- Antecedentes históricos
del consentimiento informado - Elementos que integran el
consentimiento informado - Definición del
consentimiento y requisitos - Algunas aclaraciones
especiales - Conclusiones
Antecedentes
históricos del consentimiento
informado:
Aunque en la literatura científica
médica el concepto
"Informed Consent" es citado en nueve ocasiones entre 1930 y
1956, fue utilizado como tal por vez primera en la
legislación en 1957 en un recurso judicial en California.
Varias sentencias posteriores en Estados Unidos
hicieron que el Consentimiento Informado se convirtiera en un
derecho de los pacientes y un deber de los
médicos.
En España, ya
en 1972, el Reglamento General de Gobierno y
Servicio de
las Instituciones
Sanitarias de la Seguridad
Social establecía que los enfermos tenían
derecho a autorizar -directamente o a través de sus
allegados- las intervenciones quirúrgicas y actuaciones
terapéuticas que implicaran riesgo notorio
previsible, así como a ser advertidos de su
gravedad.
En 1976, la Asamblea Parlamentaria del Consejo de
Europa
aprobó un documento en el que se hacía un
llamamiento a los Estados miembros para que tomaran medidas de
forma que los pacientes estuvieran completamente informados, y
recomendaba la armonización de los derechos de los pacientes,
entre ellos el derecho básico del Consentimiento
Informado.
Pero es con la Constitución de 1978, cuando En
España el concepto de Consentimiento Informado comienza a
tener auténticos sentido e importancia, a partir de la
defensa que en ella se hace del libre desarrollo de
la
personalidad sobre la base de la libertad, y
del reconocimiento, en su artículo 43, del derecho a la
protección de la salud. En 1986, el Instituto
Nacional de la Salud puso en marcha un plan de
humanización de la atención sanitaria, con la
implantación de una Carta de Derechos
de los Pacientes. Basándose en los principios
recogidos en dicha Carta Magna, la Ley 14/1986
General de Sanidad, en su artículo 10 dice que todos
tienen derecho:
5. A que se les dé en términos
comprensibles, a él y a sus familiares o allegados,
información completa y continuada, verbal y
escrita sobre su proceso,
incluyendo diagnóstico, pronóstico, y
alternativas al tratamiento.
6. A la libre elección entre opciones que le
presente el responsable médico de su caso, siendo preciso
el previo consentimiento escrito del usuario para la
realización de cualquier intervención, excepto en
los siguientes casos:
- cuando la no intervención suponga un riesgo
para la salud
pública - cuando no esté capacitado para tomar
decisiones, en cuyo caso el derecho corresponderá a sus
familiares o personas a él allegadas - cuando la urgencia no permita demoras por poder
ocasionarse lesiones irreversibles o existir peligro de
fallecimiento
A lo largo de su corta historia el Consentimiento
Informado ha sido definido de múltiples formas. El
"Manual de
Ética" de 1984 de la Asociación Médica
Americana dice que el Consentimiento Informado
"consiste en la explicación, a un paciente atento
y mentalmente competente, de la naturaleza de
la enfermedad, así como del balance entre los efectos de
la misma y los riesgos y
beneficios de los procedimientos
terapéuticos recomendados, para a continuación
solicitarle su consentimiento para ser sometido a esos
procedimientos. La presentación de la información
al paciente debe ser comprensible y no sesgada; la
colaboración del paciente debe ser conseguida sin
coerción; el médico no debe sacar partido de su
potencial dominancia psicológica sobre el
paciente".
Hoy es comúnmente aceptado que el consentimiento
informado es un proceso gradual y verbal en el seno de la
relación médico-paciente, en virtud del cual, el
paciente acepta, o no, someterse a un procedimiento
diagnóstico o terapéutico, después de que el
médico le haya informado en calidad y
cantidad suficientes sobre la naturaleza, los riesgos y
beneficios que el mismo conlleva, así como sus posibles
alternativas.
El formulario escrito de consentimiento representa el
soporte documental que verifica que el paciente ha recibido y
entendido la información facilitada por el
médico.
Elementos que
integran el consentimiento informado:
Los contenidos mínimos que debería reunir
son:
1- Nombre y apellido del
paciente y médico que informa.
2- Explicar la naturaleza de
la enfermedad y su evolución natural.
3- Nombre del procedimiento a
realizar, especificando en que consiste y como se
llevará a cabo.
4- Explicar los beneficios que
razonablemente se puede esperar de la cirugía y
consecuencia de la denegación.
5- Información sobre
riesgos de la cirugía, probables complicaciones,
mortalidad y secuelas.
6- Planteo de alternativas de
tratamiento comparadas con la cirugía
propuesta.
7- Explicación sobre el
tipo de anestesia y sus riesgos.
8- Autorización para
obtener fotografías, videos o registros
gráficos en el pre, intra y
postoperatorio y para difundir resultados o iconografía
en Revistas Médicas y/o ámbitos
científicos.
9- Posibilidad de revocar el
consentimiento en cualquier momento antes de la
cirugía.
10- Satisfacción del paciente por la
información recibida y evacuación de sus
dudas.
11- Fecha y firma aclarada del médico, paciente
y testigos, si la hubiere.
El consentimiento informado es obligatorio, siendo el
formulario escrito conveniente para deslindar responsabilidad de sucesos previsibles, debiendo
aplicarse cualquiera sea la magnitud de la
cirugía.
Debe ser directo, breve y de lenguaje
simple. No tiene que contener palabras abreviadas, ni
terminología científica. Debe de estar de acuerdo
al nivel cultural de la población a la que está dirigida, en
nuestro país no debería superar el nivel de
educación
primaria.
Es de importancia tener en cuenta que este documento
libera al cirujano de responsabilidad por consecuencias
previsibles, pero no por negligencia, impericia, imprudencia o
inobservancia de sus deberes y obligaciones.
El mismo deberá hacerlos firmar el médico
tratante, con anticipación a todas las cirugías. Es
aconsejable entregar una copia al paciente y preferible aunque no
imprescindible, que la firme con testigos.
Definición
del consentimiento y requisitos:
El "consentimiento informado" se puede definir como el
compromiso conjunto que establece el espacio comunicativo
destinado a informar en forma oral o escrita la naturaleza, los
propósitos, la forma de aplicación de los
instrumentos de recopilación de información o
aplicación de pruebas
experimentales, presentando los beneficios, los riesgos,
alternativas y medios del
proceso en el cual, quien recibe la información,
irá a convertirse en participante, objeto de
experimentación o contribuyente al análisis estadístico,
constituyéndose el documento resultante en el testimonio
escrito de quien va a ser investigado (o su tercero responsable,
autorizado por ley) para lograr una autorización clara,
competente, voluntaria y autónoma. Esto se convierte en
una real colaboración y beneficio en pro de la sociedad y de
la ciencia. El
"consentimiento informado" es la expresión de dos
voluntades debidamente conocedoras, competentes y
autónomas que deciden contribuir a un procedimiento
científico con proyección social, el cual garantiza
que el sujeto expresa (después de haber comprendido la
información que se le ha dado acerca de los objetivos y
procedimientos del estudio su intención de participar en
la entrega de información y en la aplicación de la
prueba o instrumento de recopilación de información
(encuesta,
cuestionario,
test).
En el consentimiento confluyen las instancias social,
científica, y personal, cada
una de las cuales debe acceder a una clara comunicación de expectativas y
devoluciones, a una explicitación de procedimientos,
aplicación de pruebas e instrumentos y a la confiabilidad
en la entrega de datos de quien
acepta participar y otorga su consentimiento. Interviene la
instancia científica, en cuanto es el objetivo
esencial en el logro de avances dentro de una ciencia
específica; interviene la instancia social, al ser la
sociedad en últimas la que demanda la
acción
benéfica y la utilidad
práctica de lo investigado.
Se convierte así el "consentimiento informado" en una
herramienta proactiva del investigador, que le permite prevenir,
controlar y cuidar la integridad del proceso, y de quien da el
consentimiento, pero también de la suya propia y la de su
grupo
co-investigador.
A la Universidad como
instancia académica y científica le corresponde
liderar el saber subyacente en el
conocimiento tecno científico, llamado episteme, tarea
delicada y de alta responsabilidad
social, valiéndose de dos disciplinas: La epistemología o teoría
de la ciencia, y la bioética,
dos disciplinas indispensables en una universidad que se
respete.
El "consentimiento informado", más que un instrumento
policial, es la expresión de una actitud y
voluntad que permite prácticamente expresar la manera como
se va a conducir un proceso dimensionado en cada momento, y las
posibles consecuencias en pro o en contra de las partes.
Más allá de ser un protocolo con una
función
de mera constancia y formalidad, debe ser la manifestación
de la actitud responsable, preventiva y bioética del
investigador. Si así no fuera, se caería por su
propio peso, siendo viva imagen de un mero
cumplimiento o doble moral de los
sujetos que intervienen en la investigación.
Junto a Omar Franca Tarragó, Psicólogo
Uruguayo, estudioso de la ética,
podemos decir que el "consentimiento informado" es "un
instrumento educativo para fomentar la conciencia
ética, no sólo del profesional investigador que
tiene que cumplirlos, sino del público, que por ese medio
se informa de cuáles son las expectativas adecuadas que
puede tener cuando es consultado".
Lejos de un mero requisito legal o de escudo autoprotector de
quién investiga contra una demanda, el instrumento que nos
ocupa es ante todo un acto de responsabilidad profesional que
está elevando la calidad de la investigación y de
quien la realiza, garantizando su éxito,
el respeto al
proceso, a la autonomía, a la dignidad
humana y a la intimidad.
Es importante aclarar que si no hay una autentica voluntad y
actitud de entregar la información y realizar el
procedimiento esperado, el documento escrito que presenta el
consentimiento no garantiza el cumplimiento de la
finalización de lo experimentado, ni asegura por sí
mismo que esa finalidad se ha cumplido, pues puede quedar
reducido al "cumpli-miento" de un trámite formulario y
burocrático. Más que concebirse equivocadamente
como un mero requisito incómodo para muchos, es el
instrumento por excelencia que está garantizando una
relación de confianza y mutuo respeto a la relación
investigador investigado, profesional – consultante, terapeuta
– paciente, frente a los múltiples reparos y
reclamos de deshumanización de los procesos
investigativos y científicos.
Desde sus orígenes la bioética ha propendido porque
las investigaciones y
experimentaciones estén medidas por un auténtico,
estructurado, libre e inequívoco asentimiento de quienes
participan, de tal manera que se pueda contar con el deber y el
derecho de obtener información completa, comprensible,
continuada, oral y escrita sobre el proceso a intervenir, la
prueba a realizar, el test o cuestionario para responder. Es ante
todo un instrumento ético que permite convalidar el
cumplimiento de directrices bioéticas necesarias dentro de
un proceso de investigación científica.
Requisitos:
Los factores condicionantes para el cabal cumplimiento del
consentimiento informado son:
Ausencia de coerción o engaño.
Capacidad, claridad y autonomía del sujeto consultado o
experimentado para tomar decisiones.
Información completa sobre el qué de la
investigación, el cómo y el para qué
describiéndose en forma explícita el
propósito, el procedimiento, el instrumento de
recopilación de información como tal, y la
proyección y/o socialización de los resultados obtenidos
en dicho proceso.
Algunas
aclaraciones especiales:
- Un documento que contiene información
demasiado sucinta y resumida no es suficiente como documento de
"consentimiento informado". - Los padres de un menor de edad, los terceros
responsables o acudientes legales pueden firmar el
consentimiento cuando éste no lo pueda hacer, siempre y
cuando manifiesten y determinen los mejores intereses y
beneficios hacia la persona menor o
incapacitada que representen o tengan la preparación
emocional y física para la
adecuada realización del proceso de recopilación
de información. - En el caso de menores de edad el consentimiento lo
otorgará siempre su representante legal (tutores) tras
haber recibido y comprendido la información mencionada.
Cuando las condiciones lo permitan, si el menor tiene 12
años o más, deberá además prestar
éste su propio consentimiento, y para ello debe
dársele toda la información y adaptarla a su
nivel de entendimiento. En tal caso deben anexarse ambos
documentos
firmados. - Se sugiere que el "consentimiento informado" sea
firmado por la persona que lo da o su acudiente legal, por el
investigador responsable y por el testigo de dicho compromiso,
incluyendo siempre el número de identificación de
todos los allí presentes. - Animar a la población sujeto – objeto de
la investigación, para que pregunte, o esclarezca toda
duda o expectativa que se pueda tener, antes de la
aplicación del procedimiento y si fuera necesario
también después. - Dejar siempre la voluntad explícita de los
investigadores de respetar la autonomía del investigado,
expresada en el libre retiro de la investigación en
cualquier momento. - El documento debe declarar que si el individuo
participante rechaza seguir en el proceso, puede continuar
asistiendo o recibiendo atención y servicio en dicha
institución (universitaria, clínica u
Hospitalaria) si lo solicita. - En la recopilación de información y en
la aplicación de pruebas no se puede imponer nunca el
interés de la ciencia como
justificación para llevar a cabo una prueba o
experimento, agrediendo la integridad física de las
personas. - Tener siempre presente en la práctica
investigativa la preeminencia de los derechos del sujeto antes
que el deseo de eficiencia
científica o investigativa. - En caso de experimentación con sustancias o
procesos químicos, el grupo investigador declara su
voluntad de posible indemnización o tratamiento en el
caso de daño
físico o psicológico contemplado en la
legislación de salud pública.
Si la voluntariedad, la autonomía y la claridad
informativa son elementos esenciales, y "el consentimiento
informado" está en relación directa con la escala de
valores de
cada persona consultada, pueden aparecer algunas distorsiones de
su propósito como son:
Manipulación: debe evitarse el sesgo amañado y el
cruce de información.
Persuasión: debe evitarse la presentación del
compromiso a manera de publicidad o
mercadeo de un
producto.
Coacción: debe omitirse la presión o
amenaza tácita o explícita.
Se recomienda elaborar un documento único para cada
procedimiento investigativo, y con las siguientes
especificaciones:
- Hacerlo en el momento adecuado, con suficiente
anterioridad a la aplicación del instrumento o prueba,
evita momentos de tensión, ansiedad o depresión, que deja tiempo para
decidir. - Hacerlo en un lugar adecuado, pues las circunstancias
espacio temporales influyen en la coerción o
autonomía que puede tener la persona. - Hacerlo con la persona adecuada: una persona
idónea y conocedora de todo el proceso y no un delegado
o auxiliar, debe ser en lo posible quien la va a
realizar. - Asegurarse de la claridad con preguntas de
realimentación que comprueben la real
comprensión. - Deben evitarse dos extremos, ambos perjudiciales para
el real propósito del "consentimiento informado"
presentar tecnicismos que obstaculicen la claridad informativa,
o el excesivo detalle en la información, que lejos de
aclarar puede asustar y alejar, produciendo angustia o
desesperación. - Los consentimientos informados no deben hacerse
genéricos: cada procedimiento, con sus objetivos, es un
caso distinto. - Los documentos deben extenderse en lo posible por
duplicado, una copia para el grupo o institución que
realiza la investigación, la consulta o prueba, y otra
copia para el consultado o paciente.
Como todos los principios y valores bioéticos, el
"consentimiento informado" no es un fundamento absoluto: como
tal, tiene sus excepciones, que sobrepasan al ámbito
experimental investigativo universitario y pertenecen en especial
al entorno exclusivamente médico o paramédico. No
se podrá realizar en circunstancias en las que la urgencia
no permita demoras, por la posibilidad de ocasionar lesiones
prevenibles o existir peligro de fallecimiento, y tampoco se
podrá cuando la no intervención suponga un riesgo
para la salud pública.
En principio surge la pregunta: ¿cuánta
información se debe dar?
Es necesario dejar en claro que no toda la
información que puede dar un médico es necesaria
para el CI. Su cuantía es la que una persona
razonable necesita para dar su consentimiento.
Su contenido puede ser el siguiente:
1-descripción de la intervención y
de los objetivos que se persiguen;
2-molestias y riesgos más importantes por su
frecuencia y/o gravedad;
3-beneficios esperables con su grado aproximado de
probabilidad;
4-Alternativas factibles (excluyendo los tratamientos
inútiles);
5-Curso espontáneo del padecimiento sin
tratamiento, y consecuencias de ello; opiniones y
recomendaciones del médico.
En general el paciente desea conocer situaciones
comunes, les preocupa: el dolor, las incapacidades, la muerte, la
pérdida de oportunidades, etc., y no la composición
química de
un medicamento, por ejemplo.
- El paciente debe comprender la información,
encontrarse libre para decidir de acuerdo con sus propios
valores y ser competente para tomar la
decisión. - En principio, existe capacidad para decidir
si: hay aptitud para darse cuenta de la propia
situación y de las expectativas razonables hay aptitud
para comprender la información relevante; hay aptitud
para deliberar sobre las opciones que se ofrecen, de acuerdo
con objetivos personales y con los valores
propios; tiene capacidad para comunicarse con los
profesionales. - Es imprescindible que el profesional se asegure que
el paciente comprende la información, invitándole
a que haga preguntas y tratando de hablar en un lenguaje
comprensible para el enfermo, respetando su cultura. - El objetivo es que el enfermo adquiera una
impresión realista sobre su propio estado y una
valoración adecuada de las alternativas que se
ofrecen.
Como todas las declaraciones profesionales de
ética, el "consentimiento informado" tiene varias funciones
específicas que fortalecen cualquier tipo de
investigación, a saber:
- Función informativa: da a conocer a la
sociedad o al ámbito académico, cuáles son
los fundamentos y criterios éticos específicos
sobre los que se va a basar la relación profesional
persona, investigador investigado. - Función declarativa: formula cuáles son
las actividades, principios y valores sobre los que está
basado un proceso investigativo dimensionado
éticamente. - Función metodológica: permite
explicitar el ámbito procedimental que llevará a
cabo la investigación, determinando circunstancias
específicamente previstas por los estudios
internacionales. - Función proactiva y protectora: cuida y
tutela al
profesional – investigador de las amenazas que la sociedad
injustamente puede ejercer sobre su
profesión. - Se debe insistir en que no basta como
información que el paciente lea el consentimiento. Es el
médico que va ha realizar el procedimiento quien debe
explicar convenientemente al paciente y familiares sobre los
diferentes tópicos arriba indicados. Es el y no otro
quién debe hacerlo ya que otros médicos no suelen
tener experiencia quirúrgica y hasta minimizan los
riesgos de una intervención. Esta información no
debe hacerse en una charla de pasillo, en lugares
públicos o en encuentros casuales, sino con la debida
privacidad, necesaria para tal fin.
Juan Manuel Carrera
Estudiante de Medicina de la
Universidad Buenos
Aires.