Prueba de medicamentos – Conflicto de intereses

• Introducción

En este trabajo podrán apreciar la detallada
investigación que hice sobre el significado del termino
"Conflicto de Intereses" y cómo éste puede afectar
las decisiones que se toman dentro de una empresa, ya sea privada
o gubernamental.

A demás, el lector podrá adquirir
conocimiento sobre las investigaciones clínicas que toda
empresa de medicamentos debe realizar antes de sacar una medicina
al mercado público.

El lector también podrá apreciar la
detallada explicación que se da sobre el proceso requerido
para realizar esta investigación clínica, los
diversos estudios, y hasta las maneras en las que se puede
colaborar a estas investigaciones.

Una de las formas en las que un paciente que padece de
una enfermedad incurable o muy difícil de curar, puede
ayudar a las investigaciones es postulándose como
candidato a ser voluntario para encontrar la cura a la
enfermedad. Sus razones pueden ser porque no puede pagar
atención medica de otra manera o pueden ser razones
humanitarias en las que el paciente quiere ayudar a encontrar la
cura a su enfermedad para ayudar a otros que la
padezcan.

En fin, en esta investigación el
lector conocerá ampliamente que es Conflicto de intereses
e Investigaciones Clínicas.

• ¿Qué es un conflicto de
  intereses?

Un conflicto de intereses surge cuando una persona, como
funcionario o empleado del sector público, es influenciado
por consideraciones personales al realizar su trabajo.
Así, las decisiones son tomadas con base en razones
equivocadas.

Los conflictos de intereses percibidos, incluso cuando
son tomadas las decisiones correctas, pueden ser tan
dañinos para la reputación de una
organización y erosionar la confianza pública, como
un conflicto de intereses realmente existente. En algunos
países, la ley obliga a los organismos públicos a
tener Códigos de Ética, que cubran estos
asuntos.

La mayoría de los países consideran a este
asunto tan importante y fundamental para una buena
administración, que tienen una ley específica para
casos de conflicto de intereses. Esta ley puede disponer que, por
ejemplo, un funcionario del Estado o empleado no debe actuar en
su capacidad oficial en ningún asunto en el cual
éste tenga un interés financiero personal directo o
indirecto que posiblemente pudiera afectar su objetividad o
independencia de juicio.

• ¿Qué es la investigación
  clínica?

La investigación clínica consiste en
probar tratamientos o terapias nuevas para determinar su
seguridad y eficacia en seres humanos. Las pruebas de
investigación clínica son un elemento integral y
muy importante en el avance la ciencia médica. El progreso
en la atención de la salud mediante el desarrollo de
nuevos métodos de prevención, detección y
tratamiento de afecciones médicas depende de este tipo de
investigaciones.

• El proceso de
  Investigación

Antes de probar un medicamento nuevo en seres humanos,
primero debe someterse a años de experimentos en
células animales y humanas y luego a pruebas extensas en
animales. Si esta fase de prueba es satisfactoria, la empresa
farmacéutica le proporciona estos datos a la
Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas
en inglés) para solicitar su aprobación y
así comenzar a probar el medicamento en seres
humanos.

La FDA requiere que todos los medicamentos nuevos se
prueben en aquellas personas que sufran la afección
médica para la cual se diseñó dicho
medicamento. La FDA ha impuesto normas y medidas preventivas
obligatorias a los efectos de garantizar la seguridad de los
voluntarios que se someten a las pruebas.

Cada estudio de investigación clínica debe
cumplir con un protocolo cuidadosamente elaborado, que es un plan
escrito detallado y específico de ese estudio y que
describe la necesidad de realizar el estudio, su propósito
y cómo se llevará a cabo exactamente. Este
protocolo primero debe estar aprobado por la FDA antes de que
pueda iniciarse un estudio.

Los sitios de investigación deben llevar a cabo
los estudios cuidadosamente y en estricto cumplimiento del
protocolo del estudio a fin de garantizar datos precisos y
estandarizados a partir de los cuales la FDA decidirá, en
última instancia, si aprobar un medicamento nuevo o
no.

Asimismo, como medida adicional para garantizar la
seguridad de los voluntarios del estudio y la correcta
realización de éste, una Junta de Revisión
Institucional (IRB, por sus siglas en inglés), que es un
grupo independiente de expertos, debe supervisar y monitorear
cada prueba clínica. Sólo después de que se
ha finalizado la prueba clínica requerida, se presenta el
medicamento a la FDA para su aprobación.

• ¿Cómo se prueban los
  medicamentos nuevos en seres humanos?

La prueba clínica de medicamentos nuevos por lo
general se realiza en tres fases iniciales, seguidas de estudios
posteriores a la comercialización o de fase tres/fase
cuatro tardías, una vez que la FDA haya otorgado la
aprobación para el nuevo medicamento. Cada fase
consecutiva implica una mayor cantidad de personas.

Estudio de fase uno:

Los estudios de fase I se ocupan principalmente de
determinar la seguridad de un medicamento nuevo. Esta
primera fase de prueba supone solamente el uso de unos pocos
voluntarios sanos, por lo general entre 20 y 100, y está
diseñada para evaluar qué le ocurre al
medicamento en el cuerpo humano: cómo se absorbe,
metaboliza y excreta. Una prueba clínica de fase I
examinará los efectos secundarios que se producen a
medida que se aumenta la dosis. Alrededor del 70% de los
medicamentos experimentales pasan esta primera fase de prueba,
que por lo general lleva varios meses.

Estudio de fase dos:

Mientras que la fase uno determina la seguridad de un
medicamento nuevo, la fase dos evalúa su eficacia.
Esta fase de prueba puede implicar el uso de varios cientos de
pacientes y durar desde algunos meses hasta dos años. La
mayor parte de los estudios de fase II tendrá un grupo de
pacientes que recibirá el medicamento experimental,
mientras un segundo, y tal vez tercer, grupo de "control"
recibirá un tratamiento ya aprobado por la FDA o placebo.
Por lo general, en estos estudios, ni los pacientes ni los
investigadores saben a quién se le administra el
medicamento experimental. Este estudio "ciego" es para evitar
cualquier influencia subconsciente que el paciente o los
investigadores puedan tener sobre los resultados. Sólo
alrededor de un tercio de los medicamentos experimentales
finalizan satisfactoriamente las primeras dos fases de los
estudios.

Estudio de fase tres:

Un estudio de fase III implica una prueba a gran escala
que se lleva a cabo entre varios cientos y varios miles de
pacientes, y el propósito es desarrollar un
entendimiento más integral de la eficacia, los
beneficios y la gama de posibles reacciones adversas del
medicamento del estudio. Los estudios de fase III a menudo duran
varios años, y entre el 70 y 90% de los medicamentos que
se evalúan en esta fase finalizan satisfactoriamente la
prueba. Esta es la fase final de prueba antes de que un
medicamento pueda presentarse a la FDA para su
aprobación.

Estudios de fase tres/cuatro
tardías:

La FDA no exige estos estudios de etapa tardía,
pero las empresas farmacéuticas los llevan a cabo a fin de
lograr varios objetivos posibles: para comparar un medicamento
patentado con otros competitivos que ya se encuentren en el
mercado, monitorear la eficacia a largo plazo de un
medicamento y su impacto en la calidad de vida de un paciente y,
posiblemente, para determinar la rentabilidad de una
terapia con medicamentos en comparación con otras terapias
convencionales o nuevas.

• Participación como
  voluntario

En las pruebas de investigación clínica
participan muchas personas distintas. Cada prueba tiene criterios
muy específicos que deben cumplir los
voluntarios.

Algunos ejemplos de estos criterios son: el sexo, la
edad, el tipo de afección médica, el
medicamento/tratamiento previo y la gravedad de la
afección médica.

Los voluntarios para pruebas clínicas pueden
tener diversas razones para participar como pacientes
voluntarios. Muchas personas simplemente desearían
ayudar a que avance la medicina moderna, y su papel como
participantes del estudio es esencial para la obtención de
conocimientos con el objeto de mejorar la atención
médica para millones de personas en la actualidad y en el
futuro.

Otras personas desean desempeñar un papel
más activo en el cuidado de su salud y participar en los
estudios de fase II y III, donde pueden recibir tratamientos
experimentales que tal vez no se encuentren a disposición
del público en general hasta dentro de varios
años. En todas las fases del estudio, a los
voluntarios también se les realizan análisis de
laboratorio y exámenes médicos sin cargo,
así como también reciben cuidado médico
experto relacionado con su afección por parte de
médicos altamente calificados. Por lo general, los
voluntarios también reciben una compensación por el
tiempo invertido y los gastos de viaje.

• Seguridad del
  paciente

La Junta de Revisión Institucional (JRI), un
grupo independiente de expertos, debe supervisar y monitorear
cada prueba clínica para garantizar que se protejan los
derechos del paciente, y que el estudio no suponga un riesgo
indebido o innecesario para la seguridad del paciente.

A todos los voluntarios que deseen participar en una
prueba clínica también se les debe proporcionar una
declaración de consentimiento informado que presente los
detalles del estudio.

Estos detalles incluyen la duración del estudio,
qué procedimientos médicos se llevarán a
cabo, el medicamento que posiblemente se utilizará, la
cantidad y la frecuencia de las visitas, lo que ocurrirá
en dichas visitas, los beneficios potenciales del tratamiento y
los efectos secundarios posibles. Asimismo, el consentimiento
informado indica que el paciente tiene derecho a retirarse del
estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. Antes de ser
incluido en un estudio, el voluntario debe firmar el
consentimiento informado.

• Privacidad

En cualquier sitio de investigación, se les exige
a los médicos y a los coordinadores del estudio que
mantengan la privacidad de un paciente voluntario en todo
momento. Una vez que un voluntario haya pasado el proceso de
evaluación previa, aceptado participar en un estudio y
firmado el consentimiento informado, toda la información
médica necesaria se utiliza exclusivamente a los efectos
del estudio y no se comparte con ningún tercero, y se
protege la identidad del paciente.

Autor:

Sarita Balayla

• Materia: Recursos Humanos

• Profesoras: Maité Tollush y
  Adriana Castillo

• Segundo Semestre

• Fecha: Lunes 15 de Octubre de
  2012