Consentimiento Informado. Derecho del paciente y obligación del médico contemporáneo (página 2)

CONSENTIMIENTO INFORMADO

El "consentimiento informado" es un término nuevo
que traduce un derecho del paciente dentro de la neoética
médica. Su principal objetivo, y
tal vez el único, es proteger la autonomía del
paciente. Este término comenzó a circular en los
Estados Unidos
de Norteamérica en 1957 en un sonado proceso legal
: el "caso Salgo" Como resultado de una cirugía
translumbar, Martín Salgo sufrió una
parálisis permanente, por lo cual demandó a su
médico con el cargo de negligencia.

La Corte encontró que al médico le
asistía el deber de revelar al paciente todo aquello que
le hubiera permitido dar su consentimiento inteligente en el
momento que se le propuso la práctica de la
cirugía. Desde entonces comenzó a contemplarse la
posibilidad de que el consentimiento informado fuera considerado
como un derecho del paciente. Así, del campo
jurídico pasó al campo de la ética
médica.

El código
de Nuremberg (1946) plantea que no e s suficiente la ciencia, ni
siquiera la buena ciencia , para
garantizar la rectitud moral de la
investigación. La ciencia natural por
sí sola es incapaz de resolver la cuestión
ética. La experimentación que se ha llevado a cabo
por los seres humanos está particularmente obligada a
someterse a las normas
universales de respeto al
hombre.

La persona debe
estar informada de manera que pueda ejercer su libertad de
escoger, sin la intervención de cualquier elemento de
fuerza,
coacción , engaño , fraude o
algún otro factor posterior para obligar a coercer y debe
tener el suficiente conocimiento y
comprensión de los elementos para permitirle tomar una
decisión correcta. Esto presupone que la persona deba
tener plena capacidad legal para dar su
consentimiento.

Se le debe explicar por tanto al paciente, la naturaleza ,
duración y propósito del experimento, el método y
formas mediante las cuales se conducirá así como
los inconvenientes, riesgos y
efectos sobre su salud (6).

El consentimiento informado puede definirse como la
información adecuada y exacta que le ha
llegado al sujeto que participa en la investigación.
Significa que el paciente comprendió lo que se le va a
hacer y ha dado su aprobación para ello .

Pero, ¿qué y cuanto debe saber el paciente
acerca de su enfermedad, en particular de su pronóstico y
tratamiento? La respuesta depende del tipo de paciente:
será amplia y franca si está intelectual y
emocionalmente preparado para conocer y afrontar la realidad de
su situación; si se trata de alguien con un cuociente
cultural y mental bajo, la información será
más restringida.

De todas maneras, el médico debe procurar hablar
siempre en términos sencillos, claros: más
sencillos y claros cuanto menos culto sea su paciente. Aspirar a
ser exhaustivo en la información no traería mejores
resultados. "Ni el paciente tiene que saberlo todo, ni el
médico tiene que decirlo todo", han aconsejado Lara y De
la Fuente.

La inteligencia,
es decir, el buen juicio del médico, será encargada
de determinar el "que" y el "cuánto" en cada caso
particular, de manera tal que el paciente, mediante esa
información, pueda hacer uso de su
autodeterminación al tenor de sus mejores
intereses.

En la práctica el médico se encuentra con
pacientes que no preguntan nada, sin saberse si son indiferentes
a lo que les pueda ocurrir o si su silencio expresa el temor de
conocer la verdad. A ellos bastará decirles lo
estrictamente necesario, lo que a juicio del médico
contribuya a su mejoría y a su tranquilidad, o si la
enfermedad es de pronóstico incierto o fatal, lo que les
permite entender que su situación es delicada.
Contrariamente, se da el caso del paciente que quiere saberlo
todo, curiosidad que muchas veces desborda los conocimientos del
médico o su intuición pronóstica. De
ordinario se trata de enfermos que aman la vida y que desean
estar absolutamente seguros de que su
padecimiento no irá a causarles la muerte. No
obstante lo exhaustivo y categórico que sea el
médico en su información, buscan la opinión
de un segundo y un tercero.

La importancia del consentimiento informado nuestro
país se amplía el campo de las investigaciones
como nunca antes y es precisamente el dominio por parte
del médico y los investigadores acerca del conocimiento
informado una cuestión vital para garantizar la
transparencia de las investigaciones. Su repercusión en el
aspecto legal, médico, ético, informativo y
regulativo debe asegurarse de que el paciente sea capaz de
decidir con plena conciencia basada
en la información que debe ofrecer el facultativo. Como
procedimiento
no consta solo de información verbal transmitida a los
participantes en una investigación clínica, sino
además un documento escrito donde s e le señalen al
paciente todos los aspectos o elementos obligados que aseguren
el
conocimiento en forma real de los riesgos y beneficios que el
estudio signifique.

El consentimiento informado es un derecho del paciente y
tiene su basamento legal y ético internacional para la
realización de ensayos
clínicos con regulaciones y normas actuales que deben ser
cumplidas . Los principios de la
Bioética deben ser inviolables.

Debe tenerse en cuenta que cada uno de estos principios
será la base que confirma la metodología para el análisis del caso que se estudie. Se
describen los voluntarios sanos cuyos intereses son altruistas,
para beneficiar a la población futura de pacientes y por otra
parte aunque en Cuba no
sucede, los pacientes que se incorporan a una
investigación clínica por motivos económicos
dados por la compensación recibida a cambio.

Cualquiera de los dos motivos anteriores puede ser
más fuerte que el riesgo al
daño o
perjuicio por lo que el consentimiento informado debe ser
voluntario y perfectamente comprendido por el
paciente.

Puede advertirse que el consentimiento informado directo
–es decir, el que se obtiene del paciente mismo debe
registrarse como registro previo
al empleo de
procedimientos
experimentales y a tratamientos médicos y
quirúrgicos que eventualmente pueda derivar en
complicaciones o efectos secundarios negativos. No queda obligado
el médico, por lo tanto, a tener en cuenta el
consentimiento informado de manera rutinaria. Sin embargo, la
prudencia hace recomendable que siempre el paciente conozca por
boca del médico cuáles son sus condiciones de salud
y reciba de él su autorización para adelantar
cualquier procedimiento , hasta el más simple, como
serían una Laringoscopia directa exploradora o una
dilatación de la pupila.

Para efecto de la toma de
decisiones, no todos los pacientes hacen uso de su derecho de
autonomía: unos por incapacidad absoluta (neonatos,
ancianos incompetentes mentalmente, pacientes en estado
comatoso), otros por incapacidad relativa (pacientes confianza de
su propia determinación, pese a la información
suministrada por su médico). Tanto en una como en otra
circunstancia la autonomía puede ser delegada en el
médico: en la primera por los familiares, en la segunda
por el mismo paciente.

En esta última, el paciente se pone en manos del
médico, "se entrega a él", quiere se manejado de
manera paternalista. Grave responsabilidad para el médico en ambas
circunstancias. Entra entonces en juego, de
manera dominante, el principio de beneficencia, la defensa de los
mejores intereses de su enfermo (7)

Pese a la abundante bibliografía y a varios
pronunciamientos judiciales existentes sobre el tema, los
contornos del llamado consentimiento informado aún no han
sido bien dibujados. En particular, no existe claridad respecto a
los límites de
la información que todo profesional debe dar al paciente,
y esto complica seriamente la relación médico
paciente sobre todo si se tiene en cuenta que la práctica
médica más sencilla encierra siempre todo tipo de
riesgos para el paciente. Actualmente nos encontramos con una
relación de tipo democrática y horizontal, en el
que se pasa de un modelo pasa de
moral único a un modelo pluralista, que respeta los
diferentes códigos morales de cada persona, en donde la
dignidad de la
persona constituye el fundamento principal de todo ordenamiento.
Precisamente por ello el consentimiento informado está
catalogado entre los más importantes derechos
humanos.

La constante evolución jurídica y
filosófica ha llevado a un aumento considerable de los
Derechos Humanos
fundamentales.En el ámbito de la ciencias de la
salud, éste desarrollo ha
repercutido de varias maneras impulsando el desarrollo de las
cartas de los
enfermos, potenciando la bioética y poniendo encrisis el
modelo tradicional paternalista. De ello se deriva que el derecho
al consentimiento informado esté catalogado entre los
más importantes derechos humanos. En este camino, se
dilatan los llamados derechos de los pacientes y así se
pasa de una medicina
paternalista a una medicina en donde prima el principio de
autonomía.

Hasta hace algunos años, ni siquiera se hablaba
del consentimiento informado y por lógica
consecuencia, la jurisprudencia
ni lo tenía en cuenta.. La edición
de 1984 del Manual de
Ética del Colegio de Médicos Americanos define al
consentimiento informado de la siguiente manera: "El
consentimiento informado consiste en la explicación a un
paciente atento y normalmente competente de la naturaleza de su
enfermedad, así como del balance entre los efectos de la
misma y los riesgos y beneficios de los procedimientos
terapéuticos recomendados, para continuación
solicitarle su aprobación para ser sometido a esos
procedimientos. La presentación de la información
al paciente debe ser comprensible y no sesgada; la
colaboración del paciente debe ser conseguida sin
coerción y el médico no debe sacar partido de su
potencial dominancia psicológica del paciente.

Es imprescindible que el sujeto otorgue libremente su
consentimiento informado antes de poder ser
incluido en un ensayo
clínico. Todas las personas implicadas en un ensayo
clínico evitarán cualquier influencia sobre el
sujeto participante en el ensayo
.

El consentimiento informado es el procedimiento que
garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su
intención de participar en el ensayo clínico,
después de haber comprendido la información que se
le ha dado acerca de los objetivos del
estudio, beneficios, incomodidades y riesgos previstos,
alternativas posibles, derechos y responsabilidades El sujeto
expresará su consentimiento por escrito .En los casos de
menores de edad e incapaces, el consentimiento lo otorgará
siempre por escrito su representante legal, tras haber recibido y
comprendido la información mencionada. Cuando las
condiciones del sujeto lo permitan y, en todo caso, cuando el
menor tenga doce o más años, deberá prestar
además su consentimiento .El sujeto participante en
un ensayo clínico o su representante podrán revocar
su consentimiento en cualquier momento, sin expresión de
causa y sin que por ello se derive para él responsabilidad
ni perjuicio alguno (8,9,10).

 En cuanto a la obtención del consentimiento
informado, debe partirse de la base de la ignorancia del paciente
y de ahí que el médico no debe esperar a ser
interrogado por el paciente sino que la información debe
fluir de él .El médico deberá también
cuidarse de manipular al paciente .Ello le resulta en principio
relativamente fácil pues goza de una posición
desuperioridad que viene dada por sus conocimientos.

Se ha señalado que la información a dar al
paciente debe incluir:

a- Descripción del procedimiento propuesto,
tanto de sus objetivos como de la manera en que se llevará
a cabo .

b- Riesgos, molestias y efectos secundarios
posibles.

c- Beneficios del procedimiento a corto, mediano y largo
plazo.

d- Posibles procedimientos alternativos y sus riesgos y
ventajas.

e- Efectos previsibles de la no realización de
ninguno de los procedimientos posibles.

f- Comunicación al paciente de la
disposición del médico a ampliar toda la
información si lo desea, y a resolver todas las dudas que
tenga.

g- Comunicación al paciente de su libertad para
reconsiderar en cualquier momento la decisión tomada
(11,12,13,14,15,16,17)

CONCLUSIONES

En nuestro país donde prima el interés de
todas las instituciones
y del Estado para garantizar la introducción de nuevas
tecnologías que fortalecen los servicios de
salud es necesario insistir en que todo el personal
médico tenga conocimiento acerca del consentimiento
informado para garantizar la excelencia en los servicios de Salud
como estrategia de
nuestro país y gobierno.
Consideramos que el consentimiento informado como proceso debe
fortalecerse y refinarse y debe ser un procedimiento que se tenga
en cuenta en el diario desempeño de nuestros profesionales de la
salud, teniendo en cuenta que se debe respetar la
autonomía del paciente y se debe contar con su
autorización para realizar cualquier proceder y es
precisamente el medico el responsable de brindarle la
información exacta y precisa que le permita decidir y
conocer los riesgos y beneficios a los cuales se encuentra
expuesto. Como todas las declaraciones profesionales de
ética, el "consentimiento informado" tiene varias

funciones específicas que fortalecen
cualquier tipo de investigación, a saber:

2. Función informativa: da a conocer a la
   sociedad o
   al ámbito académico, cuáles son los
   fundamentos y criterios éticos específicos sobre
   los que se va a basar la relación profesional persona,
   investigador investigado.
3. Función declarativa: formula cuáles son
   las actividades, principios y valores
   sobre los que está basado un proceso investigativo
   dimensionado éticamente.
4. Función metodológica: permite
   explicitar el ámbito procedimental que llevará a
   cabo la investigación, determinando circunstancias
   específicamente previstas por los estudios
   internacionales.
5. Función protectora: cuida y tutela al
   profesional – investigador de las amenazas que la sociedad
   injustamente puede ejercer sobre su
   profesión.
6. Se debe insistir en que no basta como
   información que el paciente lea el consentimiento. Es el
   médico que va ha realizar el procedimiento quien debe
   explicar convenientemente al paciente y familiares sobre los
   diferentes tópicos arriba indicados. Es el y no otro
   quién debe hacerlo ya que otros médicos no suelen
   tener experiencia quirúrgica y hasta minimizan los
   riesgos de una intervención. Esta información no
   debe hacerse en una charla de pasillo, en lugares
   públicos o en encuentros casuales, sino con la debida
   privacidad, necesaria para tal fin.(18,19,20,21,22,23)
   .

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Gisela Sardiñas
López(1),

Marianela Ortega Borroto(2),

Elier Morales Moreira(3)

1.- Especialista de Primer Grado en
Otorrinolaringología .Profesor
Instructor.

2.-Licenciada en Filosofía. Profesor
Asistente..

3.-Especialista de Primer Grado en Cirugía
Maxilofacial. Profesor Instructor.