La Declaración de Helsinki VI: una revisión necesaria, pero ¿suficiente?
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- La Declaración de
Helsinki hasta el año 2000 - La
revisión de Edimburgo de 2000 - Conclusiones
- Bibliografía
- Anexo
- Declaración
de Helsinki de la Asociación Médica Mundial:
Principios éticos para las investigaciones
médicas en seres humanos
RESUMEN: La quinta
modificación de la Declaración de Helsinki
(Edimburgo, 2000) ha supuesto un cambio
fundamental en la historia de este documento,
tras años de debate dentro
y fuera de la Asociación Médica Mundial. La
Declaración se adoptó en el año 1964 en un
intento de demostrar la capacidad autorreguladora de los
médicos en el control
ético de la investigación con seres humanos. Diversos
hechos desgraciados, como el estudio de la sífilis de
Tuskegee, confirmaron que dicha autorregulación no era
suficiente y que se hacía necesaria una regulación
externa, un control público. Paradójicamente, esto
no supuso un menoscabo de la importancia de la
Declaración, en la medida en que muchas legislaciones la
incorporaron como una referencia en su articulado,
dotándola, por tanto, de carácter legal. Pero una nueva paradoja se
vino a sumar a la anterior: a pesar de su importancia formal, la
Declaración había tenido más bien un escaso
impacto en el mundo real, si se juzga por el número nada
despreciable de ensayos
clínicos que la incumplían. Esto se debía
fundamentalmente a que la Declaración de Helsinki se
basaba en una lógica
de la investigación clínica arcaica, a espaldas de
todo el desarrollo
metodológico moderno. La revisión parecía,
pues, inaplazable. En el presente trabajo se
analizan estas contradicciones de la Declaración y se
evalúa si la revisión de Edimburgo ha permitido
superarlas y en qué medida.
- Palabras clave: Bioética. Consentimiento Informado.
Declaración de Helsinki.
ABSTRACT: With the fifth amendment of the
Declaration of Helsinki (Edinburg, 2000), the World Medical
Association took a fundamental step forward in the history of the
document, after years of internal and external debate. The
Declaration was firstly adopted in 1964 as a clear intent to show
that the medical profession could manage the ethical control of
medical research with human beings. However, several disgraced
episodes, like the Tuskegee Syphilis study, showed the
insufficiency of such a system. An external control in the form
of legal regulation was then proposed. Paradoxically, the
importance of the Declaration did not decrease because many
national regulations included it as a reference, actually
providing it a legal status. But, though formally important, the
Declaration hardly had an impact on real-world terms, because it
assumed an old-fashion logic of clinical research failing to
incorporate the modern methodological developments. The amendment
could not be put off longer. In the present paper, I analyse the
main shortcomings of the Declaration before the 2000 amendment
and to what extent the fifth revision has corrected
them.
Key words: Bioethics. Helsinki Declaration.
Informed Consent.
Introducción
El día 3 de octubre de 2000, en Edimburgo,
Escocia, la Asociación Médica Mundial aprobó
en su 52.ª Asamblea General la quinta revisión de la
Declaración de Helsinki1. Con ella
se afrontaba el cambio más relevante de este documento a
lo largo de su historia, en un intento de aproximar los
postulados éticos a la nueva realidad de la medicina y de
la investigación médica. Había sido una
revisión largamente reclamada y preñada de
controversia. Los partidarios de un cambio sustantivo alegaban la
pérdida de credibilidad de la Declaración entre los
investigadores, forzados a vulnerarla de un modo
rutinario2,3. Los defensores de no modificarla
más que en lo accidental, expresaban su temor a que los
cambios condujeran a una relajación del compromiso
moral del
investigador para con los sujetos de investigación y se
produjera una rendición del mismo a la ley del mercado: la
eficiencia4,5. En el fondo de la polémica,
la
globalización de la investigación
clínica, y como caso de estudio los ensayos
clínicos de regímenes cortos de zidovudina
comparados con placebo para la prevención de la
transmisión vertical madre-hijo del VIH en el tercer
mundo6,7. El objetivo del
presente trabajo es realizar una valoración crítica
de la Declaración tratando de responder a las siguientes
dos preguntas: 1) ¿era necesaria la revisión?, y 2)
¿ha sido suficiente?
La Declaración de Helsinki
hasta el año 2000
La Declaración de Helsinki se adoptó por
primera vez en el año 1964. Con ella, la profesión
médica trataba de demostrar que era posible la
autorregulación en el control ético de la
investigación con seres humanos. El Código de
Nuremberg (1947), redactado para juzgar a los médicos
que participaron en los atroces experimentos
nazis, quedaba ya muy lejos. Aunque nunca los médicos lo
sintieron cercano8. Era un código
en buena medida ajeno a la profesión, elaborado
«sólo» para juzgar criminales. Es frecuente
leer que la Declaración de Helsinki tomó
como base dicho Código. Pero el enfoque fue radicalmente
distinto. El Código centraba su atención en los derechos del sujeto de
investigación y afirmaba su consentimiento como
«absolutamente esencial», en tanto que la
Declaración de Helsinki de 1964 fundaba los postulados
éticos en la integridad moral y responsabilidad del médico. El
auténtico precedente de la Declaración es el
documento titulado «Principles for those in Research and
Experimentation» aprobado por la 8.ª Asamblea
General en Roma en el
año 1954. Después hubo un borrador en 1962 y,
urgidos por diversas denuncias de experimentos no éticos,
se adoptó el documento definitivo en 1964 en la 18.ª
Asamblea General celebrada en Helsinki.
Pero la Declaración per se iba a ser poco
influyente. En 1966, Henry Beecher, profesor de
Anestesia en Harvard, publicaba en el New England Journal of
Medicine, un artículo en el que describía 22
experimentos en seres humanos en los que no se respetaron
normas
éticas básicas, como la del consentimiento
informado de los sujetos de investigación9.
Previamente, aunque con mucho menos éxito,
Pappworth9 había hecho una denuncia similar en
el Reino Unido, y popularizó un término que se
utilizaría mucho en medios
periodísticos: los «cobayas humanos». Es en
estos años cuando comienza a proponerse la necesidad de la
revisión por comités independientes, algo que la
primera Declaración ni siquiera atisbó. El
Public Health Service estadounidense promulga en 1966 unas
directrices exigiendo el consentimiento y la revisión
externa, directrices que se revisarían en 1969 y 1971. En
1974, tras los escándalos sucesivos de los estudios de
hepatitis de
Willowbrook y, en especial, el estudio de la sífilis de
Tuskegee, se elevarían ambos elementos a rango a
ley11. La autorregulación de los médicos
a que aspiraba la Declaración se da por fracasada y la
investigación biomédica con seres humanos entra en
una nueva dimensión: el control público. En el
mismo año se crea la National Comission for the
Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral
Research11, que redactaría el decisivo
Informe Belmont (1978), dando origen a la moderna teoría
ética
de la investigación clínica12. En
España
la regulación comienza en el año 1978 cuando se
promulga el Real Decreto de Ensayos Clínicos, desarrollado
después por Orden Ministerial en 1982. Ambas
quedarían derogados por la Ley del Medicamento de 1990,
desarrollada después por el Real Decreto
561/1993.
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