Evaluación bioética de trabajos de investigación en seres humanos publicados en América Latina y el Caribe

• Introducción
• Material y método
• Resultados
• Comentario
• Conclusiones
• Palabras finales
• Anexo 1
• Anexo 2
• Notas
• Referencias

Resumen: La mención explícita de requisitos
bioéticos en publicaciones biomédicas que involucran seres humanos y la
incorporación de criterios éticos en la evaluación de trabajos científicos
fueron investigadas en una muestra de revistas de la Región de América Latina y
el Caribe. Mediante un criterio de selección basado en indexación en bases
MEDLINE y LILACS, obtención de texto completo y de instrucciones a los autores,
entre otros, se identificó 41 revistas científicas, siendo revisados 625
artículos. Los resultados varían según se trate de ensayos con medicamentos
(177 artículos) o estudios clínicos de diagnóstico o tratamiento no
farmacológico (448), existiendo mayor preocupación de los investigadores en el
primer caso (49% señala consentimiento informado y 46% revisión por comité de
ética) que en el segundo (32% indica obtener consentimiento y 27% revisión por
comité). Además, se aprecia mayor cumplimiento de disposiciones éticas en los
ensayos clínicos fase II y III que en los fase IV. El análisis de las
instrucciones a los autores, demuestra que en las revistas revisadas la mayor
preocupación de los editores se refiere al consentimiento informado en las
revistas indexadas en MEDLINE (50% pide ese requisito) y la aprobación por
comité de ética en las indexadas en LILACS (en 43% se solicita). En general, el
cumplimiento explícito de requisitos éticos llega como máximo al 50% y no hay
referencias éticas en cerca del 45% de las publicaciones.

Palabras clave:
Consentimiento informado; comité de ética; investigación clínica;
publicaciones.

Abstract: The explicit mention of bioethical
requirements in biomedical publications involving human subjects and the
inclusion of ethical criteria in the evaluation of scientific papers were
investigated in a sample of journals from the Latin American and Caribbean
Region. Through a selection criterion based on the indexation in databases
MEDLINE and LILACS, access to complete texts and guidelines for contributors,
among others, 41 scientific journals were identified, out of which 625 articles
were reviewed. The results differ for drug trials (177 articles) or diagnostic
clinical studies or non pharmacological treatment (448). A greater concern for
ethical aspects was evident among the former (49% indicate informed consent and
46% review by ethics committee) than in the latter (32% indicate obtaining
consent and 27% review by ethics committee). Also, a greater compliance with
ethical regulations is observed in clinical trials phase II and III than in
phase IV. The analysis of guidelines for constributors shows that in the
reviewed journals editors' greatest concern refers to informed consent in the
journals indexed in MEDLINE (50% asks for this requirement) and the approval by
the ethics committees in the ones indexed in LILACS (in 43% it is requested).
In general, the explicit compliance with ethical requirements reaches at the
most 50% and there are no ethical references in almost 45% of the publications.

Keywords: Informed consent,
ethics committee, clinical research, publications.

Resumo: A menção explícita de requisitos
bioéticos nas publicações que envolvem seres humanos e a incorporação de
critérios éticos na avaliação de trabalhos científicos foram estudadas em a
mostra expressiva de revistas da América Latina e Caribe.

Mediante um critério de
seleção baseado em indexação nas bases MEDLINE e LILACS, a presença de texto
completo de instruções aos autores foram analisadas 41 revistas científicas e
625 artigos.

Os resultados variaram
segundo a característica da publicação: ensaios com medicamentos (177 artigos)
ou estudos clínicos de diagnóstico ou tratamento não farmacológico (448),
existindo maior preocupação dos investigadores no primeiro caso (49% contendo
termo de consentimento informado e 46% revisão por Comitê de Ética) que no
segundo grupo (32% tendo obtido termo de consentimento informado e 27% com
revisão por Comitê de Ética).

Foi observado, também,
maior cumprimento de disposições éticas nos ensaios clínicos em fase II e III
que na fase IV.

Com relação a análise das
instruções aos autores, ficou demonstrado que houve maior preocupação dos
editores relativa ao consentimento informado nas revistas indexadas no MEDLINE
(50% exige esse requisito) e aprovação por Comitê de Ética nas indexadas na
base LILACS (43%).

Em geral o cumprimento
explícito de requisitos éticos atingem o máximo de 50% e não se obteve
requisitos éticos em cerca de 45% das publicações.

Palavras chaves:
Consentimento Informado; comitê de ética; investigação clínica; publicações.

Résumé: À partir d'un échantillon de
revues publiées dans la zone d'Amérique Latine et des Caraïbes, on a recherché
dans les publications médicales la référence explicite des conditions
bioéthiques impliquant des humains et l'incorporation de critères éthiques sur
l'évaluation de travaux scientifiques. Au moyen d'un critère de sélection basé
sur l'ndexation dans les bases MEDLINE et LILACS, on a obtenu un texte complet
et des consignes [adressées] aux auteurs, entre autres ; on a identifié 41
revues scientifiques et 625 articles ont été analysés. Les résultats varient
selon qu'il s'agit d'essais avec des médicaments (177 articles) ou d'études
cliniques de diagnostique ou de traitement non pharmacologique (448 articles).
Il existe un plus grand souci des chercheurs dans le premier cas (49% signalent
le consentement informé et 46% signalent la révision du comité d'éthique) par
rapport au deuxième cas (32% indiquent l'obtention du consentement et 27% la
révision du comité). Par ailleurs, on constate une meilleure application des
dispositions éthiques dans les essais cliniques phase II et III que dans la
phase IV. L'analyse des consignes données aux auteurs démontre que dans les
revues analysées, le souci mayeur des éditeurs concerne le consentement informé
dans les revues indexées dans MEDLINE (50% exige cette condition) et
l'approbation du comité d'éthique dans celles indexées dans LILACS (sollicitée
dans 43% des cas). En général, l'application explicite des exigences éthiques
atteint un pourcentage maximum de 50% et dans à peu près 45% des publications,
il n'existe pas de références éthiques.

Mots clés: Consentement
informé; comité d'éthique; recherche clinique; publications.