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La Industria Farmacéutica cubana. Comercialización y Vigilancia de los productos farmacéuticos (página 2)



Partes: 1, 2

Su trabajo y el
de otros investigadores hizo posible normalizar diversas
medicinas y extrajo de forma comercial sus principios
activos. Una de
las primeras empresas que
extrajo alcaloides puros en cantidades comerciales fue la
farmacia de T.H. Smith Ltd. en Edimburgo, Escocia. Pronto los
detalles de las pruebas
químicas fueron difundidos en las farmacopeas, lo cual
obligó a los fabricantes a establecer sus propios
laboratorios.

Wikipedia 2008 recoge que las compañías
farmacéuticas fueron creadas en diferentes países
por empresarios o profesionales, en su mayoría antes de la
II Guerra Mundial.
Allen & Hambury y Wellcome, de Londres, Merck, de Darmstadt
(Alemania), y
las empresas norteamericanas Parke Davis, Warner Lambert y
Smithkline & French fueron fundadas por farmacéuticos.
La farmacia de Edimburgo que produjo el cloroformo utilizado por
James Young Simpson para asistir en el parto a la
reina Victoria también se convirtió en una
importante empresa de
suministro de fármacos. Algunas compañías
surgieron a raíz de los comienzos de la industria
química,
como por ejemplo Zeneca en el Reino Unido, Rhône-Poulenc en
Francia, Bayer
y Höchst en Alemania o Hoffmann-La Roche, Ciba-Geigy y
Sandoz (estas dos últimas más tarde fusionadas para
formar Novartis) en Suiza. La belga Janssen, la norteamericana
Squibb y la francesa Roussell fueron fundadas por profesionales
de la Medicina.

Las nuevas técnicas,
la fabricación de moléculas más complicadas
y el uso de aparatos cada vez más caros han aumentado
según las empresas farmacéuticas enormemente los
costes. Estas dificultades se ven incrementadas por la presión
para reducir los precios del
sector, ante la preocupación de los gobiernos por el
envejecimiento de la población y el consiguiente aumento de los
gastos
sanitarios, que suponen una proporción cada vez mayor de
los presupuestos
estatales.

  • Situación Actual

El sector de la Industria Farmacéutica está
sujeto a una variedad de leyes y
reglamentos con respecto a las patentes, las pruebas y la
comercialización de los fármacos. La
industria farmacéutica es actualmente uno de los sectores
empresariales más rentables e influyentes del mundo, lo
cual produce al mismo tiempo elogios
por sus contribuciones a la salud, y controversias por
sus políticas
de marketing y
campañas para influir en los gobiernos, con el fin de
aumentar los precios, extender sus patentes y con ello sus
beneficios empresariales. Siendo acusadas por sus críticos
de promoción de enfermedades, en algunos
casos, al contribuir supuestamente a medicalizar los problemas
derivados del modo de vida actual, al llamar la atención sobre condiciones o enfermedades
frecuentemente inofensivas con objeto de incrementar la venta de
medicamentos. (García, 1982).

Muchas compañías farmacéuticas realizan
tareas de investigación y desarrollo
(I+D) con el fin de introducir nuevos tratamientos mejorados. En
algunos países, cada etapa de pruebas de nuevos
fármacos con animales
domésticos (de granja o de laboratorio) o
con seres humanos, tiene que recibir la autorización de
los organismos reguladores nacionales. Si se produce la
aprobación final se concede la autorización para
utilizarlos en condiciones determinadas. En otros países
se puede obtener el permiso de distribuir un fármaco
presentando la autorización del país de origen.

García (1982) esclarece que la mayoría de los
países conceden patentes para los medicamentos o
fármacos recientemente desarrollados o modificados, por
periodos de unos 15 años a partir de la fecha de
autorización. Las compañías asignan una
marca
registrada a sus innovaciones, que pasan a ser de su propiedad
exclusiva. Además, los nuevos medicamentos reciben un
nombre genérico oficial de propiedad pública. Una
vez que expira la patente, cualquier empresa que cumpla las
normas del
organismo regulador puede fabricar y vender productos con
el nombre genérico. En realidad la industria
farmacéutica es la principal impulsora de la
extensión del sistema de
patentes, y ha presionado a los países en desarrollo para
hacerles seguir este sistema.

La mayor parte de las empresas farmacéuticas tienen
carácter internacional y poseen filiales en
muchos países. El sector, tecnológicamente muy
adelantado, da ocupación a muchos licenciados
universitarios, como biólogos, bioquímicos,
químicos, ingenieros, microbiólogos,
farmacéuticos, farmacólogos, médicos,
físicos y veterinarios, así como diplomados en
enfermería. Estos profesionales trabajan en
investigación y desarrollo (I+D), producción, control de
calidad,
marketing, representación médica, relaciones
públicas o administración general. En 1994, las dos
mayores empresas farmacéuticas del mundo eran la
británica Glaxo y la norteamericana Merck & CO. Cada
una de ellas ocupa a unas 50.000 personas en todo el mundo, de
las que unos 7.000 son licenciados universitarios. (Wikipedia,
2008).

La producción de medicamentos se
concentra hoy en manos de un reducido grupo de
empresas que invierten cuantiosas sumas para obtener
moléculas novedosas que son la base de nuevos y costosos
medicamentos. Ello plantea a los países del Tercer Mundo
una encrucijada: ¿Nos resignamos, como país en
vías de desarrollo, a contemplar y asimilar los
medicamentos que producen los países más
industrializados, lejanos de nuestras necesidades y realizadas o
impulsamos nuestra propia capacidad para crear medicamentos
autóctonos?" (Núñez Sellés,
1997)

  • La Industria Farmacéutica cubana
    después de 1959

A partir del 1ro de enero de 1959 y producto de la
necesidad de desarrollar la industria farmacéutica, hubo
necesidad de ampliar nuestros mercados para la
obtención de materias primas para la producción de
medicamentos.

Los métodos de
producción y de control de la calidad no tenían el
rigor científico, porque la mayor parte de los productos
eran importados y los que se producían en Cuba (pocos),
se controlaban en algunos indicadores
por el productor. Como consecuencia de la socialización de la medicina, una de las
primeras medidas del Gobierno
Revolucionario en la Salud
Pública, el control de la producción de
medicamentos se convirtió de propiedad privada a la
social, lo que ha hecho posible un control efectivo de la
producción y calidad de los medicamentos. (Cejas,
2007)

El bloqueo económico trae como consecuencia la
utilización de las farmacopeas de la Unión
Soviética, Alemania, Japón,
Hungría, Gran Bretaña, la Farmacopea Internacional,
la farmacopea europea y otras, además de la de Estados Unidos,
cuyas especificidades de calidad no se ajustan completamente a
las especificaciones de la producción nacional.

Cejas (2007) plantea que en 1976 se inician gestiones en
la Industria Médico – Farmacéutica para
redactar una farmacopea, pero los trabajos se han interrumpido en
diferentes ocasiones. El desarrollo actual alcanzado por nuestro
país en el campo de la salud, impone la necesidad de
contar con una farmacopea propia, anhelo de los
científicos cubanos desde la etapa colonial, y que
satisfaga las necesidades del farmacéutico en sus
distintas áreas de trabajo, así como auxilie al
personal
médico y de otras ramas afines en sus labores.

En 1981 comienza en Cuba la influencia de la biotecnología en el sector
farmacéutico.

El período especial impuso al país un reto
en el campo de la producción de medicamentos, donde
el estado
realiza ingentes esfuerzos en el desarrollo de esta vital
industria. Se toman medidas para el desarrollo de la investigación científica y el
desarrollo de la producción de medicamentos, se da
especial atención a los centros del Polo
Científico.

Según recoge Boletín Informativo de la
Industria de Medicamentos, en el año 2001 se traslada la
industria farmacéutica al Ministerio de la Industria
Básica, para dar una mejor atención a la
producción de medicamentos, se crean las droguerías
como centro de almacén de
los medicamentos para resolver las deficiencias de este producto
y satisfacer la demanda de la
población.

El desarrollo de la industria farmacéutica y
biotecnológica cubana ha sufrido un cambio
cualitativo durante los últimos cinco años, por la
gran prioridad dada por la dirección del estado y el
gobierno a dicha rama, muy compleja desde el punto de vista
tecnológico, aspecto casi exclusivo para algunos
países desarrollados.

Cuba posee más de 200 instituciones
científico – técnicas en casi la totalidad de
las áreas de las ciencias
naturales, sociales, biomédicas y técnicas. De
las instituciones relacionadas al sector farmacéutico y
biotecnológico, hay más de 60 vinculadas al
proceso
investigación – desarrollo – producción
de medicamentos para la salud humana, además existe un
gran número de facultades universitarias involucradas con
esta actividad en el país. Todo esto constituye un sistema
que lo respalda una comunidad
científica y una base material muy grande.

La industria cubana tiene como reto transformar el
potencial alcanzado en una verdadera fortaleza económica,
lo que le brinda un gran respaldo al sistema de salud nuestro,
consolidándolo en el ámbito mundial. Este reto
implica que se utilicen métodos y enfoques que posibiliten
unir de manera armónica la etapa de creatividad
científica, donde se descubran nuevas moléculas
bioactivas, con la etapa de desarrollo donde se obtiene el
producto final: un medicamento eficaz, seguro y
rentable, por lo que este proceso debe conformarse en marcos muy
rigurosos e inviolables. (Cejas, 2007)

Regulaciones de la
Industria Farmacéutica

La industria farmacéutica tiene la responsabilidad de producir fármacos y
biológicos para curar, proteger y mejorar la salud de la
población. No obstante la crisis
económica, la industria farmacéutica sobrevive y el
mercado
internacional de la misma sobrepasa los 1 192 000 millones de
dólares.

El sector de los medicamentos debe lograr un equilibrio
entre las regulaciones del medicamento y la atención que
se da a la población con él, asimismo, no se
ajustará a la regulación mercantilista oferta
demanda, pues atentará contra la calidad de sus productos.
(Cejas, 2007)

Las actividades reguladoras de los fármacos y
biológicos deben abarcar cuatro aspectos:

  • Marco legal con toda la legislación
    necesaria

  • Actividades por tipo de las producciones

  • Universo que comprende

  • Recursos requeridos

Los productos farmacéuticos constituyen un
componente esencial en la atención de la salud, pero al
mismo tiempo, por tratarse de sustancias que pueden causar
efectos tóxicos o indeseables, su uso implica, para la
población que los consume, riesgos que se
incrementan si su fabricación no se ajusta a normas de
correcta manufactura y
control de
calidad y a condiciones adecuadas de almacenamiento y
comercialización.

Dada la importancia que los citados
productos tienen sobre la salud, es deber del Estado, como
responsable de la salud de la población, garantizar su
ingreso al mercado en las mejores condiciones de calidad,
eficacia,
seguridad y
precio.Por lo
que debemos de tener en consideración que al producirse el
Registro
Sanitario de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y otros productos sanitarios, el Estado avala,
certifica y garantiza la seguridad, eficacia y calidad de los
productos antes de su ingreso al mercado. En los países
que se ejerce diligentemente el control y el Registro Sanitario
debidamente implementado, éste constituye un mecanismo
eficiente de evaluación
y autorización, de acuerdo a las necesidades sanitarias de
la población.

  • Regulaciones de la Industria Farmacéutica
    en Cuba

Cuba, a pesar de ser un país del llamado tercer
mundo, cuenta con una Industria Médico Farmacéutica
y Biotecnológica, la cual produce agentes novedosos que
requieren ser registrados en el país y fuera de él,
con el fin de ser comercializados y aplicados en el tratamiento
de pacientes con la mayor velocidad
posible y con la mayor seguridad y protección de la
población.

La biotecnología en Cuba comienza su andar de
manera acertada y más de una institución goza de
reconocido prestigio internacional, por lo que se hacía
necesaria la creación de otros centros que la apoyaran en
el desarrollo clínico de sus productos. (Fors,
2003).

En 1989 se crea mediante Resolución Ministerial
el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los
Medicamentos (CECMED), el cual es la autoridad
reguladora competente para la autorización del registro de
medicamentos de uso humano para productos cubanos y extranjeros
de Cuba. (CECMED, 2008).

En 1991 también por Resolución Ministerial
se crea el Centro Nacional Coordinador de Ensayos
Clínicos (CENCEC), cuyos objetivos son
garantizar la evaluación clínica que se requiere
para el registro y comercialización de productos
farmacéuticos y biotecnológicos. (CENCEC,
2008)

El CENCEC se puede clasificar como una organización la cual es resultado de un
desarrollo acelerado en nuestro país de la Industria
Biotecnológica y Médico Farmacéutica. La
creación de este centro favorece el trabajo que
deben realizar las instituciones productoras de medicamentos en
la evaluación de sus productos, que en ocasiones excede
sus posibilidades para enfrentarse a tales procesos.

Fors (2003) plantea que en los países
desarrollados se ha producido un fenómeno alrededor del
proceso para el registro de los productos de la Industria
Médico Farmacéutica y Biotecnológica,
condicionado por diversos factores y que han llevado a la
revisión y análisis de los requerimientos para dicho
registro, con el fin de hacerlo más eficiente sin alterar
el equilibrio que este proceso requiere.

Nuestro país también está
enfrascado en adoptar medidas que sean posibles para alcanzar el
mismo nivel del primer mundo en este sentido. Dentro de los 5
años siguientes existirá un aumento de las nuevas
tecnologías en este campo, lo que requerirá un
pensamiento
innovador de cómo regular este amplio espectro de
productos. La Industria Farmacéutica necesitará
trabajar estrechamente con las agencias reguladoras y pensar
cómo normar las nuevas tecnologías.

  • El Centro para el Control Estatal de la Calidad
    de los Medicamentos (CECMED)

El Centro para el Control Estatal de la Calidad de los
Medicamentos (CECMED) es la Autoridad Reguladora de Medicamentos
en Cuba (ARM) y se creó el 21 de Abril de 1989, mediante
la Resolución Ministerial No. 173 a partir del proyecto de
desarrollo emprendido por la Dirección de Normalización, Metrología
y Control de Calidad del Viceministerio Ciencia y
Técnica del Ministerio de Salud Pública (MINSAP).
El objetivo
perseguido con la fundación de esta institución fue
centralizar las acciones de
control sobre medicamentos y medios de
diagnóstico "in vitro" (diagnosticadores) y
desarrollarlas. Hasta ese momento, de las funciones de
regulación y control que establece la
Organización Mundial de la Salud (OMS) para los
medicamentos, solamente existía el registro, y como
actividad de postcomercialización, el control de las
reacciones adversas de medicamentos en el Centro de Vigilancia
Farmacológica, ubicados ambos en la Dirección de
Farmacia y Óptica
del Viceministerio de la Industria Farmacéutica. A pesar
de su importancia para un correcto diagnóstico del estado
de salud humano, para los diagnosticadores solamente se
disponía del aseguramiento de calidad de sus productores.
(CECMED, 2008)

El sitio Web oficial del
CECMED describe que las funciones de dicho centro fueron
establecidas en 1994 y como sus roles se identificaron el
perfeccionamiento de la base jurídica y
metodológica del control, la actualización de
requisitos y evaluación de solicitudes de registro, la
autorización y control de ensayos clínicos, la
fiscalización de las regulaciones vigentes, la
inspección a la fabricación, licencias de
producción, distribución, exportación e importación, la evaluación de
calidad y liberación de lotes de productos
biológicos, el control de los bancos de
sangre como
productores de materia prima
farmacéutica, controles analíticos y de
organización de materiales de
referencia y la normación de calidad, seguridad y eficacia
de productos de origen natural; brindando información científica y realizando
la vigilancia postcomercialización.

Las bases desarrolladas para las Inspecciones de Buenas
Prácticas comprenden el Reglamento para la
Inspección Farmacéutica Estatal, diferentes
ediciones de buenas prácticas para la fabricación y
distribución de medicamentos y diagnosticadores y la
revisión de proyectos de
instalaciones a construir o remodelar con carácter de
asesoría.

El Control Postcomercialización se
desarrolla en conjunto con una red nacional en la que
intervienen el Centro para el Desarrollo de la
Farmacoepidemiología, su Unidad Coordinadora de
Farmacovigilancia y el Programa Ampliado
de Inmunización. El desarrollo de un sistema de retirada
de medicamentos defectuosos del mercado en toda la cadena de
fabricación-distribución ha favorecido la
efectividad de las medidas orientadas. La Evaluación de
Ensayos clínicos se realiza partiendo de la
obligación de tener autorizado por el CECMED los ensayos
en humanos por Resolución del MINSAP desde 1991 teniendo
en cuenta el movimiento y
desarrollo de nuevos productos en el país y las
magníficas condiciones de infraestructura sanitaria y
hospitalaria de la que se dispone.

Buenas
Prácticas "Productos Farmacéuticos"

  • Buenas Prácticas de Fabricación de
    Productos Farmacéuticos

Definición de Fabricación
según Regulación No. 16/2006 del CECMED: Todas las
operaciones
que incluyan la adquisición de materias primas, material
de envase y productos, producción, control de calidad,
liberación, distribución de los productos
terminados y los controles relacionados con estas operaciones.

Buenas Prácticas de Fabricación
(BPF
): Conjunto de requisitos y actividades relacionadas
entre sí que aseguran que los productos sean
consistentemente producidos y controlados de acuerdo con los
estándares de calidad adecuados al uso que se les pretende
dar y conforme a las condiciones exigidas para su
comercialización. (CECMED, 2006a)

En Wikipedia (2008) se plantea que las buenas
prácticas de fabricación (en inglés
Good Manufacturing Practice, GMP) son aplicables a las
operaciones de fabricación de medicamentos,
cosméticos, productos médicos, alimentos y
drogas, en sus
formas definitivas de venta al público incluyendo los
procesos a gran escala en
hospitales y la preparación de suministros para el uso de
ensayos clínicos para el caso de medicamentos.

Se encuentran incluidas dentro del concepto de
Garantía de Calidad, constituyen el factor que asegura que
los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de
acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se
pretende dar a los productos y conforme a las condiciones
exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones
que rigen las BPF tienen por objeto principal disminuir los
riesgos inherentes a toda producción
farmacéutica.

Los riesgos existentes son esencialmente de dos tipos:
contaminación (en particular de
contaminantes inesperados) y mezclas
(confusión).

Exigencias de las BPF descritas en
Wikipedia, 2008

  • Que los procesos de fabricación deben
    encontrarse escritos, definidos y que se revisen
    sistemáticamente a la luz de la
    experiencia.

  • Los equipos estén calificados y los procesos
    validados.

  • Que se cuenten con los recursos necesarios para la
    correcta elaboración de medicamentos:

  • Personal entrenado y apropiadamente cualificado para
    controles en proceso.

  • Instalaciones y espacios adecuados.

  • Servicios y equipamientos apropiados.

  • Rótulos, envases y materiales
    apropiados.

  • Instrucciones y procedimientos aprobados.

  • Transporte y depósito apropiados.

  • Que los procedimientos se redacten en un lenguaje
    claro e inequívoco, que sean específicamente
    aplicables a los medios de producción
    disponibles.

  • Que se mantengan registros (en forma manual o
    electrónica) durante la fabricación, para
    demostrar que todas las operaciones exigidas por los
    procedimientos definidos han sido en realidad efectuados y
    que la cantidad y calidad del producto son las previstas,
    cualquier desviación significativa debe registrarse e
    investigarse exhaustivamente.

  • Que los registros referentes a la fabricación
    y distribución, los cuales permiten conocer la
    historia completa de un lote, se mantengan de tal forma que
    sean completos y accesibles.

  • Que el almacenamiento y distribución de los
    productos sean adecuados para reducir al mínimo
    cualquier riesgo de disminución de la
    calidad.

  • Que se establezca un sistema que haga posible el
    retiro de cualquier producto, sea en la etapa de
    distribución o de venta.

  • Que se estudie todo reclamo contra un producto ya
    comercializado, como también que se investiguen las
    causas de los defectos de calidad, y se adopten medidas
    apropiadas con respecto a los productos defectuosos para
    prevenir que los defectos se repitan.

  • Buenas Prácticas de Distribución de
    Productos Farmacéuticos

Definición de Distribución
según Regulación No. 11/2006 del CECMED: La
división y movimiento de productos farmacéuticos u
otros productos desde el lugar de fabricación hasta su
destino. La distribución puede ser directa o indirecta
(cuando se hace a través de intermediarios), utilizando
diferentes métodos de transportación y condiciones
de almacenamiento.

Buenas Prácticas de Distribución:
Conjunto de requisitos y actividades relacionadas entre sí
que aseguran que la división y movimiento de los productos
farmacéuticos desde el lugar de fabricación hasta
su destino sean controlados de acuerdo con los estándares
de calidad adecuados al uso que se les pretende dar y conforme a
las condiciones exigidas para transportación y condiciones
de almacenamiento. (CECMED, 2006b)

En Cuba las Buenas Prácticas de
Distribución están normadas desde el año
1998, primeramente mediante la regulación No. 11-98
"Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos",
que fue sustituida en el 2006 por la Regulación No.
11-2006 "Directrices sobre Buenas Prácticas de
Distribución de Productos Farmacéuticos y
Materiales"
la cuál está vigente en la
actualidad.

Generalidades de la Regulación No. 11-2006,
CECMED

1.1 La distribución forma parte de la cadena de
suministro de productos farmacéuticos y materiales.
Con frecuencia varias entidades son responsables del manejo
efectivo, eficiente y seguro, el almacenamiento y la
distribución de tales productos. En algunos casos, sin
embargo, una entidad relacionada con la distribución de
productos farmacéuticos y/o materiales está
solamente involucrada y es responsable de ciertos elementos del
proceso de distribución.

1.2 Generalmente el almacenamiento, la
comercialización y distribución de productos
farmacéuticos y materiales son actividades que se llevan a
cabo por varias empresas. La naturaleza de
los riesgos involucrados puede ser igual a los generados en una
producción de medicamentos, por ejemplo las mezclas,
la
contaminación y la contaminación cruzada. Hay
aspectos en la distribución a los cuales los principios de
buenas prácticas de fabricación pueden aplicarse,
esto incluye, aspectos relacionados con almacenamiento,
distribución, transportación, documentación y mantenimiento
de los registros,
envase, reenvase, etiquetado y reetiquetado.

1.3 Esta regulación es aplicable a todas las
empresas involucradas en cualquier aspecto de la
distribución de productos farmacéuticos y
materiales, es decir, fabricante, importador, exportador y
distribuidor mayorista. También puede utilizarse como una
herramienta en la prevención de la distribución de
medicamentos falsificados y de calidad inferior.

1.4 En el presente documento se han actualizado
numerosos aspectos establecidos en documentos de la
Organización Mundial de la Salud (OMS) y del CECMED
aplicables a la distribución de productos
farmacéuticos y materiales, al mismo tiempo que se han
incorporados elementos contemplados en documentos vigentes sobre
Buenas Prácticas de la Unión
Europea, Canadá, Australia, Estados Unidos y en
países de Latinoamérica. Finalmente, ha sido
enriquecida con la experiencia acumulada en las inspecciones
farmacéuticas estatales efectuadas a los distribuidores
mayoristas, importadores, exportadores y la industria nacional
así como con sus criterios. Todos estos elementos han sido
convenientemente adaptados, considerando el estado actual de
la ciencia y
la tecnología en Cuba, así como las
exigencias del mercado internacional para los
medicamentos.

1.5 Esta regulación sustituye a la
regulación No. 11-98 "Buenas Prácticas de
Distribución de Medicamentos".

Definiciones

Las definiciones dadas a continuación se aplican
a los términos empleados en las regulaciones vigentes en
Cuba sobre Buenas Prácticas de Distribución. Es
posible que tengan significados diferentes en otros contextos.
(CECMED, 2006b)

Almacenamiento: Manipulación de productos
farmacéuticos y materiales en cualquier momento durante el
ciclo de distribución desde el momento de la
fabricación hasta el punto de uso.

Aseguramiento de la Calidad: Conjunto de medidas
adoptadas con el objetivo de asegurar que los productos
farmacéuticos tengan la calidad requerida de acuerdo con
el uso previsto.

Contrato: Acuerdo tomado entre dos o más
partes y legalmente establecido entre las partes involucradas
para la prestación de un servicio.

Distribución: La división y
movimiento de productos farmacéuticos u otros productos
desde el lugar de fabricación hasta su destino. La
distribución puede ser directa o indirecta (cuando se hace
a través de intermediarios), utilizando diferentes
métodos de transportación y condiciones de
almacenamiento.

Envase: Material empleado en el envasado de un
producto farmacéuticos que excluye cualquier envase
exterior usado para la transportación o embarque. Los
envases llamados como primarios están en el contacto
directo con el producto. El envase secundario contiene al envase
primario y no está en contacto directo con el
producto.

Fabricación: Todas las operaciones que
incluyan la adquisición de materias primas, material de
envase y productos, producción, control de calidad,
liberación, distribución de los productos
terminados y los controles relacionados con estas
operaciones.

Fecha de vencimiento: Fecha que se declara en el
rotulado del medicamento dentro de la cual se espera que el
producto mantenga sus especificaciones si es almacenado
correctamente.

Lote: Cantidad definida de materia prima,
material de envase o producto terminado, elaborado en un solo
proceso o una serie de procesos de tal manera que puede esperarse
que sea homogéneo.

Medicamento falsificado o fraudulento: Producto
etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulentamente
en lo que respecta a su identidad y/o
la fuente. La falsificación puede aplicarse a productos de
marca y genéricos. Puede incluir productos con
ingredientes correctos o incorrectos, sin principios activos, con
principios activos insuficientes o con envasado falsificado. El
que se fabrica o comercializa sin la autorización del
dueño de la patente.

Número de lote: Combinación
característica de números y/o letras que identifica
específicamente a un lote.

Período de validez: Período de
tiempo durante el cual un medicamento, si se almacena
correctamente, cumple con las especificaciones establecidas y que
se y que se determina mediante el correspondiente estudio de
estabilidad. El período de validez es usado para
establecer la fecha de vencimiento de
cada lote.

Procedimiento Normalizado de Operación
(PNO
): Procedimiento
escrito y aprobado que contiene instrucciones para realizar
operaciones que no necesariamente son específicas para un
producto o material determinado, sino de naturaleza más
general.

Producto a granel: Producto que ha completado
todas las fases de producción excepto el
envase.

Producto farmacéutico: Cualquier producto
para uso humano en su forma de dosificación terminada que
se piensa que modifica o explora sistemas
fisiológicos o estados patológicos para el
beneficio del destinatario.

Retirada de producto: Proceso de retirar un
producto farmacéutico de la cadena de distribución
debido a defectos en el producto, quejas o reacciones adversas
serias. La retirada podría iniciarse por el fabricante /
titular / importador / distribuidor o una agencia
responsable.

Sistema FEFO (First Expiry/First out): Sistema de
rotación de productos almacenados que establece que los
productos que primero expiran son los que primero se distribuyen
y/o usan.

Sistema FIFO (First in/First out):
Sistema de rotación de productos almacenados que establece
que los productos que primero ingresan son los que primero se
distribuyen y/o usan.

La comercialización de los productos
farmacéuticos en Cuba

Primeramente definiremos los vocablos:
comercialización, comercializar, distribución y
distribuir, según Encarta, 2008.

Comercialización. f. Acción
y efecto de comercializar

Comercializar. tr. Dar a un producto condiciones y
vías de distribución para su venta. || 2. Poner a
la venta un producto.

Distribución. (Del lat. distributio, -onis). f.
Acción y efecto de distribuir. || 2. Com. Reparto de un
producto a los locales en que debe comercializarse.

Distribuir. (Del lat. distribuere). tr. Dividir algo
entre varias personas, designando lo que a cada una corresponde,
según voluntad, conveniencia, regla o derecho. || 2. Dar a
algo su oportuna colocación o el destino conveniente. U.
t. c. prnl. || 3. Com. Entregar una mercancía a los
vendedores y consumidores. || 4. Impr. Deshacer los moldes,
repartiendo las letras en los cajetines respectivos.

La comercialización es a la vez un conjunto de
actividades realizadas por organizaciones, y
un proceso social. Se da en dos planos: Micro y Macro. Se
utilizan dos definiciones: Microcomercialización y
macrocomercialización. (Ugarte, 2000)

La primera observa a los clientes y a las
actividades de las organizaciones individuales que los
sirven.

La otra considera ampliamente todo nuestro sistema de
producción y distribución

La comercialización y distribución forma
parte de la cadena de suministro de productos
farmacéuticos y materiales. Con frecuencia varias
entidades son responsables del manejo efectivo, eficiente y
seguro, el almacenamiento y la distribución de tales
productos. En algunos casos, sin embargo, una entidad relacionada
con la distribución de productos farmacéuticos y/o
materiales está solamente involucrada y es responsable de
ciertos elementos del proceso de distribución.

Generalmente el almacenamiento, la
comercialización y distribución de productos
farmacéuticos y materiales son actividades que se llevan a
cabo por varias empresas. La naturaleza de los riesgos
involucrados puede ser igual a los generados en una
producción de medicamentos, por ejemplo las mezclas, la
contaminación y la contaminación cruzada. Hay
aspectos en la distribución a los cuales los principios de
buenas prácticas de fabricación pueden aplicarse,
esto incluye, aspectos relacionados con almacenamiento,
distribución, transportación, documentación
y mantenimiento de los registros, envase, reenvase, etiquetado y
reetiquetado. (CECMED, 2006b)

La distribución mayorista de todos los
medicamentos que circulan en Cuba se efectúa a
través de las droguerías provinciales creadas en el
año 2002, las cuales realizan actividades planificadas y
sistemáticas reguladas a través de procedimientos
encaminados a garantizar que los parámetros de calidad de
los medicamentos se mantengan durante las etapas de
recepción, almacenamiento, transportación y
dispensación. (CEPEC, 2008)

Su principio único de trabajo es el cumplimiento
de la Regulación No. 11/2006 "Buenas Prácticas de
Distribución de Medicamentos" del Centro para el Control
Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED) mediante el
otorgamiento de la licencia de distribución.

El Estado Cubano ha emprendido un amplio programa para
aumentar la producción de su industria
farmacéutica. En este marco, y, a raíz de la
reestructuración iniciada a finales del 2000 en el sector,
se creó el Grupo Empresarial Químico
Farmacéutico (QUIMEFA) que en la actualidad, asume la
fabricación y distribución de una amplia gama de
medicamentos destinados al consumo del
país, y su exportación y comercialización se
efectúa a través de su empresa comercializadora
FARMACUBA, que cuenta para el desarrollo de sus actividades con
el respaldo productivo de estos laboratorios. (CEPEC,
2008)

QUIMEFA además de comercializar los productos
farmacéuticos fabricados en por las 14 empresas
pertenecientes al Grupo, distribuye a través de EMCOMED a
todo el país, los productos farmacéuticos
producidos por los centros de Investigación –
producción pertenecientes al Polo Científico del
Oeste.

En este caso los productos farmacéuticos son
comercializados a la Unidad Empresarial de Base de Medicamentos
Importados (UEBMI) perteneciente a EMCOMED y esta a su vez lo
distribuye a las droguerías del país.

El Estudio de Oferta del CEPEC realizado en el 2008
describe los Canales de exportación de los productos
farmacéuticos en Cuba:

  • La estructura del Polo Científico permite que
    todas las empresas exportadoras que lo conforman, tengan a su
    vez su propia empresa comercializadora, facilitando por tanto
    las exportaciones de las mismas.

  • La industria médico-farmacéutica
    realiza sus exportaciones de medicamentos genéricos
    mediante la empresa FARMACUBA

Gráfico1: Estructura de
QUIMEFA

Monitorización de la seguridad de
los medicamentos

El acceso a los medicamentos debe acompañarse de
la garantía de su calidad, esto es, debe haber controles y
comprobaciones que aseguren que los medicamentos que llegan a
manos de los pacientes son de buena calidad, seguros y
eficaces.

En todos los países se exige por ley que, antes de
comercializar sus medicamentos, los laboratorios
farmacéuticos los prueben en voluntarios sanos y enfermos.
El objetivo expreso de los ensayos clínicos anteriores a
la comercialización es descubrir si:

  • el fármaco funciona y cuál es su
    eficacia;

  • si tiene algún efecto perjudicial;

  • en tal caso, cuál es su gravedad y
    cómo se compensa con los beneficios que puede
    proporcionar.

Generalmente los ensayos clínicos proporcionan
abundante información sobre la eficacia de un medicamento
en determinada enfermedad y sobre los perjuicios que puede
ocasionar, pero no informan de lo que ocurre en poblaciones
más amplias con características distintas (edad,
sexo, estado
de salud, origen étnico, etc.) de las de los participantes
en el ensayo
clínico.

Por consiguiente, la vigilancia de la seguridad de
muchos medicamentos, y en particular de los productos nuevos y
complejos, no acaba con la fase de fabricación, sino que
debe continuar con una cuidadosa vigilancia de los pacientes y la
recolección de más datos
científicos. Este aspecto de la vigilancia de los
medicamentos es lo que se denomina vigilancia
poscomercialización o simplemente
farmacovigilancia.

El futuro de la seguridad de los medicamentos a nivel
mundial depende mucho de la capacidad de los países para
crear sistemas locales de vigilancia, notificación y
almacenamiento de la información. La OMS pretende
fortalecer su labor de asistencia técnica a las
autoridades nacionales de reglamentación
farmacéutica, con el fin de obtener una mayor
armonización mundial sobre la forma de llevar a cabo la
farmacovigilancia y sobre el tratamiento que reciben las
«señales» de RAM a nivel
nacional y mundial. Con el fin de salvaguardar la seguridad de
los pacientes, es importante que esas
«señales» se conviertan rápidamente en
decisiones políticas a nivel nacional. (OMS,
1996)

Una vez aprobado el registro del medicamento comienza la
etapa que comprende la realización de estudios de
farmacovigilancia, donde se identifican los efectos del uso de
tratamientos en el conjunto de la población. Las
condiciones de estos estudios se asemejan a aquellas que se
observan en la práctica médica diaria. En estas
participan tanto las instituciones dueñas de los Registros
Sanitarios como el Centro para el Desarrollo de la
Farmacoepidemiología (CDF). (CECMED, 2006b)

1.3.1.1 Centro para el Desarrollo de la
Farmacoepidemiología (CDF)

Según el sitio oficial en Internet del CDF, la
misión
de esta institución es:

El CDF contribuye a proteger la salud de la
población, promoviendo y vigilando la prescripción
razonada y el uso de los medicamentos y otras opciones
terapéuticas en la comunidad, basado en la mejor evidencia
disponible de la eficacia, efectividad, eficiencia y
seguridad de los mismos.

El centro creado con el objetivo de:

  • Alcanzar un uso óptimo de los medicamentos en
    los diferentes niveles del Sistema Nacional de Salud
    cubano.

  • Desarrolla y dirige metodológicamente la red
    nacional de centros municipales de
    farmacoepidemiología.

  • Fomenta las
    investigaciones farmacoepidemiológicas.

Entre sus principales líneas de trabajo del CDF
está la farmacovigilancia con su Unidad Nacional
Coordinadora. Esta última se decidió ubicar dentro
del CDF en el año 1999, con el objetivo de impulsar dicha
actividad en el país, sus principales funciones son las
siguientes:

  • Coordinar la actividad de los centros provinciales
    de farmacovigilancia, unificar criterios sobre el
    método de trabajo y prestar el debido soporte en lo
    que respecta a la codificación, tratamiento,
    emisión y evaluación de información
    sobre sospechas de reacciones adversas a
    medicamentos.

  • Definir, diseñar y desarrollar los sistemas
    de tratamientos de la información y administrar la
    base de datos nacional.

  • Recibir, valorar, procesar y emitir
    información sobre sospechas de reacción adversa
    medicamentosa (RAM) o cualquier otro problema relacionado con
    su eficacia durante su aplicación
    clínica.

  • Prestar apoyo científico-técnico a
    todos los organismos del Ministerio de Salud Publica (MINSAP)
    y del Estado, que así lo requieran en la
    evaluación de los acontecimientos ocurridos en la fase
    IV de los ensayos clínicos.

  • Realizar y coordinar estudios científicos
    sobre la seguridad de los medicamentos y elaborar informes
    para las autoridades sanitarias y sistema de
    salud.

  • Intercambiar información con organismos
    internacionales en materia de farmacovigilancia y representar
    a Cuba ante ellos.

  • Formar personal en materia de farmacovigilancia en
    colaboración con universidades, facultades de Ciencias
    Médicas y otras entidades.

  • Efectuar balances de beneficio-riesgo de los
    medicamentos que están en el mercado.

El sistema cubano de farmacovigilancia está
integrado por 15 unidades provinciales. En el país se ha
implementado un programa de farmacovigilancia para todos los
profesionales y técnicos de la salud, con un único
método de
validación e identificación de los riesgos
asociados con los medicamentos comercializados. Esta
sección brinda información detallada sobre el
trabajo de farmacovigilancia así como actualización
de lo que se presenta en el mundo en materia de seguridad de
medicamentos y productos sanitarios. (CDF, 2008)

Conclusiones

La caracterización de la Industria
Farmacéutica, el estudio de los fundamentos legales y
regulaciones vinculadas a la Comercialización y Vigilancia
de los productos farmacéuticos, así como el
conocimiento de los sistemas y canales de
distribución para estos en Cuba, evidencian la
importancia que reviste el que la comercialización y la
vigilancia de los medicamentos no se vean como acciones aisladas,
sino como parte de una gran cadena, como aspecto vital para que
la calidad inicial del producto se mantenga durante todo el
período de validez del producto
farmacéutico.

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Autor:

Ing. Ana Ibis Martín
Estévez

Partes: 1, 2
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