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Comparación de tolerabilidad y fisico-química entre lotes de antimonial comercial y no comercializado (Glucantime® vs. Ulamina)


Partes: 1, 2

    Reproducción autorizada
    por Med-ULA, Revista de la Facultad de Medicina, Universidad de los Andes.
    Vol. 12 Nº 1-4. Mérida, Venezuela

    (en el
    tratamiento de la leishmaniasis
    cutánea
    )

    Resumen: Se realizó un
    estudio retrospectivo mediante la revisión de 416
    historias clínicas de pacientes con leishmaniasis
    cutánea, tratados
    exclusivamente con antimoniales pentavalentes
    (Glucantime® y Ulamina) en el Centro de Investigaciones
    ¨José Witremundo Torrealba¨ de la Universidad de
    Los Andes en Trujillo Venezuela,
    durante el periodo comprendido entre junio de 1989 hasta junio de
    2002, con el objeto de determinar la tolerabilidad de estos
    compuestos en términos de reacciones adversas locales,
    sistémicas y de hipersensibilidad cutánea.
    Adicionalmente, se cuantificaron algunas características
    físico-químicas en lotes de ambos fármacos
    empleados durante el periodo señalado con la
    intención de justificar las diferencias observadas. Se
    presentó una reacción cutánea local
    (induración, edema, eritema y prurito) en 13% de 166
    pacientes tratados con Glucantime® y en 7% de 250
    tratados con Ulamina, las reacciones sistémicas
    encontradas fueron hipertensión arterial, taquicardia, disnea,
    hepatitis,
    fiebre, cefalea,
    malestar general, mareos, astenia y reacción
    alérgica sistémica en 3% de los tratados con
    Glucantime® y 2% de los que recibieron Ulamina. La
    positividad a la prueba de hipersensibilidad cutánea fue
    significativamente mayor con la Ulamina. Los lotes de Ulamina
    mostraron más baja concentración antimonio total y
    pentavalente, de cloruros, densidad y
    osmolaridad, los tres últimos de significación
    estadística.

    Palabras Claves: antimoniales pentavalentes,
    Glucantime®, Ulamina, toxicidad, terapia
    antileishmania Abstract: Tolerability and physical-chemical
    comparison between lots registered and no registered lots of
    antimony (Glucantime® and Ulamina) in the
    treatment of cutaneous leishmaniasis.
    A retrospective study
    done by means of the revision of 416 medical records from
    cutaneous leishmaniasis patients, treated exclusively with
    pentavalent antimony (Glucantime® and Ulamina) at the Centre
    of Parasitological Research "José Witremundo Torrealba",
    at the University of Los Andes, in Trujillo, Venezuela, during a
    period between June 1989 and June 2002, with the objective of
    determinates the tolerability of these compounds in terms of
    local adverse reactions, systemic and of cutaneous
    hypersensibility. Additionally, some physical-chemical
    characteristics were quantified in lots of both of the
    pharmaceutics used during the appointed period with the aim of
    justify the observed differences. A local cutaneous reaction was
    presented (induration, edema, eritheme and itch) in 13% of 166
    patients treated with Glucantime® and in 7% of 250 treated
    with Ulamina, the systemic reactions found were hypertension,
    tachycardia, disnea, hepatitis, fever, headache, dizziness,
    asthenia and systemic allergic reaction in 3% of (Glucantime®
    treated patients and in 2% of the Ulamina ones. The positiveness
    to the cutaneous hypersensibility test was
    significantly higher with Ulamina. The loss of Ulamina showed a
    lower concentration of total and pentavalent antimony, chlorates,
    density and similarity, the lasts three of statistical
    significance.

    Key words: pentavalent antimonial, Glucantime®,
    Ulamina, toxicity, cutaneous leishmaniasis, treatment.

    INTRODUCCIÓN

    Los compuestos antimoniales pentavalentes
    continúan siendo los fármacos de elección
    para el tratamiento de las formas de leishmaniasis
    cutáneas, de los casos de leishmaniasis mucosa y de la
    leishmaniasis visceral o kala-azar (Machado-Pinto et al. 2002,
    Osman et al. 2000, Veeken et al. 2000, Lessa et al. 2001, Sierra
    et al. 2001).

    En Venezuela la disponibilidad de las presentaciones
    comerciales de N-metil glucamina Glucantime®
    producidos por Rhone Poulenc, Paris, en Francia y
    Aventis Pharma en Brasil es muy
    limitada, probablemente por su elevado costo; es por
    ello que al igual que en otros países en vías de
    desarrollo, se
    ha trabajado en la obtención de bioequivalentes
    económicos de calidad (Veeken
    et al. 2000, Sundar et al. 1998). En el Centro de Investigaciones
    Parasitológicas ¨José Witremundo Torrealba¨
    de la Universidad de Los Andes se ha sintetizado un antimonial
    pentavalente bajo la denominación de Ulamina, considerada
    una droga novel
    experimental, aun no comercializada (Scorza 1999, Gallignani et
    al. 2003, Petit de Peña et al. 2004).

    La literatura recoge información relacionada con la
    tolerabilidad a los antimoniales en términos de efectos
    adversos y tóxicos producidos cuando se administran por
    vía parenteral, entre ellos manifestaciones
    inespecíficas de cardiotoxicidad, hepatotóxicidad,
    y nefrotoxicidad, fiebre, nauseas, vómitos,
    diarrea, rash
    cutáneo, urticaria, cefalea, polineuropatía
    reversible, síncope, disnea, edema facial y dolor
    abdominal, artralgias y mialgias, al finalizar el curso
    terapéutico. Se citan como respuestas
    idiosincrásicas la supresión de la médula
    ósea y la anemia
    aplásica. Más recientemente, se ha evidenciado la
    aparición de pancreatitis
    química en
    casi todos los pacientes que los reciben (Silva 2001, Hicsonmez
    et al. 1988, Oliveira y Marsden 1995, Tracy y Webster
    2001).

    Sundar et al. en la India (1998)
    han reportado severa cardiotoxicidad en pacientes con
    leishmaniasis visceral tratados con antimoniales pentavalentes de
    fabricación local, después de analizar diferentes
    lotes evidenciaron que la osmolaridad alta se asociaba con
    cardiotoxicidad. Del mismo modo, Sierra et al. (2003) ha
    demostrado una elevada frecuencia de reacciones cutáneas,
    en pacientes que recibieron antimoniales contaminados con
    metales
    pesados. De allí ha surgido la necesidad de investigar
    localmente, en diversos lotes de antimonio comercial y del
    genérico antes presentado, la concentración del
    metal, el contenido de cloruros, pH, la
    densidad y la osmolaridad, con la intención de determinar
    si existe entre ellos alguna diferencia que pudiera favorecer la
    aparición de efectos adversos y/o
    tóxicos.

    La presente investigación de carácter retrospectivo, persigue comparar
    la tolerabilidad a estos compuestos mediante una revisión
    documental de historias clínicas de pacientes con
    leishmaniasis cutánea, diagnosticados en el Consultorio de
    Quimioterapia y Control de
    leishmaniasis del centro antes citado, y tratados con
    Glucantime® o con Ulamina, ambos preparados se
    aplicaron bajo diferentes protocolos
    terapéuticos por vía intramuscular (Veeken et
    al.

    2000, Herwalt y Berman 1992, Grevelink y Lerner 1996) o
    perilesional. Esta última modalidad reduce la toxicidad y
    el costo de la terapia, al emplear muy bajas dosis (Yépez
    y Scorza 1995, Oliveira Neto et al.

    1997). Así también, permitirá
    analizar y comparar algunas características
    físico-químicas de estos productos
    mediante la evaluación
    de muestras procedentes de diversos lotes que fueron empleados en
    el periodo durante el cual se realizó la
    revisión.

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