Metodología de introducción de servicios de e-salud para el seguimiento y control de pacientes crónicos (página 2)

Cuestiones básicas que se han planteado en el
desarrollo de
la metodología han sido: ¿cómo
realizar un proceso
innovador de estas características minimizando el riesgo?,
¿cómo evitar retrasos innecesarios en la adopción
de servicios
e-Salud
potencialmente valiosos pero manteniendo rigor en la evaluación
objetiva?, ¿cómo hacer coexistir los trabajos de
validación técnica y evaluación
clínica necesarios a lo largo del proceso interfiriendo lo
menos posible con el funcionamiento asistencial normal, pero
aumentando en lo posible el número de pacientes y
profesionales involucrados para ganar masa crítica?

Se incluyen en el trabajo una
breve descripción de uno de los ensayos
clínicos que se llevan a cabo actualmente y los
requerimientos de la plataforma tecnológica que ha sido
diseñada para la puesta en práctica de la
metodología.

METODOLOGÍA

La metodología propuesta, que puede clasificarse
dentro de la familia de
los modelos de
pasos con filtros para gestión
de procesos16, se concibe como un proceso formalmente
estructurado para disminuir paulatinamente el riesgo mediante: la
ganancia de conocimiento
(disminución de incertidumbres), el aumento de la
confianza con garantías para las partes interesadas y la
potenciación de los usuarios (pacientes y profesionales
sanitarios), mientras se aumenta el alcance/volumen de la
acción
(figura 1).

El objetivo es
producir un procedimiento que
cumpla con una certeza asumible los requisitos de
operación clínica efectiva (ganancia de salud para
los pacientes) y los criterios de aceptación de los
profesionales y las autoridades reguladoras y
sanitarias.

Se plantea como un proceso de generación y
acumulación de conocimiento a través de una serie
de fases con elementos de decisión (seguir/no_seguir) al
final de cada uno (figura 2). El progreso en el proceso se
materializa creando información útil, apropiada a cada
fase, que reduce el perfil de incertidumbre o la ambigüedad
de las partes interesadas. Se trata de prever información
valiosa que permita disminuir el riesgo
anticipadamente.

El proceso diseñado se compone de tres fases: 1)
proyecto
exploratorio (piloto); 2) evaluación en profundidad
(ensayo
clínico); y 3) despliegue (uso tutelado).

Fase 1. Proyecto exploratorio

El objetivo principal es verificar a coste reducido la
adecuación de la solución tecnológica del
nuevo servicio a las
necesidades de los usuarios. Se caracteriza por:

La realización de una experiencia práctica
de alcance exploratorio, con objeto de evaluar la viabilidad de
la solución tecnológica, tanto en su
aplicación técnica como en la participación
del personal
sanitario o en la satisfacción del usuario. Con ese
objetivo se requiere una muestra de una
dimensión limitada, a modo de proyecto piloto, que no
exceda un número de 100 pacientes o de 5 profesionales
sanitarios.

Metodología de proyecto de
investigación con la participación desde la
fase inicial del equipo médico en el diseño
del servicio.

En el momento inicial el riesgo y la incertidumbre son
máximos. Es conveniente ganar lo antes posible
información sobre rendimiento tecnológico, eficacia
sanitaria y aceptabilidad por los usuarios.

Para pasar el filtro de la Fase 1 a la Fase 2 es
necesaria una evaluación positiva de los resultados de la
Fase 1 en relación con

la prueba del concepto

viabilidad técnica

aceptabilidad de los profesionales sanitarios

satisfacción de los usuarios finales.

La decisión se produce en el ámbito de
I+D+I y se hace efectiva por el ente financiador.

Fase 2. Evaluación en
profundidad

El objetivo principal es ganar plena seguridad en la
mejora clínica que proporciona el nuevo servicio de
e-Salud. También se realizan evaluaciones adicionales para
la disminución de riesgo/incertidumbre y aumento de
confianza de las partes interesadas. Se caracteriza
por:

Refinamiento del modelo de
servicio y adaptación de los componentes
tecnológicos en base a la experiencia ganada en la Fase
1.

Mejora de los sistemas de
seguridad y gestión.

Diseño y ejecución de un ensayo
clínico controlado aleatorizado para estudiar la
superioridad de la solución tecnológica con
respecto a la práctica habitual. Para estudiar ese
objetivo se necesitará por lo general un tamaño de
muestra mayor, que según el tipo de hipótesis estudiada puede oscilar de unos
cientos a algunos miles de pacientes. Incorporación de
nuevos agentes (por ejemplo industria
farmacéutica).

Evaluación de coste eficiencia y
coste efectividad con la garantía de una Agencia de
Evaluación de Tecnologías Sanitarias.

El ensayo ha de poder ser
replicado, extendiendo el ámbito geográfico y la
dimensión de pacientes bajo ensayo
común.

Para pasar el filtro de la Fase 2 a la Fase 3 del
despliegue entendido como uso tutelado, los criterios principales
son

evaluación positiva sobre la efectividad de la
tecnología
en los resultados del ensayo en la Fase 2

decisión de adoptarlo por una autoridad
sanitaria (servicio de salud autonómico)

evaluación sobre factibilidad
operativa del servicio en el contexto sanitario concreto

proyecto de despliegue con análisis de sostenibilidad económica
y gestión del cambio.

La decisión se produce en el ámbito de la
Autoridad Sanitaria con soporte de Agencia de
Evaluación.

Fase 3. Implantación tutelada

El objetivo de esta fase es la consolidación como
modelo estándar del nuevo servicio de salud amparado por
la Autoridad Sanitaria y las Agencias competentes. Se caracteriza
por:

Usar los instrumentos legales y financieros que regulan
la introducción de nuevas
tecnologías en el Sistema Nacional
de Salud (por ejemplo en España,
Art. 22 de la Ley 16/2003 de
Cohesión y Calidad del
Sistema Nacional de Salud, de 28 de mayo).

Ser tutelado por la máxima autoridad
sanitaria.

Alcanzar masa crítica de autoridades sanitarias
que regulan y de las organizaciones
que configuran la demanda
(servicios de Salud).

Consolidar la evidencia de una correcta
evaluación de la solución tecnológica en la
población a la que se pretenda aplicar, de
modo que se requerirá una muestra mayor de varios miles de
pacientes, para comprobar su efectividad en condiciones de uso
habitual.

Difundir el
conocimiento y converger hacia un estándar

Actividad actual investigadora

El programa
Airmed engloba investigaciones
sobre pacientes crónicos en varias
patologías:

Airmed-Cardio: hipertensión arterial, insuficiencia
cardiaca, terapia oral de anticoagulación.

Airmed-Neumo: asma,
apnea-hipoapnea en sueño, tabaquismo.

Airmed-Senior: personas mayores
dependientes.

Los centros sanitarios involucrados actualmente en el
programa son: Hospital Universitario Puerta de Hierro,
Hospital Carlos III, Hospital Clínico San Carlos, Hospital
Universitario de Getafe, Centro de Especialidades de
Argüelles y Hospital El Escorial.

Como ejemplo de actividad investigadora de un proyecto
concreto dentro del programa Airmed, en la tabla 1 puede
verse la actividad del proyecto Airmed-Cardio enmarcada en
el contexto de la metodología descrita. Durante nueve
meses del año 2001 se realizaron cuatro proyectos piloto
con un total de 89 pacientes distribuidos así,
hipertensión arterial (39), insuficiencia cardiaca (15),
rehabilitación postinfarto (12), y arritmias graves (23);
participaron 4 cardiólogos de 3 centros diferentes del
área de salud número 6 de Madrid. Los
resultados17,18 demostraron la viabilidad
tecnológica de los nuevos servicios, pero también
la necesidad de cambios en la logística relacionada con varios aspectos,
sobre todo la formación de los pacientes en el manejo de
los dispositivos de automedida y teléfono móvil. Consideraciones
sobre incidencia de las patologías, así como otras
relativas a la disponibilidad de recursos
humanos y materiales,
hicieron que solamente pasaran a la segunda fase
hipertensión arterial (HTA) e insuficiencia cardiaca (IC),
cuyo calendario puede verse en la tabla 2, junto con un estudio
piloto sobre tratamiento de anticoagulación oral (TAO) que
se está llevando a cabo en el Area 6 de Madrid.

 Ejemplo de ensayo clínico:
hipertensión arterial

Un ejemplo de fase 2 correspondiente al ensayo sobre
hipertensión arterial (HTA) que se está llevando a
cabo actualmente en la áreas 5, 6 y 7 de Madrid, se
describe a continuación.

Objetivos. Principal: evaluar si un sistema de
telemedicina
en Atención Primaria mejora el control y
seguimiento de la HTA. Secundarios: Evaluar su viabilidad; su
efecto sobre la salud percibida y la ansiedad de los pacientes;
los costes.

Diseño. Ensayo clínico controlado y
multicéntrico, con distribución aleatoria. 480 sujetos con HTA
seleccionados en atención primaria. Evaluación a
los 6 meses del nivel de control de la presión
arterial (PA) en los dos grupos
(telemedicina/control).

Criterios de inclusión: HTA (PAS> 140;
PAD>90 mmHg, mediana de 6 determinaciones en 2 ocasiones
separadas. Consentimiento informado. De exclusión: HTA
controlada (PA <140/90); PAD > 110 mmHg; embarazo;
insuficiencia
renal; antecedentes de ictus graves y afectación
multiorgánica.

Criterios de intervención: grupo
telemedicina: libre acceso del médico de atención
primaria a los parámetros enviados (PAS, PAD, pulso,
cuestionario)
6 veces semanales más consulta de seguimiento mensual.
Grupo control: Consulta de seguimiento mensual. En ambos grupos:
el fármaco antihipertensivo utilizado dependía del
criterio del médico.

Mediciones en ambos grupos. PA sistólica (PAS) y
diastólica (PAD) automedida en el domicilio mediante
aparato portátil, con frecuencia de 3 veces por semana, 2
veces al día (mañana y tarde) en tres ocasiones (se
envía la mediana). Frecuencia cardiaca (3x2x1). Peso (1
vez a la semana). Talla (inicio). Determinaciones
analíticas (inicio y final). Electrocardiograma (ECG)
(inicio y final). Cuestionario de Salud SF-36 (inicio y final).
Cuestionario de ansiedad STAI (inicio y final).

Seguimiento en ambos grupos. Una visita mensual durante
6 meses: Evaluación de la PA domiciliaria,
evaluación de la PA en la consulta, evaluación del
ECG, peso y frecuencia cardiaca. Modificación de la pauta
de tratamiento.

Variables de resultado. principal: porcentaje de
pacientes con PA bien controlada (PA<140/90). Otras variables de
resultado: cambio en las cifras de PAS y PAD desde el inicio
hasta el final; cambios en las puntuaciones de las dimensiones
del SF-36; cambios en las puntuaciones del STAI-E y STAI-R.
Número de visitas al médico.

Análisis estadístico. Cálculo
del tamaño de la muestra: Si el porcentaje de control
óptimo en el grupo control es del 50%, la muestra permite
detectar un control óptimo del 64% en el grupo de
telemedicina (error alfa: 0,05; potencia estadística: 80%, tasa de perdidos:
10%).

Recursos implicados: 32 médicos de
Atención Primaria de 8 Centros de Salud (4 urbanos, 2
periurbanos, 2 rurales) de 3 áreas de salud de Madrid
distintas. La Oficina de
Coordinación y Gestión y el grupo
involucrado en el ensayo
dispone de: 2 cardiólogos, 1 epidemiólogo, 1
sociólogo, 1 enfermera, 1 ingeniero técnico (los
tres últimos con dedicación a tiempo
completo a Airmed-Cardio).

Plataforma Airmed

Como soporte tecnológico de los proyectos piloto
y ensayos clínicos ha sido diseñada, puesta en
funcionamiento y mantenida por un equipo de tres ingenieros, una
plataforma denominada Airmed18, la cual se compone de
cinco componentes (figura 3), cuyos principales requerimientos
funcionales son:

Estación_central. Capacidad de recibir,
gestionar, almacenar y distribuir la información que
envían los pacientes. Disponibilidad de servicios de
comunicación, conectividad,
auditación y control. Servicios adecuados de seguridad
para el control de acceso a nivel de sistema, servicio,
aplicación e información; mantener la
confidencialidad en comunicaciones
y transacciones a través de las redes de datos
públicas. Funcionamiento autónomo, es decir, no
requerir la presencia de operador humano.

Usuario_paciente. Capacidad para automedirse los
parámetros necesarios con calidad diagnóstica
suficiente y por métodos
consensuados como válidos. Posibilidad de cumplimentar un
cuestionario simple y personalizado (p.ej contestar sí/no
a: palpitaciones, hinchazón de piernas, etc), como
complemento para evaluar el estado
físico y anímico del paciente. Éstos
envían los datos y el cuestionario a través de un
teléfono móvil. Reunir un equipamiento para el
paciente portable, de uso sencillo y comercial.

Usuario_médico. Posibilidad
de acceso permanente a la estación central (7 días
a la semana las 24 horas del día), mediante el mayor
número posible de dispositivos, y a través de las
redes de datos públicas de fácil acceso y
capilaridad. El médico accede a la estación central
a través de internet mediante una
página
web, disponiendo de herramientas
para la realización adecuada de tareas de seguimiento,
control y administración de la información
enviada por los pacientes. Habilitación de mecanismos para
la
comunicación indirecta entre médico y paciente,
a través de la estación central.

Centro_de_salud. Gestión del equipamiento
que por razones de elevado coste o el poco uso marcado en el
protocolo
médico, no tenga sentido proporcionar al paciente. Es la
entidad a través de la cual se incorpora el personal
sanitario no-médico (enfermería
y otros) a la implantación de este tipo de
servicios.

Oficina_de_Coordinación. Cobertura
organizativa de pilotos y ensayos. Gestión de todos los
recursos
marteriales (p.ej monitores de
ECG, pulsioxímetros, esfigmomanómetros,
teléfonos, etc) para distribuirlos a los distintos
hospitales, centros de salud y pacientes, etc.

* Realización y coordinación de la
formación de pacientes en el aprendizaje
del manejo de aparatos, automedida de parámetros,
etc.

* Gestión de incidencias que se produzcan en:
Seguimiento del paciente, gestión de anomalías,
problemas con
los equipos, problemas con los pacientes, problemas con los
médicos o con otros agentes sanitarios, etc.

* Colaboración en las tareas de recogida de datos
y evaluación.

* Documentación en general
(secretaría, documentación-reuniones, bases de datos,
etc)

Entidad Interfaz_Historia Clínica. Si el
sistema es en papel, elaboración e impresión de los
resúmenes que siguiendo el protocolo establecido han de
ser incorporados a la historia clínica de
cada paciente. Si el sistema soporta historias clínicas
electrónicas, elaboración e integración de los
resúmenes.

COMENTARIOS

Los mas de 30 años de proyectos
piloto-demostradores con su amplio rosario de fracasos,
están dado paso a una nueva era19, inseparable
del proceso de inmersión de la sanidad en la sociedad de la
información, caracterizada por la
globalización de soluciones20, exigencia de
interoperabilidad21, y cambio organizativo y
cultural22.

Si hoy está plenamente aceptado que la
telemedicina es más una fórmula organizativa que
una tecnología23, lo es más evidente
para el tipo de aplicaciones de e-Salud para gestión de
pacientes crónicos. La innovación en tecnologías emergentes
para la salud es siempre una empresa de
alto riesgo, y mas aún cuando afecta a nuevas formas
organizativas en la provisión del servicio
asistencial24.

La metodología propuesta persigue la
integración paulatina de este tipo de servicios en el
sistema sanitario con riesgo controlado. Sus beneficios son
evidentes: impone disciplina y
aporta un marco formal para procesos que
en la mayoría de los proyectos de telemedicina ha sido
ad hoc para cada caso o simplemente no se ha tenido en
cuenta. Además provee una hoja de ruta para los actores y
los agentes involucrados, y ofrece una idea clara de dónde
está el proyecto y qué se requiere en cada
paso.

Los sistemas asistenciales son complejos e involucran
procesos no lineales. Su respuesta no lineal se manifiesta
especialmente en procesos intrínsecamente interactivos
donde los efectos de un elemento nuevo pueden actuar en cascada
provocando cambios que obligan a costosos replanteamientos. Para
minimizar este efecto se ha diseñado una acción
progresivamente creciente conforme se avanza en las fases. En
cada fase se obtiene realimentación para ajustar la
interacción con el sistema a fin de
minimizar perturbaciones indeseables y conseguir la
introducción progresiva de los nuevos servicios englobados
en e-Salud.

Cada etapa involucra un mayor número de pacientes
y recursos sanitarios (figura 1). Su coste es sucesivamente mayor
pero, concurrentemente, la información es mejor en cada
fase y paulatinamente se controla el riesgo. Por otra parte los
criterios de dimensión creciente de la muestra
están asociados a los requisitos de cada fase.

En la primera fase dominan los criterios de
funcionalidad y capacidad de utilizar las tecnologías
involucradas; en la segunda fase dominan los criterios
científicos del ensayo clínico, mientras que en la
tercera fase dominan decisiones de política sanitaria
para la introducción de nuevas tecnologías y su
financiación.

Las puertas de entrada a cada fase controlan el proceso.
Las puertas están controladas por gestores experimentados
que actúan como evaluadores. De esta forma la
gestión al mas alto nivel se ve involucrada en el proyecto
que se articula para producir la transición desde la I+D a
la práctica sanitaria. La puerta para entrar a la primera
fase es controlada básicamente por los responsables y
financiadores de I+D. En la segunda puerta intervienen las
Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
El acceso a la tercera fase depende de las autoridades del
Sistema Nacional de Salud que también actúan de
financiadores a este nivel.

Aunque el modelo básico es simple, la puesta en
práctica y el desarrollo operacional involucra tareas de
planificación y gestión complejas.
Cada fase involucra la preparación de un plan de trabajo
detallado y la aprobación de los recursos necesarios.
Además cada fase puede requerir cambios organizacionales.
No obstante, se garantiza un continuo del grupo central
tecnológico y médico que se refuerzan, a cada paso
de fase, mientras se amplían los actores implicados. En el
caso práctico de Airmed-Cardio, los resultados de
la fase 1 sobre formación y soporte a los usuarios
obligaron a introducir para la fase 2ª la Oficina de
Coordinación y Gestión.

Sobre la evaluación de la metodología
propuesta, es evidente que no se pueden todavía tener
evidencias y
que la experiencia ganada con Airmed-Cardio, aún
siendo muy prometedora, es limitada y local. Tampoco se dispone
de información sobre estrategias
similares de introducción de aplicaciones de e-Salud para
pacientes crónicos que pudieran ser comparadas.

En una reciente declaración conjunta los
ministros europeos de salud han señalado que «Mejora
en el acceso y calidad asistencial, reducción de costes y
ganancia de productividad,
sólo serán posibles si se aplican
tecnologías de e-Salud como herramientas de
reorganización»25. La cuestión es
cómo hacer realidad este deseo para que las aplicaciones
de e-Salud se introduzcan en la práctica sanitaria real.
Nuestro trabajo va encaminado a facilitar este
proceso.

AGRADECIMIENTOS

Los autores agradecen a los siguientes grupos e
individuos su ayuda: Grupo médico (Joaquín
Márquez-Montes, Manuel Luque, Luis Sosa, Ignacio
Fernández, Miguel A. Cavero) y grupo técnico (Mario
Pascual, Adolfo Muñoz, Miguel A. González, Pilar G.
Sagredo, Juan Fragua, Laura Otero) de Airmed-Cardio.

El trabajo está siendo financiado por FIS
RG03/117, la Fundación Vodafone España, y Novartis
Farmaceútica España.

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Jose Luis Monteagudo Peña (1), Carlos
Hernández Salvador (2) y Fernando
García-López (3)
(1) Area de Investigación en Telemedicina y Sociedad de
la Información. Instituto de Salud Carlos III.
(2) Laboratorio de
Bioingeniería y Telemedicina. Hospital Universitario
Puerta de Hierro. Madrid
(3) Unidad de Epidemiología Clínica. Hospital
Universitario Puerta de Hierro. Madrid.
Correspondencia: Carlos Hernández Salvador
Laboratorio de Bioingeniería y Telemedicina – Hospital
Universitario Puerta de Hierro
C/ San Martin de Porres 4
28035 Madrid