TITULO I DE LOS DERECHOS, DEBERES Y
RESPONSABILIDADES CONCERNIENTES A LA SALUD INDIVIDUAL
Artículo 1.- Toda persona tiene el
derecho al libre acceso a prestaciones
de salud y a elegir el sistema
previsional de su preferencia.
Artículo 2.- Toda persona tiene derecho a exigir
que los bienes
destinados a la atención de su salud correspondan a las
características y atributos indicados en su
presentación y a todas aquellas que se acreditaron para su
autorización. Así mismo, tiene derecho a exigir que
los servicios que
se le prestan para la atención de su salud cumplan con los
estándares, de calidad aceptados
en los procedimientos y
prácticas institucionales y profesionales.
Artículo 3.- Toda persona tiene derecho a
recibir, en cualquier establecimiento de salud, atención
médico-quirúrgica de emergencia cuando la necesite
y mientras subsista el estado de
grave riesgo para su
vida o su salud. El reglamento establece los criterios para la
calificación de la situación de emergencia, las
condiciones de reembolso de grados y las responsabilidades de los
conductores de los establecimientos.
Artículo 4.- Ninguna persona puede ser sometida a
tratamiento médico o quirúrgico, sin su
consentimiento previo o el de la persona llamada legalmente a
darlo, si correspondiere o estuviere impedida de hacerlo. Se
exceptúa de este requisito las intervenciones de
emergencia. La negativa a recibir tratamiento médico o
quirúrgico exime de responsabilidad al médico tratante y al
establecimiento de salud, en su caso. En caso que los
representantes legales de los absolutamente incapaces o de los
relativamente incapaces, a que se refieren los numerales 1 al 3
del Artículo 44 del Código
Civil, negaren su consentimiento para el tratamiento
médico o quirúrgico de las personas a su cargo, el
médico tratante o el establecimiento de salud, en su caso,
debe comunicarlo a la autoridad
judicial competente para dejar expeditas las acciones a que
hubiere lugar en salvaguarda de la vida y la salud de los mismos.
El reglamento establece los casos y los requisitos de formalidad
que deben observarse para que el consentimiento se considere
válidamente emitido.
Artículo 5.- Toda persona tiene derecho a ser
debida y oportunamente informada por la Autoridad de Salud sobre
medidas y prácticas de higiene, dieta
adecuada, salud mental,
salud reproductiva, enfermedades transmisibles,
enfermedades crónico degenerativas, diagnóstico precoz de enfermedades y
demás acciones conducentes a la promoción de estilos de vida saludable.
Tiene derecho a recibir información sobre los riesgos que
ocasiona el tabaquismo, el
alcoholismo,
la
drogadicción, la violencia y
los accidentes.
Así mismo, tiene derecho a exigir a la Autoridad de Salud
a que se le brinde, sin expresión de causa,
información en materia de
salud, con arreglo a lo que establece la presente ley.
Artículo 6.- Toda persona tiene el derecho a
elegir libremente el método
anticonceptivo de su preferencia, incluyendo los naturales, y a
recibir, con carácter previo a la prescripción o
aplicación de cualquier método anticonceptivo,
información adecuada sobre los métodos
disponibles, sus riesgos, contraindicaciones, precauciones,
advertencias y efectos físicos, fisiológicos o
psicológicos que su uso o aplicación puede
ocasionar. Para la aplicación de cualquier método
anticonceptivo se requiere del consentimiento previo del
paciente. En caso de métodos definitivos, la
declaración del consentimiento debe constar en documento
escrito.
Artículo 7.- Toda persona tiene derecho a
recurrir al tratamiento su infertilidad, así como a
procrear mediante el uso de técnicas
de reproducción asistida siempre que la
condición de madre genética y
de madre gestante recaiga sobre la misma persona. Para la
aplicación de técnicas de reproducción
asistida se requiere del consentimiento previo y por escrito de
los padres biológicos. Está prohibida la fecundación de óvulos humanos con
fines distintos a la procreación, así como la
clonación de seres humanos
Artículo 8.- Toda persona tiene derecho a recibir
órganos o tejidos de seres
humanos vivos de cadáveres o de animales para
conservar su vida o recuperar su salud. Puede, así mismo,
disponer a título gratuito de sus órganos y tejidos
con fines de transplante, injerto o transfusión, siempre
que ello no ocasione grave perjuicio a su salud o comprometa su
vida. La disposición de órganos y tejidos de seres
humanos vivos está sujeta a consentimiento expreso y
escrito del donante. Los representantes de los incapaces,
comprendidos dentro de los Alcances del Artículo 4 de esta
ley, carecen de capacidad legal para otorgarlo. Para la
disposición de órganos y tejidos de
cadáveres se estará a lo declarado en el Documento
Nacional de Identidad
salvo declaración posterior en contrario hecha en vida por
el fallecido que conste de manera indubitable y los casos
previstos en el Artículo 110 de la presente ley. En caso
de muerte de una
persona, sin que ésta haya expresado en vida su voluntad
de donar sus órganos o tejidos, o su negativa de hacerlo,
corresponde a sus familiares más cercanos
disponerlo.
Artículo 9.- Toda persona que adolece de discapacidad
física,
mental o sensorial tiene derecho al tratamiento y
rehabilitación el Estado da
atención preferente a los niños y
adolescentes.
Las personas con discapacidad severa, afectadas además por
una enfermedad, tienen preferencia en la aleación de su
salud.
Artículo 10.- Toda persona tiene derecho a
recibir una alimentación sana y suficiente para cubrir
sus necesidades biológicas. La alimentación de las
personas es responsabilidad primaria de la familia. En
los programas de
nutrición
y asistencia alimentaria, el Estado brinda atención
preferente al niño, a la madre gestante y lactante, al
adolescente y al anciano en situación de abandono
social.
Artículo 11.- Toda persona tiene derecho a la
recuperación, rehabilitación y promoción de
su salud mental. El alcoholismo, la farmacodependencia, los
transtornos psiquiátricos y los de violencia
familiar se consideran problemas de
salud mental. La atención de la salud mental es
responsabilidad primaria de la familia y del
Estado.
Artículo 12.- Las obligaciones a
que se refieren los Artículos 10 y 11 de la presente ley,
son exigibles, por el Estado o por quienes tengan legítimo
interés, a los responsables o familiares,
con arreglo a lo que establecen loa Artículos 473 y
siguientes del Libro Tercero,
Sección Cuarta, Título 1, Capítulo I, de los
"Alimentos",
del Código
Civil. Tratándose de niños o adolescentes se
estará a lo que dispone la ley de la materia. En los casos
que, por ausencia de familia, la persona se encuentre
desprotegida, el Estado deberá asumir su
protección.
Artículo 13.- Toda persona tiene derecho a que se
le extienda la certificación de su estado de salud cuando
lo considere conveniente. Ninguna autoridad pública
podrá exigir a las personas la certificación de su
estado de salud, carné sanitario, carné de salud o
documento similar, como condición para el ejercicio de
actividades profesionales, de producción, comercio o
afines. Lo dispuesto en la presente disposición no exime a
las personas del cumplimiento de las disposiciones relacionadas
con el carné o certificado de vacunaciones, de conformidad
con lo que establece la norma de salud, ni de aquellas
relacionadas con la certificación de su estado de salud
como requisito para obtener licencias para conducir
vehículos naves y aeronaves, o manejar armas o
explosivos con arreglo a la ley de la materia.
Artículo 14.- Toda persona tiene el derecho de
participar individual o asociadamente en programas de
promoción y mejoramiento de la salud invidual o
colectiva.
Artículo 15.- Toda persona, usuaria de los
servicios de salud, tiene derecho: a) Al respeto de su
personalidad,
dignidad e
intimidad; b) A exigir la reserva de la información
relacionada con el acto médico y su historia clínica, con
las excepciones que la ley establece; c) A no ser sometida, sin
su consentimiento, a exploración, tratamiento o
exhibición con fines docentes; d) A
no ser objeto de experimentación para la aplicación
de medicamentos o tratamientos sin ser debidamente informada
sobre la condición experimental de éstos, de los
riesgos que corre y sin que medie previamente su consentimiento
escrito o el de la persona llamada legalmente a darlo, si
correspondiere, o si estuviere impedida de hacerlo; e) A no ser
discriminado en razón de cualquier enfermedad o
padecimiento que le afectare; f) A que se le brinde
información veraz, oportuna y completa sobre las
características del servicio, las
condiciones económicas de la prestación y
demás términos y condiciones del servicio; g) A que
se le dé en términos comprensibles
información completa y continuada sobre su proceso,
incluyendo el diagnóstico, pronóstico y
alternativas de tratamiento, así como sobre los riesgos,
contraindicaciones, precauciones y advertencias de las
medicamentos que se le prescriban y administren; h) A que se le
comunique todo lo necesario para que pueda dar su consentimiento
informado, previo a la aplicación de cualquier procedimiento o
tratamiento, así como negarse a éste; i) A que se
le entregue el informe de alta
al finalizar su estancia en el establecimiento de salud y, si lo
solicita, copia de la epicrisis y de su historia
clínica.
Artículo 16.- Toda persona debe velar por el
mejoramiento la conservación y la recuperación de
su salud y la de las personas a su cargo. El deber personal de
atender conservar la propia salud sólo puede ser exigido
cuando tal omisión es susceptible de incidir negativamente
en la salud
pública o en la de terceras personas. Artículo
17.- Ninguna persona puede actuar o ayudar en prácticas
que signifiquen peligro, menoscabo o daño
para la salud de terceros de la población.
Artículo 18.- Toda persona es responsable frente
a terceros por el incumplimiento de las prácticas
sanitarias y de higiene destinadas a prevenir la aparición
y propagación de enfermedades transmisibles, así
como por los actos o hechos que originen contaminación del ambiente.
Artículo 19.- Es obligación de toda
persona cumplir con las normas de
seguridad que
establecen las disposiciones pertinentes y participar y colaborar
en la prevención y reducción de los riesgos por
accidentes.
Artículo 20.- Es deber de toda persona participar
en el mejoramiento de la cultura
sanitaria de su comunidad.
Artículo 21.- Toda persona tiene el deber de
participar y cooperar con las autoridades públicas en la
prevención y solución de los problemas ocasionados
por situaciones de desastre.
TITULO II DE LOS DEBERES, RESTRICCIONES Y
RESPONSABILIDADES EN CONSIDERACION A LA SALUD DE TERCEROS
CAPITULO I DEL EJERCICIO DE LAS PROFESIONES MEDICAS Y AFINES DE
LAS ACTIVIDADES TECNICAS Y AUXILIARES EN EL CAMPO DE LA
SALUD
Artículo 22.- Para desempeñar actividades
profesionales propias de la medicina,
odontología, farmacia o cualquier otra relacionada con la
atención de la salud, se requiere tener título
profesional en los casos que la ley así lo establece y
cumplir con los requisitos de colegiación,
especialización, licenciamiento y demás que dispone
la ley.
Artículo 23.- Las incompatibilidades,
limitaciones y prohibiciones así como el régimen de
sanciones aplicables a los profesionales a que se refiere el
presente Capítulo, se rigen por los Códigos de
Etica y normas estatutarias de los Colegios Profesionales
correspondientes.
Artículo 24.- La expedición de recetas,
certificados e informes
directamente relacionados con la atención de pacientes, la
ejecución de intervenciones quirúrgicas, la
prescripción o experimentación de drogas,
medicamento o cualquier producto,
sustancia o agente destinado al diagnóstico,
prevención o tratamiento de enfermedades, se reputan actos
del ejercicio profesional de la medicina y están sujetos a
la vigilancia de los Colegios Profesionales
correspondientes.
Artículo 25.- Toda información relativa al
acto médico que se realiza, tiene carácter
reservado. El profesional de la salud, el técnico o el
auxiliar que proporciona o divulga, por cualquier medio,
información relacionada al acto médico en el que
participa o del que tiene conocimiento,
incurre en responsabilidad
civil o penal, según el caso, sin perjuicio de las
sanciones que correspondan en aplicación de los
respectivos Códigos de Etica Profesional. Se
exceptúan de la reserva de la información relativa
al acto médico en los casos siguientes:
a) Cuando hubiere consentimiento por escrito del
paciente;
b) Cuando sea requerida por la autoridad judicial
competente;
c) Cuando fuere utilizada con fines académicos
o de investigación científica, siempre
que la información obtenida de la historia
clínica se consigne en forma anónima;
d) Cuando fuere proporcionada a familiares o allegados
del paciente con el propósito de beneficiarlo, siempre
que éste no lo prohíba expresamente;
e) Cuando versare sobre enfermedades y daños de
declaración y notificación obligatorias, siempre
que sea proporcinada a la Autoridad de Salud;
f) Cuando fuere proporcionada a la entidad aseguradora
o administradora de financiamiento vinculada con la atención
prestada al paciente siempre que fuere con fines de reembolso,
pago de beneficios, fiscalización o auditoría; y,
g) Cuando fuere necesaria para mantener la continuidad
de la atención médica al paciente. La
información sobre el diagnóstico de las lesiones
o daños en los casos a los que se refiere el
Artículo 30 de esta ley, deberá ser proporcionada
a la autoridad policial o al Ministerio Público a su
requerimiento.
Artículo 26.- Sólo los médicos
puedes prescribir medicamentos. Los cirujanos-dentistas y las
obstetrices sólo pueden prescribir medicamentos dentro del
área de su profesión. Al prescribir medicamentos
deben consignar obligatoriamente su Denominación
Común Internacional (DCI), el nombre de marca si lo
tuviere, la forma farmacéutica, posología, dosis y
período de administración. Asímismo,
están obligados a informar al paciente sobre los riesgos,
contraindicaciones, reacciones adversas e interacciones que su
administración puede ocasionar y sobre las
precauciones que debe observar para su uso correcto y seguro.
Artículo 27.- El médico tratante,
así como el cirujano- dentista y la obstetriz están
obligados a informar al paciente sobre el diagnóstico ,
pronóstico, tratamiento y manejo de su problema de salud,
así como sobre los riesgos y consecuencias de los mismos.
Para aplicar tratamientos especiales, realizar pruebas
riesgosas o practicar intervenciones que puedan afectar
psíquica o físicamente al paciente, el
médico está obligado a obtener por escrito su
consentimiento informado.
Artículo 28.- La investigación experimental con personas
debe ceñirse a la legislación especial sobre la
materia y a los postulados éticos contenidos en la
Declaración Helsinki y sucesivas declaraciones que
actualicen los referidos postulados.
Artículo 29.- El acto médico debe estar
sustentado en una historia clínica veraz y suficiente que
contenga las prácticas y procedimientos aplicados al
paciente para resolver el problema de salud diagnosticado. La
información mínima que debe contener la historia
clínica se rige por el reglamento de la presente ley. El
médico y el cirujano-dentista quedan obligados a
proporcionar copia de la historia clínica al paciente en
caso que éste o su representante lo solicite. El
interesado asume el costo que supone
el pedido.
Artículo 30.- El médico que brinda
atención médica a una persona herida por arma
blanca, herida de bala, accidente de tránsito o por causa
de otro tipo de violencia que constituya delito
perseguible de oficio o cuando existan indicios de aborto criminal,
está obligado a poner el hecho en conocimiento de la
autoridad competente.
Artículo 31.- Es responsabilidad del
médico tratante, del médico legista que practica la
necropsia o del médico señalado por el
establecimiento de salud en el que ocurre el fallecimiento de la
persona, el extender debidamente el certificado de
defunción correspondiente.
Artículo 32.- Los profesionales de la salud,
técnicos y auxiliares están obligados a informar a
la Autoridad de Salud los casos de enfermedades y daños de
declaración y notificación obligatorias.
Artículo 33.- El
químico-farmacéutico es responsable de la
dispensación y de la información y
orientación al usuario sobre la
administración, uso y dosis del producto
farmacéutico, su interacción con otros medicamentos, sus
reacciones adversas y sus condiciones de conservación.
Asimismo, está facultado para ofrecer al usuario
alternativas de medicamentos química y
farmacológicamente equivalentes al prescrito en la receta,
en igual forma farmacéutica y dosis.
Artículo 34.- Los profesionales de la salud que
detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan
gravedad, están obligados a comunicarles a la Autoridad de
Salud de nivel nacional, o a quien ésta delegue, bajo
responsabilidad.
Artículo 35.- Quienes desarrollan actividades
profesionales, técnicas o auxiliares relacionadas con la
salud de las personas, se limitarán a ejercerlas en el
área que el título, certificado o
autorización legalmente expedidos determine.
Artículo 36.- Los profesionales, técnicos
y auxiliares a que se refiere este Capítulo, son
responsables por los daños y perjuicios que ocasionen al
paciente por el ejercicio negligente, imprudente e imperito de
sus actividades.
CAPITULO II DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD SERVICIOS
MEDICOS DE APOYO
Artículo 37.- Los establecimientos de salud y los
servicios médicos de apoyo, cualquiera sea su naturaleza o
modalidad de gestión, deben cumplir los requisitos que
disponen los reglamentos y normas técnicas que dicta la
Autoridad de Salud de nivel nacional relación a planta
física, quipamiento, personal asistencial, sistemas de
saneamiento y control de
riesgos relacionados con los agentes ambientales físicos,
químicos, biológicos y ergonómicos y
demás que proceden atendiendo a la naturaleza y
complejidad de los mismos. La Autoridad de Salud de nivel
nacional o a quien ésta delegue, verificará
periódicamente el cumplimiento de lo establecido en la
presente disposición.
Artículo 38.- Los establecimientos de salud y
servicios a que se refiere el presente Capítulo, quedan
sujetos a la evaluación
y control periódicos y las auditorías que dispone la Autoridad de
Salud de nivel nacional. La Autoridad de Salud de nivel nacional
dicta las normas de evaluación y control y de
auditoría correspondientes.
Artículo 39.- Los establecimientos de salud, sin
excepción, están obligados a prestar
atención médico-quirúrgica de emergencia, a
quien la necesita y mientras subsista el estado de grave riesgo
para su vida o salud, en la forma y condiciones que establece el
reglamento.
Artículo 40.- Los establecimientos de salud y los
servicios médicos de apoyo tienen el deber de informar al
paciente y sus familiares sobre las características del
servicio, las condiciones económicas de la
prestación y demás términos y condiciones
del servicio, así como los aspectos esenciales vinculados
con el acto médico. Ningún establecimiento de salud
o servicio médico de apoyo podrá efectuar acciones
que correspondan a actos que no hayan sido previamente
autorizados por el paciente o por la persona llamada legalmente a
hacerlo, si correspondiere, o estuviere impedido de hacerlo, de
conformidad con lo que establece el reglamento de la presente
ley. Se exceptúa de lo dispuesto en el párrafo
precedente la atención de emergencia destinada a enfrentar
la situación que pone en peligro inminente la vida o la
salud del paciente.
Artículo 41.- Todo establecimiento de salud
deberá, al momento de la admisión, consignar por
escrito la voluntad del paciente de donar, en caso de muerte, sus
órganos y tejidos para fines de transplante, injerto,
docencia o
investigación, o, en su caso, la negativa de hacerlo. Se
exceptúa de los dispuesto en la presente
disposición la admisión de emergencia.
Artículo 42.- Todo acto médico que se
lleve a cabo en un establecimiento de salud o servicio
médico de apoyo es susceptible de auditorías
externas en las que puedan verificarse los diversos
procedimientos a que es sometido el paciente, sean éstos
para prevenir, diagnosticar, curar, rehabilitar o realizar
acciones de investigación.
Artículo 43.- Son de aplicación a los
establecimientos de salud, el Artículo 25 y el primer y
segundo párrafo del Artículo 29 de la presente ley.
En los casos previstos en el Artículo 30 de esta ley, el
médico tratante informará al Director del
establecimiento, quien deberá poner en conocimiento de la
autoridad competente el hecho correspondiente.
Artículo 44.- Al egreso del paciente, el
responsable del establecimiento de salud está obligado a
entregar al paciente o a su representante el informe de alta que
contiene el diagnóstico de ingreso, los procedimientos
efectuados, el diagnóstico de alta, pronóstico y
recomendaciones del padecimiento que ameritó el
internamiento. Así mismo, cuando el paciente o su
representante lo solicite, debe proporcionarle copia de la
epicrisis y de la historia clínica, en cuyo caso el costa
será asumido por el interesado.
Artículo 45.- La ablación de
órganos o tejidos con fines de transplante o injerto
sólo puede realizarse en establecimientos de salud
debidamente habilitados o en instituciones
médico-legales, cumpliendo, en cada caso, los
procedimientos que la ley establece. Los transplantes de
órganos o injertos de tejidos sólo pueden
efectuarse en establecimientos de salud que cuenten con servicios
especializados debidamente acreditados para tal fin. La
ablación de órganos y tejidos así como el
transplante o injerto de los mismos se rigen por la presente ley,
la ley de la materia y su reglamento. Los establecimientos de
salud sólo podrán disponer de órganos y
tejidos con fines de transplante o injerto a título
gratuito. Los establecimientos de salud que la Autoridad de Salud
de nivel nacional autorice, podrán instalar y mantener,
para fines terapéuticos, bancos
físicos de órganos y tejidos.
Artículo 46.- Las actividades de
obtención, donación, conservación,
transfusión y suministro de sangre humana,
sus componentes y derivados, así como el funcionamiento de
bancos de sangre, centros de hemoterapia y plantas de
hemoderivados, se rigen por la ley de la materia y su reglamento
y están sujetas a la supervisión y fiscalización por
parte de la Autoridad de Salud de nivel nacional o de a quien
ésta delegue.
Artículo 47.- Los establecimientos de salud, que
cuenten con servicios de internamiento de pacientes, están
obligados a practicar la necropsia por razones clínicas
para vigilar la calidad de la atención que proveen,
siempre que cuenten con la autorización previa del
paciente o de sus familiares, a falta de declaración hecha
en vida por éste, con arreglo a lo dispuesto en el
Artículo 13 del Código Civil. No procede practicar
necropsias por razones clínicas cuando las circunstancias
de la muerte del
paciente suponen la obligación de practicar la necropsia
de ley.
Artículo 48.- El establecimiento de salud o
servicio médico de apoyo es solidariamente responsable por
los daños y perjuicios que se ocasionan al paciente,
derivados del ejercicio negligente imprudente o imperito de las
actividades de los profesionales, técnicos o auxiliares
que se desempeñan en éste con relación de
dependencia. Es exclusivamente responsable por los daños y
perjuicios que se ocasionan al paciente por no haber dispuesto o
brindado los medios que
hubieren evitado que ellos se produjeran, siempre que la
disposición de dichos medios sea exigible atendiendo a la
naturaleza del servicio que ofrece.
CAPITULO III DE LOS PRODUCTOS
FARMACEUTICOS Y GALENICOS, Y DE LOS RECURSOS
TERAPEUTICOS NATURALES
Artículo 49.- La Autoridad de Salud de nivel
nacional es la encargada del control sanitario de los productos
farmacéuticos y galénicos, así como de velar
por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia se
establecen en la presente ley y el reglamento.
Artículo 50.- Todos los productos comprendidos en
el presente Capítulo requieren de Registro
Sanitario para su fabricación, importación, distribución o expendio. Toda
modificación debe, igualmente, constar en dicho Registro.
Sólo se podrá inscribir o reinscribir en el
Registro Sanitario de medicamentos las fórmulas
farmacéuticas señaladas en las siguientes obras, en
sus últimas ediciones y suplementos: – USP – Farmacopea
Británica – Farmacopea Internacional de la
Organización Mundial de la Salud – Formulario Nacional
Británico – Farmacopea Alemana – Farmacopea Francesa –
Farmacopea Belga – Farmacopea Europea – USP-DI – Farmacopea
Helvética – Farmacopea Japonesa Para la obtención
del Registro Sanitario de medicamentos, bajo ninguna
condición será exigible por la autoridad de salud
otros documentos,
visaciones, requisitos previos ni condicionalidad de clase alguna,
que los señalados a continuación, bajo
responsabilidad: a. Solicitud con carácter de
declaración jurada consignando el número
correspondiente al Registro Unificado de la persona natural o
jurídica solicitante, y garantizando la calidad, seguridad
y eficacia del
producto. b. Protocolo de
análisis sobre la base metodológica
de una de las farmacopeas autorizadas. c. Certificado de libre
comercialización y certificado de consumo del
país de origen, expedido por la autoridad competente.
Alternativamente ambas certificaciones podrán constar en
un solo documento. d. Proyecto de
rotulado del envase mediato e inmediato en idioma español.
También podrán inscribirse los productor, cuya
formulación aún no se encuentre comprendida en las
obras antes señaladas, que se encuentren autorizados por
las autoridades competentes del país de origen. En este
caso serán exigibles los requisitos establecidos en los
literales a), c) y d) del presente artículo. En la que
respecta al protocolo de análisis referido en el literal
b), éste deberá sustentarse en las
metodologías aplicadas en su país de origen, que
servirá de base para el posterior control de
calidad. La inscripción en el Registro Sanitario de
medicamentos es automática, con la sola
presentación de los documentos establecidos en la presente
disposición, teniendo la autoridad de salud un plazo
máximo de 7 días útiles para expedir el
documento que acredite el número de registro.
Artículo 51.- La Autoridad de Salud de Nivel
Nacional aprueba el Formulario Nacional de Medicamentos, el cual
contiene la lista de medicamentos que cuentan con registro
sanitario en el país. Dicho Formulario incorpora de manera
automática a los productos registrados. El Formulario
Nacional será elaborado por una Comisión de
Expertos, cuya conformación y funciones
será determinada por el reglamento correspondiente, y
precisará, la forma farmacéutica, dosis,
indicaciones, contraindicaciones, reacciones adversas,
advertencias y otras especificaciones que garanticen la eficacia
y seguridad para el uso de los medicamentos. Los lineamientos
para la elaboración y actualización del citado
Formulario se establecen en el reglamento.
Artículo 52.- Para la importación de
productos farmacéuticos y galénicos, las Aduanas de la
República, bajo responsabilidad, procederán al
despacho de los mismos exigiendo únicamente una
declaración jurada consignando lo siguiente: a) el
número de registro sanitario, o en su defecto la fecha de
presentación de la solicitud correspondiente; y b)
identificación del embarque por lote de producción
y fecha de vencimiento del medicamento; sin perjuicio de la
documentación general requerida para las
importaciones.
Adicionalmente, tratándose de productos
farmacéuticos derivados de sangre humana se
exigirá, por cada lote de fabricación, un
Certificado Analítico de negatividad de los virus de
inmunodeficiencia humana y hepatitis virales
A y B. La razón social y el registro unificado del
importador o distribuidor general deberán figurar
obligatoriamente por impresión o etiquetado en cada envase
de venta al consumidor,
conjuntamente con la fecha de vencimiento del medicamento. La
Autoridad de Salud de nivel nacional podrá autorizar
provisionalmente, en casos debidamente calificados, la
importación y venta, sin previo registro, de los productos
comprendidos en el presente capítulo que correspondan,
para usos medicinales de urgencia.
Artículo 53.- Para fines exclusivos de
investigación podrá autorizarse la
importación, producción y uso de medicamentos no
registrados, de conformidad con las disposiciones reglamentarias
correspondientes.
Artículo 54.- El Registro Sanitario es temporal y
renovable cada cinco años. La Autoridad de Salud de nivel
nacional podrá suspender o cancelar el Registro de los
productos que no cumplen con las especificaciones técnicas
que amparan su otorgamiento. Así mismo procederá la
suspensión o cancelación del Registro Sanitario
cuando informaciones científicas provenientes de la
Organización Mundial de la Salud determinen
que el producto es inseguro o ineficaz en su uso en los
términos en que fue autorizado su registro.
Artículo 55.- Queda prohibida la
fabricación, importación, tenencia,
distribución y transferencia a cualquier título, de
productos farmacéuticos y demás que señale
el reglamento, contaminados, adulterados, falsificados, alterados
y expirados. Los productos antes señalados deben ser
inmediatamente retirados del mercado y
destruidos apropiadamente, bajo responsabilidad.
Artículo 56.- Para desarrollar sus actividades,
las personas naturales o jurídicas que se dedican a la
fabricación o almacenamiento de
productos farmacéuticos o ejecuten parte de los procesos que
éstas comprenden, deben disponer de locales, equipo
técnico y de control adecuados y suficientes según
lo establece el reglamento. Así mismo, deben
ceñirse a las Buenas Prácticas de Manufactura,
de Laboratorio y
de Almacenamiento recomendadas por la Organización Mundial
de la Salud o a las que dicte la Autoridad de Salud de nivel
nacional, y a las normas técnicas de fabricación
según corresponda. La Autoridad de Salud de nivel nacional
o a quien ésta delegue, verificará
periódicamente el cumplimiento de lo establecido en la
presente disposición.
Artículo 57.- El responsable de la calidad de los
productos farmacéuticos es la empresa
fabricante, si son elaborados en el país.
Tratándose de productos elaborados en el extranjero la
responsabilidad es del importador o distribuidor. Cuando se trate
de laboratorios encargados de elaborar productos por cuenta de
terceros, ya sea en su totalidad o en alguna de las etapas del
proceso de producción, la responsabilidad por la calidad
del producto es asumida solidariamente por éste y por la
empresa
titular del Registro. Las distribuidoras y los establecimientos
de venta al público de productos farmacéuticos,
cada uno en su ámbito de comercialización,
están obligados a conservar y vigilar el mantenimiento
de su calidad hasta que sean recibidos por los usuarios, bajo
responsabilidad.
Artículo 58.- Los productos farmacéuticos
que se comercializan en el país y demás que
correspondan, deben responder en sus análisis cualitativos
y cuantitativos a la fórmula y composición
declarada por el fabricante y autorizada para su
fabricación y expendio al otorgarse el Registro
Sanitario.
Artículo 59.- El control de calidad de los
productos farmacéuticos y demás productos que
correspondan es obligatorio, integral y permanente. Para
garantizar su calidad, las empresas
fabricantes, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de
control de calidad, que abarque todos los aspectos del proceso de
elaboración, desde las materias primas empleadas hasta los
productos terminados.
Artículo 60.- La Autoridad de Salud de nivel
nacional es la encargada de vigilar la calidad de los productos
comprendidos en este Capítulo. El control se
efectúa mediante inspecciones en las empresas fabricantes,
distribuidoras y dispensadoras y la ejecución de
análisis de muestras de productos pesquisados en
cualquiera de sus etapas de elaboración,
distribución y expendio.
Artículo 61.- Los estupefacientes,
psicotrópicos y precursores de uso médico incluidos
en los Convenios Internacionales sobre la materia y los que
determine la Autoridad de Salud de nivel nacional, se rigen por
esta ley y por su legislación especial.
Artículo 62.- La Autoridad de Salud a nivel
nacional establece un listado de plantas
medicinales de uso restringido o prohibido por razón
de su toxicidad o peligrosidad.
Artículo 63.- La comercialización de
plantas medicinales y sus preparados obtenidos en forma de
extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o
cualquier otra preparación galénica con finalidad
terapéutica, diagnóstica o preventiva en la
condición de fórmulas magistrales, preparados
oficiales o medicamentos, se sujeta a los requisitos y
condiciones que establece el reglamento. Las plantas medicinales
que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas,
diagnósticas o preventivas, pueden comercializarse
libremente.
Artículo 64.- Las personas naturales o
jurídicas que se dedican a la comercialización de
productos farmacéuticos para desarrollar sus actividades
deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias
establecidas en el reglamento, y ceñirse a las Buenas
Prácticas de Almacenamiento y Dispensación que
dicta la Autoridad de Salud de nivel nacional. La Autoridad de
Salud de nivel nacional o a quien ésta delegue,
verificará periódicamente el cumplimiento de lo
establecido en la presente disposición.
Artículo 65.- Queda prohibida la venta
ambulatoria de productos farmacéuticos. Con
excepción de lo dispuesto en el inciso d) del
Artículo 68, de la presente ley, el comercio de productos
farmacéuticos sólo podrá efectuarse en
establecimientos farmacéuticos, los que deben estar bajo
la responsabilidad de un profesional químico
farmacéutico. En los lugares donde no existan
químicos farmacéuticos en número suficiente,
se estará a lo que establece el reglamento.
Artículo 66.- El profesional
químico-farmacéutico que asume la dirección técnica o regencia de
cualquier establecimiento farmacéutico es responsable de
cuanto afecte la identidad, pureza y buen estado de los productos
que se elaboran, preparan, manipulan, almacenan o suministran en
éstos. Así mismo, responde de que la
distribución o adquisición de los productos
farmacéuticos en los establecimientos que dirigen o
regentan, sólo se efectúe a y en establecimientos
farmacéuticos, según el caso. La responsabilidad
del director técnico o del regente, no excluye, en
ningún caso, la responsabilidad del establecimiento
farmacéutico.
Artículo 67.- Los medicamentos deberán ser
identificados con su nombre de marca si lo tuvieren, y con su
Denominación Común Internacional (DCI), establecida
por la Organización Mundial de la Salud. No podrán
registrarse como marcas, para
distinguir medicamentos, las DCI o aquellas otras denominaciones
que puedan confundirse con éstas.
Artículo 68.- La Autoridad de Salud de nivel
nacional clasificará los productos farmacéuticos
para efectos de su expendio en las siguientes categorías:
a) De venta con presentación de receta especial numerada,
que sólo pueden ser expendidos en farmacias y boticas, las
que cumplirán con las exigencias que determinan los
convenios internacionales en los que el Perú es parte, la
ley de la materia y su reglamento; b) De venta bajo receta
médica que sólo pueden ser expendidos en farmacias
y boticas; c) De venta sin receta médica que se expenden
exclusivamente en farmacias y boticas; y, d) De venta sin receta
médica que pueden ser comercializados en establecimientos
no farmacéuticos.
Artículo 69.- Pueden ser objeto de publicidad a
través de medios que se encuentren al alcance del
público en general, los productos farmacéuticos que
cuentan con Registro Sanitario en el país y autorizados
para su venta sin receta médica. Además de lo
dispuesto en las normas generales sobre publicidad en defensa del
consumidor, el anuncio publicitario destinado al público
en general, no deberá contener exageraciones sobre sus
propiedades que puedan inducir a error al consumidor. Sólo
por excepción y atendiendo a razones debidamente
justificadas, la Autoridad de Salud de nivel nacional
podrá determinar los productos farmacéuticos de
venta bajo receta médica que pueden ser objeto de
publicidad a través de medios que se encuentren al alcance
del público en general. En este caso la publicidad
remitirá al consumidor a leer las instrucciones contenidas
en el prospecto o inserto que acompañan al producto
farmacéutico.
Artículo 70.- Queda prohibida la publicidad en
envases, etiquetas, rótulos, empaquen, insertos o
prospectos que acompañan a los productos
farmacéuticos de venta bajo receta
médica.
Artículo 71.- La promoción y la publicidad
de productos farmacéuticos autorizados para venta bajo
receta médica, se encuentra restringida a los
profesionales que los prescriben y dispensan. En el caso de
tratarse de publicidad gráfica podrá hacerse
únicamente a través de revistas especializadas,
folletos, prospectos o cualquier otra forma impresa que contenga
información técnica y científica. Por
excepción está permitida la difusión de
anuncios de introducción y recordatorios dirigidos a
los profesionales de los Cuerpos Médico y
Farmacéutico a través de medios al alcance del
público en general. El contenido de la información
que se brinde está sujeta a la norma que la Autoridad de
Salud de nivel nacional dicte sobre esta materia. La
información contenida en la publicidad de los productos
farmacéuticos en general, debe arreglarse a lo autorizado
en el Registro Sanitario.
Artículo 72.- La publicidad engañosa de
medicamentos está sujeta a
rectificación.
Artículo 73.- Los productores y distribuidores de
medicamentos están obligados a informar a la Autoridad de
Salud de nivel nacional las reacciones adversas de las que tengan
conocimiento y que pudieran haberse derivado por el uso de los
medicamentos que fabrican o comercializan, bajo
responsabilidad.
Artículo 74.- La Autoridad de Salud de nivel
nacional recoge y evalúa la información sobre las
reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en
el país y adopta las medidas a que hubiere lugar en
resguardo de la salud de la población.
Artículo 75.- La Autoridad de Salud de nivel
nacional vela por el uso racional de medicamentos, promoviendo la
provisión de medicamentos esenciales.
CAPITULO IV DEL CONTROL NACIONAL E INTERNACIONAL DE LAS
ENFERMEDADES TRANSMISIBLES
Artículo 76.- La Autoridad de Salud de nivel
nacional es responsable de dirigir y normar las acciones
destinadas a evitar la propagación y lograr el control y
erradicación de las enfermedades transmisibles en todo el
territorio nacional, ejerciendo la vigilancia
epidemiológica e inteligencia
sanitaria y dictando las disposiciones correspondientes.
Así mismo tiene la potestad de promover y coordinar con
personas e instituciones públicas o privadas la
realización de actividades en el campo
epidemiológico y sanitario.
Artículo 77.- La Autoridad de Salud competente es
responsable del control de las enfermedades transmisibles en el
ámbito de su jurisdicción.
Artículo 78.- La Autoridad de Salud de nivel
nacional determinará las enfermedades transmisibles de
declaración y notificación obligatorias. Todas las
personas naturales o jurídicas están obligadas a
proporcionar dicha información epidemiológica,
dentro de los términos de responsabilidad,
clasificación, periodicidad, destino y claridad que
señala el reglamento.
Artículo 79.- La Autoridad de Salud queda
facultada a dictar las medidas de prevención y control
para evitar la aparición y propagación de
enfermedades transmisibles. Todas las personas naturales o
jurídicas, dentro del territorio, quedan obligadas al
cumplimiento de dichas medidas, bajo sanción.
Artículo 80.- Sólo por razones
médicas o biológicas podrá establecerse
excepciones a la vacunación y revacunación
obligatorias, establecida por la Autoridad de Salud de nivel
nacional.
Artículo 81.- Las autoridades administrativas,
municipales, militares y policiales, así como los
particulares, están obligados a prestar el apoyo requerido
por la Autoridad de Salud para controlar la propagación de
enfermedades transmisibles en los lugares del territorio nacional
en los que éstas adquieran características
epidémicas graves.
Artículo 82.- En la lucha contra las epidemias,
la Autoridad de Salud queda facultada para disponer la
utilización de todos los recursos
médico-asistenciales de los sectores público y
privado existentes en las zonas afectadas y en las
colindantes.
Artículo 83.- La Autoridad de Salud es
responsable de la vigilancia y control sanitario de las
fronteras, así como de todos los puertos marítimos,
aéreos, fluviales, lacustres o terrestres en el territorio
nacional.
Artículo 84.- Transitoriamente, y sólo por
razones de salud pública, la Autoridad de Salud puede
restringir, la realización de actividades de
producción de bienes y servicios y las de comercio,
así como el tránsito de personas, animales,
vehículos, objetos y artículos que representen un
grave riesgo para la salud de la población.
Artículo 85.- Los servicios de sanidad
internacional se rigen por las disposiciones de esta ley, sus
reglamentos y las normas técnicas que dicta la Autoridad
de Salud de nivel nacional, así como por los tratados y
convenios internacionales en los que el Perú es
parte.
Artículo 86.- Las personas naturales o
jurídicas que trabajan con virus, hongos, bacterias o
sus componentes y, en general, con agentes biológicos
peligrosos para la salud humana, deberán cumplir con las
medidas de bioseguridad correspondientes. Sus actividades
están sujetas a vigilancia de la Autoridad de Salud
competente.
Artículo 87.- Para evitar la transmisión
de enfermedades a las personas, los propietarios o poseedores de
animales domésticos, domesticados o en cautiverio deben
cumplir las medidas sanitarias que la Autoridad de Salud
competente determine. Son responsables frente a terceros los
propietarios o poseedores de animales que transmitan enfermedades
a las personas. La producción del daño motiva la
pérdida de su propiedad o su
posesión, debiendo la Autoridad de Salud competente
disponer del mismo en la forma que señale el reglamento.
La Autoridad de Salud competente tiene la libre
disposición de los animales sin dueño o abandonados
aunque no representen riesgo inmediato para la salud
humana.
CAPITULO V DE LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS, PRODUCTOS
COSMETICOS Y SIMILARES, INSUMOS INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE USO
MEDICO-QUIRURGICO U ODONTOLOGICO, PRODUCTOS SANITARIOS Y
PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL Y DOMESTICA
Artículo 88.- La producción y comercio de
alimentos y bebidas destinados al consumo humano así como
de bebidas alcohólicas están sujetos a vigilancia
higiénica y sanitaria, en protección de la
salud.
Artículo 89.- Un alimento es legalmente apto para
el consumo humano cuando cumple con las características
establecidas por las normas sanitarias y de calidad aprobadas por
la Autoridad de Salud de nivel nacional.
Artículo 90.- Queda estrictamente prohibido
importar, fabricar, fraccionar, elaborar, comerciar, traspasar a
título gratuito, distribuir y almacenar alimentos y
bebidas alterados, contaminados, adulterados o
falsificados.
Artículo 91.- Todo alimento y bebida elaborados
industrialmente, de producción nacional o extranjera,
sólo podrán expenderse previo Registro
Sanitario.
Artículo 92.- La Autoridad de Salud de nivel
nacional es la encargada del control sanitario de los alimentos y
bebidas, productos cosméticos y similares, así como
de insumos, instrumental y equipo de uso
médico-quirúrgico u odontológico, productos
sanitarios y productos de higiene personal y doméstica. El
Registro Sanitario de alimentos y bebidas, productos
cosméticos y similares, así como de insumos,
instrumental y equipo de uso médico-quirúrgico u
odontológico, productos sanitarios y productos de higiene
personal y doméstica, será automático con la
sola presentación de una solicitud con carácter de
declaración jurada consignando el número de
registro unificado de la persona natural o jurídica
solicitante, y la certificación de libre
comercialización y de uso, pudiendo constar ambas en un
solo documento, emitido por la autoridad competente del
país de origen o de exportación del producto. La
inscripción en el referido Registro Sanitario es
automática, con la sola presentación de los
documentos establecidos en la presente disposición,
teniendo la autoridad de salud un plazo máximo de 7
días útiles para expedir el documento que acredite
el número de registro. El mencionado Registro Sanitario es
temporal y renovable. Las Aduanas de la República
procederán al despacho de las mercancías a que se
refiere el presente artículo, exigiendo además de
las documentación general requerida para la
importación, sólo la declaración jurada del
importador consignando el número de registro sanitario, o
en su defecto la fecha de presentación de la solicitud
correspondiente, así como la fecha de vencimiento en el
caso de alimentos envasados, la misma que debe figurar por
impresión o etiquetado en los envases de venta al
consumidor, conjuntamente con la razón social y Registro
Unificado del importador o distribuidor general. Queda prohibida
la venta ambulatoria de insumos, instrumental y equipo de uso
médico-quirúrgico u odontológico.
Artículo 93.- Se prohibe la importación de
todo alimento o bebida cuyo comercio, distribución y
consumo no estén permitidos en el país de origen
por constituir riesgo para la salud.
Artículo 94.- El personal que intervenga en la
producción, manipulación, transporte,
conservación, almacenamiento, expendio y suministro de
alimentos está obligado a realizarlo en condiciones
higiénicas y sanitarias para evitar su
contaminación.
Artículo 95.- La fabricación,
elaboración, fraccionamiento, almacenamiento y expendio de
alimentos y bebidas debe realizarse en locales que reunan las
condiciones de ubicación, instalación y
operación sanitariamente adecuadas, y cumplir con las
exigencias establecidas en el reglamento que dicta la Autoridad
de Salud de nivel nacional. La Autoridad de Salud de nivel
nacional o a quien ésta delegue, verificará
periódicamente el cumplimiento de lo establecido en la
presente disposición.
CAPITULO VI DE LAS SUSTANCIAS Y PRODUCTOS PELIGROSOS
PARA LA SALUD
Artículo 96.- En la importación,
fabricación, almacenamiento, transporte, comercio, manejo
y disposición de sustancias y productos peligrosos deben
tomarse todas las medidas y precauciones necesarias para prevenir
daños a la salud humana, animal o al ambiente, de acuerdo
con la reglamentación correspendiente.
Artículo 97.- Cuando la importación,
fabricación, transporte, almacenamiento, comercio y
empleo de una
sustancia o producto se considere peligroso para la salud de la
población, el Estado debe establecer las meditas de
protección y prevención correspontiente.
Artículo 98.- La Autoridad de Salud competente
dicta las normas relacionadas con la calificación de las
sustancias y productos peligrosos, las condiciones y límites de
toxicidad y peligrosidad de dichas sustancias y productos, los
requisitos sobre información, empaque, envase,
embalaje, transporte, rotulado y demás aspectos requeridos
para controlar los riesgos y prevenir los daños que esas
sustancias y productos puedan causar a la salud de las
personas.
Artículo 99.- Los residuos procedentes de
establecimientos donde se fabriquen, formulen, envasen o
manipulen sustancias y productos peligrosos deben ser sometidos
al tratamiento y disposición que señalan las normas
correspondientes. Dichos residuos no deben ser vertidos
directamente a las fuentes,
cursos o reservorios de agua, al
suelo o al
aire, bajo
responsabilidad.
CAPITULO VII DE LA HIGIENE Y
SEGURIDAD EN LOS AMBIENTES DE TRABAJO
Artículo 100 .- Quienes conduzcan o administren
actividades de extracción, producción, transporte y
comercio de bienes o servicios, cualesquiera que éstos
sean, tienen la obligación de adoptar las medidas
necesarias para garantizar la promoción de la salud y la
seguridad de los trabajadores y de terceras personas en sus
instalaciones o ambientes de trabajo.
Artículo 101.- Las condiciones de higiene y
seguridad que deben reunir los lugares de trabajo, los equipos,
maquinarias, instalaciones, materiales y
cualquier otro elemento relacionado con el desempeño de actividades de
extracción, producción, transporte y comercio de
bienes o servicios, se sujetan a las disposiciones que dicta la
Autoridad de Salud competente, la que vigilará su
cumplimiento.
Artículo 102.- Las condiciones higiénicas
y sanitarias de todo centro de trabajo deben ser uniformes y
acordes con la naturaleza de la actividad que se realiza sin
distinción de rango o categoría, edad o sexo.
CAPITULO VIII DE LA PROTECCION DEL AMBIENTE PARA LA
SALUD
Artículo 103.- La protección del ambiente
es responsabilidad del Estado y de las personas naturales y
jurídicas, los que tienen la obligación de
mantenerlo dentro de los estándares que para preservar la
salud de las personas, establece la Autoridad de Salud
competente.
Artículo 104 .- Toda persona natural o
jurídica, está impedida de efectuar descargas de
desechos o sustancias contaminantes en el agua el
aire o el suelo, sin haber adoptado las precauciones de
depuración en la forma que señalan las normas
sanitarias y de protección del ambiente.
Artículo 105.- Corresponde a la Autoridad de
Salud competente, dictar las medidas necesarias para minimizar y
controlar los riesgos para la salud de las personas derivadas te
elementos, factores y agentes ambientales, de conformidad con lo
que establece, en cada caso, la ley de la materia.
Artículo 106.- Cuanto la
contaminación del ambiente signifique riesgo o
daño a la salud de las personas, la Autoridad de Salud de
nivel nacional dictará las medidas de prevención y
control indispensables para que cesen los actos o hechos que
ocasionan dichos riesgos y daños.
Artículo 107.- El abastecimiento de agua,
alcantarillado, disposición de excretas, reuso de aguas
servidoras y disposición de residuos
sólidos quedan sujetos a las disposiciones que dicta
la Autoridad de Salud competente, la que vigilará su
cumplimiento.
TITULO TERCERO DEL FIN DE LA VIDA
Artículo 108.- La muerte pone fin a la persona.
Se considera ausencia de vida al cese definitivo de la actividad
cerebral, independientemente de que algunos de sus órganos
o tejidos mantengan actividad biológica y puedan ser
usados con fines de transplante, injerto o cultivo. El
diagnóstico fundado de cese definitivo de la actividad
cerebral verifica la muerte. Cuando no es posible establecer tal
diagnóstico, la constatación de paro
cardio-respiratorio irreversible confirma la muerte. Ninguno de
estos criterios que demuestran o corroboran por
constatación la muerte del individuo,
podrán figurar como causas de la misma en los documentos
que la certifiquen.
Artículo 109.- Procede la práctica de la
necropsia en los casos siguientes: a) Por razones
clínicas, para evaluar la exactitud y precisión
diagnóstico y la calidad del tratamiento de pacientes; b)
Con fines de cremación, para determinar la causa de la
muerte y prever la desaparición de pruebas de la
comisión de delitos; c)
Por razones sanitarias, para establecer la causa de la muerte con
el propósito de proteger la salud de terceros; y, d) Por
razones médico-legales, para determinar la causa de
muerte, en los casos que la ley lo establece o cuando lo ordena
la autoridad judicial competente, o para precisar la identidad
del fallecido. Sólo la necropsia por razones
clínicas requiere de la autorización a que se
refiere el Artículo 47 de la presente ley.
Artículo 110.- En los casos en que por mandato de
la ley deba hacerse la necropsia o cuando se proceda al
embalsamamiento o cremación del cadáver se
podrá realizar la ablación de órganos y
tejidos con fines de transplante o injerto, sin requerirse para
ello de autorización dada en vida por el fallecido o del
consentimiento de sus familiares. La disposición de
órganos y tejidos de cadáveres para los fines
previstos en la presente disposición se rige por esta ley,
la ley de la materia y su reglamento.
Artículo 111.- Sólo es permitido inhumar
cadáveres en cementerios debidamente autorizados por la
Autoridad de Salud competente, conforme a lo que dispone la ley
de la materia y su reglamento.
Artículo 112.- Todo cadáver que haga
posible la propagación de enfermedades será cremado
previa necropsia.
Artículo 113.- La Autoridad de Salud competente
está obligada a disponer la erradicación de
cementerios cuando su ubicación constituya un riesgo para
la salud.
Artículo 114.- Los cadáveres de personas
no identificadas o, que habiendo sido identificados, no hubieren
sido reclamados dentro del plazo de treintiséis (36) horas
luego de su ingreso a la morgue, podrán ser dedicados a
fines de investigación o estudio. Para los mismos fines
podrán utilizarse cadáveres o restos humanos por
voluntad manifiesta de la persona antes de fallecer o con
consentimiento de sus familiares.
Artículo 115.- La inhumación,
exhumación, traslado y cremación de
cadáveres o restos humanos, así como el
funcionamiento de cementerios y crematorios se rigen por las
disposiciones de esta ley, la ley de la materia y sus
reglamentos.
Artículo 116.- Queda prohibido el comercio de
cadáveres y restos humanos.
TITULO CUARTO DE LA INFORMACION EN SALUD Y SU
DIFUSION
Artículo 117.- Toda persona natural o
jurídica, está obligada a proporcionar de manera
correcta y oportuna los datos que la
Autoridad de Salud requiere para la elaboración de las
estadísticas, la evaluación de los
recursos en salud y otros estudios especiales que sea necesario
realizar y concurran al conocimiento de los problemas de salud o
de las medidas para enfrentarlos.
Artículo 118.- En caso de epidemia declarada o de
peligro de epidemia, la prensa, la radio,
la
televisión y todo otro medio de comunicación
social debe colaborar con la Autoridad de Salud competente en
la forma que el Poder
Ejecutivo disponga.
Artículo 119.- La información, la propaganda y
la publicidad que se refiere a la salud, al tratamiento de
enfermedades, a la rehabilitación, al ejercicio de las
profesiones de la salud y servicios a que se refiere esta ley, no
debe inducir a conductas, prácticas o hábitos
nocivos que impliquen riesgo para la salud física o
mental, ni desvirtuar o contravenir las disposiciones que en
materia de prevención, tratamiento o rehabilitación
de enfermedades establece la Autoridad de Salud. Sin perjuicio de
lo dispuesto en las normas generales de publicidad en defensa del
consumidor, la publicidad sobre prestación de servicios de
salud no podrá ofrecer tratamientos preventivos, curativos
o de rehabilitación cuya eficacia no haya sido comprobada
científicamente.
Artículo 120.- Toda información en materia
de salud que las entidades del Sector
Público tengan en su poder es de
dominio
público. Queda exceptuado la información que pueda
afectar la intimidad personal y familiar o la imagen propia, la
seguridad nacional y las relaciones exteriores, así como
aquélla que se refiere a aspectos protegidos por las
normas de propiedad industrial de conformidad con la ley de la
materia.
Artículo 121.- Es obligación de la
Autoridad de Salud competente advertir a la población, por
los canales y medios más convenientes y que mas se
adecúen a las circunstancias, sobre los riesgos y
daños que ocasionan o pueden ocasionar a la salud
determinados productos, sustancias o actividades.
TITULO QUINTO DE LA AUTORIDAD DE SALUD
Artículo 122.- La Autoridad de Salud se organiza
y se ejerce a nivel central, desconcentrado y descentralizado. La
Autoridad de Salud la ejercen los órganos del Poder
Ejecutivo y los órganos descentralizados de gobierno, de
conformidad con las atribuciones que les confieren sus
respectivas leyes de
organización y funciones, leyes orgánicas o leyes
especiales en el campo de la salud.
Artículo 123.- Entiéndase que la Autoridad
de Salud de nivel nacional es el órgano especializado del
Poder Ejecutivo que tiene a su cargo la dirección y
gestión de la política nacional de
salud y actúa como la máxima autoridad normativa en
materia de salud.
Artículo 124.- En aplicación y
cumplimiento de las normas de salud que dicta la Autoridad de
Salud de nivel nacional, los órganos desconcentrados o
descentralizadas quedan facultados para disponer, dentro de su
ámbito, medidas de prevención y control de
carácter general o particular en las materias de su
competencia.
Artículo 125.- El ejercicio descentralizado de
competencias
de control en materias de salud, no supone, en ningún
caso, el ejercicio de competencia normativa, salvo
estipulación en contrario de la propia ley. La
delegación de competencias de control en materia de salud,
no supone, en ningún caso, la delegación de
facultades normativas.
Artículo 126.- No se podrá dictar normas
que reglamentan leyes o que tengan jerarquía equivalente,
que incidan en materia de salud, sin el refrendo de la Autoridad
de Salud de nivel nacional.
Artículo 127.- Quedan sujetas a supervigilancia
de la Autoridad de Salud de nivel nacional, las entidades
públicas que por sus leyes de organización y
funciones, leyes orgánicas o leyes especiales están
facultadas para controlar aspectos sanitarios y ambientales.
Asimismo, quedan sujetos a supervigilancia de la Autoridad de
Salud de nivel nacional los Colegios Profesionales de las
ciencias de la
salud, únicamente en lo que se refiere a la vigilancia que
éstos realizan sobre las actividades que sus asociados
efectúan en el ejercicio su profesión.
Artículo 128.- En el uso de las atribuciones que
le confieren la presente ley, las leyes orgánicas, las
leyes de organización y funciones, otras leyes especiales
y que reglamentos, la Autoridad de Salud está facultada a
disponer acciones de orientación y educación, practicar
inspecciones en cualquier bien mueble o inmueble, tomar muestras
y proceder a las pruebas correspondientes, recabar
información y realizar las demás acciones que
considere pertinentes para el cumplimiento de sus funciones,
así como, de ser el caso, aplicar medidas de seguridad y
sanciones.
Artículo 129.- La Autoridad de Salud podrá
solicitar el auxilio de la fuerza
pública para asegurar el cumplimiento de las disposiciones
y medidas que adopte en resguardo de la salud.
TITULO SEXTO DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y
SANCIONES CAPITULO I DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD
Artículo 130.- Son medidas de seguridad las
siguientes: a) El aislamiento; b) La cuarentena; c) La observación personal; d) La
vacunación de personas; e) La observación animal;
f) La vacunación de animales; g) La destrucción o
control de insectos u otra fauna transmisora
y nociva; h) El decomiso o sacrificio de animales que constituyan
peligro para la seguridad o la salud de las personas; i) La
suspensión de trabajos o servicios; j) La emisión
de mensajes publicitarios que adviertan peligro de daños a
la salud de la población; k) El decomiso,
incautación, inmovilización, retiro del mercado o
destrucción de objetos, productos o sustancias; l) La
suspensión temporal del ejercicio de actividades de
producción y comercio y la restricción del
tránsito de personas, animales, vehículos, objetos
y artículos; ll) El cierre temporal o definitivo de
empresas o sus instalaciones; m) Suspensión o
cancelación del Registro Sanitario; y, n) Las demás
que a criterio de la Autoridad de Salud se consideran
sanitariamente justificables, para evitar que se cause o
continúe causando riesgo o daños a la salud de la
población.
Artículo 131.- Las medidas de seguridad son de
inmediata ejecución y se aplican sin perjuicio de las
sanciones que correspondan.
Artículo 132.- Todas las medidas de seguridad que
adopta la Autoridad de Salud en aplicación de la presente
ley, se sujetan a los siguientes principios: a)
Deben ser proporcionales a los fines que se persiguen; b) Su
duración no debe exceder lo que exige la situación
de riesgo inminente y grave que las justificó; y, c) Debe
preferirse aquellas medidas que siendo eficaces para el fin que
se persigue, menos perjudiquen al principio de libre
circulación de las personas y de los bienes, la libertad de
empresa y cualesquiera otros derechos afectados.
Artículo 133.- El reglamento establece el
procedimiento para la aplicación de las medidas de
seguridad a que se refiere este Capítulo.
CAPITULO II DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES
Artículo 134.- Sin perjuicio de las acciones
civiles o penales a que hubiere lugar, las infracciones a las
disposiciones contenidas en la presente ley y su reglamento,
serán pasibles a una o más de las siguientes
sanciones administrativas: a) Amonestación b) Multa c)
Cierre temporal o clausura del establecimiento; y, d)
Suspensión o cancelación del Registro Sanitario del
producto.
Artículo 135.- Al imponer una sanción, la
Autoridad de Salud tendrá en cuenta: a) Los daños
que se hayan producido o puedan producirse en la salud de las
personas; b) La gravedad de la infracción; y, c) La
condición de reincidencia o reiterancia del
infractor.
Artículo 136.- Toda sanción de clausura y
cierre temporal de establecimientos, así como de
suspensión o cancelación de Registro Sanitario de
productos, debe ser publicada, a costa del infractor, por la
Autoridad de Salud en la forma que establece el
reglamento.
Artículo 137.- El reglamento establece la
calificación de las infracciones, la escala de
sanciones y el procedimiento para su
aplicación.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y
FINALES
Primera.- Los establecimientos a que se refiere el
Artículo 37, los establecimientos dedicados a las
actividades comprendidas en los Artículos 56, 64, 95, 96
de la presente ley, así como las agencias funerarias,
velatorios y demás servicios funerarios relacionados con
éstos no requieren de autorización sanitaria para
su habilitación o funcionamiento.
Segunda.- La Autoridad de Salud de nivel nacional
determina la tarifa por concepto de
registro sanitario, la misma que no podrá exceder del 10%
de la Unidad Impositiva Tributaria. Los ingresos
provenientes por dicho concepto serán utilizados
exclusivamente para las acciones de inspección y control
de calidad.
Tercera.- En los casos de muerte súbita o
accidental, y en tanto no se complete el canje de la Libreta
Electoral por el Documento Nacional de Identidad al que se
refieren las Leyes Nos. 26497 y 26745, se presume la voluntad
positiva del fallecido de donar sus órganos o tejidos para
fines de transplante o injerto, sin que se admita prueba en
contrario.
Cuarta.- Deróganse las siguientes disposiciones:
a) Decreto Ley No. 17505, que aprueba el Código Sanitario;
b) Decreto Ley No. 19609, referido a la atención de
emergencia; c) Ley No. 2348, del 23 de noviembre de 1916, de
Declaración, Aislamiento y Desinfección Obligatoria
de Enfermedades; d) Ley del Ejercicio de la Medicina y la
Farmacia, de fecha 28 de noviembre de 1888; e) Decreto Ley No.
25596 por el cual se establece los requisitos para la
obtención del Registro Sanitario y de la
Autorización para la importación y
comercialización de medicamentos genéricos y de
marca; f) Tercera Disposición Complementaria del Decreto
Ley No. 25988, sobre carné de salud, así como toda
disposición legal, administrativa y técnica que
establezca la obligatoriedad de obtener y portar carné de
salud o documento similar, y g) Las demás que se opongan a
lo establecido por la presente ley.
Quinta.- El Ministerio de Salud, en el término
máximo de treinta (30) días, contados a partir de
la vigencia de la presente ley, presentará, para su
aprobación, los reglamentos que se requieran para la
ejecución de lo dispuesto por esta ley. Sexta.- La
presente Ley entrará en vigencia a los ciento ochenta
(180) días calendario de su publicación, con
excepción de los Capítulos III Y V del
Título Segundo, que rigen desde el día siguiente a
la publicación de esta Ley. Comuníquese al
señor Presidente de la República para su
promulgación.
En Lima, a los nueve días del mes de julio de mil
novecientos noventa y siete.
VICTOR JOY WAY ROJAS Presidente del Congreso de la
República
CARLOS TORRES Y TORRES LARA Primer Vicepresidente del
Congreso de la República
AL SEÑOR PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA
REPUBLICA POR TANTO:
Mando se publique y cumpla. Dado en la Casa de Gobierno,
en Lima, a los quince días del mes de julio de mil
novecientos noventa y siete.
ALBERTO FUJIMORI FUJIMORI
Presidente Constitucional de la
República
ALBERTO PANDOLFI ARBULU
Presidente del Consejo de Ministros
MARINO COSTA BAUER
Ministro de Salud.
9.6. LEY N° 27282 (texto
completo)
Promulgada el 06.JUNIO.2000
Publicada el 07.JUNIO.2000
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA;
POR CUANTO:
El Congreso de la República ha dado la Ley
siguiente:
EL CONGRESO DE LA REPÚBLICA;
Ha dado la Ley siguiente:
LEY DE FOMENTO DE LA DONACIÓN DE ÓRGANOS Y
TEJIDOS HUMANOS
CAPÍTULO I: DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1°.- Objeto de la ley
La presente Ley tiene por objeto promover, proteger e
incentivar la donación de órganos y tejidos como
acto voluntario, solidario y altruista con fines
terapéuticos y/o de investigación, así como
regular los derechos y obligaciones del donante, del receptor y
otras personas involucradas en el acto de la
donación.
Artículo 2°.- Gratuidad de la
donación
Los órganos y tejidos sólo pueden ser
donados. Está prohibida su cesión en cualquier
forma onerosa o bajo modalidades encubiertas de compensaciones,
ventajas, beneficios de orden pecuniario, económico u otra
contraprestación de análoga naturaleza.
Artículo 3°.- Consentimiento del
donante
3.1 La donación de órganos y tejidos
está sujeta al consentimiento libre, informado y expreso
del donante.
3.2 Los representantes de las personas incapaces
carecen de facultad para comprometer en vida los órganos
y tejidos de sus representados, con excepción de lo
señalado en el numeral 13.2 de la presente
Ley.
Artículo 4°.- Revocación del
consentimiento del donante
La decisión de donar órganos y tejidos
puede ser revocada verbalmente por el donante o su representante
hasta momentos previos al procedimiento médico establecido
para la extracción correspondiente.
Artículo 5°.- Derechos del donante
El donante tiene derecho a:
a) Recibir información sobre el acto de donar y
las consecuencias previsibles de su decisión.
b) Que su voluntad de donar sea aceptada, siempre que
cumpla con los requisitos señalados en los
artículos 7o, 12o y 13o de la presente Ley, según
sea el caso.
c) Ser informado sobre los resultados de las pruebas
que se le realicen durante el proceso de donación,
así como a la reserva de los resultados con
relación a terceros.
d) Solicitar permiso y/o licencia de su centro
laboral por
el tiempo
empleado en la donación, en consideración al
interés social y cívico que
representa, de acuerdo a lo previsto en los artículos
10o, 14o y tercera disposición final de la presente
Ley.
e) Recibir un carnet que le otorgará la
posibilidad de retribución de las unidades de sangre
donadas.
Artículo 6°.- Obligaciones del
donante
El donante tiene la obligación de:
a) Identificarse por medio de un documento de
identidad.
b) Atender y cumplir las indicaciones médicas
recibidas antes, durante y después del acto de
donación.
c) Informar, sin reserva alguna, sobre las condiciones
de su estado de salud.
CAPÍTULO II: DONACIÓN DE SANGRE Y
COMPONENTES SANGUÍNEOS.
Artículo 7°.- Requisitos para ser donante de
sangre y componentes sanguíneos
Son requisitos para la donación de sangre y
componentes sanguíneos los siguientes:
a) Ser mayor de dieciocho años y menor de
cincuenta y cinco.
Los mayores de cincuenta y cinco años pueden
donar con autorización expresa del médico
responsable del Banco de
Sangre.
b) Gozar de plenas facultades físicas y
mentales, para lo cual se deberá contar con la
certificación del médico responsable del Banco de
Sangre, si el caso lo requiere.
c) Otorgar su consentimiento en forma expresa, libre e
informada.
d) Cumplir con los exámenes
establecidos.
En caso de donaciones autólogas, además de
los requisitos del párrafo precedente, el donante
deberá contar con autorización del médico
tratante, si el médico responsable del Banco de Sangre lo
considera conveniente.
Artículo 8°.- Frecuencia de donaciones de
sangre
La frecuencia de las donaciones de sangre será de
cuatro veces al año para los varones y tres para las
mujeres, como máximo.
En ambos casos deberá haber un intervalo
mínimo de tres meses entre cada donación. Cada
donación no podrá exceder de una unidad de
sangre.
Artículo 9°.- Donaciones
autólogas
Las unidades de sangre, destinadas a donaciones
autólogas, no podrán ser utilizadas por el Banco de
Sangre, salvo que el donante no haga uso de éstas y
otorgue su consentimiento.
Artículo 10°.- Permisos laborales y
licencias
10.1 Todo trabajador que desee donar sangre tiene
derecho a que su centro laboral le otorgue permiso por el
tiempo que demande el proceso de la donación. Esto
incluye las donaciones especiales como las aféresis y
las autólogas.
10.2 El empleador otorgará permiso a sus
trabajadores si la institución de salud donde se ubica
el Banco de Sangre no contase con horarios de atención
fuera de horas de trabajo y siempre que ello no afecte la
producción de su centro laboral.
10.3 El donante debe presentar obligatoriamente a su
centro laboral el certificado o constancia emitido por la
institución de salud donde se ubica el Banco de
Sangre.
CAPÍTULO III: DONACIÓN DE ÓRGANOS Y
TEJIDOS
Artículo 11°.- Requisitos para la
inscripción como donante de órganos y/o
tejidos
Son requisitos para la inscripción como donante
de órganos y/o tejidos los siguientes:
a) Ser mayor de dieciocho años y menor de
sesenta y cinco años.
b) Otorgar su consentimiento en forma expresa, libre e
informada.
Artículo 12°.- Requisitos para ser donante de
órgano sólido
12.1 Además de los requisitos señalados
en el artículo 11o, los donantes de órgano
sólido deberán cumplir con los exámenes
establecidos y gozar de plenas facultades físicas y
mentales, para lo cual contarán con la
certificación del médico especialista, si el caso
lo requiere.
12.2 El órgano a ser extraído debe ser
compatible con el organismo del receptor y no disminuir
considerablemente la capacidad funcional ni reducir
significativamente los años de vida del
donante.
Artículo 13°.- Requisitos para ser donante de
médula ósea
13.1 Puede ser donante de médula ósea
toda persona natural, siempre que no exista riesgo para su
salud o del feto
tratándose de gestantes, debiendo cumplir con los
exámenes establecidos y otorgar su consentimiento de
manera expresa, libre e informada.
13.2 Podrán ser donantes las personas incapaces
a que se refieren los artículos 43o inciso 1) y 44o
inciso 1) del Código Civil, siempre que mantengan con el
receptor vínculos de parentesco consanguíneo en
línea recta o colateral hasta el segundo grado. Se
requiere autorización firmada de sus padres o tutores y
del juez competente, así como cumplir con los
exámenes establecidos y que no exista riesgo para su
salud.
Artículo 14°.- Permisos laborales y
licencias
Los donantes de órganos sólidos y de
médula ósea gozarán de licencia con goce de
haber por el período que lo determine el médico
especialista de la institución de salud donde se realice
la donación. El artículo 10o de la presente Ley se
aplicará en casos de donantes de órganos y tejidos
que requieran evaluación previa al transplante.
Artículo 15°.- Disposición de
órganos y tejidos
15.1 Para la disposición de órganos y
tejidos de cadáveres es aplicable lo dispuesto en el
tercer y cuarto párrafo del artículo 8o de la Ley
No 26842, Ley General de Salud.
15.2 El Registro Nacional de Identificación y
Estado Civil deberá establecer procedimientos a fin de
que conste la voluntad de donar órganos y tejidos en el
Documento Nacional de Identidad.
Artículo 16°.- Día Nacional del
Donante de Órganos y Tejidos
Declárase el 23 de mayo de cada año
"Día Nacional del Donante de Órganos y
Tejidos".
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
DISPOSICIONES FINALES
PRIMERA.- La Institución de Salud
Las Instituciones de Salud deben emitir un certificado o
constancia de la donación a solicitud del
interesado.
SEGUNDA.- Obtención de órganos y tejidos
compatibles
Si los familiares lo solicitan, será permitida la
presencia del médico de la familia del fallecido durante
el acto de comprobación e informe de muerte
encefálica. Si el médico demora en comparecer y
esto pone en riesgo la voluntad expresada anteriormente por el
fallecido, se procederá a cumplir la voluntad del
donante.
La extracción de tejidos y órganos de
personas incapaces fallecidas dependerá de la
autorización expresa de los padres, tutores o curadores, y
del médico especialista.
El Ministerio de Salud hará las debidas
coordinaciones, a nivel nacional e internacional, para hacer
posible la obtención y rápida circulación de
órganos y tejidos obtenidos de personas fallecidas, a fin
de ser transplantados al receptor más
idóneo.
Para ello, se establecerán facilidades aduaneras,
de transporte y demás que sean necesarias.
TERCERA.- Centros laborales
Por motivo de la donación de sangre y sus
componentes, el empleador deberá otorgar hasta cuatro
permisos al año al trabajador que se lo
solicite.
En el caso de donaciones especiales como
aféresis, que requieran más de cuatro permisos, se
podrá tener acceso a ellos, previa presentación de
certificado o constancia expedido por el Banco de
Sangre.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA
ÚNICA.- Reglamento
El Poder Ejecutivo reglamentará la presente Ley
en un plazo de 60 (sesenta) días hábiles contados a
partir de su publicación.
Comuníquese al señor Presidente de la
República para su promulgación.
En Lima, a los diecinueve días del mes de mayo
del dos mil.
MARTHA HILDEBRANDT PÉREZ
TREVIÑO
Presidenta del Congreso de la
República
RICARDO MARCENARO FRERS
Primer Vicepresidente del Congreso de la
República
AL SEÑOR PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA
REPÚBLICA
POR TANTO:
Mando se publique y cumpla.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los siete
días del mes de junio del año dos mil.
ALBERTO FUJIMORI FUJIMORI
Presidente Constitucional de la
República
CESAR LUNA-VICTORIA LEON
Ministro de Pesquería
Encargado de la Cartera de Justicia
ALEJANDRO AGUINAGA RECUENCO
Ministro de Salud
9.7. DECRETO SUPREMO Nº 03-95-SA (texto
completo)
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
CONSIDERANDO:
Que por Ley Nº 26454 se ha declarado de orden
público y de interés nacional la obtención,
donación, conservación, procesamiento,
transfusión y suministro de sangre humana, sus componentes
y derivados;
Que es necesario establecer la relación de
dependencia del Programa Nacional
de Hemoterapia y Bancos de Sangre;
De conformidad con lo previsto en el Artículo
118º inciso 8) de la Constitución Política del
Perú;
DECRETA:
Artículo 1º.-
Apruébese el Reglamento de la Ley Nº 26454,
cuyo texto consta de cincuenta y dos artículos y forma
parte del presente Decreto Supremo.
Artículo 2º.-
El Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre
cuyas siglas serán "PRONAHEBAS", a que se refiere el
Artículo 4º de la Ley Nº 26454, dependerá
de la Dirección General de Salud de las Personas del
Ministerio de Salud.
Artículo 3º.-
Facúltase al Ministro de Salud para que dicte las
disposiciones, modificatorias y complementarias al Reglamento
materia del presente Decreto Supremo.
Artículo 4º.-
Derógase el Decreto Supremo Nº 004-90-SA, y
toda otra disposición que se oponga al presente Decreto
Supremo.
Artículo 5º.-
El presente Decreto Supremo será refrendado por
el Ministro de Salud.
Dado en la casa de Gobierno, en Lima, a los veintisiete
días del mes de Julio de mil novecientos noventa y
cinco.
ALBERTO FUJIMORI FUJIMORI,
Presidente Constitucional de la
República
EDUARDO YONG MOTTA,
Ministro de Salud.
DATOS DEL AUTOR:
CÁRDENAS GRADOS, Miguel
LEANDRO SULCA, María
SÁNCHEZ INGA, Juan
CATEGORÍA: DERECHO
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