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Manual de control microbiológico de insumos médicos (página 2)

Enviado por Lic. Eric Caballero J



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Se define la Nutrición Artificial como aquél tipo de nutrición que se le proporciona a un individuo cuando éste es incapaz de ingerir cualquier tipo de comida por vía oral. La manera de administrar dicha nutrición artificial al individuo puede hacerse mediante sondas naso-gástricas, conociéndose ésta como nutrición enteral, o a través del torrente sanguíneo, denominándose como nutrición parenteral.

La Nutrición Enteral (NE) es la administración de nutrientes por vía digestiva, debido a la incapacidad de ingerir todos los nutrientes necesarios por vía oral. Para su administración es necesario el uso de sondas que permitan la llegada de los nutrientes al estómago. La administración de nutrientes puede ser en forma de dieta total (la dieta se administra íntegramente por la sonda) o bien en forma de suplementos (complemento de la dieta habitual administrada por vía oral). La Nutrición Parenteral (NP) consiste en la administración de nutrientes al organismo por vía endovenosa, ante la imposibilidad de éste para ingerirlos totalmente por vía enteral. Para su administración se requiere de la inserción de un catéter largo adecuado, por el cual se infundirá la solución indicada. La administración de dicha nutrición puede ser de dos tipos: por vía central (suministro de nutrientes a través de una vena central de gran calibre, generalmente se utiliza la vena cava superior) o periférica.

En la evaluación de éstas soluciones no estaremos evaluando las preparaciones listas para su uso de marcas comerciales. Se definen como productos listos para su uso

[Ready-to-Use (RTU)] en nutrición parenteral las mezclas de macronutrientes, con/sin minerales y sin vitaminas ni oligoelementos, que son elaboradas y comercializadas por la Industria Farmacéutica en bolsas, lo cual es responsabilidad de las casas comerciales.

Como en todo procedimiento clínico, la alimentación parenteral tiene  riesgos, algunos no se podrán evitar y surgen de la propia técnica, otros son potenciales y previsibles.

La complicación con más incidencia es la infección, ya que desde el momento de su preparación, la NP es un excelente caldo de cultivo para diversos microorganismos, sobre todo Gram negativos y hongos (ej.: Candida albicans). La complejidad de su preparación así como la adición de las diferentes sustancias con la manipulación consecuente, aumentan el riesgo de contaminación.

En la nutrición enteral, la sonda orogástrica facilita la puerta de entrada y estimula el crecimiento de gérmenes del tracto gastrointestinal alto. Las sondas nasoyeyunales evitan el efecto protector del ácido gástrico. La leche materna y alimentos formulados administrados por infusión continua a temperatura ambiente por varias horas, produce proliferación de microorganismos. Conteos de microorganismos de 106/ml se han asociado en algunos lactantes con sepsis y enterocolitis necrotizante.

2.1 CONTROL MICROBIOLOGICO:

El riesgo de contaminación microbiológica de las nutriciones parenterales (NP) es bajo si se controlan las condiciones de preparación aséptica y ésta se realiza en una Cabina de Flujo Laminar. Las NP deben satisfacer los estándares biológicos de esterilidad y de determinación de pirógenos para fluidos de gran volumen. Diariamente se deben tomar muestras de todas las nutriciones preparadas, y cultivar de forma aleatoria algunas de ellas por inoculación de una alícuota de la NP a un medio de cultivo para bacterias y hongos o bien mediante filtración de 50 ml de la NP y recogida posterior del filtro sobre una placa de agar-sangre. Posteriormente se evaluarán los procedimientos. El método permite conocer la seguridad del procedimiento de trabajo en lo que se refiere a contaminación microbiológica aunque no permita "a priori" validar la esterilidad de una determinada unidad nutriente.

La Nutrición Enteral es una técnica terapéutica utilizada para aportar nutrientes en forma efectiva a pacientes incapacitados para recibir sus requerimientos nutricionales por la vía oral, en pacientes con tubo digestivo adecuadamente funcional. A pesar de ser una técnica segura y económica, puede asociarse a complicaciones infecciosas relacionadas con la contaminación bacteriana de las fórmulas. Esta contaminación es seguida de múltiples manifestaciones clínicas desde la colonización microbiana asintomática del tubo gastrointestinal, gastroenteritis aguda, hasta la septicemia. La contaminación microbiana de las fórmulas puede producirse en diversas etapas, desde su producción hasta la administración al paciente.

Es importante anotar que la colonización como la infección gastrointestinal asociada a la nutrición enteral, representan un factor de riesgo de infecciones urinarias, neumonía y otras patologías relacionadas.

En la Nutrición Enteral, uno de sus principales riesgos es la contaminación microbiana que puede causar infección sistémica. Una de las principales complicaciones de la nutrición enteral es la contaminación de las fórmulas empleadas. En la literatura se ha comunicado que 30 a 90% de las fórmulas enterales se contamina ( Ref. Anderson K R, Norris D J, Godfrey L B, Avent K C, Butterworth C E. Bacterial contamination of tube-feeding formulas. JPEN 1984; 8: 673-8.)

Hay evidencia de que soluciones enterales contaminadas con 10² UFC/ml de gramnegativos, representa un importante factor para el desarrollo de infecciones nosocomiales. Esto es particularmente significativo para los pacientes vulnerables incluyendo recién nacidos, los pacientes con quemaduras y aquellos con el sistemas inmune comprometido. La contaminación microbiana puede ser causada por el manejo inapropiado y la limpieza de los alimentos, deficiencia e la calidad de la materia prima, el sistema de transporte, la dilución de formulas preparadas, la ruptura del sistema de almacenamiento, la adición de colorantes y otras substancias, periodos de alimentación muy largos y la pobre práctica de higiene.

Algunos investigadores han reportado que aislamientos 104 UFC/ml son propensos ha provocar colonización ( Ref. Anderton A, Aidoo C. The effect of handling procedures on microbial contamination of enteral feeds. J. Hosp. Infect. 11: 364-372, 1988. )

La contaminación de las fórmulas provocan desde intoxicaciones e infecciones hasta síntomas gastrointestinales (distensión, vómitos, diarrea), colonización de la vía

gastrointestinal, sepsis, neumonía, periodo de hospitalización más prolongado y mayor mortalidad. En éste sentido, es la diarrea la más frecuente. Anderson et al ( Ref. Anderson K R, Norris D J, Godfrey L B, Avent K C, Butterworth C E. Bacterial contamination of tube-feeding formulas. JPEN 1984; 8: 673-8 )

Dado que la Nutrición Parenteral debe ser una preparación estéril, el proceso de elaboración debe garantizar el mantenimiento de las condiciones de asepsia durante la manipulación para conseguir la esterilidad del producto final. La composición de la nutrición parenteral constituye un medio de cultivo ideal para determinados gérmenes, sobre todo Gram Negativos y hongos (principalmente Candida albicans).El origen de la contaminación puede estar ya sea en las condiciones ambientales (contaminación del aire ) o en una manipulación no inadecuada. La A.S.P.H. incluye la preparación de NP dentro de la categoría de Riesgo 2 para preparaciones estériles .La complejidad de su preparación exige múltiples transferencias de volumen y aditivos, con sus correspondientes manipulaciones, aumentando el riesgo de contaminación.

  • Control microbiológico del agua destilada para inyectables :

El control microbiológico del agua para inyectables se circunscribe a :

  • Esterilidad

  • Inspección por partículas extrañas

  • Determinación de endotoxinas

  • pH

Como se trata, al igual de las soluciones parenterales, de una solución estéril, recomendamos la misma técnica que para las soluciones parenterales que se describen abajo.

  • Control microbiológico de soluciones parenterales:

El control de calidad de las mezclas de nutrición parenteral debería seguir las directrices y recomendaciones de preparaciones estériles. En éste sentido, el primer control de calidad realizado a la mezcla es el Control visual. Cada formulación debe someterse a una inspección visual para detectar la formación o presencia de partículas contaminantes, así como la integridad de la emulsión. El objetivo es identificar partículas mayores de 50 mm, y si es posible, signos de inestabilidad o incompatibilidad. El control microbiológico se realiza mediante de la siguiente manera:

  • a) Colocar 1.0 ml de la muestra a analizar en 9 ml de medio líquido de enriquecimiento, tales como caldo de soja y tripticasa, caldo Columbia, Tioglicolato con indicador, etc.

  • b) Cultivar igualmente 5 ml de la muestra en un frasco de detección automatizada de hemocultivos, tales como el Bactec o el BacTalert.

  • c) Colocar 1 ml de la muestra en sendos platos Petri estériles de agar sangre, agar chocolate y Sabouraud dextrosa agar.

  • d) Mezclar por rotación.

  • e) Incubar a 35.5 ºC por 48 horas en ambiente aeróbico y CO2 por bacterias, y el Sabouraud dextrosa agar por 7 días.

  • f) Determinar la presencia de colonias.

  • g) Si están presentes, enumérelas e identifique el microorganismo.

2.1.3 Control microbiológico de soluciones Enterales:

  • a) Colocar 1.0 ml de la muestra a analizar en 9 ml de medio líquido de enriquecimiento, tales como caldo de Tripticase y soja , caldo Columbia, Tioglicolato con indicador, etc.

  • b) Colocar 1.0 ml de la muestra en 50 ml de buffer fosfato estéril.

  • c) Disolver por calentamiento 2 tubos de Red bile agar y agar base. Dejar enfriar evitando la coagulación del agar.

  • d) Colocar 1 ml de la suspensión de la muestra y el buffer en sendos platos Petri estériles.

  • e) Agregar a cada uno el contenido de cada tubo de agar líquido.

  • f) Mezclar por rotación.

  • g) Incubar a 35.5 ºC por 48 horas.

  • h) Contar el número de colonias en el red bile y agar base.

  • i) Identificar el microorganismo y prueba de sensibilidad a los antibióticos, si hubiera crecimiento.

Cultivo por Listeria monocytogenes:

Para el aislamiento de Listeria, 25 g de cada muestra es transferido a 225 ml de caldo UVM (University de Vermont, caldo de enriquecimiento para Listeria) e incubado a 22 +/- 2 h a 30°C. Despues de esto, 0.1 ml es transferido a 10 ml de caldo de Fraser e incubado a 37ºC por 24 h +/- 2h. Pasada la incubación, tomar muestra del caldo con un asa y estriar sobre la superficie de un plato de agar Oxford. Incube a 37ºC por 48 horas y evalue por presencia de colonias tipicas de Listeria. Esta es confirmada por iluminación de Henry, morfología, tinción de Gram, movilidad, propiedades hemolíticas, CAMP (Christie, Atkins and Munch-Peterson) con S. aureus, y utilización de la xylosa y rhamnosa.

Interpretación del cultivo:

Investigaciones publicadas por el CDC determinaron que la administración de fórmulas enterales con recuentos de mesófilas de > 104 ufc/ml se asociaba a colonización gastrointestinal y valores de > 105 ufc/ml a infección9. en base a lo cual el F.D.A. publicó en 1995 como criterio de rechazo de una fórmula enteral recuento de

bacterias mesófilas de > 104 ufc/ml . Sin embargo, los estándares de calidad microbiológica más utilizados internacionalmente son los que publicó en 1986 la British Dietetic Association ( Ref. Anderton A, Howard J P, Scott D W. Microbiological control in enteral feeding. Summary of a guidance document prepared on behalf of the Committee of the Parenteral and Enteral Nutrition Group of the British Dietetic Association. Hum Nutr: Appl Nutr 1986; 40A: 163-7. )

Estos estándares consideran que una fórmula enteral recién preparada debe tener un recuento de mesófilas de < 102 ufc/ml, ausencia de coliformes totales y fecales. Igualmente se acepta al término de su administración un recuento de mesófilas de < 103 ufc/ ml y de coliformes totales de < 10 ufc/ml y ausencia de coliformes fecales.

De hecho es inaceptable el aislamiento de :

- Bacillus cereus- Coliformes- E. Coli- Listeria Monocytogenes- Salmonella- Staphylococcus Aureus- Yersinia enterocolítica

Se consideran bacterias coliformes aquellas enterobacteriáceas lactosa positiva, como es el caso de Escherichia sp. Klebsiella sp , Enterobacter sp. y Citrobacter sp. Son importantes como indicadores de contaminación del agua y los alimentos.

Se define como coliformes fecales a aquellos que fermentan la lactosa a 44,5 – 45,5 °C, análisis que permite descartar a los coliformes en general de la E. coli ( 90%).

En cuanto a las soluciones parenterales, éstas deben ser absolutamente estériles.

2.2 Determinación de Endotoxinas en Soluciones Parenterales y Agua Destilada para inyectables :

  • Principio:

Las endotoxinas, lipopolisacaridos de la pared celular de bacterias gram- negativas, desencadenan una reacción de coagulación sobre el LAL ( Lymulus Amebocite

Lysate ). Este test de coagulación, basado en la incubación, a 37º C por 1 hora, de series de dilución de muestras y del estándar, en presencia del reactivo LAL, permite, mediante la determinación del punto final de coagulación (gel firme al giro de 180 º) la obtención de resultados reproducibles.

Es importante establecer que la determinación de niveles de endotoxinas en soluciones parenterales, solo puede ser responsabilidad del personal de la Institución, cuando éstas preparaciones sean confeccionadas en el Hospital y para uso de sus pacientes.

La responsabilidad de la totalidad de las pruebas de control de calidad, incluidas las endotoxinas, de las soluciones parenterales obtenidas de casas comerciales, será de su completa responsabilidad . Las autoridades hospitalarias han de exigir un certificado de control de calidad amplio, sobre cada lote de solución parenteral recibida para uso de los pacientes del hospital.

A continuación se describe la metodología de la determinación de los niveles de endotoxinas, para las soluciones parenterales producidas en el hospital.

2.2.1 Procedimiento :

  • a) La muestra ( 5.0 ml de solución parenteral ) debe ser enviada al laboratorio en un envase estéril y libre de pirógenos, tal como una jeringuilla de 10 ml.

  • b) Recomendaría la utilización de un test rápido de screening, conocido como Single Test Kit, como el nuevo test de Associates of Cape Cod, llamado Pyrosate® con sensibilidad de 1.0 EU/ml , en tubos despirogenizados y con producción de resultados en 30 minutos.

  • c) Otro kit equivalente es el de Cambrex Co , el cual es un tubo libre de pirógenos que trae incluido el reactivo LAL liofilizado ( Pyrogen® ) con una sensibilidad de 1.0 EU/ml.

  • d)  En ambos casos la metodología incluye :

  • ii. Adicionar el volumen de muestra indicado en el inserto

  • iii. Incubar por el tiempo señalado en el inserto

  • iv. Observar por formación de coágulo firme en el tubo

Nota : Hemos recomendado un sensibilidad de 1.0 EU/ml, ya que diversos estudios han determinado los niveles de endotoxina en sangre humana normal en 0.5 EU/ml.

2.2.1.1 Interpretación de la prueba :

Una prueba negativa ( No coágulo ) indica que los niveles de endotoxinas de la muestra están por debajo de la sensibilidad del reactivo ( 0.5 EU/ml ), por lo que la muestra esta libre de endotoxinas en niveles peligrosos.

Una prueba positiva ( Presencia de coágulo firme con el tubo invertido ) indica que la muestra contiene niveles de endotoxinas superiores a 0.5 EU/ml, lo cual sugiere probable contaminación o presencia de substancias pirogenéticas en la solución parenteral.

El valor normal de endotoxinas para agua de inyectables debe ser de < 0.25 EU/ml

NOTA : Se deja establecido que las técnicas descritas con anterioridad, pueden ser aplicables a otras soluciones parenterales, tales como las soluciones de cloruro de sodio isotónico y solución de dextrosa al 5%, entre otras.

Adicionalmente se recomienda tomar muestras de forma periódica del aire de la cabina de flujo laminar en que se preparan las soluciones. Ver el Manual de Calidad Ambiental en Instituciones de Salud ( Lic. Eric Caballero ).

2.3 Bibliografía de interés :1. Fernández-Shaw C, Muñoz MJ, Gomis P, Moreno JM. Elaboración de la nutrición parenteral pediátrica: variabilidad de la práctica clínica. An Esp Pediatr 2001;54

(Suppl 3):52. 2. Martínez Costa C, Sierra C, Pedrón Giner C, Moreno Villares JM, Lama R, Codoceo R. Nutrición enteral y parenteral en pediatría. An Esp Pediatr 2000;52(Supl 3):1-33. 3. ASPEN Board of Directors and the Clinical Guidelines Task Force. Guideline for the use of parenteral and enteral nutrition in adults and pediatric patients. Section VII: Normal requirements. Pediatrics. J Parent Ent Nutr 2002;26:25SA-32SA. 4. Drisdoll DF. Total nutrient admixtures: Theory and practice. Nutr Clin Pract 1995;10:114-9.5. Committee on Nutrition. Parenteral nutrition. En: Kleinman RE, editor. Pediatric Nutrition Handbook, 4th ed. Am Acad Pediatrics, 1998, capítulo 20. 6. Rivera Sanabria, Connie Cristina. Indicadores de calidad: esterilidad y apirogenicidad de las mezclas para nutrición parenteral. Universidad Nacional Mayor de San Marcos, facultad de farmacia y Bioquímica, Lima, Perú, 1998.

7. C.Martínez Costa, C. Sierra, C. Pedrón Giner, JM. Moreno Villares. R. Lama y R Codoceo. Nutrición enteral y parenteral en pediatría. Anales Españoles de Pediatría 200 ; 52 (Supl.3): 1-33.

8.  Jose Vicente Noronha Spolidoro. Parenteral nutrition in pediatrics. Jornal de 

pediatria. (Rio J.) 2000; 76 (Supl. 3): S339-S348.

  • 9. Macarena González, M.Loreto Lizana, M. Francisca Molina, Ingrid Muñoz, Lorena

Rodríguez-Osiac, Carlos Castillo. Evaluación de procedimientos relacionados con la alimentación parenteral, en dos centros pediátricos de hospitales públicos de Santiago. Revista chilena de pediatría 2004; 75 (Supl. 2): 173-176.

10.Pedrón Giner y C, Martínez Costa. Indicaciones y técnicas de soporte nutricional. Anales Españoles de pediatria 2001; 55 (Supl. 3): 260-266.

11.Hernández Ortega R., Cánovas Rodríguez J. Implicaiones de enfermería en los aspectos microbiológicos de la nutrición parenteral. Enfermería Científica 1998; num 200-201, 47-49

12. Dugleaux G, Coutour XL, Hecquard C, et al. Septicemia caused by contaminated parenteral nutrition pouches: The refrigerator as an unusual cause. J Parenter Enteral Nutr 1991; 15:474–475.

13. Food and Drug Administration. Hazards of precipitation with parenteral nutrition. Am J Health-Syst Pharm 1994; 51:427–428.

14. Rich, DS. NHIA 13th Annual Conference: Sterile Product Preparations: Meeting New USP Guidelines, Regulations and Standards of Practice for Compounding Sterile Preparations. March 2004.

15. Kastango, ES, Douglass, K. Quality Assurance for Sterile Products. Int J Pharm Compd. 2001; 5: 246–253.

16. Sterility Testing (General Information Chapter 71) in United States Pharmacopeia, 27th rev., and the National Formulary 22nd ed, Rockville, MD: The United States Pharmacopeial. Convention; 2003.

17. Talley RC. Sterile compounding in hospital pharmacies. Am J Health-Syst Pharm. 2003; 60:2563.

18. Young D. News: Compounding sterile preparations raises informed consent issues. Am J Health-Syst Pharm. 2003; 60:1209–10.

Evaluación de la calidad microbiológica de productos medicinales manufacturados en el hospital

Las técnicas que se describen a continuación, corresponden a emulsiones, suspensiones, soluciones (orales y tópicas) y jarabes. Sin embargo, algunas modificaciones son factibles para la evaluación de otras formas de presentación como productos sólidos , especialmente polvos tópicos como las preparaciones antimicóticas.

Las pruebas microbiológicas que se pueden aplicar incluyen

1.- Ensayo de esterilidad

2.- Recuento microbiológico de bacterias y hongos.

3.- Límite máximo de aerobios

3.- Ausencia de patógenos

4.- Prueba de endotoxinas bacterianas ( Pirógenos )

Es importante anotar que algunos productos de consumo humano, podrían ser no necesariamente estériles, a los cuales se le puede realizar los siguientes exámenes :

  • Recuento de aerobios totales

  • Recuento de levaduras y hongos

  • Búsqueda de Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa

  • Búsqueda de E. coli y Salmonella

Los criterios de aceptación deben contar con un recuento total de microorganismos aerobios, hongos y levaduras, bajo criterios aceptables. De igual manera debe contemplarse la ausencia de patógenos, tales como la Escherichia coli y Salmonella sp para productos de uso oral y de Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa, si son para uso tópico.

3.1 Test de Esterilidad :

Se efectúan test de esterilidad por el método de inoculación directa y también se puede realizar por filtración de membrana.

3.1.1 Jarabes , Soluciones y Equivalentes :

a) Determinación del número de colonias por mililitro ( UFC/ml ) :

  • h) Colocar 1.0 ml de la muestra a analizar en 9 ml de medio líquido de enriquecimiento, tales como caldo de soja y tripticasa, caldo Columbia, Tioglicolato con indicador.

  • i) Colocar además, 1.0 ml de la muestra en 50 ml de buffer fosfato estéril.

  • j) Disolver por calentamiento 2 tubos de Red bile agar y agar base. Dejar enfriar evitando la coagulación del agar.

  • k) Colocar 1 ml de la suspensión de la muestra y el buffer en sendos platos Petri estériles.

  • l) Agregar a cada uno el contenido de cada tubo de agar líquido.

  • m) Mezclar por rotación.

  • n) Incubar a 35.5 ºC por 48 horas.

  • o) Contar el número de colonias.

b) Identificación del microorganismo :

1. Colocar una gota de la muestra a examinar en los siguientes medios de cultivo :

a) Agar sangre

b) McConkey agar

c) Agar dextrosa Sabouraud

d) Agar chocolate

2. Incubar los platos de agar sangre, agar chocolate y agar McConkey a 35.5 ºC por 48 horas.

3. Incubar el plato de Sabouraud Dextrosa agar por 15 días.

4. Si hay crecimiento de colonias, proceder a la identificación con los métodos rutinarios del laboratorio.

Nota : Es importante en el caso de el análisis de Jarabes, la presencia de Levaduras, lo cual se explica por la alta concentración de azúcar de éste tipo de productos. Especial cuidado hay que reservar para la posible contaminación con Staphylococcus aureus, Pseudomona aeruginosa, Salmonella sp y E. coli.

3.2 Definiciones de interés :

Adulterado : Alimento que ha sido preparado o empacado bajo condiciones

Agente humectante : Es un agente químico que reduce la tensión superficial del agua.

Agente tenso activo : Ingrediente de un detergente que permite que agua y la grasa se mezclen.

Antiespumante : Un aditivo para suprimir o inhibir la producción de espuma, controla la espuma a un bajo nivel, generalmente son compuestos de silicón, usados en muy bajos niveles, son también conocidos como depresores de espuma.

Autótrofo : Microorganismos que puede utilizar exclusivamente compuestos inorgánicos como elementos nutritivo; su única fuente de carbono es el Co2.

Biodegradabilidad : Para un detergente es una medida de la habilidad de un surfactante de descomponerse por procesos biológicos, especialmente por bacterias presentes en sistemas de tratamientos de residuos, en superficies de aguas y en la tierra.

Biofilm : Microlonias de bacterias adheridas o fijadas en superficies y protegidas después por desechos de mucopolisacaridos.

Buffer (amortiguador, regulador ) : compuesto químico que hace que se mantenga constante dentro de ciertos limites, el pH de una solución aunque se añada acido o álcali a la misma.

Catalizador : Una sustancia que hace que sea mas rápida una reaccion química sin llegar a realizar un cambio químico en esta misma durante el proceso.

Cáustica : Termino genérico para componentes con un pH mas arriba que 7.

CFR: Code of Federal Regurations publica registros federales de productos Químicos.

Coeficiente fenólico : Es el resultado de la valoración de un análisis comparativo de algún compuesto comparado con la efectividad de el Fenol en la eliminación de microorganismos en un tiempo determinado.

Concentración : Cantidad de compuesto disuelto en un volumen de liquido. Fuerza de la solución.

Curva de crecimiento : representación grafica del proceso de crecimiento (cambios de población) de las bacterias en las diversas fases del desarrollo en un medio de cultivo.

Demanda bioquímica de oxígeno (BOD): Es un parámetro para determinar de la cantidad de oxigeno requerida por los microorganismos para metabolizar o digerir el material orgánico en el agua residual.

Demanda química de oxígeno : Una medida de la capacidad de consumo de oxigeno en materia orgánica e inorgánica presentes en el agua residual.

Diluir : Reducir la concentración de un liquido.

Emolientes : Son materiales que acondicionan la piel, ayuda a conservarla y suavizarla.

Emulsificante : Es un compuesto químico tal como un surfactante el cual mezcla aceite con agua en forma de emulsión.

Emulsión : Es la mezcla de dos líquidos los cuales no son miscibles uno en el otro, ejemplo aceite en agua o viceversa, la mezcla se hace posible por el uso de un compuesto emulsificante típicamente llamado un surfactante.

Enzima : Son proteínas producto de una reacción microbiológica que ayudan a una reacción generalmente con fines biodegradables.

HACCP : The Hazard Análisis and critical control point es un sistema preventivo y dinámico en el control de riesgos y puntos críticos de control, herramienta muy útil en la seguridad sanitaria en la industria alimenticia.

Humectación : Es la capacidad que tiene un liquido de humedecer uniformente una superficie.

Ingrediente inerte : Es el ingrediente que contiene un producto el cual no contribuye en la función de el mismo.

Polizacárido : Hidrato de Carbono formado por la polimerización de muchas moléculas monosacáridos; por ejemplo, almidón, celulosa, glicógeno.

POAM: Unidad de medida en base a concentración conocida como partes por millón o miligramos por filtro.

Quelatante : Compuesto químico que secuestra iones (tal como calcio, hierro, cobre) en solución, usado en detergentes para incrementar la eficacia.

Saponificación : Es el proceso de convertir grasa en jabón por reacción con productos alcalinos como el hidróxido de sodio.

Porcentaje de sólidos : Es la cantidad de sólidos disueltos en una solución, generalmente se refiere a la concentración de ingrediente activo.

Solución neutral : Es cuando se tiene una solución con pH=7.

Solución : Mezcla de dos o mas productos o líquidos con concentraciones.

Solvente : Un liquido que puede disolver un material para formar una solución, ejemplo, agua, alcohol, etc.

Surfactante : Se llama a un agente que tiene una superficie activa, referido a un compuesto orgánico, y puede cambiar las propiedades de la superficie de el liquido al que se agrega.

Suspensión : Proceso de mantener atrapados particular sólidos en uno.

Viscosidad : Es la resistencia que presentan los líquidos al fluir.

Inocuo : libre de enfermedades.

Evaluación de la eficiencia de antisépticos y desinfectantes

4.1 Los tipos de germicidas y sus mecanismos de acción :

a) Inorgánicos :

1.- Metales: Los más efectivos son el mercurio, plata ,cobre y zinc. Actúan inactivando las proteínas celulares al combinarse con ellas. Entre los compuestos de mercurio que se emplean como antisépticos en heridas superficiales de la piel y mucosas están el mercurocromo (mercromina) y el mertiolato. Entre los compuestos de plata utilizados como antisépticos está el nitrato de plata (AgNO3) . Entre los compuestos de cobre se encuentra el sulfato de cobre (CuSO4) que se utiliza como algicida en los recipientes abiertos que contienen agua. Los compuestos de zinc también son fungicidas por lo que se utilizan para tratar el pie de atleta

2.- Acidos y álcalis: Actúan alterando la permeabilidad y coagulando las proteínas. En general los ácidos son más eficaces que los álcalis. Dentro de estos compuestos se encuentran el sulfúrico (H2SO4), nítrico (HNO3), hidróxido sódico (NaOH) e hidróxido potásico (KOH).

3.- Compuestos inorgánicos oxidantes: actúan oxidando los componentes de la membrana y enzimas. El agua oxigenada (H2O2) al 6% (20 volúmenes) se utiliza como antiséptico en pequeñas heridas de la piel.

4.- Halógenos: Los halógenos especialmente el cloro y el iodo son componentes de muchos antimicrobianos. Los halógenos son agentes fuertemente oxidantes por lo que son altamente reactivos y destructivos para los componentes vitales de las células microbianas. El iodo es un antiséptico y el cloro un desinfectante.

Cloro: La muerte de los microorganismos por acción del cloro se debe en parte a la combinación directa del cloro con las proteínas de las membranas celulares y los enzimas. El hipoclorito de sodio al 1% se puede utilizar como desinfectante doméstico y hospitalario, y de hecho es el más barato, pero también el más efectivo.Iodo: El mecanismo mediante el cual el iodo ejerce su acción antimicrobiana es debido a su acción oxidante. El iodo se puede utilizar como antiséptico bajo dos formas:

  • i) tintura de iodo, es una solución alcohólica (tintura) de iodo (I2) más ioduro potásico (KI) o ioduro sódico (NaI).

  • ii) ii) iodóforos, son mezclas de iodo (I2) con compuestos que actúan como agentes transportadores y solubilizadores del iodo. Por ejemplo, la povidona iodada (Betadine) es un complejo de iodo y polivinil pirrolidona (PVP).      

Los agentes alquilantes actúan añadiendo pequeñas cadenas de átomos de carbono a las enzimas, que como consecuencia quedan inactivadas, lo que ocasiona la muerte de las células. El formaldehído, la formalina y el glutaraldehído son algunos de estos compuestos.

El óxido de etileno es un compuesto gaseoso que se utiliza como agente esterilizante para el tratamiento de material termosesisible y objetos voluminosos que no pueden ser esterilizados mediante otros sistemas. Sin embargo, es un compuesto muy tóxico para la especie humana y su uso ya ha sido reemplazado por otros más seguros.

b) Orgánicos :

1.- Alcoholes: Los alcoholes actúan desnaturalizando las proteínas, disolviendo las capas lipídicas y como agentes deshidratantes. El etanol al 70% se usa como antiséptico de la piel y como desinfectante en los termómetros clínicos orales y algunos instrumentos quirúrgicos. El etanol y el isopropanol son utilizados como desinfectantes y antisépticos clínicos. Tomar en cuenta que el alcohol etílico al 70% tiene un efecto bacteriostático y que al 95% su efecto es bactericida.

2.- Fenol y compuestos fenólicos: Una solución acuosa al 5% de fenol mata rápidamente a las células vegetativas de los microorganismos. Sin embargo, las esporas son mucho más resistentes al fenol. Debido a que el fenol es tóxico y tiene un olor desagradable ya casi no se usa como desinfectante o antiséptico, siendo reemplazado por compuestos fenólicos que son sustancias derivadas del fenol menos tóxicas y más activas frente a los microorganismos. Lysol es una mezcla de compuestos fenólicos que se utiliza para desinfectar objetos inanimados como los suelos, paredes y superficies. El fenol y compuestos fenólicos actúan alterando la permeabilidad de la membrana citoplásmica así como desnaturalizando proteínas. El hexaclorofeno es un compuesto fenólico que ha sido reemplazado por la clorhexidina, menos tóxica para la especie humana.

4.2 Evaluación de la actividad antimicrobiana de los desinfectantes y antisépticos :

Un factor importante a tener en cuenta para establecer una política de uso de desinfectantes y antisépticos en hospitales es la estandarización de métodos de control de calidad de estos productos de acuerdo con la naturaleza, el estado físico de las sustancias y el uso al que están destinados

La determinación de la capacidad bactericida de una sustancia es un tema complejo y sujeto a polémicas. A pesar del gran número de pruebas utilizadas, algunos métodos adolecen de muchos defectos y los procedimientos de ensayo están apenas normalizados. La evaluación de la eficacia de cualquier antimicrobiano debe llevarse a cabo mediante unas pruebas de laboratorio bajo condiciones rigurosamente controladas que permitan conocer su eficacia y las condiciones en que ésta es mayor.

Muchas de estas pruebas relacionan el antimicrobiano en estudio con la acción del fenol (Coeficiente fenólico) lo que permite conocer el efecto antimicrobiano global así como la dilución a utilizar de la sustancia para un efecto bactericida o bacteriostático.Todas estas pruebas con nombres y técnicas diferentes tienen un núcleo o fundamento común. Ponen en contacto la sustancia en estudio con las poblaciones microbianas durante un cierto tiempo para determinar el crecimiento o supervivencia de los microorganismos tratados con el antimicrobiano. Esto se aplica tanto a bacterias, hongos y virus.

4.2.1 Técnica de dilución en tubo:

a) Primero se realizan diferentes diluciones del agente químico. El mismo volumen de cada dilución se dispensa en tubos estériles.

b) A cada tubo se le añade la misma cantidad de una suspensión del microorganismo utilizado como prueba ( Cepa ATCC ). A determinados intervalos de tiempo se transfiere una alícuota de cada tubo a otro tubo que contenga medio de cultivo.

c) Estos tubos inoculados se incuban a la temperatura óptima de crecimiento del microorganismo utilizado como prueba durante 24 a 48 horas.

d) Al cabo de este tiempo se examina el crecimiento del microorganismo mediante la aparición de turbidez en el tubo (crecimiento +) o ausencia de turbidez (crecimiento -). Aquellos tubos que presenten crecimiento negativo indican la dilución a la cual ese agente químico mata al microorganismo utilizado como prueba cuando este microorganismo es expuesto al agente químico durante ese período de tiempo.4.2.2 Técnica de la placa de agar:

a) Se inocula una placa que contenga medio de cultivo sólido con el microorganismo utilizado como prueba.

b) El agente químico se coloca en el centro de la placa, bien dentro de un cilindro o impregnado en un disco de papel. Al cabo de 24 a 48 horas se observan zonas de inhibición ( crecimiento - ) alrededor del agente químico.

Una modificación de esta técnica es la incorporación del agente químico en el medio de cultivo antes de verterlo sobre la placa. Una vez solidificado se inocula con el microorganismo utilizado como prueba, se incuba y se examina el crecimiento microbiano.4.2.3 Técnica del coeficiente fenólico: Es un método de prueba oficial (AOAC) de la FDA. Es una técnica estandarizada que se utiliza para comparar el poder desinfectante de un agente químico frente al poder del fenol. Es una modificación de la técnica de dilución en tubo tal como se describe a continuación:

  • a) Se prepara una serie de tubos conteniendo cada uno 5 ml de diferentes diluciones del desinfectante.

  • b) A la vez se prepara una segunda serie de tubos que contengan diferentes diluciones de fenol.

  • c) Cada tubo de las dos series se inocula con 0,5 ml de un cultivo de 24 horas del microorganismo utilizado como prueba (cepa ATCC de Staphylococcus aureus).

  • d) A los 5, 10 y 15 minutos se recoge una alícuota de cada tubo que se inocula en otro tubo que contenga medio de cultivo estéril.

  • e) Estos tubos inoculados se incuban durante 24 a 48 horas y se observa el crecimiento del microorganismo (aparición de turbidez) en todos los tubos.

  • f) La mayor dilución del desinfectante que mate a los microorganismos en 10 minutos pero no los mate en 5 minutos se divide por la dilución mayor de fenol que dé los mismos resultados. El número obtenido es el coeficiente fenólico de ese desinfectante. Un buen desinfectante tiene un índice fenólico superior a 1.

El campo de la evaluación de la eficacia de una sustancia, es un tema amplio que puede incluir otros test, tales como :

  • Técnica de franjas en placas

  • Técnica del pocillo de agar y disco papel

  • Técnica del gradiente en placa

  • Pruebas para efecto antagonista o potenciador

  • Test de Chick-Martin

  • Test de Rideal-Walter

4.3 DEFINICIONES

Esterilización: eliminación de toda forma de vida, incluídas las esporas.Desinfección: proceso de destruir los agentes infecciosos.Desinfectantes: son aquellas sustancias químicas que matan las formas vegetativas y no necesariamente las formas de resistencia de los microorganismos patógenos. Se refiere a sustancias empleadas sobre objetos inanimados.Antisépticos: son aquellas sustancias químicas que previenen el crecimiento o acción de los microorganismos ya sea destruyéndolos o inhibiendo su crecimiento y actividad. Se refiere a sustancias que se aplican sobre el cuerpo

Antisepsia: operaciones o técnicas encaminadas a crear un ambiente que impida el desarrollo de los microorganismos e incluso pueda matarlos.Asepsia: técnicas empleadas para impedir el acceso de microorganismos al campo de trabajo.Antibiosis: fenómeno biológico en el que existe una detención o destrucción del crecimiento microbiano debido a sustancias producidas por otro ser vivo.Antimicrobianos: sustancias que matan o inhiben el crecimiento de los microorganismos (antibacterianos, antifúngicos, etc.).Microbicidas: sustancias que matan las formas vegetativas, pero no necesariamente las esporas de un microorganismo (bactericida, fungicida, etc.).Microbiostáticos: sustancias que inhiben el crecimiento de microorganismos (bacteriostáticos, fungistáticos, etc.).Antisépticos: se refiere a sustancias que se aplican sobre el cuerpo.Desinfectantes: se refiere a sustancias empleadas sobre objetos inanimados.Agentes terapéuticos: antimicrobianos empleados en el tratamiento de infecciones.Agentes quimioterapéuticos: sustancias químicas empleadas en el tratamiento de enfermedades infecciosas o enfermedades causadas por la proliferación de células malignas.

Agentes esterilizantes son aquellos que producen la inactivación total de todas las formas de vida microbiana (o sea, su "muerte" o pérdida irreversible de su viabilidad).

Agentes desinfectantes (o germicidas) son agentes (sobre todo químicos) antimicrobianos capaces de matar los microorganismos patógenos (infecciosos) de un material. Pueden (y en muchos casos suelen) presentar efectos tóxicos sobre tejidos vivos, por lo que se suelen emplear sólo sobre materiales inertes.

Agentes antisépticos son sustancias químicas antimicrobianas que se oponen a la sepsis o putrefacción de materiales vivos. Se trata de desinfectantes con baja actividad tóxica hacia los tejidos vivos donde se aplican.

4.4 Bibliografía de interés :

  • Newman KA, Tenney JH, Oken HA, Moody MR, Wharton R, Schimpff SC. Persistent isolation of an unusual Pseudomonas species from a phenolic disinfectant system. Infect Control 1984;5:219?222.

  • Winnefield M, Richard MA, Drancourt M, Grob JJ. Skin tolerance and effectiveness of two hand decontamination procedures in everyday hospital use. Br J Dermatol 2000; 143:546?550.

  • Bageant RA, Marsik FJ, Kellogg VA, Hyler DL, Gruschel DH. In-use testing of four glutaraldehyde disinfectants in the Cidematic washer. Respir Care 1981;26:1255-1261.

  • Rutala WA. APIC guidelines for selection and use of disinfectants. 1994, 1995 and 1996 APIC Guidelines Committee. Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology, Inc. Am J Infect Control 1996;24:313?342.

  • Olayemi AB, Obayan Y. Contaminated disinfectants in health clinics in Ilorin, Nigeria. Infect Control Hosp Epidemiol 1994;15:581?582.

  • Oie S, Kamiya A. Microbial contamination of antiseptics and disinfectants. Am J Infect Control 1996;24:389?395.

  • Rutala WA, Weber DJ. Surface disinfection: should we do it? J Hosp Infect 2001;48: S64?S68.

  • Kajanahareutai S, Rahule S, Sirikulsatein P, Sangkasuwan S, Yospol P. Efficacy and contamination of in-use disinfectants in Rajavithi General Hospital. J Med Assoc Thai 1995;78 Suppl 1:S36?S39.

  • Christensen EA, Jepsen OB, Kristensen H, Steen G. In-use tests of disinfectants. Acta Pathol Microbiol Immunol Scand [B] 1982;90: 95?100.

  • Keah KC, Jagathesan M, Tan SC, Chan SH, Chee OM, Cheong YM. Bacterial contamination of hospital disinfectants. Med J Malaysia 1995;50:289?290.

  • Wishart MM, Riley TV. Infection with Pseudomonas maltophilia hospital outbreak due to contaminated disinfectant. Med J Austr 1976;2:710?712.

  • Fox JG, Beaucage CM, Folta CA, Thornton GW. Nosocomial transmission of Serratia marcescens in a veterinary hospital due to contamination by benzalkonium chloride. J Clin Microbiol 1981;14:157?160.

  • Reichert M, et al Selecting the right detergents. OR Manager. 1999 Apr;15(4):33-4.

  • Chauret C, et al. Aging of Cryptosporidium parvum oocysts in river water and their susceptibility to disinfection by chlorine and monochloramine. Can J Microbiol. 1998 Dec;44(12):1154-60.

  • Evaluación de la actividad bactericida in Vitro de soluciones antimicrobianas en uso . Abilio Ubaldo Rodríguez Pérez Rev Mex Patol Clin, Vol. 53, Núm. 2, pp 123-125 Junio, 2006

  • Acción de los agentes químicos sobre las bacterias. Enrique Iáñez HIPERTEXTOS DEL ÁREA DE LA BIOLOGÍA. http://www.biologia.edu.ar/ 

  • Evaluación de desinfectantes de amonio cuaternario sobre cepas bacterianas de origen animal J. Rueda, J.A. Amigot Lázaro & J. Ducha. Rev. sci. tech. Off. int. Epiz., 2003, 22 (3), 1097-1104

  • La desinfección-antisepsia y esterilización en la atención primaria de salud. Abilio Ubaldo Rodríguez Pérez . Rev Cubana Med Gen Integr 2006;22(3)

  • U.S. Pharmacopeia & National Formulary USP 26 - NF 21, 2003, United States Pharmacopeia Convention, Inc.

  • European Pharmacopoeia, 3ª Edition, 1997, Council of Europe Strasbourg.

  • Tecnología Farmacéutica, Departamento de Ciencias y Tecnología Farmacéutica, Universidad de Chile.

  • Pruebas básicas para medicamentos, sustancias farmacéuticas, plantas medicinales y formas farmacéuticas, Organización Mundial de la Salud, Ginebra, 1999.

  • Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para la Industria de Productos Farmacéuticos, Ministerio de Salud, Instituto de Salud Pública de Chile, 1999.

  • Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos D.S. 1876/ 1995, Ministerio de Salud, Instituto de Salud Pública de Chile.

  • U.S. Pharmacopeia & National Formulary USP 25 - NF 20, 2002, United States

Anexos

LABORATORIO CLÍNICO

CONTROL DE CALIDAD DE INSUMOS MÉDICOS

NOMBRE DEL SOLICITANTE :

PRODUCTO : Agua destilada para inyectables

PRESENTACIÓN : CASA PRODUCTORA :

NÚMERO DE LOTE :

FECHA DE PRODUCCIÓN :

FECHA DE EXPIRACIÓN :

*************************************************************************************************************

RESULTADO DEL ANÁLISIS

  • 1. Examen Macroscópico Visual :

  • Color :

  • Turbidez :

  • Presencia de partículas extrañas :

  • 2. Cultivo por Microorganismos :

  • 3. Estudio Microscópico :

  • 4. Ph :

Firma Responsable : _______________________

Fecha del Informe : ________________________

LABORATORIO CLÍNICO

CONTROL DE CALIDAD DE INSUMOS MÉDICOS

NOMBRE DEL SOLICITANTE :

PRODUCTO : Solución Enteral

NOMBRE :

NÚMERO DE LOTE :

FECHA DE PRODUCCIÓN :

*************************************************************************************************************

RESULTADO DEL ANÁLISIS

  • 5. Cultivo por Bacterias :

  • Bacterias mesòfilas :

  • Bacterias coliformes :

  • E. coli :

Interpretación del cultivo :

Se utilizan las Normas de la British Dietetic Association que establecen como puntos de corte para las bacterias mesófilas < 10² UFC/Ml y ausencia de coliformes totales y E. coli.

Firma Responsable: _______________________

Fecha del Informe: ________________________

 

 

 

 

Autor:

Lic. Eric Caballero J.


Partes: 1, 2


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