Ética de la investigación internacional: el problema de la justicia hacia los países menos desarrollados (página 2)

Introducción

Hace muchos años ya existía
preocupación sobre varios aspectos de las investigaciones
con seres humanos. Estas preocupaciones eran generales y no
específicamente en relación con la población de los países en desarrollo. Lo
más común, sin duda, era el requisito para obtener
consentimiento informado de los sujetos potenciales antes de
iniciar una investigación. En el pasado la
preocupación principal era la protección de la
población en los países menos desarrollados con el
fin de que no fuera explotada. La forma de explotación en
este contexto consiste en experimentar con seres humanos sin su
conocimiento y
consentimiento. Aunque los comités de ética y
los bioeticistas continúan atentos a esto, otras
consideraciones han surgido recientemente en la categoría
de justicia: el
concepto
denominado "justicia distributiva". El requerimiento
básico de justicia distributiva exige que los riesgos y
beneficios de las investigaciones sean distribuidos con equidad entre
todas las personas o grupos de la
sociedad. Por
ejemplo, si los pobres son sometidos a los riesgos, y los ricos
reciben los beneficios, se considera como violación de
este principio.

Surge este problema cuando los investigadores provienen
de un país industrial o el patrocinador es una empresa
farmaceútica y la investigación se realiza en un
país en desarrollo. ¿Por qué se trata
aquí de una cuestión de justicia? Porque en algunas
investigaciones no se aplica el mismo nivel de cuidado a los
pacientes que son sujetos de investigación en los
países en desarrollo que aquél que se aplica en los
países industriales. Daré algunos ejemplos
más adelante.

Además, hay otra situación que no
recibió atención hasta años recientes: lo
que se debe a los sujetos de investigación cuando
ésta concluye. Y una pregunta aún más
problemática: ¿qué se le debe a la comunidad o al
país en el que se realiza la investigación cuando
ésta finaliza? En el pasado, cuando la
investigación terminaba, los investigadores partían
sin dejar beneficio alguno para los sujetos o para la
población en general. Ahora esta situación es
denominada "investigación de safari". Todos los beneficios
que resultaban de las investigaciones que tenían éxito
se dirigían a las poblaciones de los países ricos y
ninguno a la gente donde se realizaba la
investigación.

Hace cinco o seis años, algunas personas
empezaron a prestar atención a ambas situaciones. Se
realizó un gran debate con
fuertes oponentes en ambos lados. Algunos, en estos momentos,
consideran que el significado de "explotación" debe ser
más amplio e incluir violaciones de justicia distributiva.
Pero otros argumentan que la justicia no requiere que los niveles
de cuidado sean los mismos dondequiera que se realicen las
investigaciones. Además, esta última postura arguye
que no existe ninguna obligación por parte de los
patrocinadores de proveer beneficios (como medicinas) a la
población del país donde se realiza la
investigación. Este debate se encuentra en las revistas
profesionales en medicina,
bioética y en artículos escritos en
la prensa popular.
Vamos a examinar los argumentos de ambos lados en esta
controversia.

El nivel de cuidado: lo que se debe a
los sujetos durante la investigación

Hay varias preguntas en las que se plantea este tema.
Cuando una investigación se realiza al mismo tiempo en un
país industrial y en uno en desarrollo, ¿hay que
proveer el mismo tratamiento a las personas en ambos
países? Es decir, si un tratamiento no está
disponible en un país pobre para los sujetos que quedan
fuera de una investigación, pero el mismo tratamiento
está disponible en un país industrial,
¿tienen los investigadores que proveerlo a los sujetos de
la investigación en el país en desarrollo? No es
aceptable, éticamente, no dar este tratamiento a los
sujetos en el país en desarrollo, porque existe una norma
que dice: "No se permite exponer a los sujetos de
investigación a una situación peor de
aquélla en la que estarían si no se les involucrara
en el estudio". Entonces, si los sujetos en el país
industrial pueden obtener un tratamiento por su condición
médica de quedar fuera de la investigación,
¿hay una obligación por parte de los investigadores
(o del patrocinador) de proveerlo dentro de la
investigación? Su condición médica no debe
deteriorarse mientras sea posible tratarla.

Pero en la mayoría de los países pobres
los sujetos de la investigación no tienen acceso al mismo
tratamiento, puesto que no pueden pagar los medicamentos y el
gobierno no
provee este tratamiento en las clínicas públicas.
Por lo tanto, la situación es diferente en los dos
países. Si los sujetos en el país pobre no reciben
el tratamiento no estarían peor que si no se involucraran
en el estudio. Entonces, la norma mencionada no será
violada. Debemos preguntar: ¿qué requiere la
justicia?

Para empezar, tenemos que recordar que existen dos
interpretaciones para los requerimientos de justicia. Una
concepción de justicia es equidad y otra es
igualdad. Estos conceptos no significan lo mismo.
Podemos considerar, por ejemplo, dos sistemas posibles
de seguro de
salud. Una
persona vive
sola, es joven y su salud es excelente. Otra es vieja, tiene
muchas enfermedades y
tres hijos que también tienen enfermedades. El primer
sistema de seguro
de salud paga a todas las personas exactamente la misma cantidad
de dinero cada
mes, lo requieran o no, para gastos
médicos. El segundo sistema paga a las personas que
requieren dinero para gastos médicos, pero no paga a las
personas que son saludables. El primer sistema utiliza un
principio de justicia como igualdad:
todas las personas reciben la misma cantidad de dinero; el
segundo, un principio de justicia como equidad: a cada persona
según sus necesidades. ¿Cuál sistema es
más justo? Es claro que un sistema de igualdad no siempre
es más justo que un sistema de equidad. A veces una
concepción es la apropiada para las circunstancias y otras
la concepción opuesta.

Regresemos ahora a las investigaciones multinacionales.
En este debate, el lado que dice que los sujetos de los
países en desarrollo deberían tratarse exactamente
como los sujetos de los países industriales, aplica el
principio de justicia como igualdad. Otro lado dice no: "La
justicia no requiere que dos grupos se traten exactamente igual.
Es suficiente que los grupos se traten con equidad".
Además, argumentan, los sujetos de los países en
desarrollo se tratan con igualdad con respecto a las otras
personas de la sociedad: esto es, todas las que no son sujetos de
las investigaciones.

Hay una complicación más. Existe un
documento muy importante en relación con investigaciones
en seres humanos: "La Declaración de Helsinki" contiene
lineamientos para realizar los estudios. No es una ley y, por eso,
no tiene la misma fuerza en
todos los países del mundo. No obstante, es un documento
muy respetado. La mayoría de los lineamientos no son
controversiales, pero un párrafo
ha causado el mismo debate que el asunto que estamos discutiendo
ahora: "Los beneficios, los riesgos, las cargas y la efectividad
de un método
nuevo deberían probarse frente a los mejores métodos
actuales, preventivos, diagnósticos y terapéuticos.
Esto no excluye la utilización de placebo, o no
tratamiento, en los estudios en los cuales no exista un
método preventivo, diagnóstico y terapéutico
comprobado".

¿Por qué este párrafo plantea un
problema? Por las razones ya mencionadas: en los países en
desarrollo la gente no tiene acceso a los mejores métodos
cuando no se involucra en un estudio. Además, la
afirmación sobre la utilización de placebo es muy
problemática por varias razones. Una es que las empresas
farmacéuticas quieren comparar su medicina nueva con un
placebo. Creen que los datos de las
investigaciones son más claros, la duración de los
estudios más corta y la autoridad en
los Estados Unidos
–la FDA– prefiere que los estudios utilicen placebos
cuando sea posible éticamente. Eso es lo central del
asunto: ¿es ético o no utilizar placebo en lugar de
una medicina probada cuando las investigaciones se realizan en
los países en desarrollo? Los mismos estudios no
podrían realizarse en los Estados Unidos, como hemos
mencionado, porque los sujetos podrían tener acceso a los
medicamentos probados fuera del estudio. En el gran debate un
lado dice que si no es ético realizar un estudio en los
Estados Unidos, no podría ser ético hacerlo con el
mismo diseño
en un país en desarrollo. Los oponentes señalan que
es aceptable, éticamente, utilizar placebo cuando los
sujetos no tendrían acceso a los métodos probados
si no participaran en una investigación. El primer
grupo responde
que esto es "un doble estándar". El segundo está de
acuerdo, pero agrega que, en esta situación, un doble
estándar es aceptable éticamente.

¿Es necesario realizar investigaciones con seres
humanos en los países en desarrollo? La respuesta es
afirmativa, porque, primero, y lo más importante, existen
enfermedades en los países tropicales que no se hallan en
el Norte, por ejemplo, malaria, dengue,
schistosomiasis y muchas otras. Si no se llevan a cabo
investigaciones en las regiones en las que se presentan estas
enfermedades no sería posible encontrar una cura o una
vacuna preventiva. Segundo, aunque una enfermedad se encuentre en
países en desarrollo e industriales –como el SIDA–,
varias condiciones pueden ser diferentes. Por ejemplo, en cuanto
al SIDA, hay
diferencias en la ruta de transmisión del virus en
África y en los Estados Unidos y, también, hay una
diferencia en los tipos particulares (subtipos) del virus en
estos lugares. Por esa razón, no es cierto que una vacuna
que tenga éxito en los Estados Unidos lo tendrá
también en los países de África.
Además, puede haber diferencias en el estado de
salud; por ejemplo, en algunos países la mayoría de
la población sufre de desnutrición y, como resultado, los
medicamentos arriesgan tener efectos diferentes.

Hay otra razón. El gobierno, es decir, el
ministerio de salud, no acepta medicinas que no hayan sido
probadas en su población; requieren que los estudios se
realicen en su país. En este caso, ¿por qué
no efectuar las investigaciones primero en los países
industriales y, luego, en los países en desarrollo? Porque
eso tiene como consecuencia una demora larga antes de que la
población de un país en desarrollo obtuviera los
beneficios de la investigación. Por lo tanto, muchas
personas de países en desarrollo quieren que se ejecuten
las investigaciones en sus países al mismo tiempo que en
los Estados Unidos o en países de Europa.

Aunque existe un acuerdo amplio sobre la necesidad de
realizar investigaciones con seres humanos en países en
desarrollo, el desacuerdo continúa en cuanto al
estándar de cuidado. Una causa –pero no la
única– es la diferencia en las interpretaciones de
lo que requiere justicia. Hay un principio formal de justicia que
dice: "Trate los casos similares de manera similar, y trate los
casos diferentes de manera diferente". El problema es que no
queda siempre claro cuáles elementos deben ser estimados
en una comparación. Vamos a considerar una
investigación hipotética que sería realizada
al mismo tiempo en los Estados Unidos y en Uganda. En los Estados
Unidos habrá dos grupos: uno recibirá el
medicamento experimental y el otro –el grupo de control– un
medicamento probado para la enfermedad y aprobado por las
autoridades. No se permite, éticamente, dar un placebo al
grupo de control, porque existe un medicamento eficaz que los
sujetos podrían recibir si no fueran involucrados en el
estudio. En Uganda, sin embargo, aunque un grupo recibirá
el medicamento experimental, el grupo de control recibirá
un placebo. En este país, los sujetos no tendrían
acceso al medicamento probado si no participaran en este estudio.
En los Estados Unidos, el objetivo del
estudio es averiguar si el medicamento experimental es tan
eficaz, igual o mejor que el medicamento probado. En Uganda, el
objetivo es determinar si el medicamento experimental es mejor
que nada. ¿Son los dos casos similares o diferentes?
Obviamente, son similares en algunos aspectos y diferentes en
otros. El dilema es intentar determinar cuáles son los
más relevantes cuando estamos tratando asuntos de
justicia.

Lo que requiere justicia
después de finalizar una investigación

Aunque algunos países en desarrollo tienen
capacidad científica y ética e infraestructura para
realizar investigaciones biomédicas, el hecho es que la
mayoría de las que se llevan a cabo en países en
desarrollo son patrocinadas por la industria
farmacéutica. Además, los países
industriales, frecuentemente, colaboran con investigadores de los
países en desarrollo y también con la industria.
Éste es el significado de las "investigaciones
multinacionales".

Como ya he mencionado, surgen dos preguntas:
¿qué se le debe a los sujetos de
investigación cuando concluye la investigación? Y
una pregunta aún más problemática:
¿qué se le debe a la comunidad o al país en
el que se realiza la investigación cuando finaliza?
Primero vamos a examinar la pregunta más
fácil.

El concepto de justicia relevante es el de "justicia
como reciprocidad". Aquéllos que contribuyen a un proyecto merecen
recibir algo a cambio. Los
sujetos son sometidos a riesgos y dan su tiempo para participar
en una investigación. Por supuesto, podrían recibir
beneficios durante el estudio, pero también podrían
no recibirlos. Por ejemplo, si un medicamento experimental no
funciona, no hay beneficios para nadie. Además, si un
estudio clínico tiene un grupo de control que recibe un
placebo, los sujetos de ese grupo no gozan de beneficios. Si
algunos necesitan un medicamento probado para su condición
cuando finaliza una investigación, el concepto de justicia
como reciprocidad requiere que lo reciban.

El párrafo 30 de la Declaración de
Helsinki trata de este asunto. "Al final de la
investigación, todos los pacientes que participan en el
estudio deben tener la certeza de que contarán con los
mejores métodos preventivos, diagnósticos y
terapéuticos probados y existentes, identificados por el
estudio". Esta afirmación no se encontraba en la
versión previa de la Declaración de Helsinki, que
se revisó en el año 2000. La inclusión de
este párrafo muestra un
reconocimiento de que "las investigaciones de safari" no son
aceptables éticamente.

Vamos a considerar ahora la pregunta más
problemática: ¿Cuál es la deuda hacia la
comunidad o el país en el que se realiza la
investigación cuando finaliza? Cuando finaliza con
éxito en un país industrial, la mayoría de
la población tendrá acceso al producto. O la
gente puede pagar por sí misma o los seguros de salud
o el sistema de salud
pública lo hacen. Pero cuando culmina con éxito
en un país en desarrollo, solamente una minoría
tiene acceso al producto. Surge la pregunta: ¿deben los
patrocinadores asegurar que la población tenga acceso a
los beneficios de las investigaciones? Por lo menos, como ya
hemos visto, los sujetos de investigación deben continuar
recibiendo cualquier tratamiento que necesiten después de
la investigación.

¿Qué debería pasar con las otras
personas de la comunidad en la que se realizó la
investigación o en el país entero? Este es el
segundo gran debate. Un lado dice que no se le debe nada a la
comunidad o a la población entera. Otro argumenta que el
propósito principal de hacer la investigación es
procurar beneficios a la población en el país en el
que se realiza. Si no se ofrece beneficio alguno a la
población, esto constituye explotación. Un vocero
del primer lado responde: ¿cómo puede haber
explotación si no se daña a nadie y los sujetos
reciben los beneficios del tratamiento durante los
estudios?

No podemos contestar las preguntas sobre
explotación sin proveer una definición o, por lo
menos, una idea aproximada del significado. ¿Cuáles
son los criterios que definen "explotación"? Yo sugiero
que consideremos lo siguiente: "Ocurre explotación cuando
las personas –o las agencias ricas o poderosas–
obtienen ventaja de la pobreza,
debilidad o dependencia de los otros, usándolos para
servir sus propias metas (las de las ricos o poderosos) sin
beneficios adecuados para compensar a los individuos o a los
grupos que son dependientes o menos poderosos". Entonces, en el
contexto de las investigaciones con seres humanos, es posible que
se dañe a los sujetos o sean tratados de una
manera injusta y, al mismo tiempo, la comunidad en general en la
que se realiza la investigación no sufra daños. No
obstante, si se logra éxito en la investigación,
alguien recibirá beneficios: el patrocinador, por lo
menos, y, probablemente, también los investigadores. Por
lo tanto, surge la pregunta: ¿se trata de
explotación cuando el poder entre
dos grupos es desigual y el grupo más fuerte recibe
beneficios mientras que el partido más débil recibe
nada?

Vamos a regresar a la definición de "justicia
distributiva": el requerimiento básico de la justicia
distributiva establece que los riesgos y los beneficios de las
investigaciones deben ser distribuidos con equidad entre todas
las personas o los grupos de la sociedad. Por supuesto, los
sujetos de las investigaciones son sometidos a riesgos.
¿Quién recibe los beneficios? Si la mayoría
de la población de la comunidad o del país no tiene
acceso a los productos de
las investigaciones, pero la población en los
países industriales sí lo tiene, se viola el
principio de justicia distributiva.

Sin embargo, oponentes de esta conclusión dicen
que, aunque los sujetos de la investigación contribuyeron
en algo hacia el éxito del proyecto, la comunidad en
general no lo hizo. Según este punto de vista, solamente
aquéllos que contribuyen en algo merecen una
compensación. Además, se dice que esta norma de
justicia no existe en los Estados Unidos o, por lo menos, no es
seguida. Nadie asegura que cuando una investigación
finalice los medicamentos estarán disponibles para la
comunidad o la población del país
entero.

Eso es un hecho, pero no una justificación.
Aunque la mayoría de la población de los Estados
Unidos tiene acceso a los medicamentos que necesita, hay muchos
pobres y diferentes grupos que carecen de seguros de salud. Por
eso, la situación en ese país es tan injusta como
en los países en desarrollo. La diferencia está en
la cantidad de población sin poder adquisitivo ni seguro
de salud.

¿Qué dicen los documentos
internacionales con lineamientos éticos? Existen tres
documentos principales que se aplican a las investigaciones con
seres humanos: la Declaración de Helsinki; las
Pautas Éticas Internacionales para Las Investigaciones
Biomédicas que Involucran Seres Humanos, publicado
por el Comité para las Organizaciones
Internacionales de las Ciencias
Médicas (CIOMS); y un documento más
específico, Las Consideraciones Éticas en Las
Investigaciones para una Vacuna Preventiva Contra VIH, publicado
por UNAIDS (el Programa en
VIH/SIDA de las Naciones Unidas).
Este último es muy específico, porque trata de una
sola enfermedad y de un método para prevenirla. Sin
embargo, la mayoría de sus lineamientos pueden ser
aplicados, asimismo, a otros tipos de
investigación.

La Declaración de Helsinki no dice nada en cuanto
a lo que se le debe a la comunidad o al país
después de que una investigación concluye con
éxito. Los dos otros documentos contienen mandatos casi
enérgicos. Respecto de esto, CIOMS dice lo
siguiente:

"Antes de realizar una investigación en una
población o comunidad con recursos
limitados, el patrocinador y el investigador deben hacer todos
los esfuerzos para garantizar que:

• la investigación responde a las
necesidades de salud y prioridades de la población o
comunidad en que se realizará; y

• cualquier intervención o producto
desarrollado, o conocimiento generado, estará disponible
razonablemente para beneficio de aquella población o
comunidad".

Se han levantado críticas de varios tipos
respecto de este lineamiento. Una dice que es demasiado
débil; que los términos "disponible razonablemente"
podrían ser interpretados de tal manera, que el
patrocinador o el investigador exprese: "El producto no puede
hacerse disponible, porque es demasiado caro y, por eso, no es
razonable proveerlo a la comunidad o a la población".
Otra, dice que las palabras "disponible razonablemente" son
demasiado vagas, porque no existe criterio alguno para determinar
cuándo algo es razonable o no. Pero la crítica
más fuerte ha sido planteada por los opositores a este
lineamiento. ¿Qué argumentan ellos?

El punto principal plantea que tal requisito no se apoya
en el pasado ni se ha hecho realidad en el presente. Para
mí, este punto comete un error fundamental: confunde lo
que existe o existió con lo que debe hacerse. Y la
ética, precisamente, trata de lo que debe hacerse para
mejorar las circunstancias de los seres humanos.

El tercer documento internacional afirma, aun con
más fuerza, la obligación que existe al finalizar
una investigación. El documento de UNAIDS dice: "Cualquier
vacuna preventiva para VIH/SIDA que demuestre ser segura y eficaz
debe ponerse a disposición, tan pronto como sea posible
(…) a las otras poblaciones con alto riesgo de
infección con VIH". Un comentario que sigue al lineamiento
continúa diciendo: "La discusión sobre poner a
disposición una vacuna debe empezar antes de que el
estudio comience". El comentario especifica los elementos que
deberían ser incluidos en esta discusión y,
también, quiénes deberían ser sus
miembros.

El problema con todos estos documentos que contienen
lineamientos éticos que deben ser aplicados a las
investigaciones con seres humanos es que no poseen fuerza de ley.
No hay una organización internacional que pueda
averiguar si los lineamientos están siendo obedecidos, ni
una corte de justicia que pueda conducir los juicios. Por eso, es
natural preguntarse cuál es, exactamente, la importancia
de estos documentos.

Los derechos humanos
y las investigaciones multinacionales

Aunque muchas personas usan los términos
"derechos humanos"
de manera no precisa, en sentido estricto se refieren a los
derechos que se encuentran en las declaraciones y, especialmente,
en los tratados de la
Organización de las Naciones Unidas (ONU). Cuando las
naciones que son miembros de la ONU firman y ratifican los
tratados, los gobiernos acuerdan seguirlos.

Ninguno de los tratados menciona "justicia" en forma
explícita. Además, solamente un artículo en
un tratado se refiere a las investigaciones con seres humanos.
Artículo 7 del Pacto Internacional de los Derechos
Civiles y Políticos: "Nadie será sometido a
torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En
particular, nadie será sometido sin su libre
consentimiento a experimentos
médicos o científicos". La misma afirmación
se halla en la Declaración de los Derechos
Humanos, publicada en 1947, poco después de la segunda guerra
mundial. Es claro que este artículo se refiere a los
tipos de experimentos realizados por los nazis y no a la
mayoría de las actuales investigaciones con seres humanos.
No obstante, el punto principal es la necesidad de obtener
consentimiento voluntario de los sujetos de las investigaciones.
Este artículo no trata de justicia.

Pero, en otro documento, el Pacto Internacional de
Derechos Económicos, Sociales, y Culturales,
Artículo 12, se menciona un derecho que puede ser
interpretado de alguna manera en conexión con la
justicia:

"1.Los Estados Partes en el presente Pacto reconocen el
derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel
posible de salud física y
mental.

2. Entre las medidas que deberán adoptar los
Estados Partes en el Pacto, a fin de asegurar la plena
efectividad de este derecho, figurarán las necesarias
para:

a) La reducción de la mortalidad y de la
mortalidad infantil, y el sano desarrollo de los niños;
b) El mejoramiento en todos sus aspectos de la higiene del
trabajo y del
medio
ambiente;
c) La prevención y el tratamiento de las enfermedades
epidémicas, endémicas, profesionales y de otra
índole, y la lucha contre ellas;
d) La creación de condiciones que aseguren a todos
asistencia médica y servicios
médicos en caso de enfermedad".

Cuando alguna nación
ratifica un tratado, se compromete a cumplir las obligaciones
según sus requisitos. Esto es verdad en el caso de los
países en desarrollo así como en el de los
industrializados. El problema es que a las naciones pobres les
faltan recursos para cumplir sus obligaciones. Sin embargo, este
tratado de la ONU no requiere que las naciones cumplan sus
obligaciones de manera inmediata. Al contrario, el documento
permite "la realización progresiva" de los derechos que
contiene. Además, hay cláusulas que imponen a las
naciones más ricas ayudar a las naciones más
pobres. Según una interpretación de las obligaciones
estipuladas en este tratado internacional y en otros, se puede
utilizar los instrumentos de los derechos humanos para justificar
la existencia de las obligaciones de justicia. No obstante,
ésta es un área nueva de estudio para los expertos
en derechos humanos y para los bioeticistas. No será
fácil poner este asunto en la agenda de las instancias que
tienen la responsabilidad de revisar y juzgar el comportamiento
de las naciones que han ratificado los tratados.

Conclusión

El problema de la justicia en las investigaciones
multinacionales tiene muchos aspectos complejos. Aunque todo el
mundo afirma su importancia, hay varias concepciones de justicia
y, también, interpretaciones diferentes de la misma. Al
parecer, actualmente, está creciendo un consenso: los
riesgos, inconveniencias y beneficios de las investigaciones con
seres humanos deben ser compartidos por todos los grupos de una
sociedad, así como por todas las naciones del mundo. Si no
se realiza investigación con seres humanos, las personas
no podrán ni curarse ni prevenir algunas enfermedades.
Actualmente, las investigaciones son una actividad entre
muchas en un mundo globalizado.

Notas

1 Pauta 10:
Investigación en poblaciones y comunidades con recursos
limitados. Consejo de Organizaciones Internacionales de las
Ciencias Médicas. Pautas éticas internacionales
para la investigación biomédica en seres humanos.
Santiago de Chile: Programa regional de Bioética OPS/OMS;
2003.

Ruth Macklin
Department of Epidemiology and Social Medicine. Albert
Einstein College of Medicine. New
York. United States