¿Cómo documentar en un Laboratorio de Terapia con un sistema de gestión de calidad?

Introducción

La documentación es base fundamental
en un Sistema de Gestión de Calidad(SGC)y en los
principios de las Buenas Practicas del Laboratorio(BPL),es
evidencia formal que permite establecer pautas y
parámetros que pueden ser ratificadas(1).

La documentación del Laboratorio es,
i) realizada a medida para cada laboratorio, ii)es
muy extensa, iii) tiene varias fases de realización y iv)
puede tener actualizaciones frecuentes.

Realizarla es un trabajo arduo,constante y
a veces poco gratificante(2).

La documentación es un punto
importante que inicialmente es muy laboriosa y sobrepasa
en extensión y detalle al papeleo rutinario
habitual(3).

La estructura documental puede ser tan
simple como se quiera pero debe ser ordenada, uniforme y
sistemática.Todo lo que se haga constar en el sistema
deberá cumplirse.

Los documentos:

– Deben estar identificados.

– Debe constar el responsable de su
elaboración y aprobación,así como fecha y
firma.

– Deben estar en vigencia.

– Deben estar distribuidos,controlados y
disponibles para sus usuarios.

Estructura de la
documentación

La documentación esta estructurada
en tres niveles:El tercer nivel incluye la recolección de
planes,instructivos y registros que proporcionan detalles
técnicos sobre como hacer el trabajo y se registran los
resultados,estos representan la base fundamental de la
documentación.El segundo nivel incluye la
información específica sobre los procedimientos de
cada área;el primer nivel tiene la documentación
respectiva,la política de calidad y los objetivos,la
estructura para el levantamiento de cada procedimiento e
instructivo de trabajo.La mayoría de las normas del
sistema de acreditación requieren que dispongan de pruebas
documentales cuando se realiza la
inspección(1).

Se resume en el sigiente
gráfico(4):

El manual de calidad está en un
nivel estratégico(¿Qué hacer?),el manual de
procedimientos está en un nivel
organizativo(¿Quién,Cómo,Cuándo,Dónde,Qué
y porqué efectuar las actividades?)y tanto los
procedimientos operativos específicos(POE) como los
instructivos de trabajo(IT)está en un nivel
operativo(1).

Manual de
calidad

Un manual de calidad(MC)es un documento
útil para distintos grupos de personas.Proporciona
información que debe de estar de acuerdo con las
actividades de gestión de la
organización

central.La dirección del laboratorio
tiene como responsabilidad principal establecer y revisar el
SGC.El MC y la política de la calidad refuerzan los
compromisos hechos por la dirección del
laboratorio.

El MC habilita al personal del laboratorio
para conocer el compromiso de la dirección de la calidad
y,cuando llega el momento de que los auditores externos visiten
el laboratorio,para evaluar el cumplimiento de las normas de
acreditación;el MC es un punto de partida para la
evaluación.Es importante que el MC esté
actualizado,escrito de forma clara y concisa,y presentado de una
manera atractiva(5,6)

Los objetivos de un MC se describe en la
siguiente figura(5):

En el MC se deben definir la estructura de
la organización(organigrama)con los roles y
responsabilidades de la dirección técnica y del
responsable de calidad.

El personal debe ser instruido en el uso y
aplicación del MC,y los documentos que debe
aplicar(1).

En la siguiente figura se resumen las
etapas básicas en la elaboración de un
MC(4):

El contenido sugerido de un MC de un
laboratorio por la ISO 15189 es el siguiente(1,7):

a) Introducción.

b) Descripción del laboratorio
clínico,identidad legal,recursos ydeberes
principales.

c) Política de calidad.

d) Formación y capacitación
del personal.

e) Aseguramiento de la calidad.

f) Control de documentos.

g) Registros,mantenimiento y
archivo.

h) Locales y ambiente.

i) Instrumentos,reactivos y gestión
de consumibles relevantes.

j) Validación de procedimientos
analíticos.

k) Seguridad.

l) Aspectos medioambientales(p.e.
transporte,consumibles,residuos)además de y diferentes
de

los mencionados en h) e i).

m) Investigación y desarrollo,si
aplica.

n) Lista de procedimientos
analíticos.

o) Protocolos requeridos,obtención
de muestras primarias y manejo de muestras del

laboratorio.

p) Validación de
resultados.