Comités de evaluación ética y científica para la investigación en seres humanos y las pautas CIOMS 2002

• Introducción
• Composición
  de los Comités
• Requisitos
  Éticos de la Investigación en Seres
  Humanos
• Problemática
  de los Comités de Ética en
  Latinoamérica
• Conclusión
• Notas
• Referencias

Resumen: El presente artículo
pretende ser una reflexión y guía para el trabajo de
evaluación de protocolos de
investigación en seres humanos que deben
realizar los comités de evaluación ética y
científica teniendo en cuenta el contexto de Latinoamérica, según se desprende de
las normas CIOMS
2002, recientemente traducidas por la Unidad de Bioética
de la Organización Panamericana de la Salud. Se
proporcionan recomendaciones para la evaluación siguiendo
los requisitos éticos de la investigación en seres
humanos propuestos por Ezequiel Emanuel: valor, validez
científica, selección
equitativa del sujeto, proporción favorable de riesgo-beneficio,
evaluación independiente, consentimiento informado y
respeto por los
sujetos inscritos.

Palabras clave: ética, investigación,
comités

Abstract: The present paper tries to be a
reflection and guide for the evaluation of research proposals
involving human beings by ethical review committees, considering
the Latin American context, as presented by CIOMS Guidelines
2002, recently translated into Spanish by the Bioethics Unit of
the Pan American Health Organization. Recommendations for review
are presented according to the ethical requirements for research
involving human beings proposed by Ezequiel Emanuel: Value,
scientific validity, fair subject selection, favorable
risk-benefit selection, independent review, informed consent,
respect for enrolled subjects.

Key words: ethics, research, committees

Resumo: O presente artigo quer ser uma
reflexão e guia para o trabalho de avaliação
de protocolos de pesquisa em seres humanos que devem realizar os
comitês de avaliação ética e
científica, levando em conta o contexto da América
Latina, conforme de deduz das normas CIOMS 2002, recentemente
traduzidas pela Unidade de Bioética da
Organização Panamericana da Saúde.
São apresentadas recomendações para a
avaliação, segundo as exigências
éticas da pesquisa em seres humanos propostos por Ezequiel
Emanuel: valor, validez científica, seleção
eqüitativa do sujeito, proporção
favorável de risco-benefício,
avaliação independente, consentimento informado e
respeito pelos sujeitos inscritos.

Palavras chave: ética, pesquisa,
comitês

Introducción

El Consejo de Organizaciones
Internacionales de Ciencias
Médicas (CIOMS) ha establecido pautas desde 1982 para
guiar la implementación de principios
éticos que rijan la conducta de la
investigación en seres humanos, según lo indica la
Declaración de Helsinki, al ser aplicados en los
países en desarrollo,
teniendo en cuenta sus condiciones socioeconómicas y las
leyes,
regulaciones y disposiciones ejecutivas y administrativas. Con el
establecimiento de normas de acción
trata de que se respeten los principios éticos,
internacionalmente, de tal manera que no haya abuso por parte de
los países desarrollados. Su última versión
apareció en 2002(1). Estas pautas se refieren no
solamente a investigación biomédica con seres
humanos, sino también a la sociológica. Se
considera como investigación todo estudio cuyo
propósito sea producir nuevo conocimiento
generalizable, incluyendo las investigaciones
de estudios médicos (procesos;
respuesta a intervenciones; ensayos
controlados de intervenciones diagnósticas, preventivas o
terapéuticas; determinación de consecuencias de
intervenciones preventivas o terapéuticas) y de comportamiento
relativos a la salud humana(2). Se diseña el
protocolo de
investigación para aumentar el
conocimiento objetivo de la
realidad por medio de teorías, principios y relaciones de
causalidad, que pueden ser corroborados y aceptados por la
observación y la inferencia
científica.

Los principios éticos que rijan la
operación de los comités de evaluación
ética y científica deben ser los mismos,
independientemente de que sean institucionales o pertenezcan a un
órgano del gobierno e
independientemente del país donde se realice, con la
salvedad de que los comités han de operar dentro de
políticas nacionales y locales. Es un
requisito de cualquier investigación que involucre seres
humanos que deba ser sometida a una evaluación
ética y científica, por lo que es imprescindible la
formación de comités de evaluación. Estos
comités han de regirse por normas internas, servir para el
desarrollo educacional ético de la institución a la
que pertenecen, han de tener una constitución equilibrada en cuanto a
miembros y han de ser capaces de evaluar ética y
científicamente los proyectos que se
presenten, para lo cual todavía falta mucho camino en la
situación latinoamericana en general. Se puede definir un
comité de ética en investigación en seres
humanos como un grupo
pluridisciplinar de personas idóneas y responsables, que
se ocupa de abordar metódica y sistemáticamente las
cuestiones éticas que surgen con la investigación
en seres humanos de naturaleza
biomédica, psicológica o social; formular
directivas y tomar las decisiones que autoricen la
realización de una determinada investigación o, en
su defecto, que sea modificado el protocolo propuesto por los
investigadores para que se ajuste a los principios
éticos(3). Estos comités tienen poder de veto,
en el sentido de que pueden rechazar protocolos de
investigación por no cumplir con las pautas éticas
establecidas. En general, se necesita que la investigación
sea evaluada en dos niveles que, aunque relacionados, son
diferentes: la evaluación ética y la
evaluación de la validez y significación
científicas, lo cual puede realizarse por un comité
capacitado para las dos evaluaciones o por separado: un
subcomité de evaluación ética y otro que
evalúe la parte estrictamente científica. En cuanto
a su relación, la evaluación ética
está ligada directamente a la científica. Una
propuesta de investigación en seres humanos que no sea
válida científicamente no puede ser
ética(2, g.1,2). En el caso de
investigación patrocinada externamente, las pautas
determinan que debe haber evaluación ética y
científica, tanto en el país patrocinador como en
el anfitrión; los estándares éticos
aplicados no deben ser menos exigentes que los establecidos para
la investigación realizada en el país patrocinador,
y el país anfitrión tiene la responsabilidad de determinar que los objetivos de
la investigación respondan a las necesidades y prioridades
de salud del país y de la población y comunidad donde
se desarrollará(2, g.3,10). También,
cualquier intervención o producto
desarrollado, o conocimiento generado, se ha de poner
razonablemente a disposición para beneficio de la
población o comunidad(2, g.10).

El presente trabajo
pretende ser una reflexión y guía en
relación con los comités de evaluación
ética y científica de acuerdo con las pautas CIOMS
2002 y los principios éticos.