8.3 Procedimiento
- Determine el proceso a analizar.
- Describa la secuencia de actividades a través
de los siguientes símbolos
.
8.4 Consideraciones
- Conviene realizar un Diagrama de Flujo que describa
el proceso real y no lo que está escrito sobre el mismo
(lo que se supone debería ser el proceso). - Si hay operaciones que no siempre se realizan como
está en el diagrama, anotar las excepciones en el
diagrama. - Probar el Diagrama de Flujo tratando de realizar el
proceso como está descrito en el mismo, para verificar
que todas las operaciones son posibles tal cual figuran en el
diagrama. - Si se piensa en realizar cambios al proceso, entonces
se debe hacer un diagrama adicional con los cambios
propuestos.
9. ERRORES EN EL USO DE LAS HERRAMIENTAS DE LA
CALIDAD
Según el Instituto de Ingenieros Industriales de
los Estados Unidos, se deben evitar los siguientes errores en el
uso de las herramientas de la calidad:
- Esperar que las herramientas de la calidad sean
cura-todo. - No combinar las herramientas, convirtiéndolas
en listas de cosas que hacer o preocupaciones de dónde
el problema podría estar. - Buscar simplicidad en la enseñanza del uso de
las herramientas de la calidad. - Esperar poder medir todo, porque que Deming dice:
"Noventa y siete por ciento de lo que es importante no puede
ser medido". - Solo utilizar las herramientas en las reuniones de
grupo, y no así en las actividades individuales
diarias. - Falta de Practica.
UNIDAD 3
INTRODUCCIÓN A LOS REQUISITOS PARA SISTEMAS
DE GESTIÓN DE CALIDAD SEGÚN ISO
9001:2000
1. INTRODUCCIÓN
La familia de normas ISO 9000 para Sistemas de
Gestión de Calidad han sido adoptados por más de 90
países (entre ellos Bolivia) y esta siendo implementado
por miles de organizaciones (Productos o servicios) en tanto
sectores públicos como privados.
Una de las series mas exitosas de normas en la historia
de la ISO (Organización Internacional para la
Normalización) es la familia de Normas ISO 9000; la cual
ha generado mucha publicidad y ha hecho conocer el nombre de la
ISO a una comunidad comercial más grande que solamente los
especialistas dedicados a la normalización
técnica.
La familia de normas ISO 9000 está entre
más de 11000 normas internacionales publicadas por la ISO
desde que inicio sus operaciones (1947). La ISO desarrolla normas
para los siguientes campos técnicos:
- Ingeniería mecánica
- Química básica
- Materiales no metálicos
- Procesamiento de la información
- Gráficos y fotografía
- Agricultura
- Construcciones
- Tecnologías especiales
- Medicina y salud
- Materias básicas
- Medio ambiente
- Empaquetado y distribución de
productos.
2. ORIGEN DEL NOMBRE ISO
ISO significa Organización Internacional de
Normalización (Internacional Organization for
Standarization). ISO no es una abreviatura, sino un nombre
derivado de la palabra griega ISOS, que significa "igual",
que es la raíz etimológica del prefijo "ISO", que
es utilizado en muchos términos, por ejemplo:
isométrico (de igual medida), isobárico (presiones
iguales), isotérmico (temperaturas iguales) y
otros.
3. CARACTERÍSTICAS DE LA ISO
- ONG (Organización No Gubernamental).
ISO es una ONG, que no es parte de las ONU (A pesar que trabaja
con casi todos los departamentos y Agencias especializadas de
la familia ONU), Su membresía, a la que actualmente
están afiliados más de 120 países, no
está compuesta por delegaciones gubernamentales, sino
por Organismos, o Institutos de Normalización, con un
miembro por cada país (IBNORCA representa a
Bolivia). - Voluntario. Todas normas desarrolladas por la
ISO son de carácter voluntario. ISO no tiene
ninguna atribución para forzar su implementación.
Un cierto número de sus estándares
–principalmente los concernientes a la salud, seguridad y
medio ambiente– han sido adoptados por algunos países
como parte de su marco regulatorio, o han sido referenciados en
su legislación, para lo cual sirve como una base
técnica. Sin embargo esas adopciones son decisiones
soberanas de las autoridades regulatorias o gubernamentales. En
si misma, la ISO no tiene poder de
legislación. - Consenso. Las normas de la ISO son
dependientes del mercado. Ellas son adoptadas por consenso
internacional entre expertos traídos de los sectores
industrial, técnico o de negocios, que han expresado su
necesidad por determinada norma. Ellos pueden ser
acompañados de expertos de gobierno, autoridades
regulatorias, laboratorios, universidades, grupos de
consumidores u otras organizaciones con un conocimiento
relevante sobre el tema en cuestión. A pesar que las
normas de la ISO son voluntarias, el hecho de haber sido
desarrolladas hacia la demanda del mercado y estar basada en el
consenso de las partes interesadas, asegura la
masificación en su uso. - Trabajo de la ISO. La ISO desarrolla acuerdos
técnicos a nivel mundial que son publicados como Normas
Internacionales Esta estimado que diariamente existen 15
reuniones alrededor del mundo de los grupos técnicos de
la ISO en los que el trabajo de desarrollo de normas se lleva a
cabo. En total existen más de 2850 grupos
técnicos en los que 30000 expertos participan
anualmente. Este trabajo es coordinado desde la Secretaria
General en Génova, que también publica las
normas. - Conformidad con la Norma. No es parte de la
misión de la ISO, el verificar que las normas son
implementadas por los usuarios en conformidad con los
requisitos de las mismas. La Conformidad con la
Norma –como se conoce a
este proceso de verificación- es un tema de los
proveedores y sus clientes en el sector privado y de los
cuerpos regulatorios, cuando la ISO ha sido incorporada en la
legislación pública. Además existen muchos
laboratorios de prueba y cuerpos de auditores (también
conocidos como "tercera parte") que ofrecen servicios de
verificación de conformidad para la verificación
de productos, servicios o sistemas con las normas ISO. Esas
organizaciones realizan estos servicios bajo el mandato de
autoridades regulatorias, o como actividad comercial que tiene
como objetivo el crear confianza entre los proveedores y los
clientes.
4. LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000:2000
La familia de Normas ISO 9000:2000 representan un
consenso internacional sobre buenas prácticas de gerencia.
Su objetivo primario es dar a las organizaciones líneas
guía sobre lo que constituye un Sistema de Gestión
de Calidad efectivo, que a la larga puede servir como el marco
para la mejora continua. La Norma ISO 9000:2000 contiene la
terminología y fundamentos en los que se basa la familia
de Normas ISO 9000:2000; la Norma ISO 9001:2000 da los requisitos
que debe cumplir un Sistema de Gestión de Calidad para
poder ser certificado. La norma ISO 9004:2000 contiene
directrices para la mejora del desempeño de los Sistemas
de Gestión de Calidad. La Norma ISO 19011:2002, contiene
las directrices para realizar auditorias a los Sistemas de
Gestión de Calidad.
5. IMPORTANCIA DE LA FAMILIA DE NORMAS ISO
9000:2000
- La familia de normas ISO 9000:2000 son importantes
por su orientación internacional. Ya que la
familia de Normas ISO 9000:2000 están adoptadas por
organismos de normalización nacional en más de
120 países. Esto la hace la elección más
lógica para cualquier organización que realiza o
desea realizar intercambio comercial internacional o para
aquellos clientes que buscan un estándar internacional
de calidad. - La familia de normas ISO 9000:2000 son importantes
por su orientación sistémica. Esto es
crucial, debido a que muy continuamente se enfatiza en los
factores motivacionales y de actitud de los trabajadores.
Erróneamente se piensa que la calidad podrá ser
lograda si los trabajadores están motivados y tienen la
actitud adecuada (Esto está bien, pero es un punto de
vista muy limitado). A menos que se institucionalice la actitud
correcta, apoyándola con políticas correctas,
procedimientos, registros, tecnología, recursos y
estructuras, nunca se alcanzará los estándares de
calidad que otras organizaciones han logrado A menos que se
establezca una actitud sobre la calidad mediante la
creación de un sistema de gestión de calidad,
nunca se logrará un estándar de calidad de clase
mundial. En pocas palabras: SI SE QUIERE UNA ACTITUD DE
CALIDAD, SE DEBE TENER UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD.
Esto es lo que la ISO reconoce y el porque la familia de normas
ISO 9000:2000 son importantes.
6. LA NORMA ISO 90001:2000
La Norma ISO 9001:2000, tiene 8
capítulos:
- Objeto y Campo de Aplicación.
- Referencias
- Normas y definiciones.
- Sistema de Gestión de Calidad.
- Responsabilidad de la Dirección.
- Gestión de los Recursos.
- Realización del Producto.
- Medición, Análisis y Mejora
Los puntos 1 al 3, son puntos introductorios de la
norma ISO 9001:2000
Los puntos 4 al 8, son los requisitos de la norma ISO
9001:2000 (puntos certificables).
A continuación se transcribe la norma ISO
9001:2000 con su correspondiente explicación. Desde el
Punto 0 al 3. La transcripción de la Norma ISO 9001:2000,
está letra Times New Roman y alineada hacia la derecha; su
interpretación se encuentra escrita en letra
Arial.
PRÓLOGO
ISO (La Organización Internacional de
Normalización) es una federación mundial de
organismos nacionales de normalización (organismos
miembros de la ISO). El trabajo normalmente se realiza a
través de los comités técnicos de ISO.
Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual
se haya establecido un comité técnico, tiene el
derecho de estar representado en dicho comité. Las
organizaciones Internacionales, públicas y privadas, en
coordinación con ISO, también participan en el
trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión
Electrotécnica Internacional (CEI) en todas las materias
de normalización electrotécnica.
Las normas Internacionales son editadas de acuerdo con
las reglas establecidas en la parte 3 de las Directivas
ISO/CEI.
Los proyectos finales de Normas Internacionales (FDIS)
adoptados por los comités técnicos son enviados a
los organismos miembros para votación. La
publicación como Norma Internacional requiere la
aprobación por al menos el 75% de los organismos
miembros requeridos a votar.
Se llama la atención sobre la posibilidad de
que algunos elementos de esta Norma Internacional puedan estar
sujetos a patente. ISO no asume la responsabilidad por la
identificación de cualquiera o todos los derechos de
patente.
La Norma Internacional, ISO 9001, fue preparada por el
comité técnico ISO/TC 176, Gestión y
Aseguramiento de la Calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de
la Calidad.
Esta tercera edición de la Norma ISO 9001 anula
y remplaza la segunda edición (ISO 9001:1994),
así como a las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994.
Esta constituye la revisión técnica de estos
documentos. Aquellas organizaciones que en el pasado hayan
utilizado las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 pueden
utilizar esta Norma Internacional excluyendo ciertos
requisitos, de acuerdo con lo establecido en el apartado
1.2.
Esta edición de la Norma ISO 9001 incorpora un
título revisado, en el cual ya no se incluye el
término "Aseguramiento de la calidad". De esta forma se
destaca el hecho de que los requisitos del sistema de
gestión de la calidad establecidos en esta
edición de la Norma ISO 9001, además del
aseguramiento de la calidad del producto pretenden
también aumentar la satisfacción del
cliente.
Los Anexos A y B de esta Norma Internacional son
únicamente información.
Interpretación del
Prologo
Además de enumerar los detalles
técnicos acerca de la redacción de las normas y
procesos de aprobación de la ISO, el Prologo establece que
el sistema de gestión de la calidad tiene dos metas
principales, a saber:
- Consecución de aseguramiento de la calidad
del producto - Incremento de la satisfacción del
cliente.
La adopción de un sistema de
gestión de la calidad debería ser una
decisión estratégica de la
organización. El diseño y la
implementación del sistema de gestión de la
calidad de una organización están
influenciados por diferentes necesidades, objetivos
particulares, los productos suministrados, los procesos
empleados y el tamaño y estructura de la
organización. No es el propósito de esta
Norma Internacional proporcionar uniformidad en la
estructura de los sistemas de gestión de la
calidad o en la documentación.Los requisitos del sistema de gestión de
la calidad especificados en esta Norma Internacional son
complementarios a los requisitos para los productos. La
información identificada como "NOTA" se presenta a
modo de orientación para la comprensión o
clarificación del requisito
correspondiente.Esta Norma Internacional pueden utilizarla
partes internas y externas, incluyendo organismos de
certificación, para evaluar la capacidad de la
organización para cumplir los requisitos del
cliente, los reglamentarios y los propios de la
organización.Interpretación de las
GeneralidadesEn el desarrollo de esta Norma Internacional
se han tenido en cuenta los principios de gestión
de la calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO
9004.La Norma ofrece especificaciones sobre un
método internacionalmente reconocido para operar
una empresa. Se especifican unos requisitos
mínimos; es decir, en cualquier
implementación se debe considerar sus
disposiciones sólo como requisitos mínimos.
Este sistema de gestión de la calidad puede
evaluarse y conllevar la certificación o registro
por parte de un organismo conocido (Por Ejemplo
IBNORCA).El sistema de gestión de la calidad
complementa los aspectos técnicos de tanto
productos como servicios; incentiva a que se implemente
un sistema viable comercialmente. Esta norma ofrece un
contexto para una buena gestión aplicable a la
organización. Especifica un grupo de aspectos que
deben incluirse, pero no dice cómo hacerlo. Por
tanto, existe un alto grado de libertad para cumplir la
norma. Se debe implementar un sistema de gestión
de calidad a partir del sistema con el que ya cuenta la
organización, en otras palabras, partir de lo que
se hace en el presente.Este punto de la norma aclara que no es
necesario reescribir un sistema de gestión de
calidad existente para cumplir con la norma actualizada.
Si se tenía un sistema que cumplía con la
versión 1994 de la norma ISO 9001 o ISO 9002,
sería relativamente sencillo actualizarla para
cumplir con esta nueva versión.Si bien en el prologo, la norma hace
énfasis en el cliente, también hace
hincapié en las partes interesadas, como los
accionistas, gerencia, empleados, quienes esperan sacar
provecho del sistema.Cuando se emprende el camino hacia la
calidad, el énfasis que se hace en el cliente es
muy importante, debido a que es uno de sus derechos.
Clientes insatisfechos conllevan la perdida de ventas con
el consiguiente efecto en las personas que desarrollan
actividades dentro de la organización y quienes
proporcionan dinero.Los servicios de apoyo, tales como
recepción, contabilidad y secretaria, normalmente
no se caracterizan en un sistema de gestión de la
calidad, puesto que no se consideran como parte directa
del proceso principal que consiste en generar recursos
para la empresa. Si es que alguna de esas funciones u
otras son importantes para la calidad del producto o
servicio que el cliente recibe, entonces se deben
incluir. Por ejemplo Contabilidad en una
Contable.- GENERALIDADES
- ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
- INTRODUCCIÓN
Esta Norma Internacional promueve la adopción
de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla,
implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión
de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente
mediante el cumplimiento de sus requisitos.
Para que una organización funcione de manera
eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades
relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza
recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los
elementos de entrada se transformen en resultados, se puede
considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un
proceso constituye directamente el elemento de entrada del
siguiente proceso.
La aplicación de un sistema de procesos dentro
de la organización, junto con la identificación e
interacciones de estos procesos, así como su
gestión, puede denominarse como "enfoque basado en
procesos".
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el
control continuo que proporciona sobre los vínculos
entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos,
así como sobre su combinación e
interacción.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de
un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la
importancia de:
- la comprensión y el cumplimiento de los
requisitos - la necesidad de considerar los procesos en
términos que aporten valor. - La obtención de resultados del
desempeño y eficacia del proceso - La mejora continua de los procesos con base en
mediciones objetivas.
El modelo de un sistema de gestión de calidad
basado en procesos que se muestra en la figura ilustra sobre
los procesos presentados en los capítulos 4 a 8. Esta
figura muestra que los clientes juegan un papel significativo
para definir los requisitos como elementos de entrada. El
seguimiento de la satisfacción del cliente requiere la
evaluación de la información relativa a la
percepción del cliente acerca de si la
organización ha cumplido sus requisitos. El modelo
mostrado en la Figura cubre todos los requisitos de esta Norma
Internacional, pero no refleja los procesos en forma
detallada.
Nota. De manera adicional puede aplicarse a todos los
procesos la metodología conocida como
"Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede
describirse brevemente como:
Planificar: establecer los objetivos y procesos
necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los
requisitos del cliente y las políticas de la
organización.
Hacer implementar los procesos.
Verificar: realizar el seguimiento y la
medición de los procesos y los productos respecto a
las políticas, los objetivos y los requisitos para
el producto, e informar sobre los resultados.
Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente
el desempeño de los procesos.
Interpretación Enfoque Basado en
Procesos
Al interior de esta norma existe un modelo conceptual
(Figura), que es importante entender. La norma se refiere a
éste como un "modelo de sistema de gestión de la
calidad basado en procesos" puesto que resalta los procesos
principales que hacen parte integral de esta norma. Es probable
que estos procesos ya existan en la organización, aunque
puede que no se hayan visto antes de manera particular. Este
modelo adopta el concepto de que la calidad empieza y termina en
el cliente.
El modelo vincula los elementos de aseguramiento de
la calidad con mejora continua y gestión de la calidad
total (Ciclo de Deming)
Las ediciones actuales de las Normas ISO 9001 e
ISO 9004 se han desarrollado como un par coherente de
normas para los sistemas de gestión de calidad, las
cuales han sido diseñadas para complementarse entre
sí, pero que pueden utilizarse igualmente como
documentos independientes. Aunque las dos normas tienen
diferente objeto y campo de aplicación, tienen una
estructura similar para facilitar su aplicación como
un par coherente.La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para
un sistema de gestión de la calidad que pueden
utilizarse para su aplicación interna por las
organizaciones, para certificación con fines
contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de
gestión de la calidad para dar cumplimiento a los
requisitos del cliente.Interpretación de Relación con
la Norma ISO 9004Este punto se explica por si mismo y no
requiere de ayuda adicional. Solo se debe tomar en cuenta
que la Norma ISO 9004 es una norma de Sistema de
gestión de calidad y no una guía de
implementación.- RELACIÓN CON LA NORMA ISO
9004 - COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE
GESTIÓN
Esta Norma Internacional se ha alineado con la Norma
ISO 14001:2002 con la finalidad de aumentar la compatibilidad
de las dos normas en beneficio de la comunidad de
usuarios.
Esta Norma Internacional no incluye requisitos
específicos de otros sistemas de gestión, tales
como aquellos particulares para la gestión ambiental,
gestión de la seguridad y salud ocupacional,
gestión financiera o gestión de riesgos. Sin
embargo, esta Norma Internacional permite a una
organización integrar o alinear su propio sistema de
gestión de calidad con requisitos de sistemas de
gestión relacionados. Es posible para una
organización adaptar su(s) sistema(s) de gestión
existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de
gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de
esta Norma Internacional.
Interpretación de Compatibilidad con otros
sistemas de gestión
Si se contempla la posibilidad de contar otros
sistemas de gestión: Sistemas de gestión Ambiental,
Sistema de seguridad y salud ocupacional u otros, la Norma ISO
9001 facilita la implementación de otros
sistemas.
1. OBJETO Y CAMPO DE
APLICACIÓN
- GENERALIDADES
Esta Norma Internacional especifica los requisitos
para un sistema de gestión de la calidad, cuando una
organización:
- necesita demostrar su capacidad para proporcionar
de forma coherente productos que satisfagan los requisitos
del cliente y los reglamentarios aplicables, - aspira a aumentar la satisfacción del
cliente a través de la aplicación eficaz del
sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del
sistema y el aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y los reglamentarios
aplicables
Nota. En esta Norma Internacional, el termino
"producto" se aplica únicamente al producto destinado a
un cliente o solicitado por el.
- APLICACIÓN
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son
genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto
suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta Norma
Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la
organización y de su producto, pueden considerarse para
su exclusión.
Cuando se realicen exclusiones, no se podrá
alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que
dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos
expresados en el capitulo 7 y que tales exclusiones no afecten
a la capacidad o responsabilidad de la organización para
proporcionar productos que cumplan con los requisitos del
cliente y los reglamentarios aplicables.
Interpretación Generalidades y
Aplicación
El punto de norma permite identificar aquellos
procesos de la norma que no se aplican a la organización o
que se pueden omitir en el producto y/o servicio que se ofrece,
con la condición de excluir tales procesos, mientras la
calidad del producto y/o servicio no se vea
afectada.
No se puede descartar un requisito de la norma como
irrelevante solo porque no se desea ponerlo en práctica.
El hecho de no haber realizado previamente las actividades que el
requisito exige, no significa que el requisito no es
aplicable.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
El documento normativo siguiente, contiene
disposiciones que, a través de referencias en este
texto, constituyen disposiciones de esta Norma Internacional.
Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores,
o las revisiones, de la citada publicación no son
aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen
sus acuerdos en esta Norma Internacional que investiguen la
posibilidad de aplicar la edición mas reciente de
documento normativo citado a continuación. Los miembros
del CEI e ISO mantienen el registro de las Normas
Internacionales vigentes.
ISO 9000:2000, Sistemas de gestión de la
calidad – Fundamentos y vocabulario.
Interpretación de Referencias
Normativas
Este mismo punto esta incluido en todas las normas
del sistema de gestión de calidad de la ISO, de modo que
se pueda conocer que normas se utiliza como referencia: ISO
9000:2000 e ISO 9004:2000.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para el propósito de esta Norma Internacional,
son aplicables los términos y definiciones dados en la
Norma ISO 9000.
Los términos siguientes, utilizados en esta
edición de la Norma ISO 9000 para describir la cadena de
suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario
actualmente en uso.
Proveedor ð organización
ð
cliente
El termino "organización" remplaza el termino
"proveedor" que se utilizo en la Norma ISO 9001:1994 para
referirse a la unidad a la que se aplica esta Norma
Internacional. Igualmente el termino "proveedor" reemplaza
ahora al termino "subcontratista".
A lo largo del texto de esta Norma Internacional,
cuando se utilice el término "producto", éste
puede significar también "servicio".
Interpretación de Términos y
definiciones
El punto es muy claro, por tanto no requiere
explicaciones mas detalladas.
UNIDAD 4
REQUISITOS ISO 9001:2000 (PARTE I)
GENERALIDADES
La nueva ISO 9001:2000, que es la única
certificable de la familia, tiene una nueva estructura basada en
procesos, y consta de los siguientes puntos
principales:
Sistema de gestión de Calidad
Responsabilidad de la Dirección
Gestión de recursos
Realización del Producto
Medición, análisis y mejora
Como se puede comprobar, esta nueva revisión
ISO:
a) se basa en el famoso "Círculo de Deming":
PHVA- Planificar, Hacer, Verificar, Actuar
b) está estructurada en cuatro grandes bloques,
completamente lógicos, y esto significa que con el modelo
de sistema de gestión de calidad basado en ISO se puede
desarrollar en su seno cualquier actividad.
La ISO 9000:2000 se va a presentar con una estructura
válida para diseñar e implantar cualquier sistema
de gestión, no solo el de calidad, e incluso, para
integrar diferentes sistemas. Otra novedad que presenta es el
concepto de mejora continua. Se insiste en que el sistema de
gestión de la calidad tiene que ser algo dinámico
que se va enriqueciendo continuamente alimentado por la
satisfacción/insatisfacción de los clientes y por
sus diferentes demandas a lo largo del tiempo. Ya no habrá
sitio para sistemas de gestión estáticos que,
desgraciadamente, hoy abundan.
La ISO 9001 e ISO 9004 forman ambas el ya denominado
"par consistente de normas" que nos van a permitir establecer un
sistema adaptado a nuestra actividad, que sea fuerte y que
contemple lo antes indicado: eficiencia y eficacia.
´
La nueva estructura del modelo ISO 9001:2000 abre el
camino hacia la integración de sistemas. Las ventajas de
establecer un Sistema Integrado de Gestión y su posterior
certificación son indudables, y es la Dirección
ejecutiva de cada organización la que debería
reflexionar sobre esta cuestión. Si se establecen la
calidad, el respeto al medioambiente y la prevención de
los riesgos como líneas maestras de una gestión
empresarial, teniendo en cuenta las interrelaciones que entre
ellos existen, el éxito está
garantizado.
PUNTOS DE NORMA
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
4.1 REQUISITOS GENERALES
La organización debe establecer, documentar,
implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad
y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos
de esta Norma Internacional.
La organización debe:
- Identificar los procesos necesarios para el sistema
de gestión de la calidad y su aplicación a
través de la organización (véase
1.2), - Determinar la secuencia e interacción de estos
procesos, - Determinar los criterios y métodos necesarios
para asegurarse de que tanto la operación como el
control de estos procesos sean eficaces, - Asegurarse de la disponibilidad de recursos e
información necesarios para asegurarse de que tanto la
operación como el control de estos procesos sean
eficaces, - Realizar el seguimiento, la medición y el
análisis de estos procesos, - Realizar el seguimiento, la medición y el
análisis de estos procesos, e - Implementar las acciones necesarias para alcanzar los
resultados planificados y la mejora continua de estos
procesos.
La organización debe gestionar los procesos de
acuerdo con los requisitos de esta norma
internacional.
En los casos en que la organización opte por
contratar externamente cualquier proceso que afecte la
conformidad del producto con los requisitos, la
organización debe asegurarse de controlar esos procesos.
El control sobre dichos procesos contratados externamente debe
estar identificado dentro del sistema de gestión de la
calidad.
Nota. Los procesos necesarios para el sistema de
gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia
anteriormente deberían incluir los procesos para las
actividades de gestión, la provisión de recursos,
la realización del producto y las mediciones.
Interpretación de Requisitos
generales
Este punto tiene como propósito cubrir el
requisito de que la organización establezca realmente un
Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Este punto nos
establece ampliamente las actividades asociadas con la
implementación de un sistema de gestión de la
calidad. Estas actividades se describen con mayor detalle en lo
que resta de la norma. A fin de cumplir con los requisitos, se
necesitará garantizar que las actividades descritas en los
literales del a) hasta el f) de este punto, se hayan incluido en
el sistema de gestión de la calidad. Un requisito
importante es que, siempre que se contrate externamente cualquier
proceso, se debe determinar cómo se va a controlar dicho
proceso.
4.2 REQUISITOS DE LA
DOCUMENTACIÓN
4.2.1 Generalidades
La documentación del sistema de gestión de
la calidad debe incluir:
- declaraciones documentadas de una política de
la calidad y de objetivos de la calidad. - Un manual de la calidad
- Los procedimientos documentados requeridos en esta
Norma Internacional - Los documentos necesitados por la organización
para asegurarse de la eficaz planificación,
operación y control de sus procesos, y - Los registros requeridos por esta Norma Internacional
(Véase 4.2.4)
Notas:
- Cuando aparezca el término "procedimiento
documentado" dentro de esta Norma Internacional, significa
que el procedimiento sea establecido, documentado,
implementado y mantenido.- El tamaño de la organización y el
tipo de actividades, - La complejidad de los procesos y sus
interrelaciones, y - La competencia del personal
- El tamaño de la organización y el
- La extensión de la documentación del
sistema de gestión de la calidad puede diferir de una
organización a otra debido a: - la documentación puede estar en cualquier
formato o tipo de medio.
Interpretación de Generalidades
Este punto tiene como propósito establecer
cómo esta documentado el SGC. La norma identifica dos
tipos de documentos:
- Procedimientos Documentados
- Documentos
Un Procedimiento Documentado es un procedimiento
escrito obligatorio. Existen 6 Procedimientos
Documentados obligatorios:
- 4.2.3 Control de los documentos
- 4.2.4 Control de los registros
- 8.2.2 Auditoria Interna
- 8.3 Control del producto no conforme
- 8.5.2 Acción correctiva
- 8.5.3 Acción preventiva
La norma emplea el término documentos para
cubrir la forma como usted provee la información que el
personal requiere para desempeñar las actividades en la
empresa. Lo importante es que el personal tenga la
información que requiere para realizar su
trabajo.
Los procedimientos deberían indicar quién
hace qué, dónde, cuándo, por qué y
cómo. No debe ser una lista de deseos de que a uno le
gustara que suceda en la empresa, sino que debe reflejar
claramente lo que realmente sucede en la empresa
La profundidad de los procedimientos dependerá de
los métodos utilizados, las habilidades requeridas,
formación realizada y el grado de supervisión
requerida.
Los procedimientos pueden presentarse en cualquier
forma: papel, informática, video, formato gráfico,
braile, video, etc.
4.2.2 Manual de la calidad
La organización debe establecer y mantener un
manual de calidad que incluya:
- el alcance del sistema de gestión de la
calidad, incluyendo los detalles y la justificación de
cualquier exclusión (véase 1.2). - los procedimientos documentados establecidos para el
sistema de gestión de la calidad, o referencia a los
mismos, y - una descripción de la interacción entre
los procesos del sistema de gestión de la
calidad.
Interpretación de Manual de la
Calidad
La empresa puede emplear el manual de la calidad para
proporcionar el panorama general de su sistema de gestión
de la calidad. Si bien se puede incluir los requisitos enunciados
en los puntos a) al c), también se puede
incluir:
- Actividades de la empresa
- Características principales del sistema de
gestión de la calidad, incluyendo la interacción
entre procesos - Política de calidad y objetivos de calidad
asociados - Declaraciones de responsabilidad y
autoridad
Si alguno de los aspectos anteriores no se incluye en el
manual de calidad, resulta aceptable que el manual de calidad
indique, dónde se puede encontrar.
También en el manual de calidad es el lugar donde
se registra y justifica las exclusiones del sistema de
gestión de la calidad.
El formato del manual de calidad es libre.
4.2.3 Control de los documentos
Los documentos requeridos por el sistema de
gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son
un tipo especial de documento y deben controlarse con los
requisitos en 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que
defina los controles necesarios para:
- aprobar los documentos en cuánto a su
adecuación antes de su emisión - revisar y actualizar los documentos cuando sea
necesario y aprobarlos nuevamente - asegurarse de que se identifican los cambios y el
estado de revisión actual de los documentos - asegurarse de que las versiones pertinentes de los
documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos
de uso - asegurarse de que los documentos permanecen legibles
y fácilmente identificables - asegurarse de que se identifican los documentos de
origen externo y se controla su distribución,
y - prevenir el uso no intencionado de documentos
obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en
el caso de que se mantengan por cualquier
razón
Interpretación de Control de los
documentos
En este punto de norma nos piden definir en un
procedimiento:
- Cómo se aprueban los documentos (por ejemplo
firmas, contraseñas añadidas a redes de
computadoras para proteger el sistema). - Cómo se actualiza y reaprueba un documento
modificado. - Cómo se asegura que un documento esté
disponible, donde es necesitado. - Cómo se controlan documentos de origen
externo - Cómo se previene el uso inadvertido de
documentos obsoletos.
Los documentos a los que se puede aplicar este
procedimiento son:
- Manual de calidad
- Procedimientos
- Planes de proyecto
- Normas nacionales o Internacionales (Por ejemplo la
ISO 9001) - Normas específicas de la industria
- Especificaciones del cliente
- Planos
- Software
- Otros
4.2.4 Control de los registros
Los registros deben establecerse y mantenerse para
proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos
así como la operación eficaz del sistema de
gestión de calidad. Los registros deben permanecer
legibles, fácilmente identificables y recuperables. Debe
establecerse un procedimiento documentado para definir los
controles necesarios para la identificación, el
almacenamiento, la protección, la recuperación, el
tiempo de retención y la disposición de los
registros.
Interpretación de Control de
registros
Se debe demostrar que realmente se ha hecho algo,
registrando alguna información o cumplido algún
requisito en particular. Concretamente se debe:
- Decidir qué registros se requieren en
relación con la empresa. - Identificarse por cuánto tiempo debería
guardarse cada tipo de registro - Determinar dónde se van a
encontrar - Cómo se dispondrá de ellos
- Determinar quiénes tienen acceso a los
registros y decidir sobre su responsabilidad
5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIÓN
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
La alta dirección debe proporcionar evidencia de
su compromiso con el desarrollo e implementación del
sistema de gestión de la calidad, así como con la
mejora continua de su eficacia
- comunicando a la organización la importancia
de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales
y reglamentarios - estableciendo la política de la
calidad - asegurando que se establecen los objetivos de la
calidad - llevando a cabo las revisiones por la
dirección, y - asegurando la disponibilidad de recursos.
Interpretación de Compromiso de la
dirección
La implementación de un sistema de gestión
de calidad, debería ser una decisión
estratégica de la organización; en ese entendido,
esta norma exige que la persona o personas que conforman la Alta
Dirección, demuestre(n) su compromiso con el sistema de
gestión de calidad. Este punto enumera un conjunto de
acciones necesarias para demostrar dicho compromiso (inciso a) al
e)). En términos de ofrecer evidencia se puede
esperar que la alta dirección no solo garantice que su
compromiso es bien conocido, sino que también mantenga
registros adecuados para poder demostrar esto (ejemplo actas de
reunión).
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
La alta dirección debe asegurarse de que los
requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el
propósito de aumentar la satisfacción del cliente
(véanse 7.2.1 y 8.2.1).
Interpretación del Enfoque al
cliente
En este punto se hace énfasis en la
información de entrada (Figura 1 de la
introducción). La relación a los puntos 7.2.1 y
8.2.1 apuntan a lo que la norma que espera que el enfoque
cumpla.
5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD
La alta dirección debe asegurarse de que lo
política de la calidad:
- es adecuada al propósito de la
organización. - Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y
de mejorar continuamente la eficacia del sistema de
gestión de la calidad, - Proporciona un marco de referencia para establecer y
revisar los objetivos de la calidad, - Es comunicada y entendida dentro de la
organización - Es revisada para su continua
adecuación.
Interpretación de Política de la
Calidad
La política de la calidad establece:
- un compromiso con la calidad
- cuáles son los objetivos de la
calidad - cómo se relacionan los objetivos con las
expectativas del cliente
El compromiso con la calidad debería describir la
visión de la organización de lo que significa
calidad para la empresa y sus clientes. Tener en cuenta que la
política de calidad debe estar por escrito.
Además se deben identificar las metas de la
calidad en general para la empresa. Estas metas deberán
ser claras y se dirijan a lo que es importante para la
organización y el cliente.
Todos los empleados de la empresa deben entender la
política de la calidad, cómo les afecta y su
función en el sistema de gestión de la calidad. Es
decisión de la alta dirección cómo
lograrlo.
Finalmente la política de calidad debe revisarse
periódicamente, para determinar si las metas y objetivos
siguen siendo los más apropiados para la
organización (Revisión por la
dirección).
Como recomendación general, se debe hacer una
política corta, amable y memorable.
A continuación se muestran algunos ejemplos de
políticas de calidad:
1) El Directorio de PROINCA SA de CV(Productos
Instantáneos de Centroamérica), se compromete a
implementar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad en
su planta de producción ubicada en San Salvador, con el
objeto de:
- Satisfacer las necesidades y expectativas de sus
clientes y consumidores. - Garantizar que los productos alimenticios
elaborados, son seguros para los consumidores - Cumplir con las exigencias legales de las
autoridades sanitarias de los países a los cuales son o
serán enviados los productos.
2) La Florida SA (Distribuidora de partes para
automóviles), busca dar un servicio eficiente y oportuno,
superando las necesidades y expectativas tanto legales como
reglamentarias de nuestros clientes, a través de la
comercialización y distribución de nuestros
productos, por medio de un mejoramiento continuo de nuestro
sistema de gestión de la calidad.
5.4 PLANIFICACIÓN
5.4.1 Objetivos de la calidad
La alta dirección debe asegurarse de que los
objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para
cumplir los requisitos del producto (véase 7.1 a)), se
establecen en las funciones y niveles pertinentes de la
organización. Los objetivos de la calidad deben ser
medibles y coherentes con la política de la
calidad.
Interpretación de Objetivos de la
calidad
Una vez establecida la política de calidad, se
deben establecer algunos objetivos con claridad, a los cuales la
organización pueda apuntar. El trabajo no simplemente se
limita a establecer objetivos, sino también a la manera de
medirlos en el proceso de lograr los mismos.
Adicionalmente este punto aclara, que no solamente se
debe establecer objetivos de calidad para el sistema de
gestión de calidad, sino también para los productos
o servicios que se ofertan.
Los objetivos pueden ser simples y directos:
- la alta dirección podría establecer una
meta de producción con un nivel de rechazo máximo
aceptable - la alta dirección podría establecer
como objetivo de calidad en un banco que los clientes sean bien
recibidos y atendidos en un plazo máximo de 5
minutos
5.4.2 Planificación del sistema de
gestión de la calidad
La alta dirección debe asegurarse de
que:
- la planificación del sistema de gestión
de la calidad se realiza con el fin cumplir los requisitos
citados en 4.1, así como los objetivos de la calidad,
y - se mantiene la integridad del sistema de
gestión de la calidad cuando se planifican e implementan
cambios es éste.
Interpretación de la Planificación del
sistema de gestión de la calidad
Este punto lo que busca, es que la organización
realice la planificación en dos niveles:
El primer Nivel es la planificación que se debe
realizar para que el sistema de gestión de calidad
diseñado cumpla con los requisitos del numeral 4.1 (Etapas
de desarrollo e implementación del sistema de
gestión de la calidad).
El segundo nivel de planificación es el requerido
para posibilitar el alcanzar los objetivos de calidad fijados.
Puesto que los objetivos de la calidad pueden cambiar en el
tiempo, es posible que este nivel de planificación sea de
tipo progresivo.
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y
COMUNICACIÓN
5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
La alta dirección debe asegurarse de que las
responsabilidades y autoridades están definidas y son
comunicadas dentro de la organización.
Interpretación Responsabilidad y
Autoridad
La alta dirección debe garantizar que todos
conocen lo que se espera que hagan (responsabilidades), lo que
se les permite hacer (autoridad) y como se relacionan entre
sí estos aspectos. Es recomendable que esta
información este por escrito. En muchos casos se utilizan
descripciones de cargo, organigramas, etc.
5.5.2 REPRESENTANTE DE LA
DIRECCIÓN
La alta dirección debe designar un miembro de la
dirección quién, con independencia de otras
responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que
incluya:
- asegurarse de que se establecen, implementan y
mantienen los procesos necesarios para el sistema de
gestión de la calidad, - informar a la alta dirección sobre el
desempeño del sistema de gestión de la calidad y
de cualquier necesidad de mejora, y - asegurarse de que se promueva la toma de conciencia
de los requisitos del cliente en todos los niveles de la
organización
Nota. La responsabilidad del representante de la
dirección puede incluir relaciones con partes externas
sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la
calidad.
Interpretación de Representante de la
dirección
El requisito establece que la alta dirección de
la organización debe nombrar a alguien facultado para que
asuma la responsabilidad general del sistema de gestión de
la calidad. Esta persona puede también realizar otras
tareas, pero debe tener la autoridad suficiente dentro de la
empresa para asegurar el funcionamiento adecuado del sistema de
gestión dee la calidad.
5.5.3 Comunicación interna
La alta dirección debe asegurarse de que se
establecen los procesos de comunicación apropiados dentro
de la organización y de que la comunicación se
efectúa considerando la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
Interpretación Comunicación
Interna
Para que el sistema de gestión de la calidad
funciones eficazmente, la buena comunicación es esencial.
La alta dirección debe establecer los procesos que
incentiven a la gente a comunicarse en todos los niveles de la
empresa.
5.6 Revisión por la
dirección
5.6.1 GeneRALIDADES
La alta dirección debe, a intervalos
planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad
de la organización, para asegurarse de su conveniencia,
adecuación y eficacia continuas. La revisión debe
incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la
necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de
la calidad, incluyendo la política y los objetivos de la
calidad.
Deben mantenerse registros de las revisiones por la
dirección (véase 4.2.4)
5.6.2 INFORMACIÓN PARA LA
REVISIÓN
La información de entrada para la revisión
por la dirección debe incluir:
- resultados de auditorias
- retroalimentación del cliente
- desempeño de los procesos y conformidad con el
producto - estado de las acciones correctivas y
preventivas - acciones de seguimiento de revisiones por la
dirección previas - cambios que podrían afectar al sistema de
gestión de la calidad, y - recomendaciones para la mejora
5.6.3 RESULTADOS DE LA REVISIÓN
Los resultados de la revisión por la
dirección deben incluir todas las decisiones y acciones
relacionadas con:
- la mejora de la eficacia del sistema de
gestión la calidad y sus procesos; - la mejora del producto en relación con los
requisitos del cliente, y - las necesidades de recursos.
Interpretación Revisión por la
dirección
La alta dirección debe revisar el sistema de
gestión de calidad a intervalos establecidos. A fin de
garantizar que se cubra el sistema de gestión de calidad
completo, debería asegurarse un método consistente
que cubra:
- adecuación de la política de calidad y
los objetivos de calidad, con el entorno actual - la forma en que el sistema de gestión de
calidad está funcionando y si bajo ese funcionamiento se
cumplen los objetivos - no conformidades registradas y acciones
tomadas - quejas del cliente
- informes de auditoria
- oportunidades de mejora
- acción sobresaliente de revisiones
previas - cualquier otra información que se crea
pertinente revisar
Del análisis de los anteriores puntos, resultaran
actividades a realizar (mejoras al sistema de gestión de
la calidad); generalmente, estos resultados se registran en un
acta.
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS
La organización debe determinar y proporcionar
los recursos necesarios para:
- implementar y mantener un sistema de gestión
de la calidad, y mejorar continuamente su eficacia,
y - aumentar la satisfacción del cliente mediante
el cumplimiento de sus requisitos
Interpretación Provisión de
recursos
La organización debe asegurar que se cuenta con
los recursos necesarios tanto para mantener y mejorar un sistema
de gestión de la calidad, y también realizar el
trabajo requerido de manera que satisfaga al cliente
6.2 RECURSOS HUMANOS
6.2.1 GENERALIDADES
El personal que realice trabajos que afecten a la
calidad del producto debe ser competente con base en la
educación, formación, habilidades y experiencia
apropiadas
Interpretación Generalidades
En este punto lo que la norma nos pide es que se defina
quién hará qué. La norma exige la
competencia del personal en cada uno de los procesos del sistema
de gestión de la calidad Su competencia debe basarse en
educación y formación adecuadas o aplicables y
también en la experiencia que las personas poseen. Tener
en cuenta que no se debe contar con los cuatro aspectos,
solamente aquellos que sean aplicables para el proceso en
particular.
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y
formación
La organización debe:
- determinar la competencia necesaria para el personal
que realiza trabajos que afectan a la calidad del
producto, - proporcionar formación o tomar otras acciones
para satisfacer dichas necesidades - evaluar la eficacia de las acciones
tomadas, - asegurarse de que su personal es consciente de la
pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo
contribuyen al logro de los objetivos de la calidad,
y - mantener los registros apropiados de la
educación, formación, habilidades y experiencia
(véase 4.2.4).
Interpretación competencia, toma de conciencia
y formación
Se debería establecer una metodología para
revisar periódicamente la competencia, experiencia,
calificaciones, capacidades y habilidades del personal de la
organización para las actividades actuales y futuras que
competen al sistema de gestión de la calidad.
Si se compara la competencia actual del personal versus
lo que se requiere, se identificaran necesidades de
formación. Esas necesidades deberían ser
satisfechas a través de capacitación, sea
ésta interna o externa. Se deben mantener registros de la
formación que el personal ha recibido y los resultados de
la misma. Estos registros podrán ser tan sencillos o
complejos como se desee.
6.3 INFRAESTRUCTURA
La organización debe determinar, proporcionar y
mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad
con los requisitos del producto. La infraestructura incluye
cuando sea aplicable:
- edificios, espacio de trabajo y servicios
asociados - equipo para los procesos, (tanto hardware como
software), y - servicios de apoyo tales (como transporte o
comunicación).
- AMBIENTE DE TRABAJO
La organización debe determinar y gestionar el
ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los
requisitos del producto.
Interpretación Infraestructura y Ambiente de
Trabajo
La organización debe identificar y proporcionar
los recursos para posibilitarle a su personal realizar el
trabajo, lo mismo que el espacio laboral adecuado y el equipo,
herramientas y sistemas informáticos
convenientes.
De manera similar se debe considerar la forma
cómo proveer y gestionar los diferentes aspectos del
ambiente laboral.
UNIDAD 5
REQUISITOS ISO 9001:2000 (PARTE II)
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL
PRODUCTO
La organización debe planificar y desarrollar los
procesos necesarios para la realización del producto. La
planificación de la realización del producto debe
ser coherente con los requisitos de los otros procesos. Del
sistema de gestión de calidad (véase
4.1).
Durante la planificación de la realización
del producto, la organización debe determinar, cuando se
apropiado, lo siguiente:
- los objetivos de la calidad y los requisitos para el
producto; - la necesidad de establecer procesos, documentos y de
proporcionar recursos específicos para el
producto; - las actividades requeridas de verificación,
validación, seguimiento, inspección y
ensayo/prueba específicas para el producto así
como los criterios para la aceptación del
mismo; - los registros que sean necesarios para proporcionar
evidencia de que los procesos de realización y el
producto resultante cumplen los requisitos (véase
4.2.4)
El resultado de esta planificación debe
presentarse de forma adecuada para la metodología de
operación de la organización.
Notas:
- Un documento que específica los procesos del
sistema de gestión de la calidad (incluyendo los
procesos de realización del producto) y los recursos que
deben aplicarse a un producto proyecto o contrato
específico, puede denominarse como plan de
calidad. - La organización también puede aplicar
los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los
procesos de realización del producto.
Interpretación de Planificación de la
realización del producto
El punto de norma concretamente pide la
planificación de la gestión de procesos. El
término realización del producto es un
término empleado para cubrir la prestación de un
servicio o la manufactura de un producto o combinaciones de los
dos.
Se debe planificar como van a suceder todas las
actividades necesarias para la realización del producto.
Esto incluye definir:
- Cuáles son los objetivos para el producto y/o
servicio; - Cómo se proporcionaran recursos
- Qué procesos se van a emplear y cómo
interactúan entre sí; y - Qué métodos de seguimiento y
verificación se emplearán y cómo se
registrarán los resultados.
Toda esta información de planificación
debería estar documentada. Para productos y/o servicios
regulares, esta actividad de planificación solo llevarse a
cabo en la etapa inicial y revisarse cuando haya un cambio en el
proceso o recursos que afectarán la prestación del
servicio o la manufactura del producto.
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL
CLIENTE
7.2.1 Determinación de los requisitos
relacionados con el producto
La organización debe determinar:
- los requisitos especificados por el cliente,
incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y
posteriores a la misma. - los requisitos no establecidos por el cliente pero
necesarios para el uso especificado o para el uso previsto,
cuando sea conocido, - los requisitos legales y reglamentarios relacionados
con el producto, y - cualquier requisito adicional determinado por la
organización.
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados
con el producto
La organización debe revisar los requisitos
relacionados con el producto. Esta revisión debe
efectuarse antes de que la organización se comprometa a
proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envío de
ofertas, aceptación de contratos o pedidos,
aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debe
asegurarse de que:
- están definidos los requisitos del
producto, - están resueltas las diferencias existentes
entre los requisitos del contrato, o pedido y los expresados
previamente, y - la organización tiene la capacidad para
cumplir con los requisitos definidos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la
revisión y de las acciones originadas por la misma
(véase 4.2.4).
Cuando el cliente no proporcione una declaración
documentada de los requisitos, la organización debe
confirmar los requisitos del cliente antes de la
aceptación.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la
organización debe asegurarse de que la
documentación pertinente sea modificada y de que el
personal correspondiente sea consciente de los requisitos
modificados.
Nota. En algunas situaciones, tales como las ventas por
Internet, no resulta práctico efectuar una revisión
formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede
cubrir la información pertinente del producto, como son
los catálogos o el material publicitario.
7.2.3 Comunicación con el
cliente
La organización debe determinar e implementar
disposiciones eficaces para la comunicación con los
clientes, relativas a:
- la información sobre el producto,
- las consultas, contratos o atención a pedidos,
incluyendo las modificaciones, y - la retroalimentación del cliente, incluyendo
sus quejas.
Interpretación de Procesos relacionados con
cliente
Lo que nos pide este punto de norma, es asegurase de
entender y poder cumplir con los requisitos del cliente. Este
punto se enfoca principalmente en el producto y/o servicio que se
va a proporcionar a los clientes. Hay que tener en cuenta que los
requisitos podrán cubrir factores adicionales como
requisitos reglamentarios y/o legales, plazos de entrega y
condiciones de pago. Se debe revisar todos los elementos de una
orden de compra, para poder garantizar que la organización
puede cumplir con el compromiso que está por
asumir.
Las ordenes de compra o pedidos escritos o
electrónicos, tales como los recibidos por correo, email,
o fax, sirven como registro permanente de detalles del pedido del
cliente. Se deberían establecer los métodos
adecuados para manejar los pedidos que se reciben (Por ejemplo,
registrar detalles de la compra en un sistema computarizados e
imprimiendo sus detalles).
Cuando se recibe una orden de compra, se debe determinar
si la misma incluye requisitos de diseño (7.3
Diseño y desarrollo).
Personal calificado de la organización debe
revisar los detalles de la orden de compra para garantizar que se
cumplen los requisitos de 7.2.2.
Cuando existan diferencias entre la cotización
(propuesta) enviada por la organización y la orden de
compra, las mismas deben resolverse antes de proceder con el
pedido. Si existiesen cambios en la orden de compra o
cotización o ambos, debe revisarse estos cambios y de
igual manera, llegarse a un acuerdo con el cliente. Si el cliente
y/o la organización aceptan los cambios se debe informar a
todas las personas afectadas por el cambio.
Las cotizaciones, órdenes de compra y las
modificaciones deben manejarse de acuerdo a 4.2.4
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
7.3.1 Planificación del diseño y
desarrollo
La organización debe planificar y controlar el
diseño y desarrollo del producto.
Durante la planificación del diseño y
desarrollo la organización debe determinar:
- las etapas del diseño y
desarrollo, - la revisión, verificación y
validación, apropiadas para cada etapa del diseño
y desarrollo, y - las responsabilidades y autoridades para el
diseño y desarrollo.
La organización debe gestionar las interfases
entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y
desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y
una clara asignación de responsabilidades.
Los resultados de la planificación deben
actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa
el diseño y desarrollo.
Interpretación de Planificación del
diseño y desarrollo
Lo que nos pide este punto de norma, es proporcionar un
enfoque disciplinado al diseño y el desarrollo. El punto
7.3 solamente es pertinente para las organizaciones que realizan
diseño y desarrollo. Si la organización no realiza
estas funciones, debería invocar las disposiciones de
"exclusión" del punto 1.2.
Lo que el punto tiene como objetivo es ofrecer controles
para el proceso de diseño y desarrollo, sin restringir la
creatividad del diseñador/desarrollador.
Este punto establece que la organización debe
tener controles para los procesos de diseño a fin de
establecer un método del proceso de diseño. Esta
metodología debería identificar todos los elementos
que requieren consideración.
Generalmente, los controles de diseño
deberían incorporar los siguientes aspectos:
- Establecimiento de objetivos de diseño,
planificación de cómo va a proceder el
diseño y quién va a realizar el diseño
(punto 7.3.1) - Establecimiento de lo que se debe conocer para
proceder con el diseño (punto 7.3.2) - Establecimiento de la forma de los resultados del
diseño (punto 7.3.3) - Revisión al finalizar la etapa de
diseño, de si se ha logrado lo que se requería
(puntos 7.3.4, 7.3.5 y 7.3.6); - Modificación del diseño a fin de
incluir cambios que pudieran ocurrir en cualquier etapa del
proceso y por cualquier razón (punto 7.3.7)
Se debe identificar qué se va a hacer y
quién lo va a hacer en relación con el
diseño. Las responsabilidades en cuanto al diseño
deberían asignarse con claridad y deberían
establecerse métodos para el desarrollo y
actualización de los planes de diseño.
Los controles de diseño tienen como objeto cubrir
el proceso entero, desde el concepto inicial hasta la
aceptación final del producto y/o servicio resultante y el
control de cambios subsecuentes.
Si existe más de un diseñador en la
organización, se puede asignar las distintas etapas del
diseño a diferentes diseñadores. Si esto ocurre, se
debería mostrar en el plan de diseño y
registrarse.
Si se contrata el proceso de diseño
(consultores), se debería cubrir este aspecto en el plan
de diseño y aplicarse el punto 7.4
(proveedores).
Se deben establecer qué partes son
críticas para el diseño, y decidir cómo
establecer buena comunicación con ellas. Es importante que
los registros de diseño revelen qué
información se ha compartido entre partes del
diseño y que demuestren que se ha revisado y actuado sobre
ella.
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