Gestión de la Calidad en el campo de los equipos médicos

2. Definiciones
   generales
3. Armonización
   internacional y reglamentación
4. Gestión
   de la Calidad
5. Conclusiones
6. Apéndice
7. Bibliografía

Introducción

Los materiales,
dispositivos y equipos médicos comprenden una amplia
variedad de productos, que
van desde materiales y dispositivos desechables hasta equipos
activos
implantables de alto riesgo
médico. De manera general, estos productos se clasifican
como medical devices en la literatura en idioma
inglés,
mientras que en castellano se
utilizan diferentes términos, tales como: equipos
médicos en Cuba (Centro
de Control Estatal
de Equipos Médicos, 2008); producto
médico en la normativa de Buenas Prácticas de
Fabricación (BPF) de MERCOSUR (1995);
y productos sanitarios en la normativa europea en castellano,
específicamente, en España
(Comisión Europea, 1993).

Cuando se habla en términos de "gestión
de la calidad en el
campo de los equipos médicos", de lo que se trata es de
enfatizar en aquellos aspectos de la gestión de los
suministradores encaminados a garantizar que sus productos
cumplan con los requisitos exigidos por la sociedad.
Seguridad y
eficacia son
los requisitos esenciales, que deben cumplir los equipos
médicos. Para garantizar el cumplimiento de estos
requisitos, los países han incluido en su
legislación de salud disposiciones que
eliminan o reducen a niveles aceptables la ocurrencia de eventos adversos,
que puedan generar daños a consecuencia del uso de los
equipos médicos. En Cuba es el Centro de Control Estatal
de Equipos Médicos (CCEEM) el que tiene el mandato estatal
desde el año 1992 para ejercer la evaluación, el registro, la
regulación y el control de los equipos médicos de
producción nacional y de importación.

Debido a que el auge de la industria de
los equipos médicos constituye una tendencia global
creciente, se hace cada vez mayor la necesidad de desarrollar
regulaciones armonizadas y normas
internacionales para el diseño/desarrollo y
el desempeño de tales productos. Un gran
esfuerzo en este sentido está siendo realizado por la
Global Harmonization Task Force (GHTF).

El propósito de este trabajo es
ofrecer de forma sucinta los aspectos involucrados en la
gestión de la calidad de los equipos médicos y las
tendencias existentes en esta materia a
nivel internacional. Se tratan los aspectos esenciales de los
Sistemas de
Gestión de la Calidad para los fabricantes de equipos
médicos y los requisitos regulatorios de las Buenas
Prácticas de Fabricación, así como la
relación entre ambas normativas.

Definiciones
generales

Según las recomendaciones de la Global
Harmonization Task Force (2005), por EQUIPO
MÉDICO se entiende:

Cualquier instrumento, aparato, implemento,
máquina, implante, reactivo in vitro o
calibrador, software, material u otro
artículo similar o relacionado:

• Destinado por el fabricante para ser
  utilizado en seres humanos, solo o en combinación,
  para uno o más de los propósitos
  específicos de:

• diagnóstico, prevención, control y
  tratamiento o alivio de una enfermedad;

• diagnóstico, control, tratamiento y alivio o
  compensación de una lesión;

• investigación, reemplazo, modificación
  y soporte de la anatomía o de un proceso
  fisiológico;

• apoyo o preservación de la vida;

• control de la concepción;

• desinfección de equipos
  médicos;

• suministro de información para fines
  médicos o diagnósticos por medio del examen
  in vitro de especímenes obtenidos del cuerpo
  humano.

• Que no cumpla la función
  principal para la que está destinado en el cuerpo
  humano por medios farmacológicos, inmunológicos
  o metabólicos, pero que puede ser asistido por tales
  medios.

Nota 1: La definición de un equipo para el
diagnóstico in vitro incluye, por
ejemplo, reactivos, calibradores, recogida de muestras y equipos
de almacenamiento,
materiales de control e instrumentos o aparatos relacionados. La
información suministrada por tal equipo de
diagnóstico in vitro puede ser para fines
diagnósticos, de monitoreo o de compatibilidad. Estos
equipos de diagnóstico in vitro, incluyendo
reactivos y similares, serán evaluados por la autoridad
competente correspondiente en cada país.

Nota 2: Los productos que pueden ser considerados como
equipos médicos, según lo establecido por cada
país, para los cuales todavía no hay un enfoque
armonizado son: