones biomédicas de
nuestro tiempo, es decir, se esfuerzan por encontrar los
mediadores bioquímicos de tal efecto (Grevert P.,
Albert L.H., Goldstein A., 1983; Levine J.D., Gordon N.C.,
Fields H.L., 1978). Este tipo de investigaciones pueden tener
importante trascendencia, sin embargo, no basta la
diferenciación de los mecanismos para comprender el por
qué de las observaciones, siendo éstas "… las
únicas que pueden aportar conocimientos reales
(Einstein, 1915)". Lo que se requiere son los
conocimientos conceptuales descriptivos que nos permitan entender
esas observaciones y abrir nuevos senderos a la
investigación.

Parte segunda:

Primer sondeo:
Estudio del efecto placebo en patología osteomuscular
asociado a la lumbalgia.

RESUMEN

Con el objetivo de
aclarar cuestiones tales como cuándo medir el dolor y
cuándo considerar el alivio del mismo, para el diseño
de un ensayo
clínico con tratamientos alternativos sobre la lumbalgia,
se realizó un pequeño y primer sondeo sobre 76
pacientes, que condujo, inesperadamente, a descubrir la magnitud
del efecto placebo en las consultas de médicos de Centros
de Salud de
Atención Primaria. El 60% de los pacientes sintieron su
dolor aliviado tras la consulta y en un 31% ese alivio produjo
una reducción en el rango del 40-50% sobre el dolor
sentido antes de entrar al consultorio.

Estos resultados condujeron a la realización de
un segundo sondeo más amplio y complejo, que aportase, a
ser posible, datos definitivos
sobre la cuantificación del efecto placebo y su
asociación a diferentes y múltiples
parámetros.

PRIMER SONDEO

INTRODUCCIÓN

Durante el diseño
de un ensayo
clínico cuyo objetivo es
evaluar la eficacia de tres métodos
alternativos de tratamiento del dolor por lumbago, se propone
emplear como una de las variables de efecto la rapidez en
alcanzar un alivio sustancial (un porcentaje relevante de
reducción) y sostenido (durante un tiempo suficientemente
prolongado) de la intensidad referida de dolor sentido. Esta
intensidad la evalúa por autoadministración el
propio paciente sobre una escala visual
analógica, de forma diaria, durante 30 días. En la
valoración del alivio del dolor definido de esa forma
surgen tres preguntas claves:

1. ¿Cuál debe ser el porcentaje de
disminución del dolor para considerarlo
"sustancial"?;

¿Cuánto tiempo debe mantenerse esa
reducción de la intensidad del dolor para considerarlo
"sostenido"?, y,
¿Qué medición del dolor tomar como referencia
(basal)?

La última de las cuestiones, el dolor de
referencia, se encuentra relacionada con el momento de medir el
dolor sentido por el paciente antes de que comience su
tratamiento, cuando, al cumplir los criterios de selección
y dar su consentimiento a participar, es incluido en el ensayo. Tal
momento no es único. Puede ser justo antes de entrar al
consultorio, ante el médico que le atiende, justo al
salir, o, por ejemplo, esa noche en su casa. Sospechamos que la
referencia de intensidad de dolor sentido puede variar
sustancialmente de una a otra situación. Como esa medición servirá posteriormente para
valorar los cambios diarios observados en la intensidad del dolor
sentido por el paciente y decidir el momento en que se alcanza el
"alivio sustancial y sostenido", así como la
pérdida de tal condición (recaída) y otros
efectos para valorar la eficacia de los tratamientos comparados,
su definición exacta parece ser importante. O, realmente,
¿son tan diferentes estas valoraciones, dado el poco
margen de tiempo que hay entre ellas, como para considerar que el
cambio de
momento puede inducir a sesgos en una u otra dirección en
la valoración de ese efecto de los tratamientos?. Para
responder a esta pregunta se realizó este
sondeo.

MATERIAL Y MÉTODOS

Se realiza un primer sondeo entre 76 pacientes que
acuden del 2 al 8 de marzo de 1999 a seis Centros de Salud de la
Atención Primaria de Tenerife, en diferentes momentos del
día y cuyo motivo principal de demanda de
atención era la lumbalgia. Entrevistadores entrenados e
independientes del equipo de investigación, después
de identificar a los pacientes que acudían al centro con
lumbalgia como motivo de consulta, antes de que entrasen al
consultorio, les preguntaban si era la primera vez que
asistían por ese dolor o si ya lo habían hecho
antes, y les pidieron plasmaran sobre la escala visual
analógica (EVA) la intensidad del dolor sentido. Al salir
de la consulta les pidieron volviesen a referir el dolor sentido
sobre la escala, sin mostrarles la intensidad que habían
referido antes de entrar. También se recogieron otros
datos del
paciente, como su sexo y edad.

RESULTADOS DEL PRIMER SONDEO

El 69% de los pacientes sienten alivio tras la consulta,
con las reducciones en los rangos que se muestran en la Tabla I.
Se estratifican estos resultados por pacientes que asisten a
consulta por primera vez motivados por ese dolor y los que
repetían. Dos pacientes no recordaban si habían
asistido antes por ese mismo dolor. No se detecten diferencias
estadísticamente significativas, a un nivel
a =0.05, entre ambos
grupos. Este
análisis está motivado por la
suposición de que la disminución del dolor sentido
sería mayor entre los pacientes de primera consulta por
ese dolor. Los resultados de la estratificación se exponen
en la Tabla II.

DISCUSIÓN

Considerando que durante la breve consulta al
médico del Centro de Salud no había ocurrido
más que el proceso habitual de entrevista,
diagnóstico clínico e
indicación de tratamiento (o su continuación o
cambio), las
preguntas que motivaron el sondeo, tras sus resultados, pueden
ser contestadas así:

El alivio "sustancial" del dolor debe situarse en el
rango de reducción mayor al 60% respecto al inicial,
para evitar un solapamiento con el efecto placebo.
El alivio "sostenido" del dolor debe situarse en el
rango de más de tres días.
El momento para la medición basal del dolor
sentido no podía situarse después de la consulta.
A pesar de su dificultad operacional, la medición
inicial de referencia debe hacerse antes de la entrada del
paciente al consultorio.

Dado que la medición de la intensidad del dolor
sentido antes de la consulta se realiza en el contexto del centro
asistencial, en espera de atención por el facultativo, se
puede plantear la duda razonable de si la magnitud observada en
la reducción del dolor referido no estará sesgada
por la influencia de una sobrevaloración
(exageración) del dolor sentido con el objetivo
inconsciente de demandar una mayor atención sobre el
problema de salud por parte del personal
asistencial.

Por otra parte, el hecho de que no se haya detectado una
diferencia significativa en las frecuencias relativas de
reducción del dolor, según los pacientes asistan o
no por primera vez motivados por ese dolor, no es concluyente en
el sentido de que tal diferencia puede existir en la población y no ha sido detectada en el
sondeo debido al pequeño tamaño de la muestra
empleada.

Al margen del propósito de este primer sondeo y
la solución hallada al dilema que le originó, el
hecho que ha impelido a la
comunicación de sus resultados estriba en la
sorprendente magnitud del efecto placebo hallada.

Según la experiencia de varios médicos
generales, recogida por nosotros, los tratamientos
farmacológicos de la lumbalgia producen una
reducción de la intensidad del dolor en el 60% de los
casos. No se requiere de procedimientos
estadísticos para constatar la similitud entre el efecto
de tales tratamientos y el del placebo. De aquí la
importancia de demostrar que un método de tratamiento
supere de forma relevante (que no sólo estadística) los beneficios del placebo, o
los de otro método de tratamiento en uso, como suele ser
habitual en muchos ensayos
clínicos, amparados en un dudoso principio
ético.

Por otra parte, el efecto placebo como causante real de
la mejoría de los síntomas de un padecimiento, no
se encuentra exclusivamente circunscrita a la buena
práctica médica. La explotación consciente o
inconsciente del efecto placebo, puede ser la base del alivio
obtenido no sólo con métodos
esotéricos, de curanderos, chamanes, sanadores, magos,
brujos y similares, sino de algunos métodos de la misma
medicina
alopática y complementaria, que carecen de los fundamentos
científicos que brindan la prueba y la
demostración.

Los resultados aquí mostrados son, a pesar de su
sencillez y más allá del propósito
originalmente perseguido en su obtención, la exposición
cuantitativa de la manifestación de un fenómeno
conocido, casi nunca medido e inadecuadamente tenido en
consideración.

Diagramas del primer sondeo:

Parte tercera:

EVALUACIÓN DEL
EFECTO PLACEBO EN PATOLOGÍA OSTEOMUSCULAR ASOCIADO A LA
COLUMNA VERTEBRAL

RESUMEN

INTRODUCCIÓN

El fenómeno del efecto placebo es conocido desde
la Antigüedad, pero su naturaleza
precisa aún de esclarecimiento. La influencia de la psique
sobre la percepción de la enfermedad y sus síntomas
es un tema complejo e insuficientemente investigado, que resulta
de crucial importancia en la praxis médica. Ello hizo que
propusiéramos un segundo estudio más amplio,
apoyándonos en la evaluación
de determinadas variables que suponemos ampliamente influyentes
en la acción antiálgica de dicho efecto placebo,
basándonos expresamente en los antecedentes
teóricos expuestos en la parte primera de este
estudio.

MATERIAL Y MÉTODOS

Se entrevistaron a 1601 pacientes en 16 Centros de Salud
de Tenerife, Islas Canarias, entre los meses de Febrero del 2001
y Febrero del 2002.

Todos los pacientes fueron elegidos al azar con la
única condición de que, como primer motivo de
visita, solicitaran atención médica por padecer una
patología osteomuscular asociada a la columna vertebral y
que cursase con dolor.

Se entrenaron debidamente a los entrevistadores para que
no influyeran en las respuestas de los pacientes.

El cuestionario
presentado a los pacientes fue construido teniendo en cuenta los
antecedentes teóricos citados en la primera parte de este
estudio monográfico. Se dividió en 11 bloques de
preguntas, cada uno de los cuales se supone representa un grupo
diferente de afectación e influencia:

Grupo I. Datos generales del paciente.

Grupo II. Localización, sensación y
primera autoevaluación de la intensidad del dolor sentido
y otros datos de interés.

Grupo III. Nivel cultural del paciente.

Grupos IV y V. Situación laboral, bajas
o/y altas laborales, y segunda autoevaluación de la
intensidad de dolor percibida.

Grupo VI. Interrelación con los técnicos
sanitarios.

Grupo VII. Opiniones generales sobre medicamentos,
colores y otros
de interés.

Grupo VIII.- Opinión sobre el Centro de Salud,
estructura y organización sanitaria en
general.

Grupo IX. Opinión sobre incorporación de
nuevas técnicas.

Grupo X. Opiniones personales sobre temas
vivenciales.

Grupo XI. Calidad de
vida del paciente.

El paciente se autoadministró este cuestionario,
utilizándose, al igual que en el primer sondeo, la Escala
Visual Analógica, EVA, antes y después de entrar en
consulta. Los entrevistadores tuvieron especial cuidado en que el
paciente no viera su primera autoevaluación de la
intensidad de su dolor cuando se autoevaluó la segunda
EVA.

RESULTADOS

(EN ESTUDIO)

DISCUSIÓN

Tratándose de pacientes de Atención
Primaria, es patente la importancia que el enfermo da a tres
elementos esenciales para que se genere el efecto placebo, en
cualquier condición, estructura, interrelación y
personalidad.
El terapeuta debe comentarle, sin mayor énfasis y sin dar
la menor importancia, lo siguiente:

Su patología es muy común.

Se curará en muy poco tiempo, y,
Esta afección no le dejará secuelas en
el futuro.

Diagramas del estudio

CUESTIONARIO DE EVALUACIÓN
DEL E. P. (Efecto Placebo) EN PATOLOGÍA OSTEOMUSCULAR
ASOCIADO A LA COLUMNA VERTEBRAL

Observaciones:

Si Vd. cree que debe responder a una pregunta con
más de una respuesta, hágalo.
No olvide que se deben responder todas las
preguntas.
Este cuestionario tiene la finalidad de incrementar
la calidad de
vida general de los pacientes, por lo que es muy importante
que responda con sinceridad.
Las respuestas a este cuestionario no implican
diferencia alguna en el trato entre el personal del Centro y
Vd. puesto que se realiza anónimamente.

ANTES DE ENTRAR EN CONSULTA:

I.- Generales:

V ; H ; Edad _____ años; Casado: ____; Separado:
____;

Soltero:____.

Hora//____/____//; Día de la semana:__________;
Fecha: //_____/_____/________//.

Cervicalgia

Dorsalgia

II.- Localización del dolor:

Lumbalgia

Sacralgia

¿Ha sufrido antes este mismo dolor?:
Sí ___; No ___.

Ansiedad ____;

Miedo ____;

¿El dolor que Vd. tiene le produce: Inseguridad
____.

Cierto malestar ____;

Indiferencia ____.

Sin dolor Dolor insoportable

(Por favor, ponga una cruz sobre la línea
horizontal dependiendo de la intensidad

de dolor que Vd. siente en este momento)

III.- Nivel cultural: Sin escolarizar ; Primaria ;
Bachiller ;

FP/Diplomado ; Lic ; Dr. ; Ciencias ;
Letras ; Humanidades ; Técnicas

IV.- ¿Actualmente se encuentra de baja laboral?:
Sí ___; No ___.

Ama de casa

Estudiante

Situación laboral: Jubilado_______;

Trabajador por cuenta ajena_______;

Trabajador por cuenta propia_______;

En situación de paro laboral_______;

INMEDIATAMENTE DESPUÉS DE SALIR DE
CONSULTA:

Sin dolor Dolor insoportable

(Por favor, ponga una cruz sobre la línea
horizontal dependiendo de la intensidad

de dolor que Vd. siente en este momento)

V.- ¿Le han dado la baja laboral?:
Sí ____; No ____.

Si se encontraba de baja laboral, ¿le han dado el
alta?: Si ____; No ____.

VI.- ¿Conoce el nombre y apellido del
médico que le atendió?: Sí____;
No____.

¿Ha esperado mucho tiempo para entrar a
consulta?: No ____; Si ____

Normal ___.

¿Cree Vd que el médico que le
atendió está convencido de que le va a
curar?:

Si ___; No ___; No lo sé ___.

El médico que le atendió: ¿Es su
médico? ____; ¿O un sustituto?: ____.

¿El médico le ha explicado con detalle
qué causa su enfermedad?:

Si ____; No ____.

¿Vd. cree que se va a curar?: Si ___; No ___; No
lo sé ___.

En pocos días ____;

Si:

¿Le ha dicho en cuántos días se va
a curar?: En demasiados días ____.

No ___.

Análisis ____;

Rayos X ____;

¿Le pidió pruebas
suplementarias?: Scanner
____;

Otros ____.

Común?___;

¿El médico le dijo si su enfermedad es:
Rara? ____;

No me comentó nada ____.

¿El médico le explicó si su
enfermedad le va a dejar secuelas?: Si ___; No ____.

Si ____;

Poco tiempo __;

¿Se encuentra satisfecho de su entrevista con
el médico?: No: No se interesó ____;

Poco cortés ____;

Rutinario ____.

¿El médico que le atendió es un
profesional de prestigio?: Si ____; No ____.

¿Y tiene buena presencia?: Si ____; Regular ____;
No ____; No contesta ____.

En todas sus consultas, ¿siempre le han prescrito
medicamentos?:

Si ____; No ____.

Pastillas ____;

VII.- ¿Para Vd. qué es más eficaz?:
Supositorios ____;

Inyecciones ____;

Enemas ____;

Otros ____.

¿Y qué le ha recetado hoy el
médico?: Pastillas ____, Supositorios ____,

Inyecciones ____, Enemas ____, y/u otros
____.

¿Cuál es el color favorito de sus
pastillas y cápsulas?:

El color es el ________________; Me es indiferente
_______.

VIII.- ¿La consulta se encuentra limpia y
ordenada?:

Si ____; Regular ____; No ____.

¿Son cómodas las sillas de la sala de
espera?: Si ____; Regular ____; No ____.

¿Le gusta el color de la pintura del
Centro de Salud?:

Si ____; Regular ____; No ____.

Le cuesta mucho ____;

Ir al Centro de Salud: Es fácil ____;

Muy extraviado ____.

Es amable ____;

El personal administrativo del Centro: Es eficaz
____;

Es indiferente ____.

El Centro se encuentra: Muy iluminado ____; Iluminación normal ____;

En penumbra ____; Oscuro ____.

¿En general, se encuentra Vd. personalmente
satisfecho de la atención que recibe del Servicio
Canario de Salud?:

Muy satisfecho ____; Satisfecho ____; Poco satisfecho
____; Insatisfecho ____.

IX.- ¿Qué otras nuevas técnicas
desea se incorporen a los Centros de Salud?:

Acupuntura ____; Homeopatía ____;
Naturopatía ____; Osteopatía ____; Nutrición
____..

¿Ha sido Vd. tratado satisfactoriamente en un
Centro de Salud por alguna de ellas?:

Si ____; No ____.

¿En caso afirmativo, por cual de ellas?:
__________________, _________________.

X.- Políticamente es Vd.: Socialista ____; Part.
Popular ____; Comunista____;

Nacionalista ____; Apolítico ____; Otros ____; No
contesta ____.

Es Vd. religioso: Practicante ____; No practicante ____;
No creyente ____;

Indiferente ____; No contesta ____.

¿Cree que los extranjeros que están
llegando a estas Islas:

1.- ¿Resolverán nuestros problemas de
escasez laboral?: Si ____; No ____.

2.- ¿Deberían resolver sus problemas en su
propio lugar de origen?: Si ____; No ____.

3.- ¿Contribuirán a sostener nuestra
situación de bienestar social?: Si ___; No ___.

4.- Sinceramente, ¿le gustaría que un/a
hijo/a suyo/a se casara con una/un negra/o o una/un
oriental?:

Si ____; No ____; Me da igual ____.

5.- ¿Y con un europeo?: Si ____; No ____; Me da
igual ____.

XI.- ¿Está Vd. satisfecho con su calidad de vida?:
Si ___; No ___.

¿Dados sus conocimientos y su trabajo, se
encuentra Vd. satisfecho de su situación

económica actual?: Si ____; No ____.

Contaminado ____;

El lugar donde vive se encuentra: Poco contaminado
____;

Sin contaminación ____.

¿En su casa tienen automóvil?: Si ____; No
____.

En caso afirmativo, ¿cuántos tiene?
______.

¿Tiene teléfono móvil?: Si ____; No ____;
¿Cuántos? ____.

¿Se encuentra dado de alta en algún canal
digital de TV de pago?:

Si ____; No ____.

En una casa ____;

En un piso ____;

¿Vive Vd: Pequeño apartamento;

En un chalet ____;

Otros ____.

¿Es Vd feliz?: Si ____; No ___; A ratos ___;
Nunca ___; No contesta ____.

Muy cerca de su domicilio tiene Vd.: Parque ____; Plaza
____; Polideportivo ____;

Teatro ____; Cine ____;
Super o hipermercado ____; Piscina ____; Playa ____;

Colegio ____; Instituto ____; Facultad universitaria
____; Centro de Salud ____;

Clínica privada ____; Hospital ____.

¿Es Vd. miembro de alguna sociedad
deportivo/cultural?: Si ___; No ___.

¿Para las labores cotidianas de la casa recibe
ayuda externa?: Si ____; No ____.

¿Cuántas personas viven con Vd.?: _______
personas.

¿Cuántos dormitorios tiene su casa?:
______ dormitorios.

EL GRUPO DE INVESTIGACIÓN LE ESTÁ MUY
AGRADECIDO POR SU COLABORACIÓN. GRACIAS.

Centro de Salud ______________________; Cuest. Nº
_____________.

BIBLIOGRAFÍA

Wall P A, Melzack R. Folk medicine and the sensory
modulation of pain. Text Book of pain,2' edit.
Churchill,Livingtone,New York, 1989.
Cherkin D. Spa Therapy: panacea or placebo?. Med Care
1998 Sep;36(9):1303-5
Sher L. The placebo effect and endogenous opioids. J
R Soc Med 2000 Mar;93(3):158
Price DD, Barrell JJ. Mechanisms of analgesia
produced by hypnosis and placebo. Prog Brain Res
2000;122:255-71
Price DD, Milling LS, Kirsch I, Duff A, Montgomery
GH, Nicholls SS. An analysis of factors that contribute to
magnitude of placebo analgesia in an experimental paradigm.
Pain 1999 Nov;83(2):147-56
Benedetti F, Arduino C, Amanzio M. Somatotopic
activaction of opioid systems by target-directed expectations
of analgesia. J Neurosci 1999 May 1;19(9):3639-48
Sttats P, Hekmat H, Staats A. Suggestion/placebo
effects on pain: negative as well as positive. J Pain Symptom
Manage 1998 Apr;15(4):235-43
Harden RN, Gracely RH, Carter T, Warner G. The
placebo effect in acute headache management:Keterolac,
meperidine, and saline in the emergency department. Headache
1996 Jun;36(6):352-6
McQuay H, Carroll D, Moore A. Variation in the
placebo effect in randomiset controlled trials of
analgesics:all is as blind as it seems. Pain 1996
Feb;64(2):331-5
Benedetti F, Amanzio M, Maggi G. Potentiation of
placebo analgesia by proglumide. Lancet 1995 Nov 4;
346(8984):1231
Bruxelle J. Placebo effct in the treatment of pain
(en francés). Rev Prat 1994 Sep
15;44(14):1919-23
Turner JA, Deyo RA, Loeser JD, Von Korff M, Fordyce
WE. The importance of placebo effects in pain treatment and
research. JAMA 1994 May 25;271(20):1609-14
Rabl M. The value of placebo control in
clinical studies evaluating the effectiveness of analgesics (en
alemán). Wien Klin Wochenschr
1994;106(5):144-5
Hersh EV, Ochs H, Quinn P, MacAfee K, Cooper SA,
Barasch A. Narcotic receptor blockade and its effect on the
analgesic response to placebo and ibuprofen after oral surgery.
Oral Surg Oral Med Oral Pathol 1993 May;
75(5):539-46
Wall PD. Pain and the placebo response. Ciba Found
Symp 1993; 174:187-211; dioscussion 212-6.
Molin C. Placebo-and nocebo-factors in medicine and
dentistriy (en sueco). Tandlakartidningen 1991 Sep 1;
83(17):820, 822-3,825-9
Peck C, Coleman G. Implications of placebo theory for
clinical research and practice in pain management. Theor Med
1991 Sep; 12(3):247-70.
Seeley D. Selected nonpharmacological therapies for
chronic pain: the therapeutic use of the placebo effect. J Am
Acad Nburse Prat 1990 Jan-Mar;2(1):10-6
Long DM, Uematsu S, Kouba RB. Placebo responses to
medical device therapy for pain. Stereotact Funct Neurosurg
1989;53(3):149-56.
Levine JD, Gordon NC,Fields HL. The mecanisms of
placebo analgesia. Lancet 1978;2:654-57.
Grevert P, Albart LH, Goldstein A. Partial antagonism
of placebo analgesia by naloxone. Pain
1983;16:129-43.
Levine JD, Gordon NC. Influence of the method of drug
administration on analgesic response. Nature
1984;312:755-56.
Baber NS, Dourisch CT, Hill DR. The role of CCK,
caerulein, and CCK antagonists in nociception. Pain
1989;39:307-28.
Lasagna L, Moateller F, von Felsinger JM, Beecher HK.
A study of the placebo response. Am J Med 1954;
16:770-79.
Liberman R. An experimental study of the placebo
response under three different situations of pain. J Psychiatr
Res. 1964;2:233-246.
Gracely RH, Dubner R, Deeter WR, Wolskee PJ.
Clinicians´expectations influence plñacebo
analgesia. Lancet 1985;1:43.
Reiss S. Pavlovian conditioning and human fear an
expentancy model. Behav Ther 1980; 11:380-96.
Voudouris NJ, Peck CL, Coleman G. Conditioned
response models of placebo phenomena:Further support .
âin 1989; 38:109-116.
Voudouris NJ, Peck CL, Coleman G. The role of
conditioning and verbal expentancy in the placebo response.
Pain 1990; 43:121-128.
DeJong PJ, Arntz A. The role of conditioning and
verbal expentancy in the placebo response:comment. Pain 1993;
54:232-233.
Voudouris NJ, Coleman G. The role of conditioning and
verbal expentancy in the placebo response: reply. Pain 1993;
54:233-235.
Gracely RH. Verbal descriptor measures of pain
clarify mechanisms of analgesia due to narcotics, brain
stimulation and placebo. Anesth Prog 1987;
34:113-127.
Thomson R. Side effcts and placebo amplication. Br J
Psychiatry 1982; 140:64-68.
Wall DP. The effect placebo: an unpopular topic. Pain
1992; 51:1-3.
Tyler DB. The influence of a placebo and medication
on motion sickness. Am Physiol 1946; 146:458-466.
Jamner LD, Tursky B. Discrimination between intensity
and affective pain descriptors: a psychophysiological
evaluation. Pain 1987; 30: 271-283.
Hargadon R, Bowers KS, Woody EZ. Does counter pain
imagery mediate hypnotic analgesia?. J Abnorm Psychol 1995;
104:508-516
Gracely RH. Hypnosis and hierarchical pain control
systems. Pain 1995; 60:1-2.
Kiernan BD, Dane JR, Phillips LH, Price DD. Hypnotic
analgesia reduces R-III nociceptive reflex:further evidence
concerning the multifactorial nature of hypnotic analgesia.
Pain 1995; 60:39-47.
Meier W, Klucken M, Soyka D, Bromm D. Cognitive hypo-
and hyperalgesia: divergent effects on pain rattings and
pain-related cerebral potentials. Pain 1993;
53:175-181.
Gracely RH, McGrath P, Dubner R. Ratio scales of
sensory and affective verbal pain descriptors. Pain 1978;
5:5-18.
Berk LS, Tan SA, Fry WS et al. Neuroendocrine and
stress hormone
changes during mirthful laughter. Am J Med Sci 1989;
296:390-396.
Cogan R, Cogan D, Waltz W, Mcue M. Effects of
laughter and relaxation on disconfort threshold. J Behav Med
1987; 10:139-144.
Zelman DC, Howland EW, Sharon NN, Cleeland C. The
effects of induced mood on laboratory pain. Pain 1991;
46:105-111.
Spanos N, Brown JM, Jones B, Horner D. Cognitive
activity and suggestions for analgesia in the reduction of
reported pain. J Abnorm Psychol 1981; 90:554-561.
Alloy LB, Clements CM. Illusion of control:
invulnerability to negative affct and depression symptoms after
laboratory and natural stressors. J Abnorm Psychol 1992;
101:234-235.
Benedetti F, Amanzio M, Maggi G. Potentiation of
placebo analgesia by proglumide. The Lancet 1995 Nov 4;
346(8984):1231.
Staats P, Hekmat H, Staats A. Suggestion/placebo
effects on pain: negative as well as positive. J Pain Symtom
Manage 1998 Apr; 15(4):235-43.
Misael Uribe et col.. Tratado de Medicina
Interna. Edit. Médica Panamericana, 1988.

Sergio A. R. Gutiérrez Morales

Epidemiólogo, Investigador en AP del SCS,
Tenerife, Islas Canarias.

José M. Garrido Babio,

Servicio de Neurofisiología, Hospital Candelaria,
Tenerife, Islas Canarias.

Armando Aguirre Jaime

Unidad de Investigación, Hospital Candelaria,
Tenerife, Islas Canarias.

Miguel A. Benítez del Rosario

Unidad de Cuidados Paliativos, Hospital Candelaria,
Tenerife, Islas Canarias.