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Sistema de gestión de la calidad (SGC) Normas ISO 9000






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Sistema de Gestión de la calidad

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¿Qué es? Estructura operacional de trabajo, bien documentada e integrada a los procedimientos técnicos y gerenciales guiar las acciones de la fuerza de trabajo, las maquinarias o equipos la información de la organización de manera práctica y coordinada asegure la satisfacción del cliente y bajos costos para la calidad.

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En otras palabras…

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Serie de actividades coordinadas que se llevan acabo sobre un conjunto de elementos lograr la calidad de los productos o servicios que se ofrecen al cliente planear, controlar y mejorar aquellos elementos de una organización que influyen en la satisfacción del cliente y en el logro de los resultados deseados por la organización.

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Debe estar integrado en los procesos, procedimientos, instrucciones de trabajo, mediciones y controles, etc., de las propias operaciones de la empresa. Proporciona además herramientas para: implantación de acciones de prevención de defectos o problemas corrección de los mismos.

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¿Por qué el Sistema de Gestión de la Calidad?

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surge por una decisión estratégica de la alta dirección, motivada por intenciones de mejorar su desempeño están desarrollando un sistema de mejora continua para dar una guía de actuación clara y definida al personal sobre aspectos específicos del trabajo Para obtener la certificación por una tercera parte de su sistema de gestión por exigencias del entorno.

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Ventajas Desde el punto de vista externo: Potencia la imagen de la empresa frente a los clientes actuales y potenciales al mejorar de forma continua su nivel de satisfacción. Asegura la calidad en las relaciones comerciales. Facilita la salida de los productos/ servicios al exterior al asegurarse las empresas receptoras del cumplimiento de los requisitos de calidad.

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Ventajas Desde el punto de vista interno: Mejora en la calidad de los productos y servicios derivada de procesos más eficientes para diferentes funciones de la organización. Decrecen los costos y crecen los ingresos Fomentando la mejora continua de las estructuras de funcionamiento interno y externo y Exigiendo ciertos niveles de calidad en los sistemas de gestión, productos y servicios.

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Riesgos Si no se utilizan y desarrollan teniendo en cuenta todas las circunstancias de las actividades, pueden ser generadores de complicaciones innecesarias para las actividades. No obtener el compromiso y colaboración de todos los afectados. Una mala comunicación puede llevar a generar importantes barreras en el desarrollo del análisis e implantación de medidas por temores infundados.

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La Normalización Actualmente la normalización es un requerimiento indispensable para exportar a los países del primer mundo, principalmente a los ubicados en el área de Europa. La aplicación de las normas ISO está avalada por la Organización Internacional para la Estandarización Federación mundial de cuerpos nacionales colegiados de normalización, denominados cuerpos de los países miembros de ISO. Cada uno de estos comités tiene como objetivo preparar y establecer los estándares internacionales de normalización realizados a partir de estudios de los comités técnicos.

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¿Qué es una Norma Técnica? Es una especificación técnica que establece Requisitos que aseguren la aptitud para el uso de un producto o servicio

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Escala Normativa (Pirámide de kelsen) (Gp:) Especificaciones (normas) de la empresa (Gp:) Normas de Asociación Normas Nacionales Normas Regionales ISO Normas Internacionales COVENIN – SENCAMER

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¿Qué es ISO? Organización Internacional para la Estandarización Desarrollo y Promoción de la Normalización a escala mundial (Gp:) Intercambio (Gp:) Bienes (Gp:) Servicios (Gp:) Así como el DESARROLLO (Gp:) Científico (Gp:) Tecnológico

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(Gp:) Agencia Especializada en Estandarización más Grande a nivel Mundial (Gp:) Fundada en 1947 con sede en Ginebra, Suiza (Gp:) Cuenta con 120 países miembros representados respectivamente por sus organismos nacionales de normalización (Gp:) Comprende alrededor de 180 comités técnicos encargados de desarrollar desde las abreviaturas de los sistemas de medición, hasta la especificación detallada de los productos a evaluar (Gp:) FONDONORMA (Fondo para la Normalización y Certificación de Calidad) Creada en 1973

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¿Cómo se desarrollan las Normas ISO? De acuerdo con los siguientes principios: (Gp:) Consenso toma en cuenta la visión de todos los interesados (Gp:) Voluntario La normalización esta conducida por el mercado basado en el involucramiento voluntario de todos los interesados (Gp:) A NIVEL INDUSTRIAL AMPLIO Soluciones globales para satisfacer las industrias y los consumidores en el mundo

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Principales fases del proceso de desarrollo de las normas ISO Se realizan en 6 etapas: Propuesta Preparación Comité Preguntas Aprobación Publicación Mediante los Siguientes Principios: 1º Necesidad de la Norma , reconocimiento, acuerdo y definición del alcance de la futura norma. (Gp:) 2º Construcción del Consenso, los países acuerdan los detalles de un documento borrador. (Gp:) 3º Aprobación, comprende la aprobación formal del borrador internacional que se aprueba por 2/3 de los miembros que han participado activamente en el proceso de desarrollo y el 75% de todos los miembros que pueden votar.

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Partes Involucradas en la Normalización Internacional (Gp:) Industrias y Asociaciones de Comercio (Gp:) Fabricantes (Gp:) Comerciantes (Gp:) Importadores y Exportadores (Gp:) Ciencia (Gp:) Tecnología

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Serie de Normas ISO 9000 Representan el consenso universal sobre la metodología a aplicar en la Gestión de la calidad de las empresas. Resumen y Condensan la filosofía y herramientas sobre el tema CALIDAD Proporcionan un lenguaje común y dan lineamientos a la dirección de la empresa Tiene como propósito definir una base de pautas para la gestión de la calidad en las empresas. La familia de Normas ISO 9000 están escritas en términos de Qué? características han de estar presentes en el sistema de gestión de calidad de una organización, pero No prescriben Cómo? Deben aplicarse

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Evolución Histórica de las Normas ISO 9000 (Gp:) 1987 – Primera Publicación (Gp:) 1994 – 1ª Revisión sin grandes cambios (Gp:) 2000 – 2ª Revisión mas profunda con cambios estructurales y estratégicos importantes (Gp:) 2005 – Nueva Versión de la Norma ISO 9000 (Gp:) 2008 – Nueva Versión de la Norma ISO 9001 (Gp:) 2009 – Nueva Versión de la Norma ISO 9004 (Gp:) 2002– Norma ISO 19011

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Estructura de la serie ISO 9000:2000

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Norma ISO 9001:2008 No introduce nuevos requisitos. ISO 9001:2008 Sólo introduce aclaraciones a los actuales requisitos de la norma ISO 9001:2000 sobre la base de ocho años de experiencia de la aplicación de la norma en todo el mundo. El Comité Técnico ISO/TC 176, preparó una serie de documentos de apoyo para explicar cuáles son las diferencias entre la norma ISO 9001:2008 y la versión del año 2000, por qué y lo que significa para los usuarios. Aparece en la misma norma un anexo para visualizar las diferencias. S Introduce cambios destinados a mejorar la coherencia con la norma ISO 14001: 2004

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Normas ISO 9001e ISO 9004 Similitudes y diferencias 9001 es norma de requisitos y 9004 es norma guía. 9001 y 9004 están diseñadas para complementarse, pero también para usarse en forma independiente 9001 es una norma para aplicación interna, para certificación o con fines contractuales 9004 no está prevista para su uso contractual, reglamentario o de certificación. 9004 proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de calidad que la 9001 9004 trata las necesidades de todas las partes interesadas y su satisfacción, mediante la mejora sistemática y continua para un "éxito sostenido" La norma ISO 9001 se centra en la eficacia La norma ISO 9004 se orienta a la eficacia, eficiencia y el éxito sostenido.

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Principios de Calidad Descritos en ISO 9000 e ISO 9004 y modelo para ISO 9001 Enfoque al cliente Liderazgo Participación de las personas Enfoque basado en procesos Enfoque de sistemas para la gestión Mejora continua Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

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Norma ISO 9004:2009 Se basa en que la satisfacción de los clientes puede conducir al éxito de las organizaciones, pero para sostener dicho éxito se debe además satisfacer las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas, a largo plazo y de un modo equilibrado Proporciona a las organizaciones un modelo de éxito sostenido en el exigente y siempre cambiante medio ambiente

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Enfoque basado en procesos

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Norma ISO 9001:2008 Exclusiones a los requerimientos Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados La Realización del producto y que tales exclusiones no afecten la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

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Transición en la certificación de la norma ISO 9001 La certificación de conformidad con la norma ISO 9001:2008 y/o sus equivalentes nacionales sólo se emitirán después de la publicación oficial de la norma ISO 9001:2008. La validez de la certificación ISO 9001:2000. Un año después de la publicación de la norma ISO 9001:2008 todas las certificaciones emitidas (nuevas certificaciones o desertificaciones) será con la norma ISO 9001:2008. Veinticuatro meses después de la publicación de la norma ISO 9001:2008, cualquier certificación expedida con la norma ISO 9001:2000 no será válido.

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Sistema de gestión de la calidad Norma ISO 9001:2008

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Requisitos Generales * Determinar los procesos necesarios SGC y aplicación * Secuencia e interacción * Método y control = Eficaces * Disponibilidad de recursos y Seguimiento * Acciones, planificación y mejora continua, para la implementación de la gestión de sistema de calidad. Sistema de gestión de la calidad

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Requisitos de la Documentación * Generalidades * Manual de Calidad (Descripción) * Control de Documentos * Control de Registros Sistema de gestión de la calidad Política Calidad SGC Establecer un procedimiento documentado para definir controles para identificación, A, P, R, D

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Responsabilidad de la dirección Compromiso *Estableciendo política de calidad *Asegurando que se establecen los objetivos 2. Enfoque al cliente *Asegurarse que los requisitos del cliente se determinen cumplan

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3. Política de calidad *Incluye compromiso (requisitos) 4. Planificación (Objetivos para cumplir objetivos citados) 5. Responsabilidad La alta dirección debe asegurarse: - Resp y Autor están definidas - Comunicadas en la organización Responsabilidad de la dirección 6. Revisión

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Gestión de los recursos 1. Provisión de recursos * Aumentar satisfacción cliente (cumplimiento) 2. Recursos humanos 3. Infraestructura Determinar, proporcionar y mantener Edificios, espacio de trabajo, equipo de procesos

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Realización del producto Planificación de la realización, Procesos relacionados con el cliente (requisitos, revisión y comunicación), Diseño y desarrollo (planificación del diseño, entradas, resultados, revisión, verificación validación, cambios), Compras (proceso, información, verificación), Producción y prestación del servicio (control, identificación, trazabilidad, propiedad y preservación),

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Medición, Análisis y Mejora Seguimiento y medición (cliente, auditoría interna, procesos, productos), Control del producto (no Conf) Análisis de los datos Mejora Continua, A preventivas correctivas

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Normas de apoyo a la norma de la serie ISO 9000

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Norma ISO 9004:2009 Herramienta de autoevaluación Presenta una guía para autoevaluación de c/elemento de c/capítulo mediante un modelo de madurez. Es una revisión exhaustiva y sistemática de las actividades y de los resultados de una organización con respecto a un nivel seleccionado. Puede proporcionar una visión global del desempeño de una organización y del grado de madurez del sistema de gestión. También puede identificar

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Modelo de madurez Comprender y satisfacer las necesidades y expectativas de las partes interesadas Realizar el seguimiento de los cambios en el entorno de la organización Identificar posibles áreas de mejora e innovación Definir y desplegar estrategias y políticas Establecer y desplegar objetivos pertinentes Gestionar sus procesos y sus recursos Demostrar confianza en las personas, guiándolas hacia la motivación, compromiso y participación Establecer relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores y otros aliados. Norma ISO 9004:2009

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Ventajas del programa de Gestión de Calidad- ISO 9001 Obliga a definir Objetivos. Políticas de calidad. Tareas. Responsabilidades. Métodos de medida. Mejoras internas Comunicación. Motivación. Control de proveedores. Capacidad de cambio y adaptabilidad de las personas. Productividad.

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Ventajas de del programa de Gestión de Calidad-ISO 9001 Mejoras Externas: Calidad de los productos. Satisfacción del cliente. Imagen corporativa. Fidelidad de los clientes. :

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Ventajas de del programa de Gestión de Calidad-ISO 9001 Costos. Esfuerzos inútiles. Reprocesamientos. Recambio de personal. Reduce:

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Dificultades más comunes en la implantación de Sistemas de Gestión de Calidad Concebirlo como algo original a lo que venimos haciendo. Pretender "correr" antes de caminar. Desvinculación de la estrategia de la empresa. La alta gerencia solo apoya. El proceso solo involucra a un sector. Ausencia de conocimiento profundo

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¿Por qué certificarse por ISO 9001? Porque se quiere obtener reconocimiento.

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¿Por qué certificarse por ISO 9001? Reducción de desperdicios. Reducción de fallas. Reducción de costos. Aumento de la productividad. Mejora del desempeño. 2. Porque trae consigo otros beneficios:

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¿Por qué certificarse por ISO 9001? Métodos más ordenado de llevar el negocio. Mejora de la satisfacción del cliente. Reducción de auditorias de los clientes. Aumento del orgullo del empleado por su trabajo.

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¿Por qué certificarse por ISO 9001? 3. Porque sus clientes se lo solicitan. 4. Porque es una herramienta de la Gestión de la Calidad. 5. La mejora continua y el sistema de Gestión de la Calidad de la empresa. 6. Es una herramienta de promoción y ventas: -Nuevos mercados. -Competencias.

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Críticas a las normas ISO 9000: Hay una tendencia de sobrecargar la cantidad y el nivel de complejidad de los procedimientos. La norma no asegura la calidad del producto. A menudo hay confusión de lo que debería ponerse en el manual de calidad. Surge confusión sobre que constituye desarrollo y diseño y como debe tratarse, entre lo que es seguimiento y lo que es medición, lo que se necesita ser calibrado, cuando y por quien y que se hace con los instrumentos no conformes.

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Críticas a las normas ISO 9000: Las normas no se dirigen a mediciones de tiempo e inventario. Es costosa. Registrarse, la pre-certificación, certificación, auditorias de certificación, de mantenimiento y recertificación , los consultores, el tiempo de los empleados y la documentación pueden representar un alto costo.

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