Agua destilada para inyectables
Soluciones enterales y parenterales
Evaluación de la calidad microbiológica de
productos medicinales manufacturados en el
hospital
Evaluación de la eficiencia de antisépticos y
desinfectantes- Anexos
Introducción
Los diversos factores que inciden en el cuidado
del paciente, deben ser continuamente controlados, y en
éste sentido el control
microbiológico de las soluciones
preparadas que son administradas por vía oral o
parenteral, son de gran importancia. A esto se debe agregar, la
evaluación de la eficiencia de los
antisépticos y desinfectantes utilizados para la limpieza
del personal y de los
materiales y
equipos de uso rutinario en el hospital.
Es nuestra consideración personal que la
evaluación de soluciones medicinales tipo jarabes,
agua para
inyectables, soluciones parenterales, al igual que los
desinfectantes y antisépticos, no deben ser evaluados en
nuestro laboratorio de
microbiología, ya que los mismos por
Ley son
regulados por otros organismos o laboratorios especializados en
la materia, y en
algunos casos requieren de equipos e insumos no accesibles en
nuestro laboratorio. Sin embargo, la presente guía puede
ser utilizada como protocolo de
trabajo si
alguna autoridad
competente solicita que los referidos insumos médicos sean
valorados en nuestro laboratorio.
El presente documento consiste en un protocolo de
pruebas
considerados como requisitos mínimos para su uso, basados
en las farmacopeas vigentes. Debe entenderse también que
esta guía no excluye o invalida la aplicación de
otros y nuevos análisis que se puedan requerir, ya sea por
su especificidad o porque la continua aparición de nuevas
y más complejas formas farmacéuticas, hace que cada
vez los requerimientos sean más individualizados.
Será la autoridad sanitaria la que en última
instancia, determine cuáles parámetros son los
requeridos y cómo serán aprobadas.
Somos concientes que las preparaciones de uso
médico han de requerir diversas pruebas biológicas
y fisicoquímicas para su valoración, tales como la
disolución, dureza, pH,
osmolaridad, pureza, etc. El presente manual solo
enfocará el análisis microbiológico y de
endotoxinas, los cuales pueden realizarse en nuestra
sección, siempre y cuando se suministren los elementos
básicos para la realización de las pruebas.
El ensayo de
límite microbiano se entiende tanto como un atributo de
buenas prácticas de manufactura
(GMP), como de aseguramiento de calidad. Los
criterios de aceptación deben estar basados en la naturaleza del
producto, el
método de
manufactura y su uso.
Esperamos que el presente trabajo sea de utilidad,
especialmente debido a que no existe el protocolo escrito
requerido para estos estudios y que el mismo pueda servir de base
para un documento más completo sobre el tema.
Agua destilada
para inyectables
Los estándares en los cuales se basan las
aplicaciones de tratamiento de agua para uso farmacéutico
son establecidos por la USP ( United States Pharmacopeia ). La
USP especifica que el "agua para inyectables" será
producida por destilación u ósmosis inversa;
mientras que el "agua purificada" puede ser tratada por
destilación, ósmosis inversa, intercambio
iónico o una combinación de ellos. En ambos casos
debe estar libre de pirógenos.
Cuando se trata de agua para inyectables, se
espera que los resultados microbiológicos sean
esencialmente estériles. Sin embargo, debido a que con
frecuencia las muestras son tomadas en áreas no
estériles, ocasionalmente se pueden encontrar, debido a
éste error, bajos niveles de contaminación por bacterias
mesófilas, por el orden de las 10 UFC/100ml. En realidad,
ningunos de los límites
para el agua son
límites de aceptar/fallar. Todos los límites son
límites de la acción.
Cuando se exceden los límites de la acción,
la empresa
productora debe investigar la causa del problema, tomar las
acciones para
corregir el problema y determinar el impacto de la
contaminación microbiana en los productos
fabricados con el agua, si fuera el caso.
Con respecto a la muestra de agua
para inyectables, el volumen debe ser
de 100 a 300 ml. Muestras de menos de 100 ml son
inaceptables.
El aspecto de mayor importancia en la
evaluación microbiológica del agua para
inyectables, es la determinación de endotoxinas. Ambas
evaluaciones, microbiológica y endotoxinas, son
prioritarias en agua de inyectables.
( Ref. FDA- Guide to inspection of high
purity water systems
http://www.fda.gov/ora/inspect_ref/igs/high.html )
Soluciones
enterales y parenterales
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