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Normas ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000




Partes: 1, 2

  1. INTRODUCCIÓN
  2. ¿QUÉ ES LA CALIDAD?
  3. NORMAS ISO 9000:
  4. ¿QUE ES LA PIRÁMIDE DOCUMENTAL?
  5. ISO 14000

INTRODUCCIÓN

El sistema de gestión de la calidad tiene su soporte en el sistema documental, por lo que éste tiene una importancia vital en el logro de la calidad, que no es más que la satisfacción de las necesidades de los clientes.

Existen varias metodologías para la implementación de sistemas de gestión de la calidad, y todas coinciden en considerar como una de sus etapas la elaboración de la documentación, pero no se trata con profundidad el tema de cómo lograr el funcionamiento eficaz del sistema documental y qué procesos implica. Es por ello que se realizó este trabajo, con el objetivo de elaborar una metodología para implementar un sistema documental que cumpla con los requerimientos de las normas ISO 9000:2000 y sirva de referencia a cualquier organización que se encuentre enfrascada en esta compleja tarea.

Aplicando el enfoque de procesos se logró caracterizar los procesos de la documentación y proponer los pasos necesarios para implementar el sistema documental que sirva de base al sistema de gestión de la calidad en cualquier tipo de organización.

La calidad se ha convertido en el mundo globalizado de hoy, en una necesidad insoslayable para permanecer en el mercado. Por ello los sistemas de gestión de la calidad basados en las normas ISO 9000, que reflejan el consenso internacional en este tema, han cobrado una gran popularidad, y muchas organizaciones se han decidido a tomar el camino de implantarlo.

Cuba no está ajena a este proceso. La desaparición de los mercados tradicionales ha forzado al país a tratar de introducir sus productos y servicios en el mercado internacional, lo que ha convertido en un imperativo para muchas empresas la implementación de sistemas de gestión de la calidad. De hecho, en el 2002, 90 empresas cubanas ya cuentan con sistemas de gestión de la calidad certificados, con una tendencia a un aumento de la cifra al avanzar el proceso de Perfeccionamiento Empresarial.

La documentación es el soporte del sistema de gestión de la calidad, pues en ella se plasman no sólo las formas de operar de la organización sino toda la información que permite el desarrollo de todos los procesos y la toma de decisiones.

Existen diversos metodologías para la implementación de sistemas de gestión de la calidad, y en todas sus autores coinciden en considerar a la elaboración de la documentación como una etapa importante, pero existe una tendencia a reducir el enfoque de esta cuestión a ofrecer algunos consejos para la elaboración de documentos ( fundamentalmente del Manual de Calidad y los procedimientos), cuando no se trata sólo de confeccionarlos sino de garantizar que el sistema documental funcione como tal y pase a ser una herramienta eficaz para la administración de los procesos.

Por ello, este trabajo tiene como objetivo ofrecer una metodología para implementar un sistema documental que cumpla con los requisitos de las normas ISO 9000:2000, y pueda ser aplicada por los especialistas de calidad de cualquier organización que se enfrente a la compleja tarea de establecer un sistema de gestión de la calidad. Las normas son necesarias en la actualidad para toda actividad organizada, por esta razón en el mundo, las organizaciones las crean y las siguen con rigidez con el fin de alcanzar con éxito los objetivos de la organización.

En actualidad a nivel mundial las normas ISO 9000 y ISO 14000 son requeridas, debido a que garantizan la calidad de un producto mediante la implementación de controles exhaustivos, asegurándose de que todos los procesos que han intervenido en su fabricación operan dentro de las características previstas.

Toda empresa debe tener en cuenta estas normas pues son el punto de partida en la estrategia de la calidad, así como para la posterior certificación de la empresa.

La calidad de un producto no nace de controles eficientes, nace de un proceso productivo y de soportes que operan adecuadamente, en este espíritu están basadas las normas ISO, por esta razón estas normas se aplican a la empresa y no a los productos de esta.

La empresa que implante las normas, asegura a sus clientes que la calidad del producto que el compra, se mantendrá en el tiempo.

De esta manera habrá diferenciación en el mercado, de las empresas que ya han sido certificadas y las que no, esto con el tiempo se tornará en algo habitual y se presentará la discriminación hacia empresas no certificadas, esta situación se presenta ya en países desarrollados en donde los departamentos de abastecimiento de grandes corporaciones exigen la norma a todos sus proveedores.

La norma ISO 14000, no es una sola norma, sino que forma parte de una familia de normas que se refieren a la gestión ambiental aplicada a la empresa, cuyo objetivo consiste en la estandarización de formas de producir y prestar de servicios que protejan al medio ambiente, aumentando la calidad del producto y como consecuencia la competitividad del mismo ante la demanda de productos cuyos componentes y procesos de elaboración sean realizados en un contexto donde se respete al ambiente.

Estas forman parte además de la serie ISO (International Standart Organization) de donde provienen las conocidas ISO 9000 e ISO 9001, referidas estas ultimas a la calidad total dentro de la empresa.

Las normas OHSAS han sido diseñadas para ser compatibles con los estándares de gestión ISO 9.000 e ISO 14.000, relacionados con materias de Calidad y Medio Ambiente respectivamente. De este modo facilita la integración de los sistemas de gestión para la calidad, el medio ambiente, la salud ocupacional y la seguridad en las empresas.

Estos sistemas comparten principios sistemáticos comunes de gestión basados, entre otros, en el mejoramiento continuo, el compromiso de toda la organización y en el cumplimiento de las normativas legales.

Las normas OHSAS han sido diseñadas para ser compatibles con los estándares de gestión ISO 9.000 e ISO 14.000, relacionados con materias de Calidad y Medio Ambiente respectivamente. De este modo facilita la integración de los sistemas de gestión para la calidad, el medio ambiente, la salud ocupacional y la seguridad en las empresas.

Estos sistemas comparten principios sistemáticos comunes de gestión basados, entre otros, en el mejoramiento continuo, el compromiso de toda la organización y en el cumplimiento de las normativas legales

¿QUÉ ES LA CALIDAD?

Es el conjunto de características de una entidad que le confieren su aptitud para satisfacer las necesidades expresadas y las implícitas.

Las normas ISO 9000, son un conjunto de normas que según su definición constituyen un modelo para el aseguramiento de la Calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio postventa. Esta norma permite desarrollar e implantar un sistema de gestión de la calidad en una empresa.

NORMAS ISO 9000:

ISO9001 Sistemas de la Calidad. Modelo para el aseguramiento de la Calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio postventa.

ISO9002 Sistemas de la Calidad. Modelo para el aseguramiento de la Calidad en la producción, la instalación y el servicio postventa.

ISO9003 Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la Calidad en la inspección y los ensayos finales.

Normalmente las empresas se certifican por la norma ISO9001 o por la ISO9002 dependiendo de si su proceso productivo implica una etapa de "diseño" (ISO9001) o no (ISO9002) respectivamente; aunque una empresa que haga diseño puede ir a la certificación de sólo una parte de la misma (por ejemplo la comercialización de los productos) y en ese caso podría certificarse por la 9002 (este extremo va a cambiar en breve con las modificaciones a la norma que están en preparación, de forma que las empresas en cuyo proceso se incluyan etapas de diseño deberán obligatoriamente certificar también esa parte). Para que quede claro a que hacemos referencia con la palabra "diseño", suponga una empresa que fabrica sillas, si esta empresa tiene un catálogo de modelos y todos los artículos que fabrica los saca de ahí, no hace diseño. Pero si la empresa dispone de un equipo de diseñadores que crean nuevos modelos de sillas que la empresa fabrica y los va incorporando a su catálogo o bien se diseñan productos de acuerdo con necesidades individuales de sus clientes, entonces esta empresa sí está realizando una fase de diseño en su proceso productivo.

¿QUE ES LA PIRÁMIDE DOCUMENTAL?

Es el soporte físico sobre el que se asienta el sistema de gestión de la calidad, consta de: Manual de Calidad, Procedimientos, Instrucciones técnicas. Una representación de estos tres niveles de que costa el sistema de calidad aparece en el siguiente gráfico; en él se puede ver como el Manual de Calidad forma el primer nivel de documentación, bajo éste se sitúan los Procedimientos relativos a la Calidad. En el nivel más bajo se encuentran las instrucciones técnicas.

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En el Manual de Calidad se encuentran entre otras cosas: La presentación (historia) y descripción de la empresa (localización, personal, organigrama, etc.), la misión y visión, las líneas generales que se plantea como estrategia sobre la que definir objetivos, en definitiva, todo aquello que constituye la política de calidad de la empresa; también se incluye un breve resumen de los procedimientos de Calidad. El Manual de Calidad debe ser un documento de presentación de la empresa, que se enseña a los clientes. Debe tener un imagen cuidada.

Los Procedimientos, resumidos en el Manual de Calidad en forma de "imagen hacia el cliente" y no redactados de forma técnica, son considerados individualmente en este nivel de documentación. Ahora sí deben redactarse de forma correcta, de manera que incluyan todos los aspectos que indica la norma para cada uno de ellos y que representes, al fin y al cabo, exactamente como se hacen las cosas en la empresa: desde como se gestionan las quejas y reclamaciones, como se evaluan los proveedores, como se transforma el producto o el servicio que realiza la empresa, hasta como se detectan y corrigen errores.

La norma detalla cada uno de los procedimientos que se deben incluir en el Sistema de Calidad de una empresa pero no nos dirá que debe contener cada uno de ellos para cada caso particular, eso debe decirlo la propia empresa que está implantando su Sistema de Gestión de la Calidad.

Las Instrucciones Técnicas, el nivel más bajo en la pirámide documental, constituye la información técnica sobre la que se basan algunos de los procedimientos de la empresa. Aquí están incluidos todos los Registros del Sistema de Calidad (formularios de reclamaciones, de compras internas o externas, de resultados de métodos preventivos de corrección de errores, etc.), así como las instrucciones necesarias para el funcionamiento de una determinada máquina, la normativa externa (de cualquier tipo) que debe cumplir la empresa, etc. Deben redactarse (en el caso de manuales de funcionamiento de máquinas o de metodologías a seguir) de forma que cualquier experto en el tema pueda realizar la tarea sin necesidad de consultar ninguna otra fuente que no sea la propia instrucción técnica.

Para adentrarnos más en el tema vamos a repasar vocabulario específico que es imprescindible conocer si no queremos perdernos al leer la norma o al profundizar en temas de Calidad.

NORMA: En general, las normas de aseguramiento de la Calidad ISO 9000

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD: sin entrar en una precisa definición técnica se puede decir que es el conjunto de reglas y forma de trabajo que debe seguir una empresa para cumplir la filosofía y estrategias que se ha definido y lograr los productos o servicios que sus clientes reclaman.

SUMINISTRADOR: Es la empresa que pretende implantar un Sistema de Gestión de la Calidad

AUDITORÍA: puede ser externa o interna. Es una revisión del Sistema de Calidad de una empresa. Si es externa, un auditor visita la empresa y comprueba si las actividades de la empresa se corresponden con lo que se describe en el Sistema de Calidad.

CERTIFICACIÓN: Proceso mediante el cual una empresa consigue el llamado certificado de calidad bajo la norma ISO 9001 o ISO9002 (dependiendo de si tiene o no diseño en su proceso productivo respectivamente). Esta certificación la otorga un organismo que realiza una serie de auditorías a la empresa para comprobar sí cumple con lo dispuesto en su Sistema de Calidad y si éste cumple a su vez con la norma. En cada país el organismo que certifica a las empresas es distinto o hay varios (en España el más importante es AENOR).

CONSULTOR: persona encargada por la empresa para que implante y desarrolle el Sistema de Calidad y consiga la certificación de la empresa por parte del organismo competente de certificación.

DIRECTOR O JEFE DE CALIDAD: persona de la empresa que se encarga de todo lo referente a la Calidad. Juega un papel de organizador de todos las partes de la empresa, establece las adecuadas sinergias entre las partes, comprueba, mejora y vigila el correcto cumplimiento del Sistema de Calidad instaurado. Como la Calidad afecta a prácticamente toda la empresa, debe ser una persona que dependa directamente de la dirección para que disponga de la suficiente autonomía e imparcialidad.

DOCUMENTOS: Manual de Calidad, Procedimientos, Instrucciones Técnicas, instrucciones de fabricantes, cualquier tipo de normas.

DATOS: Listas de clientes, proveedores o empleados; listas de  normas, encuestas, planificación.

REGISTROS DE LA CALIDAD: quejas interpuestas por los clientes, certificados, revisiones, verificaciones, albarán, pedido

FORMATO: Es el soporte físico que una vez cumplimentado constituye un registro

NO CONFORMIDAD: En Calidad no existen cosas que están mal hechas sino "no conformidades"; cualquier no corformidad con el Sistema de Gestión de la Calidad debe ser tratada por un método que la detecte, corrija y evite que vueleva a producirse. Cualquier Sistema de Gestión de Calidad debe poseer un buen método de detección, análisis y corrección de posibles no conformidades.

PLAN DE CALIDAD: Un plan de Calidad no es más que una planificación con fechas, responsables, tareas a realizar y objetivos a conseguir de cualquier aspecto relacionado con el Sistema de Calidad, ya sea la propia implantación del Sistema, la obtención de la certificación por la norma ISO9000, o cualquier otro tipo de actuación relacionado con el Sistema.

El Bucle de la Calidad

La Calidad no debe entenderse como una burocracia o papeleo  obligatorio  para la empresa actual (conseguir el diploma), si se hace de esta forma es muy posible que la empresa acabe trabajando para el Sistema de Calidad y no al contrario. A la hora de desarrollar un Sistema de Calidad para una empresa, éste debe adaptarse a la forma de trabajo y filosofía de ésta y no al revés. Cuando el Sistema se va desarrollando de forma compatible y armoniosa con la empresa es cuando empieza a dar sus frutos ya que sin duda saldrán a la luz formas distintas de enfrentarse a las cosas, variados puntos de vista no advertidos con anterioridad, así como métodos y aptitudes positivos para el desarrollo  de la empresa. Todas estas afirmaciones tan rotundas se basan en que las normas ISO9000 no surgen al azar sino después de largos años de intenso estudio por parte de muchos organismos y expertos internacionales que desarrollaron una importante labor fijándose en el modo de actuación, gestión y desarrollo de las principales empresas a nivel mundial. Dicho lo anterior es necesario añadir que la norma ISO9000 no le va enseñar a usted como empresario ni como hacer las cosas ni como llevar su empresa mejor que usted pero sí puede ayudarle a lograr una visión sistemática del todo que constituye su empresa, conseguir nuevas formas de enfrentarse a los retos cotidianos y en definitiva, lograr una mayor implicación de los trabajadores que redundará en una aproximación a los clientes y por consiguiente unos mejores resultados para la empresa.

La Calidad es necesario entenderla, no como una meta o destino, sino más bien como un camino que nos conducirá de forma continua a la mejora progresiva de todos los aspectos que conforman el Sistema de Gestión de una empresa. Dentro de esta filosofía se enmarca el llamado Bucle de la Calidad, representado en el siguiente esquema y que tiene por objetivo garantizar el perfecto funcionamiento del Sistema de Calidad (en definitiva, de la empresa).

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Vemos en el gráfico como en una auditoría total o parcial al Sistema de Gestión de la Calidad se muestran no conformidades con el Sistema (fruto de la utilización de un método sistemático de detección y análisis de posibles fallos y sus consecuencias), se proponen acciones correctoras  y si es necesario se revisan objetivos. De la revisión del Sistema por la dirección pueden surgir necesidades de formación para los trabajadores, un plan de calidad con nuevos objetivos, implantación de nuevos métodos preventivos de no conformidades o necesidades de actuación con medidas correctoras concretas. Por último, las decisiones tomadas se someten a un despliegue, implantación y control que terminará de cerrar el Bucle de la Calidad. Este bucle, repetido indefinidamente, permite una mejora continua del Sistema de Calidad instaurado en una empresa.

DESARROLLO

La metodología que se propone cuenta con seis etapas y se describe de manera general en el siguiente esquema:

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ETAPA 1. Determinación de las necesidades de documentación.

Objetivo: Determinar los tipos de documentos que deben existir en la organización para garantizar que los procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas.

Tareas:

  • Estudiar en las normas ISO 9000 los elementos de la documentación aplicables a la organización.

La versión del año 2000 de las normas ISO 9000 dan la posibilidad de aplicar el sentido común y decidir de acuerdo con las características de la organización en cuanto a tamaño, tipo de actividad que realiza, complejidad de los procesos y sus interacciones, y la competencia del personal, la extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad. No obstante exigen la existencia de los siguientes documentos:

  • Declaraciones documentadas de una política de calidad y objetivos de la calidad.

  • Manual de Calidad.

  • Procedimientos documentados para:

  • Control de documentos.

  • Control de los registros de calidad.

  • Auditorias internas.

  • Control de productos no conformes.

  • Acciones correctivas.

  • Acciones preventivas.

  • Los documentos requeridos por la organización para asegurar el control, funcionamiento y planificación efectivos de sus procesos.

  • Registros para:

  • Revisiones efectuadas por la dirección al sistema de gestión de la calidad

  • Educación, formación, habilidades y experiencia del personal.

  • Procesos de realización del producto y cumplimiento de los requisitos del producto.

  • Revisión de los requisitos relacionados con el producto.

  • Elementos de entrada del diseño y desarrollo.

  • Resultados de la verificación del diseño y desarrollo.

  • Resultados de la validación del diseño y desarrollo.

  • Control de cambios del diseño y desarrollo.

  • Evaluación de proveedores.

  • Control de los equipos de medición y seguimiento cuando no existen patrones nacionales o internacionales.

  • Resultados de la verificación y calibración de los instrumentos de medición.

  • Auditorias internas.

  • Autoridad responsable de la puesta en uso del producto.

  • Tratamiento de las no conformidades.

  • Acciones correctivas.

  • Acciones preventivas.

  • Estudiar las regulaciones específicas del sector en que se desenvuelve la organización para determinar los documentos que deben responder al cumplimiento de estos requisitos legales.

Cada sector establece determinadas regulaciones que deben ser cumplidas para garantizar la uniformidad de los productos y servicios que oferten sus organizaciones y el cumplimiento de los requisitos legales que impone el estado como representante de los intereses de la sociedad en su conjunto. Podemos citar por ejemplo en el sector farmacéutico las Buenas Prácticas de Producción Farmacéutica, en el sector de la Salud, las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico, en el sector del software las normas ISO SPICE y el modelo de evaluación CMM, entre otros. Es por ello que la documentación del sistema de calidad debe armonizar los requisitos de las ISO que son genéricos, con los requisitos específicos del sector en que se desenvuelve la organización.

  • Determinar los tipos de documentos que deben existir y sus requisitos.

Con los resultados de las tareas anteriores se deben decidir cuáles son los tipos de documentos que deben existir en la organización para cumplir con los requisitos de las normas ISO 9000 y de las regulaciones propias del sector. Así tenemos que usualmente las organizaciones tendrán que contar con:

  • Manual de Calidad

  • Manuales de Procedimientos

  • Procedimientos generales y específicos

  • Registros

  • Planes de Calidad

  • Especificaciones

Además podrán existir otros documentos como:

  • Planes de inspección y ensayo.

  • Expedientes maestros de los productos

  • Informes

  • Planos

  • Dibujos, esquemas

  • Etiquetas

  • Certificados

  • Prospectos

  • Reglamentos

  • Facturas

  • Tarjetas de almacenamiento

  • Modelos

  • Instrucciones

Estos documentos pueden ser útiles para obtener los resultados que la organización desea en materia de gestión de la calidad.

ETAPA 2. Diagnóstico de la situación de la documentación en la organización.

Objetivo: Conocer la situación de la documentación en la organización comparando lo que existe con las necesidades determinadas en la etapa anterior.

Tareas:

  • Elaborar la guía para el diagnóstico

Al elaborar la guía se deben tener en cuenta las necesidades de documentación determinadas en la etapa anterior así como los requisitos que debe cumplir la documentación.

En este caso se elaboró un cuestionario organizado por requisito de la norma ISO 9001:2000, teniendo en cuenta además los requisitos de la documentación de calidad encontrados en la bibliografía consultada.

  • Ejecutar el diagnóstico.

Para la ejecución del diagnóstico se debe utilizar la guía y aplicar técnicas como la observación, la entrevista y la revisión de documentos. Se debe determinar la existencia o no de los documentos, en qué medida cumplen con los requisitos establecidos para la documentación y si están siendo utilizados adecuadamente.

  • Elaborar y presentar el informe de diagnóstico.

El informe debe contener los documentos existentes por proceso, su adecuación o no a los requisitos y su utilización correcta o no, de acuerdo con los resultados del diagnóstico. Debe presentarse a la alta dirección.

ETAPA 3. Diseño del sistema documental.

Objetivo: Establecer todos los elementos generales necesarios para la elaboración del Sistema Documental.

Tareas:

  • Definir la jerarquía de la documentación.

Para realizar esta tarea se debe clasificar la documentación y definir su jerarquía utilizando un criterio único. Usualmente se utiliza el criterio de la pirámide que aparece en la ISO 10013:94, donde se ubica en el nivel más alto el Manual de Calidad, en el segundo nivel los procedimientos y en el tercer nivel instrucciones, registros, especificaciones y otros documentos. Otro criterio es el que clasifica los documentos regulatorios en tres niveles: el primero donde se encuentra el Manual de Calidad, el segundo donde se encuentran los procedimientos generales y el tercero donde se encuentran los procedimientos específicos, especificaciones, y otros documentos. Los registros al no ser documentos regulatorios no entran dentro de esta clasificación. Ambos criterios no ubican en ningún lugar dentro de la jerarquía la documentación regulatoria de procedencia externa (ejemplo: Normas ISO 9000, Normas Cubanas aplicables a la entidad específica) pero estos documentos también deben ser controlados.

La elaboración de la documentación es una buena oportunidad de involucrar a todo el personal en el sistema de gestión de la calidad, por lo que debe ser desplegada por toda la organización de acuerdo con los niveles jerárquicos establecidos en el paso anterior y la estructura organizativa existente. Así, el Manual de Calidad, que es el documento de mayor nivel jerárquico, debe ser elaborado por un grupo de personas de diferentes áreas conducido por un representante de la dirección con autoridad definida para tomar las decisiones relativas al sistema de gestión de la calidad. Los procedimientos generales deben ser elaborados por personal de los mandos intermedios y los procedimientos específicos, especificaciones, registros, etc por el personal que los utilizará posteriormente.

  • Definir estructura y formato del Manual de Calidad.

El grupo de personas designadas para elaborar el Manual de Calidad deben definir sobre la base de las normas ISO 9001 y 9004, la estructura y formato del Manual de Calidad, teniendo en cuenta las exclusiones permisibles. Esta estructura contará con las siguientes partes:

  • Titulo

  • Resumen acerca del manual

  • Tabla de contenido

  • Breve descripción de la organización

  • Alcance (incluyendo toda exclusión permisible)

  • Términos y definiciones

  • Sistema de Gestión de la Calidad

  • Responsabilidad de la dirección

  • Gestión de recursos

  • Materialización del producto

  • Medición, análisis y mejora.

El formato del manual debe tener en cuenta el cumplimiento de los requisitos establecidos para la documentación y facilitar su consulta y actualización.

  • Determinar los procesos de la documentación.

Para determinar los procesos de la documentación proponemos auxiliarse del siguiente enfoque que los desagrega en dos procesos generales:

  • Gestión de la documentación técnica

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  • Utilización de la documentación

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Se desagregaron estos procesos generales en sus procesos específicos

Estos procesos específicos se desagregan a su vez en procesos unitarios y se determinan las entradas y salidas de cada uno de ellos:

  • Planificación de la elaboración

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Entradas: información sobre la necesidad de documentación y la posibilidad real de satisfacer esta necesidad.

Salidas: Plan de elaboración de documentos

Procesos unitarios:

  • Elaboración

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Entradas: Plan de elaboración de documentos

Salidas: Proyecto de documento

  • Revisión

Entradas: Proyecto de documento

Salidas: Proyecto de documento corregido y listo para aprobar.

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  • Aprobación

Entradas: Proyecto de documento revisado

Salidas: Documento aprobado

  • Identificación:

Entradas: Documento aprobado

Salidas: Documento identificado con un código

  • Reproducción

Entradas: Documento aprobado e identificado

Salidas: Documento reproducido en el número de copias necesarias

  • Distribución

Entradas: documento a distribuir

Salidas: documento distribuido en las áreas

  • Archivo

Entradas: documento a archivar

Salidas: documento archivado

  • Comprobación

Entradas: Documento vigente

Salidas: Documento comprobado

  • Modificación

Entradas: documento vigente

Salidas: documento modificado

  • Derogación y/o destrucción

Entradas: documento comprobado declarado obsoleto

Salidas: documento derogado y/o destruido

  • Consulta

Entradas: Solicitud de consulta

Salidas: documento consultado

  • Liberación (para el caso de registros)

Entradas: registros llenos

Salidas: registros revisados

  • Establecer el flujo de la documentación.

En esta tarea se debe organizar el flujo de la documentación de manera que garanticé que los documentos estén en el lugar requerido de manera oportuna y que la información sea accesible a las personas autorizadas.

  • Confeccionar el plan de elaboración de documentos

Para cumplimentar esta tarea se deben seguir los procesos unitarios descritos para este proceso en la cuarta tarea.

Para ello se deben tener en cuenta las necesidades de capacitación y los recursos disponibles para llevarla a cabo.

ETAPA 4. Elaboración de los documentos.

Objetivo: elaborar, revisar y aprobar todos los documentos a cada nivel.

Tareas:

  • Capacitar al personal implicado.

En esta tarea se llevará a cabo la capacitación planificada en la etapa anterior.

  • Elaborar los procedimientos generales.

Para elaborar los procedimientos generales se sugiere utilizar la siguiente estructura:

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  • Elaborar el Manual de Calidad.

El grupo seleccionado elaborará el Manual de acuerdo con el formato establecido en la etapa de diseño teniendo en cuenta la necesaria participación de todas las áreas involucradas.

  • Elaborar otros documentos de acuerdo con el plan trazado en la etapa anterior.

Los otros documentos se elaborarán de acuerdo con el plan y siguiendo las instrucciones confeccionadas para cada tipo de documento que deben haber sido aprendidas durante la capacitación.

  • Revisar y aprobar todos los documentos por parte del personal competente autorizado.

La revisión y aprobación de la documentación se realizará a medida que ésta se vaya elaborando.

ETAPA 5. Implantación del sistema documental.

Objetivo: Poner en práctica lo establecido en los documentos elaborados.

Tareas:

  • Definir el cronograma de implantación.

Para ejecutar esta tarea se deben tener en cuenta las características propias de la organización y los recursos existentes.

  • Distribuir la documentación a todos los implicados.

La documentación aprobada debe ser distribuida a las áreas en la medida en que vaya siendo aprobada.

  • Determinar las necesidades de capacitación y actualizar el plan de capacitación.

Cuando existan dificultades con la implantación de un procedimiento y se determinen necesidades de capacitación el plan elaborado debe ser actualizado y ejecutar la acción correctora en el período de tiempo más breve posible.

  • Poner en práctica lo establecido en los documentos.

  • Recopilar evidencia documentada de lo anterior.

ETAPA 6. Mantenimiento y mejora del sistema.

Objetivo: Mantener la adecuación del sistema a las necesidades de la organización a través de la mejora continúa.

Tareas:

  • Realizar auditorías internas para identificar oportunidades de mejora.

  • Implementar acciones correctivas y preventivas tendientes a eliminar no conformidades en la documentación.

ISO 14000

En la década de los 90, en consideración a la problemática ambiental, muchos países comienzan a implementar sus propias normas ambientales las que variaban mucho de un país a otro. De esta manera se hacia necesario tener un indicador universal que evaluara los esfuerzos de una organización por alcanzar una protección ambiental confiable y adecuada.

En este contexto, la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) fue invitada a participar a la Cumbre para la Tierra, organizada por la Conferencia sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo en junio de 1992 en Río de Janeiro -Brasil-. Ante tal acontecimiento, ISO se compromete a crear normas ambientales internacionales, después denominadas, ISO 14.000.

Se debe tener presente que las normas estipuladas por ISO 14.000 no fijan metas ambientales para la prevención de la contaminación, ni tampoco se involucran en el desempeño ambiental a nivel mundial, sino que, establecen herramientas y sistemas enfocadas a los procesos de producción al interior de una empresa u organización, y de los efectos o externalidades que de estos deriven al medio ambiente.

Para 1992, un comité técnico compuesto de 43 miembros activos y 15 miembros observadores había sido formado y el desarrollo de lo que hoy conocemos como ISO 14000 estaba en camino. En octubre de 1996, el lanzamiento del primer componente de la serie de estándares ISO 14000 salió a la luz, a revolucionar los campos empresariales, legales y técnicos. Estos estándares, llamados ISO 14000, van a revolucionar la forma en que ambos, gobiernos e industria, van a enfocar y tratar asuntos ambientales. A su vez, estos estándares proveerán un lenguaje común para la gestión ambiental al establecer un marco para la certificación de sistemas de gestión ambiental por terceros y al ayudar a la industria a satisfacer la demanda de los consumidores y agencias gubernamentales de una mayor responsabilidad ambiental.

Cabe resaltar dos vertientes de la ISO 14000:

1. La certificación del Sistema de Gestión Ambiental, mediante el cual las empresas recibirán el certificado, y

2. El Sello Ambiental, mediante el cual serán certificados los productos ("sello verde").

La ISO 14000 se basa en la norma Inglesa BS7750, que fue publicada oficialmente por la British Standard Institution (BSI) previa a la Reunión Mundial de la ONU sobre el Medio Ambiente (ECO 92).

Una de las deliberaciones de la ECO 92 trató sobre la instalación de un grupo de trabajo por parte de la Internacional Standarization Association (ISO) para estudiar la elaboración de Normas Ambientales. El resultado de estos trabajos fue la creación del Comité Técnico 207-ISO/TC 207, en marzo de 1993. El Comité Técnico estructuró seis subcomités y un grupo de trabajo, en los cuales se discutieron los temas pertinentes con los países responsables.

·         Subcomité 01: Sistema de Gestión Ambiental – Reino Unido

·         Subcomité 02: Auditorias Ambientales – Holanda

·         Subcomité 03: Sellos Ecológicos (Sellos Verdes) Australia

·         Subcomité 04: Evaluación del Desempeño Ambiental- Estados Unidos

·         Subcomité 05: Análisis del Ciclo de Vida – Francia

·         Subcomité 06: Términos y Definiciones Noruega

·         Grupos de Trabajo: Aspectos Ambientales en normas y productos- Alemania

La edición final de la norma BS-7750 se publicó en 1994 y sirve de guía para la evaluación del impacto ambiental. La norma internacional ISO 14000 fue aprobada en septiembre de 1996 y la adopción de la norma a rango de "norma nacional" en Europa se dio en marzo de 1997. La versión oficial en idioma español de la norma internacional fue publicada en mayo de 1997.

La norma ISO 14000 es un conjunto de documentos de gestión ambiental que, una vez implantados, afectará todos los aspectos de la gestión de una organización en sus responsabilidades ambientales y ayudará a las organizaciones a tratar sistemáticamente asuntos ambientales, con el fin de mejorar el comportamiento ambiental y las oportunidades de beneficio económico. Los estándares son voluntarios, no tienen obligación legal y no establecen un conjunto de metas cuantitativas en cuanto a niveles de emisiones o métodos específicos de medir esas emisiones. Por el contrario, ISO 14000 se centra en la organización proveyendo un conjunto de estándares basados en procedimiento y unas pautas desde las que una empresa puede construir y mantener un sistema de gestión ambiental.

En este sentido, cualquier actividad empresarial que desee ser sostenible en todas sus esferas de acción, tiene que ser consciente que debe asumir de cara al futuro una actitud preventiva, que le permita reconocer la necesidad de integrar la variable ambiental en sus mecanismos de decisión empresarial.

La norma se compone de 5 elementos, los cuales se relacionan a continuación con su respectivo número de identificación:

·         Sistemas de Gestión Ambiental (14001 Especificaciones y directivas para su uso – 14004 Directivas generales sobre principios, sistemas y técnica de apoyo.)

·         Auditorias Ambientales (14010 Principios generales- 14011 Procedimientos de auditorias, Auditorias de Sistemas de Gestión Ambiental- 14012 Criterios para certificación de auditores)

·         Evaluación del desempeño ambiental (14031 Lineamientos- 14032 Ejemplos de Evaluación de Desempeño Ambiental)

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