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Límites de alerta y de acción para el monitoreo microbiológico ambiental



Partes: 1, 2

    1. Utilización de la
      distribución de Poisson para la determinación de
      los límites
    2. Utilización
      de la distribución Gamma para la determinación de
      los límites
    3. Conclusiones
    4. Referencias

    Solución
    práctica

    INTRODUCCIÓN

    El control
    microbiológico ambiental es indispensable en la industria
    farmacéutica para asegurar la calidad de los
    productos
    elaborados.

    El monitoreo ambiental no sólo se requiere para
    la elaboración de productos estériles, sino
    también para los productos no estériles, donde
    la
    contaminación microbiológica puede afectar
    seriamente la calidad de los productos farmacéuticos.
    Algunos microorganismos pueden ser patógenos, mientras que
    en ciertos casos la contaminación puede producir una
    disminución del título del principio activo o un
    deterioro en las características físicas del
    producto
    (1).

    Para llevar a cabo el monitoreo ambiental, deben
    establecerse límites de
    alerta y de acción
    apropiados. Estos límites deben ser determinados teniendo
    en consideración que el objetivo
    principal es detectar condiciones que se alejen del comportamiento
    habitual del ambiente
    productivo (2).

    Un concepto
    equivocado en la industria farmacéutica ha sido aplicar
    normas
    bacteriológicas establecidas y utilizarlas para elaborar
    especificaciones de liberación de productos (3). Las
    normas vigentes suelen incluir ciertos límites
    recomendables para el control microbiológico de las
    áreas en que se elaboran productos estériles, pero
    aclaran que estos valores no
    representan especificaciones.

    Por lo tanto, determinar los valores de
    alerta y de acción a partir del comportamiento
    histórico es útil tanto para áreas donde se
    elaboran productos no estériles, donde las normas no
    establecen límites de referencia, cómo para
    aquellas utilizadas en la elaboración de productos
    estériles, en las cuales los límites establecidos
    pueden resultar menores a los recomendados por las disposiciones
    vigentes, permitiendo un mayor control microbiológico del
    ambiente.

    Si bien actualmente hay un consenso general sobre la
    necesidad de establecer los límites a partir de los
    valores históricos, no existe un criterio general para
    llevar a cabo esta tarea.

    El propósito de este informe es
    presentar una herramienta adecuada para la determinación
    de los valores de alerta y de acción a partir del
    comportamiento histórico, basada en la utilización
    de conceptos estadísticos.

    UTILIZACIÓN
    DE LA DISTRIBUCIÓN DE POISSON PARA LA DETERMINACIÓN
    DE LOS LÍMITES

    En una primera instancia se avanzó en la
    búsqueda de un método
    para determinar los límites de alerta y de acción,
    suponiendo que los valores obtenidos en el control
    microbiológico se aproximaban a una distribución
    de Poisson
    .

    La elección de esta distribución se realizó debido a que
    una de las aplicaciones comunes de la misma es la
    predicción del número de sucesos por unidad de
    tiempo o por
    unidad de área.

    Para evaluar si los datos obtenidos
    en el monitoreo microbiológico se comportan siguiendo una
    distribución determinada, debemos plantear una prueba de
    bondad de ajuste (4) que nos permita medir la discrepancia entre
    los resultados observados y los resultados esperados, y un
    test de hipótesis que nos permita llegar a una
    conclusión.

    Tomamos el siguiente punto de muestreo:

    • Punto de Muestreo: Ag – Envasado
      de Líquidos no estériles en frascos (Figura
      1)
    • Método: Muestreo de Aire por
      Sedimentación
    • Tiempo de muestreo: 1 hora
    • Conteo de: Bacterias
    • Datos Obtenidos:

    Día

    1

    2

    3

    4

    5

    6

    7

    8

    9

    10

    11

    12

    13

    14

    15

    16

    17

    18

    Resultados

    (UFC/Placa)

    2

    0

    8

    7

    5

    5

    1

    3

    0

    11

    10

    1

    1

    25

    1

    11

    5

    5

    Día

    19

    20

    21

    22

    23

    24

    25

    26

    27

    28

    29

    30

    31

    32

    33

    34

    35

    Resultados

    (UFC/Placa)

    3

    15

    10

    2

    6

    18

    12

    6

    1

    8

    2

    1

    6

    3

    1

    1

    5

    Partes: 1, 2

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