Gestión de los riesgos de los Equipos Médicos: el papel de las normas.

Resumen

La gestión del riesgo es en la actualidad un
requisito regulatorio para el Registro Sanitario de los equipos
médicos. Para ello, los fabricantes deben basarse en las
normas internacionales y nacionales aplicables para definir los
requisitos del diseño y la evaluación de la
seguridad. En este sentido, la ISO dispone de un informe
técnico (ISO/TR 16142:2006) que brinda una guía
para la selección de las normas que soportan los
principios esenciales de seguridad y funcionamiento de los
equipos médicos. En este presentación se exponen
aspectos generales sobre la gestión del riesgo de los
equipos médicos, según la norma ISO 14791:2007, y
se muestra cómo se insertan las normas en este proceso. La
observancia de las normas aplicables permite a los fabricantes de
equipos médicos garantizar el cumplimiento de los
requisitos esenciales de seguridad y eficacia establecidos para
sus productos, a través de un proceso documentado de
gestión de riesgos, en el marco de un sistema de
gestión de la calidad ISO 13485:2003.

Introducción

El óptimo aprovechamiento de la tecnología
médica involucra el cumplimiento de los requisitos para
garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los
materiales y dispositivos médicos, establecidos por las
agencias gubernamentales, todo lo cual reviste extrema
importancia ya que estos son productos cuya complejidad y
presencia es cada vez mayor en los servicios de salud
(OPS[1]2000). De manera general, los principios
para el establecimiento de programas reguladores nacionales en
materia de equipos médicos deben incluir la
aplicación de normas internacionales de seguridad y
eficacia, la utilización de un enfoque de sistemas de
calidad en la fabricación y la adopción de un
enfoque regulatorio armonizado, mediante el empleo de normas y
prácticas aceptadas internacionalmente. Todas estas
tendencias internacionales están ampliamente reflejadas en
el Programa Regulador de Equipos Médicos de Cuba, mediante
el cual se garantiza la calidad, seguridad, eficacia y
efectividad de los equipos médicos utilizados en el
Sistema Nacional de Salud (CCEEM[2]2008). El
desarrollo y perfeccionamiento de este Programa incorpora
sistemáticamente las recomendaciones emanadas de la
GHTF[3]y la OPS y está soportado en tres
pilares fundamentales, ellos son: 1) Evaluación y
aprobación premercado para el Registro; 2) Vigilancia
posmercado y 3) Sistemas de Calidad en la producción y
posproducción.

El procedimiento de evaluación estatal y los
requisitos a cumplir por los equipos médicos durante su
uso, se establecen en dependencia de la clasificación de
los mismos según la clase de riesgo
(BRPSP[4]2008). Además, en este proceso se
exige a los suministradores la comprobación del
cumplimiento de las normas o regulaciones técnicas
aplicables al producto. Es por ello que, desde finales de la
década de los 1990 las organizaciones internacionales y
nacionales de normalización y la GHTF vienen trabajando en
Guías para la selección de las normas utilizadas en
la evaluación de la seguridad y eficacia de estos
productos, de las cuales la última edición es del
2006 (ISO[5]2006a; GHTF, 2006).

El objetivo de este trabajo es exponer los aspectos
generales sobre la gestión del riesgo de los equipos
médicos, según la norma ISO 14791:2007 (ISO,
2007a), y mostrar cómo se insertan las normas en este
proceso.

El Proceso de
gestión de riesgos

La norma ISO 14971 especifica el proceso de
gestión del riesgo (GR), mediante el cual los fabricantes
de equipos médicos pueden identificar los peligros
asociados con los mismos, estimar y evaluar los riesgos asociados
con estos peligros, controlar estos riesgos y realizar el
seguimiento de la eficacia de tal control. Además, la
propia norma reconoce que, para cualquier equipo médico
particular, otras normas podrían requerir la
aplicación de métodos específicos para la
gestión de los riesgos.

Se parte del criterio de que son muy diversos los
actores sociales interesados en la gestión del riesgo de
los productos médicos, incluyendo a los profesionales de
la salud, organizaciones que prestan servicios de salud,
pacientes, industrias, gobiernos y público en general.
Cada una de estas partes interesadas puede tener una
percepción diferente sobre la gravedad de determinado
riesgo.

En este contexto, el fabricante debe realizar juicios
certeros respecto a la seguridad de un producto médico y
realizar un control de riesgos, como parte de su Sistema de
Gestión de la Calidad, considerando los intereses de todas
las partes interesadas. Ese control tiene como objetivo eliminar
o reducir a niveles aceptables los eventos adversos previsibles
ocasionados por el uso de una determinada tecnología, que
puedan generar daños a la salud.

El proceso de GR deberá ser planificado y
documentado por el fabricante, incluyendo las etapas siguientes:
análisis del riesgo, evaluación del riesgo, control
del riesgo, la información de producción y
posproducción. En la Figura 1 se muestra un esquema
general del proceso de GR.